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骨盤原発および再発がんに対する腹腔鏡下ロボット支援骨盤内臓摘出術

2024年4月2日 更新者:Ebbe Billmann Thorgersen、Oslo University Hospital

The Radium Hospital Oslo University Hospital 最初の患者が登録された推定日: 2021 年第 3 四半期 予想される募集期間: 4 年 最後の患者が完了した推定日: 2025 年第 4 四半期

骨盤内全摘術が必要な局所進行性骨盤がん

患者ごとの研究固有の予想フォローアップ期間: この患者グループの標準的なフォローアップによると 5 年

一次エンドポイント:

R0 切除率 (円周切除マージン >1mm)

二次エンドポイント:

開腹手術への転換率、術中および術後の合併症、入院期間、3 か月の追跡調査での創傷治癒、EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 によって測定された術前、3 か月および 3 年の追跡時の生活の質ups、無病生存、全生存。

診断固有のエンドポイント。

非盲検観察研究。

調査の概要

詳細な説明

局所進行直腸癌 (LARC) および局所進行 S 状結腸癌の骨盤内臓摘出術 LARC には、直腸間膜筋膜を脅かしている、または隣接する臓器や構造に浸潤している腫瘍が含まれます (9)。 局所進行 S 状結腸がんは、隣接する臓器や構造への穿孔および/または浸潤を伴う結腸壁を貫通する腫瘍として定義されます (10)。 外科的切除は、これらの腫瘍に対する標準的な治癒アプローチであり、完全な腫瘍切除または R0 切除の達成は、予後的に重要です。 残存腫瘍 (R) 分類では、R0 切除を腫瘍と周囲の正常組織との間に > 1 mm のマージンがあると定義し、R1 切除を ≤ 1 mm マージンと定義し、R2 を切除後の局所の巨視的残存腫瘍と定義します (11)。 R0 切除が達成された場合、切除が不完全な場合と比較して、患者の転帰は劇的に優れています。 1291 例の LARC 症例を対象とした大規模な研究では、R1 切除が達成された場合の全生存期間は 21 か月であるのに対し、R0 症例では 43 か月でした (12)。

化学療法や(化学)放射線療法((C)RT)を含むネオアジュバント療法は、局所制御の改善をもたらしました(13)。これはおそらく、患者が手術を受けた際の完全な外科的腫瘍除去率の増加によるものです(14)。 骨盤への総放射線量は、通常 25 ~ 50 Gy であり、多くの場合、フルオロピリミジンベースの化学療法が併用されます。 ネオアジュバント放射線療法は予後を改善しますが (14)、課題もあります。 手術自体は、浮腫や線維症によりマージンが関与する可能性があるため困難である可能性があり、手術後の治癒が損なわれ、術後の罹患率が増加する. これは、手術前に放射線療法を受ける骨盤内のすべての腫瘍に当てはまります。 ネオアジュバント療法にもかかわらず、R0切除を達成するために、腫瘍は依然として隣接臓器の切除を必要とすることがよくあります。

1948 年に最初に説明された骨盤内全摘術は、膀胱の除去、前立腺の除去 (男性)、子宮または膣円蓋の除去、および膣の部分的または完全な切除 (女性) として定義できます。肛門の有無にかかわらず直腸の除去(15)。 骨盤内全摘術は、2 つのストーマを含む再建を伴う大規模な手術です。 局所進行性直腸癌および局所進行性 S 状結腸癌で、多臓器が関与している。 前立腺または膀胱に浸潤している直腸癌は、骨盤内全摘術の候補です。

以前に放射線化学療法で治療された再発子宮頸がんおよび子宮内膜がん、および原発性進行外陰がんの選択された症例に対する骨盤内臓摘出 特に、以前に化学放射線療法で治療された再発子宮頸がんおよび子宮内膜がんの患者は、骨盤内臓摘出術の候補と見なされます。 原発性進行性外陰がんの選択された症例は、前部または後部骨盤内臓摘出術などのより広範な骨盤手術も考慮されます。 ノルウェーでは、再発子宮頸がんの骨盤内臓摘出術はオスロ大学病院の婦人科腫瘍科に集中しており、毎年、約 10 ~ 15 人の患者が骨盤内臓全摘術で治療されています。 私たちの施設で進行中のプロジェクトでは、上記の診断の 1 つに対して開放骨盤内臓全摘術で治療された 95 人の患者の臨床結果を評価しており、患者の約 50% が少なくとも 1 つの重度の合併症 (契約したアコーディオンの重症度によるとグレード 3 以上) を発症したことが明らかになりました。外科的合併症の等級付けシステム)。 87% は最終的な組織学的検査で切除断端が陰性でしたが、追跡期間の中央値 3.2 年後、患者の 59% が再発しました。 それらの約 3 分の 1 は、中央/骨盤の再発でした。 合併症の発生率が高いため、外科技術のさらなる改善が必要であり、低侵襲手術は選択された患者にとって有望なアプローチとして浮上しています (16, 17)。 最近、腹腔鏡下ロボット支援手術を利用した症例報告が発表されました (18, 19)。 報告は、満足のいく腫瘍学的結果と、開腹手術と比較して外科的合併症が少ないことを示しています。

婦人科的摘出術に関する症例報告の多くでは、尿路の再建は体外で行われています。 私たちの施設では、ロボット支援体内尿転換が十分に確立されています。 したがって、骨盤内臓摘出のためのロボットによるアプローチは魅力的であり、学際的な外科グループで実現可能です。

研究デザイン オープンラベル観察研究。 研究の目的 この研究は、骨盤癌に対する腹腔鏡下ロボット支援全骨盤内臓摘出術の実現可能性研究です。

実現可能性は、次の方法で評価されます。

  1. 含まれる研究患者におけるR0切除率の決定
  2. 開腹手術への転換率の評価
  3. 周術期および術後合併症の評価

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • Oslo University Hospital The Radium Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者 (>18 歳)
  • 骨盤内臓摘出を必要とする局所進行性骨盤がん
  • それぞれの学際的なチームによるロボット支援低侵襲手術の対象者は、研究に含まれる場合があります。

除外基準:

  • 治験責任医師の意見で患者が含まれるのに適していない理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:骨盤内全摘術が必要な局所進行性骨盤がん
局所進行骨盤内臓がんの成人患者(18 歳以上)で、骨盤内臓摘出術が必要であり、それぞれの学際的チームによってロボット支援低侵襲手術の対象と見なされている
適格と見なされる骨盤内臓摘出を必要とする局所進行骨盤癌患者は、低侵襲のロボット支援下で手術を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠:手術から最長3ヶ月
腫瘍外科手術における R0 切除とは、腫瘍から 1 mm を超える円周縁での切除を意味します。 R0 切除は、結果の重要な予測因子と見なされます。
手術から最長3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔鏡ロボット支援から開腹手術への転換率
時間枠:手術
手順の品質指標と実現可能性の尺度
手術
術後合併症の割合と種類
時間枠:90日
-手術後最初の90日以内の合併症
90日
入院期間
時間枠:4週間まで
手術後の患者の入院期間
4週間まで
無病生存
時間枠:最長5年
患者に再発性疾患がある場合
最長5年
全生存
時間枠:最長5年
患者が生きていれば
最長5年
検証済みの EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 測定ツールで測定された Quality of Life (QoL C-30)
時間枠:術前、および 3、6、12、36 か月
術前および術後の特定のコントロールで測定された生活の質
術前、および 3、6、12、36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月23日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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