mHealth Mindfulness-interventie voor zwangere zwarte en Latina-vrouwen die het risico lopen op postpartumdepressie
31 juli 2025 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Postpartumdepressie (PPD) wordt in verband gebracht met aanzienlijke gevolgen voor de gezondheid van moeders en kinderen, en de huidige COVID-19-pandemie heeft een grote impact gehad op de geestelijke gezondheid van bijzonder kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder zwangere zwarte en Latina-vrouwen.
Er is dringend behoefte aan evidence-based, toegankelijke en schaalbare opties voor geestelijke gezondheidszorg voor deze risicovolle, kwetsbare vrouwen.
Deze studie heeft tot doel: (a) de effectiviteit te vergelijken van twee digitaal geleverde programma's voor stressvermindering in eigen tempo bij zwangere zwarte en Latina-vrouwen met een verhoogd risico op PPD; en (b) belemmeringen en facilitators voor implementatie binnen een groot gezondheidszorgsysteem onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die prenatale zorg zoeken bij KPNC
- Identificeer als Black of Latina
- Huidige prenatale PHQ-9-score 10-19
- Zwangerschapsduur <30 weken
- Beschikt over een smartphone of computer met internettoegang
- Engels- of Spaanstalig
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatige (3 keer per week of meer) oefeningen om stress te verminderen
- Cognitief gehandicapt
- Doof
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Gebruik van mHealth stressreductieprogramma 'A' app 5-20 min dagelijks gedurende 6 weken
|
Deelnemers zullen gedurende 6 weken 10-20 minuten per dag stressverminderingsprogramma 'A' gebruiken.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
Gebruik van mHealth stressreductieprogramma 'B' app 5-20 min dagelijks gedurende 6 weken
|
Deelnemers zullen gedurende 6 weken 10-20 minuten per dag stressverminderingsprogramma 'B' gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Basislijn
|
Depressie schaal; totale scorebereik van 0-27; hogere scores duiden op een hogere depressie.
|
Basislijn
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: 6 weken follow-up
|
Depressie schaal; totale scorebereik van 0-27; hogere scores duiden op een hogere depressie.
|
6 weken follow-up
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: 7 weken na de bevalling
|
Depressieschaal; Totaal scorebereik van 0-27; Hogere scores duiden op een hogere depressie.
|
7 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Stressschaal met 10 items; totale scorebereik van 0-40; hogere scores duiden op meer waargenomen stress
|
Basislijn
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 6 weken follow-up
|
Stressschaal met 10 items; totale scorebereik van 0-40; hogere scores duiden op meer waargenomen stress
|
6 weken follow-up
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis Schaal met 7 items
Tijdsspanne: Basislijn
|
Angstschaal; totale score voor de zeven items varieert van 0 tot 21; hogere scores duiden op meer angst.
|
Basislijn
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis Schaal met 7 items
Tijdsspanne: 6 weken follow-up
|
Angstschaal; totale score voor de zeven items varieert van 0 tot 21; hogere scores duiden op meer angst.
|
6 weken follow-up
|
|
Promis Slaapstoornis - Verkort formulier 6a
Tijdsspanne: Basislijn
|
De schaal bestaat uit 6 items die zijn ontwikkeld om het domein van slaapstoornissen in de afgelopen 7 dagen te beoordelen.
Scores variëren van 6-30, waarbij hogere scores wijzen op meer slaapverstoring.
|
Basislijn
|
|
Promis Slaapstoornis - Verkort formulier 6a
Tijdsspanne: 6 weken follow-up
|
De schaal bestaat uit 6 items die zijn ontwikkeld om het domein van slaapstoornissen in de afgelopen 7 dagen te beoordelen.
Scores variëren van 6-30, waarbij hogere scores wijzen op meer slaapverstoring.
|
6 weken follow-up
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 7 weken na de bevalling
|
Stressschaal met 10 items; Totaal scorebereik van 0-40; Hogere scores duiden op meer waargenomen stress
|
7 weken na de bevalling
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal
Tijdsspanne: 7 weken na de bevalling
|
Angstschaal; Totale score voor de zeven items varieert van 0 tot 21; Hogere scores duiden op grotere angst.
|
7 weken na de bevalling
|
|
Promis slaapstoornissen - korte vorm 6a
Tijdsspanne: 7 weken na de bevalling
|
Schaal bestaat uit 6 items die zijn ontwikkeld om het domein van slaapstoornissen in de afgelopen 7 dagen te beoordelen.
Scores variëren van 6-30 met hogere scores die duiden op een grotere slaapstoornissen.
|
7 weken na de bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte veerkrachtige coping -schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
4-item vragenlijst die veerkracht meet en omgaan met stress met behulp van een 5-punts Likert-schaal; Individuele items zijn in totaal en variëren van 4 tot 20 met een hogere score die duidt op hoge veerkracht en coping -vaardigheden.
