Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk robot-assisteret bækkeneksenteration for bækken primære og tilbagevendende kræftformer

2. april 2024 opdateret af: Ebbe Billmann Thorgersen, Oslo University Hospital

Radiumhospitalet Oslo Universitetshospital Estimeret dato for første patient tilmeldt: 3. kvartal 2021 Forventet rekrutteringsperiode: 4 år Estimeret dato for sidste patient afsluttet: 4. kvartal 2025

Lokalt fremskreden bækkenkræft, der kræver total bækkeneksenteration

Forventet undersøgelsesspecifik opfølgningsperiode pr. patient: 5 år i henhold til standardopfølgning for denne patientgruppe

Primært endepunkt:

R0 resektionshastighed (periferien resektionsmargin >1 mm)

Sekundære endepunkter:

Konverteringshastighed til åben kirurgi, peri- og postoperative komplikationer, hospitalsopholdslængde, sårheling ved 3 måneders opfølgning, livskvalitet målt ved EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 præoperativt, ved 3 måneder og 3 års opfølgning- ups, sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse.

Diagnosespecifikke endepunkter.

Åbent observationsstudie.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bækkeneksenteration for lokalt fremskreden rektalcancer (LARC) og lokalt fremskreden sigmoidcancer LARC omfatter tumorer, der truer den mesorektale fascia eller invaderer tilstødende organer og strukturer (9). Lokalt fremskreden sigmoid cancer er defineret som tumorer, der strækker sig gennem tyktarmsvæggen med perforering og/eller invasion af tilstødende organer eller strukturer (10). Kirurgisk fjernelse er standardkurativ tilgang til disse tumorer, og opnåelse af fuldstændig tumorfjernelse, eller R0-resektion, er prognostisk vigtig. Klassificeringen af ​​resttumor (R) definerer R0-resektion som havende > 1 mm margin mellem tumoren og omgivende normalt væv, R1-resektion som ≤ 1 mm margin og R2 som lokal makroskopisk resttumor efter resektion (11). Hvis R0 resektion opnås, er resultatet for patienten dramatisk bedre sammenlignet med, når resektionen er ufuldstændig. I et stort studie af 1291 LARC-tilfælde var den samlede overlevelse 43 måneder i R0-tilfælde sammenlignet med 21 måneder, hvis R1-resektion blev opnået (12).

Neoadjuverende terapi inklusive kemoterapi og (kemo)strålebehandling ((C)RT) har resulteret i forbedret lokal kontrol (13), formentlig ved at øge hastigheden af ​​fuldstændig kirurgisk tumorfjernelse (14), når patienten opereres. Den samlede stråledosis mod bækkenet er normalt 25-50 Gy, ofte med samtidig fluoropyrimidin-baseret kemoterapi. Selvom den neoadjuverende strålebehandling forbedrer prognosen (14), giver den også udfordringer. Selve operationen kan være vanskelig på grund af ødem og fibrose, hvilket resulterer i potentielt involverede marginer, og helingen efter operationen er svækket, hvilket fører til øget postoperativ morbiditet. Dette gælder for alle tumorer i bækkenet, der får strålebehandling før operation. På trods af neoadjuverende terapi kræver tumorer stadig ofte resektion af naboorganer for at opnå R0-resektion.

Første gang beskrevet i 1948, kan total bækkeneksenteration defineres som fjernelse af blæren, fjernelse af prostata (hos mænd), fjernelse af livmoderen eller skedehvælvingen og delvis eller total resektion af vagina (hos kvinder) og fjernelse af endetarmen med eller uden anus (15). Total bækkeneksenteration er omfattende kirurgi med rekonstruktioner, der omfatter to stomier. Lokalt fremskreden endetarmskræft og lokalt fremskreden sigmoid cancer med multiorgan involvering f.eks. endetarmskræft, der invaderer prostata eller urinblæren, er kandidater til total bækkeneksenteration.

Bækkeneksenteration for recidiverende livmoderhals- og endometriecancer tidligere behandlet med radiokemoterapi og udvalgte tilfælde af primær fremskreden vulvacancer For patienter med gynækologisk cancer er bækkeneksenteration nogle gange den eneste tilgængelige helbredende behandling. Især patienter med recidiverende livmoderhals- og endometriecancer, der tidligere er behandlet med kemoradiation, betragtes som kandidater til bækkeneksenteration. Udvalgte tilfælde af primær fremskreden vulvacancer overvejes også til mere omfattende bækkenkirurgi såsom modificeret anterior eller posterior bækkeneksenteration. I Norge er bækkeneksenteration for recidiverende livmoderhalskræft centraliseret til afdelingen for gynækologisk onkologi ved Oslo Universitetshospital og årligt behandles cirka 10-15 patienter med total bækkeneksenteration. Et igangværende projekt i vores institution, der evaluerer det kliniske resultat af 95 patienter behandlet med åben bækkeneksenteration for en af ​​de ovennævnte diagnoser afslørede, at omkring 50 % af patienterne udviklede mindst én alvorlig komplikation (grad 3 eller derover i henhold til den kontrakterede harmonika sværhedsgrad klassificeringssystem for kirurgiske komplikationer). 87 % havde negative kirurgiske marginer på den endelige histologi, men efter median opfølgningstid på 3,2 år havde 59 % af patienterne fået tilbagefald. Omkring en tredjedel af disse var central-/bækkentilbagefald. Den høje komplikationsrate berettiger yderligere forbedring af den kirurgiske teknik, og minimalt invasiv kirurgi har vist sig som en lovende tilgang for udvalgte patienter (16, 17). For nylig er der offentliggjort case-rapporter, der anvender laparoskopisk robotassisteret kirurgi (18, 19). Rapporterne indikerer tilfredsstillende onkologiske resultater og mindre kirurgisk morbiditet sammenlignet med åben kirurgi.

I mange af case-rapporterne om gynækologiske eksenterationer sker rekonstruktionen af ​​urinvejene ekstrakorporalt. I vores institution er robotassisteret intrakorporal urinafledning veletableret. Således er robottilgangen til bækkeneksenterationer attraktiv og gennemførlig i vores tværfaglige kirurgiske gruppe.

Undersøgelsesdesign Åbent observationsstudie. Undersøgelsens formål Denne undersøgelse er en gennemførlighedsundersøgelse af laparoskopisk robotassisteret total bækkeneksenteration for bækkenkræft.

Gennemførligheden vil blive vurderet gennem:

  1. Bestemmelse af R0-resektionsraten hos inkluderede undersøgelsespatienter
  2. Vurdering af konverteringsrate til åben operation
  3. Vurdering af perioperative og postoperative komplikationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital The Radium Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år)
  • lokalt fremskreden bækkenkræft, der kræver bækkeneksenteration
  • kvalificeret til robotassisteret minimalt invasiv kirurgi af de respektive multidisciplinære teams, kan indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver grund til, at patienten efter investigators mening ikke er egnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokalt fremskreden bækkenkræft, der kræver total bækkeneksenteration
Voksne patienter (>18 år) med lokalt fremskreden bækkenkræft, der kræver bækkeneksenteration, anses for at være kvalificerede til robotassisteret minimalt invasiv kirurgi af de respektive multidisciplinære teams
Patienter med lokalt fremskreden bækkenkræft, som kræver bækkeneksenteration, der anses for at være egnede, opereres minimalt invasivt robotassisteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af R0 resektion
Tidsramme: op til tre måneder fra operationen
R0 resektion i onkologisk kirurgi betyder resektion med periferien margin >1mm fra tumoren. R0 resektion betragtes som en vigtig forudsigelse for udfaldet.
op til tre måneder fra operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringshastighed fra laparoskopisk robotassisteret til åben operation
Tidsramme: peroperativt
en kvalitetsindikator og gennemførlighedsmål for proceduren
peroperativt
Hyppighed og type af postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage
Eventuelle komplikationer inden for de første 90 dage efter operationen
90 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: op til 4 uger
Hvor længe patienten bliver på hospitalet efter operationen
op til 4 uger
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Hvis patienten har en tilbagevendende sygdom
op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Hvis patienten er i live
op til 5 år
Livskvalitet målt med det validerede EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 måleværktøj (QoL C-30)
Tidsramme: Præoperativ og efter 3, 6, 12 og 36 måneder
Livskvalitet målt før og på specifikke kontroller postoperativt
Præoperativ og efter 3, 6, 12 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med robot-assisteret total bækkeneksenteration

Abonner