Intervenção de mHealth Mindfulness para mulheres grávidas negras e latinas em risco de depressão pós-parto
31 de julho de 2025 atualizado por: Kaiser Permanente
A depressão pós-parto (DPP) está associada a consequências significativas para a saúde de mães e filhos, e a atual pandemia de COVID-19 teve um grande impacto na saúde mental de populações particularmente vulneráveis, incluindo mulheres negras e latinas grávidas.
Há uma necessidade urgente de opções de cuidados de saúde mental baseadas em evidências, acessíveis e escalonáveis para essas mulheres vulneráveis e de alto risco.
Este estudo tem como objetivo: (a) comparar a eficácia de dois programas de redução de estresse individualizados entregues digitalmente em mulheres negras e latinas grávidas com risco aumentado de DPP; e (b) examinar barreiras e facilitadores para a implementação dentro de um grande sistema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que procuram atendimento pré-natal no KPNC
- Identifique-se como negra ou latina
- Pontuação atual do PHQ-9 pré-natal 10-19
- Idade gestacional <30 semanas
- Possui um smartphone ou computador com acesso à internet
- Inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Prática regular (3 vezes por semana ou mais) de redução do estresse
- Deficiência cognitiva
- Surdo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Uso do aplicativo 'A' do programa de redução de estresse mHealth 5-20 min diariamente por 6 semanas
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Os participantes usarão o aplicativo 'A' do programa de redução de estresse de 10 a 20 minutos por dia durante 6 semanas.
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Comparador Ativo: Controle ativo
Uso do aplicativo 'B' do programa de redução de estresse mHealth 5-20 min diariamente por 6 semanas
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Os participantes usarão o aplicativo 'B' do programa de redução de estresse de 10 a 20 minutos por dia durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base
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Escala de depressão; intervalo de pontuação total de 0-27; pontuações mais altas indicam maior depressão.
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Linha de base
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
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Escala de depressão; intervalo de pontuação total de 0-27; pontuações mais altas indicam maior depressão.
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Acompanhamento de 6 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 7 semanas após o parto
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Escala de depressão; intervalo de pontuação total de 0-27; Pontuações mais altas indicam maior depressão.
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7 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base
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Escala de estresse de 10 itens; intervalo de pontuação total de 0-40; pontuações mais altas indicam mais estresse percebido
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Linha de base
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
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Escala de estresse de 10 itens; intervalo de pontuação total de 0-40; pontuações mais altas indicam mais estresse percebido
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Acompanhamento de 6 semanas
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Escala de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: Linha de base
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Escala de ansiedade; a pontuação total dos sete itens varia de 0 a 21; escores mais altos indicam maior ansiedade.
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Linha de base
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Escala de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
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Escala de ansiedade; a pontuação total dos sete itens varia de 0 a 21; escores mais altos indicam maior ansiedade.
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Acompanhamento de 6 semanas
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Promis Distúrbios do Sono - Formulário Resumido 6a
Prazo: Linha de base
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A escala é composta por 6 itens desenvolvidos para avaliar o domínio dos distúrbios do sono nos últimos 7 dias.
As pontuações variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maior distúrbio do sono.
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Linha de base
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Promis Distúrbios do Sono - Formulário Resumido 6a
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
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A escala é composta por 6 itens desenvolvidos para avaliar o domínio dos distúrbios do sono nos últimos 7 dias.
As pontuações variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maior distúrbio do sono.
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Acompanhamento de 6 semanas
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Escala de estresse percebida
Prazo: 7 semanas após o parto
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Escala de estresse de 10 itens; intervalo de pontuação total de 0-40; Pontuações mais altas indicam mais estresse percebido
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7 semanas após o parto
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Escala de transtorno de ansiedade generalizada 7 itens
Prazo: 7 semanas após o parto
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Escala de ansiedade; A pontuação total para os sete itens varia de 0 a 21; Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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7 semanas após o parto
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Distúrbio do sono Promis - Formulário curto 6A
Prazo: 7 semanas após o parto
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A escala é composta por 6 itens desenvolvidos para avaliar o domínio dos distúrbios do sono nos últimos 7 dias.
As pontuações variam de 6 a 30 com pontuações mais altas, indicando maior distúrbio do sono.
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7 semanas após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de enfrentamento resiliente breve
Prazo: Linha de base
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Questionário de 4 itens que mede a resiliência e o estresse usando uma escala Likert de 5 pontos; Os itens individuais são totalizados e variam de 4 a 20, com uma pontuação mais alta, indicando alta resiliência e habilidades de enfrentamento.
As pontuações podem ser categorizadas como copers de baixo resiliente (4-13), copers resilientes médios (14-16) e coers de alto resiliente (17-20).
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Linha de base
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Escala de enfrentamento resiliente breve
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
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Questionário de 4 itens que mede a resiliência e o estresse usando uma escala Likert de 5 pontos; Os itens individuais são totalizados e variam de 4 a 20, com uma pontuação mais alta, indicando alta resiliência e habilidades de enfrentamento.
As pontuações podem ser categorizadas como copers de baixo resiliente (4-13), copers resilientes médios (14-16) e coers de alto resiliente (17-20).
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Acompanhamento de 6 semanas
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Escala de enfrentamento resiliente breve
Prazo: 7 semanas após o parto
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Questionário de 4 itens que mede a resiliência e o estresse usando uma escala Likert de 5 pontos; Os itens individuais são totalizados e variam de 4 a 20, com uma pontuação mais alta, indicando alta resiliência e habilidades de enfrentamento.
As pontuações podem ser categorizadas como copers de baixo resiliente (4-13), copers resilientes médios (14-16) e coers de alto resiliente (17-20).
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7 semanas após o parto
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Escala de solidão da UCLA
Prazo: Linha de base
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Questionário de 20 itens avaliando os sentimentos subjetivos de solidão do entrevistado em uma escala Likert de 4 pontos; Os escores totais variam de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionadas com graus mais altos de solidão.
Uma pontuação de 20-34 representa baixos níveis de solidão, 35-49 representam níveis moderados de solidão, 50-64 representam níveis moderadamente altos de solidão e 65 e superior representam altos níveis de solidão.
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Linha de base
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Escala de solidão da UCLA
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
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Questionário de 20 itens avaliando os sentimentos subjetivos de solidão do entrevistado em uma escala Likert de 4 pontos; Os escores totais variam de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionadas com graus mais altos de solidão.
Uma pontuação de 20-34 representa baixos níveis de solidão, 35-49 representam níveis moderados de solidão, 50-64 representam níveis moderadamente altos de solidão e 65 e superior representam altos níveis de solidão.
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Acompanhamento de 6 semanas
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Escala de solidão da UCLA
Prazo: 7 semanas após o parto
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Questionário de 20 itens avaliando os sentimentos subjetivos de solidão do entrevistado em uma escala Likert de 4 pontos; Os escores totais variam de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionadas com graus mais altos de solidão.
Uma pontuação de 20-34 representa baixos níveis de solidão, 35-49 representam níveis moderados de solidão, 50-64 representam níveis moderadamente altos de solidão e 65 e superior representam altos níveis de solidão.
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7 semanas após o parto
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Escala de ligação mãe-a-infantil (MIBS)
Prazo: 7 semanas após o parto
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Questionário de 8 itens, projetado para avaliar os sentimentos dos pais em relação ao bebê.
O MIBS demonstrou aceitabilidade e tem boa confiabilidade interna.
As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais baixas indicando uma melhor ligação pai-infantil.
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7 semanas após o parto
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Questionário de idades e etapas
Prazo: 7 semanas após o parto
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Telas para atrasos no desenvolvimento infantil em 5 domínios: comunicação, motor bruto, motor fino, solução de problemas e habilidades sociais pessoais.
As pontuações são calculadas com base no guia de pontuação do ASQ-3, com pontuações acima do ponto de corte, indicando o desenvolvimento típico categorizado como "dentro do cronograma" e as pontuações nas zonas indicando a necessidade de monitoramento ou a necessidade de avaliação adicional categorizada como "não dentro do cronograma".
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7 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1693692
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos a IPD com o Arquivo de dados de dados do Instituto Nacional de Saúde Mental, incluindo dados demográficos, pontuações de PHQ-9, pesquisa de uso de substâncias, questionário de amamentação, escala breve de enfrentamento resiliente, escala de ligação-mãe-mãe, escala de prejuízos de faceta, interrogatório de desmontagem, interrogatório de interrogatório, interrogatório de desmontagem, escala de estresse generalizada 7-IMPRESSIMENTO, Pergunta de Imaginação, Questão de Imaginação, Ullina, Sonellel Scale Scale Salel
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD estará disponível após a publicação dos resultados dos resultados principais do estudo e estará disponível indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Por favor, consulte https://nda.nih.gov/nda/access-data-info para obter detalhes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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