Scores kunnen worden gecategoriseerd als lage veerkrachtige kopers (4-13), middellange veerkrachtige copers (14-16) en hoge veerkrachtige copers (17-20).
|
Basislijn
|
|
Korte veerkrachtige coping -schaal
Tijdsspanne: 6 weken durende follow-up
|
4-item vragenlijst die veerkracht meet en omgaan met stress met behulp van een 5-punts Likert-schaal; Individuele items zijn in totaal en variëren van 4 tot 20 met een hogere score die duidt op hoge veerkracht en coping -vaardigheden.
Scores kunnen worden gecategoriseerd als lage veerkrachtige kopers (4-13), middellange veerkrachtige copers (14-16) en hoge veerkrachtige copers (17-20).
|
6 weken durende follow-up
|
|
Korte veerkrachtige coping -schaal
Tijdsspanne: 7 weken na de bevalling
|
4-item vragenlijst die veerkracht meet en omgaan met stress met behulp van een 5-punts Likert-schaal; Individuele items zijn in totaal en variëren van 4 tot 20 met een hogere score die duidt op hoge veerkracht en coping -vaardigheden.
Scores kunnen worden gecategoriseerd als lage veerkrachtige kopers (4-13), middellange veerkrachtige copers (14-16) en hoge veerkrachtige copers (17-20).
|
7 weken na de bevalling
|
|
UCLA Loneliness Scale
Tijdsspanne: Basislijn
|
20-item vragenlijst ter beoordeling van de subjectieve gevoelens van eenzaamheid van de respondent op een 4-punts Likert-schaal; De totale scores variëren van 20 tot 80 met hogere scores die correleren met hogere graden van eenzaamheid.
Een score van 20-34 vertegenwoordigt lage niveaus van eenzaamheid, 35-49 vertegenwoordigen matige niveaus van eenzaamheid, 50-64 vertegenwoordigen matig hoge niveaus van eenzaamheid en 65 en hoger vertegenwoordigen een hoge niveaus van eenzaamheid.
|
Basislijn
|
|
UCLA Loneliness Scale
Tijdsspanne: 6 weken durende follow-up
|
20-item vragenlijst ter beoordeling van de subjectieve gevoelens van eenzaamheid van de respondent op een 4-punts Likert-schaal; De totale scores variëren van 20 tot 80 met hogere scores die correleren met hogere graden van eenzaamheid.
Een score van 20-34 vertegenwoordigt lage niveaus van eenzaamheid, 35-49 vertegenwoordigen matige niveaus van eenzaamheid, 50-64 vertegenwoordigen matig hoge niveaus van eenzaamheid en 65 en hoger vertegenwoordigen een hoge niveaus van eenzaamheid.
|
6 weken durende follow-up
|
|
UCLA Loneliness Scale
Tijdsspanne: 7 weken na de bevalling
|
20-item vragenlijst ter beoordeling van de subjectieve gevoelens van eenzaamheid van de respondent op een 4-punts Likert-schaal; De totale scores variëren van 20 tot 80 met hogere scores die correleren met hogere graden van eenzaamheid.
Een score van 20-34 vertegenwoordigt lage niveaus van eenzaamheid, 35-49 vertegenwoordigen matige niveaus van eenzaamheid, 50-64 vertegenwoordigen matig hoge niveaus van eenzaamheid en 65 en hoger vertegenwoordigen een hoge niveaus van eenzaamheid.
|
7 weken na de bevalling
|
|
Moeder-tot-infant bindingsschaal (MIBS)
Tijdsspanne: 7 weken na de bevalling
|
8-item vragenlijst ontworpen om gevoelens van de geboorteouder naar hun baby te beoordelen.
De MIBS heeft acceptatie aangetoond en heeft een goede interne betrouwbaarheid.
Scores variëren van 0 tot 24, met lagere scores die een betere binding van de ouder-baby aangeven.
|
7 weken na de bevalling
|
|
Leeftijden en stadia vragenlijst
Tijdsspanne: 7 weken na de bevalling
|
Schermen voor vertragingen in de ontwikkeling van kinderen in 5 domeinen: communicatie, bruto motor, fijne motor, probleemoplossing en persoonlijk-sociale vaardigheden.
Scores worden berekend op basis van de ASQ-3-scoregids met scores boven het afsluitpunt die aangeven typische ontwikkeling gecategoriseerd als "op schema" en scores in de zones die de noodzaak van monitoring of de noodzaak van verdere beoordeling gecategoriseerd als "niet op schema" aangeven.
|
7 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1693692
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen IPD delen met het National Institute of Mental Health Data Archive, waaronder demografie, PHQ-9-scores, onderzoek naar middelengebruik, vragenlijst borstvoeding, korte veerkrachtige coping-schaal, moeder-infant-fant-bindingsschaal, vijf facet mindfulness-vragenlijst, waargenomen stressschaal, AGES-vraag, AGESE AGES, AGESE AGES, AGESE AGES, AGES AGESE AGES, AGESE AGES, AGES AGESE AGES, AGESE AGESE AGEN.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar zijn na publicatie van de bevindingen van de hoofdresultaten van de studie en zal voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie https://nda.nih.gov/nda/access-data-info voor meer informatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .