- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05186493
Laparoskopisk robot-assisteret bækkeneksenteration for bækken primære og tilbagevendende kræftformer
Radiumhospitalet Oslo Universitetshospital Estimeret dato for første patient tilmeldt: 3. kvartal 2021 Forventet rekrutteringsperiode: 4 år Estimeret dato for sidste patient afsluttet: 4. kvartal 2025
Lokalt fremskreden bækkenkræft, der kræver total bækkeneksenteration
Forventet undersøgelsesspecifik opfølgningsperiode pr. patient: 5 år i henhold til standardopfølgning for denne patientgruppe
Primært endepunkt:
R0 resektionshastighed (periferien resektionsmargin >1 mm)
Sekundære endepunkter:
Konverteringshastighed til åben kirurgi, peri- og postoperative komplikationer, hospitalsopholdslængde, sårheling ved 3 måneders opfølgning, livskvalitet målt ved EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 præoperativt, ved 3 måneder og 3 års opfølgning- ups, sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse.
Diagnosespecifikke endepunkter.
Åbent observationsstudie.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkeneksenteration for lokalt fremskreden rektalcancer (LARC) og lokalt fremskreden sigmoidcancer LARC omfatter tumorer, der truer den mesorektale fascia eller invaderer tilstødende organer og strukturer (9). Lokalt fremskreden sigmoid cancer er defineret som tumorer, der strækker sig gennem tyktarmsvæggen med perforering og/eller invasion af tilstødende organer eller strukturer (10). Kirurgisk fjernelse er standardkurativ tilgang til disse tumorer, og opnåelse af fuldstændig tumorfjernelse, eller R0-resektion, er prognostisk vigtig. Klassificeringen af resttumor (R) definerer R0-resektion som havende > 1 mm margin mellem tumoren og omgivende normalt væv, R1-resektion som ≤ 1 mm margin og R2 som lokal makroskopisk resttumor efter resektion (11). Hvis R0 resektion opnås, er resultatet for patienten dramatisk bedre sammenlignet med, når resektionen er ufuldstændig. I et stort studie af 1291 LARC-tilfælde var den samlede overlevelse 43 måneder i R0-tilfælde sammenlignet med 21 måneder, hvis R1-resektion blev opnået (12).
Neoadjuverende terapi inklusive kemoterapi og (kemo)strålebehandling ((C)RT) har resulteret i forbedret lokal kontrol (13), formentlig ved at øge hastigheden af fuldstændig kirurgisk tumorfjernelse (14), når patienten opereres. Den samlede stråledosis mod bækkenet er normalt 25-50 Gy, ofte med samtidig fluoropyrimidin-baseret kemoterapi. Selvom den neoadjuverende strålebehandling forbedrer prognosen (14), giver den også udfordringer. Selve operationen kan være vanskelig på grund af ødem og fibrose, hvilket resulterer i potentielt involverede marginer, og helingen efter operationen er svækket, hvilket fører til øget postoperativ morbiditet. Dette gælder for alle tumorer i bækkenet, der får strålebehandling før operation. På trods af neoadjuverende terapi kræver tumorer stadig ofte resektion af naboorganer for at opnå R0-resektion.
Første gang beskrevet i 1948, kan total bækkeneksenteration defineres som fjernelse af blæren, fjernelse af prostata (hos mænd), fjernelse af livmoderen eller skedehvælvingen og delvis eller total resektion af vagina (hos kvinder) og fjernelse af endetarmen med eller uden anus (15). Total bækkeneksenteration er omfattende kirurgi med rekonstruktioner, der omfatter to stomier. Lokalt fremskreden endetarmskræft og lokalt fremskreden sigmoid cancer med multiorgan involvering f.eks. endetarmskræft, der invaderer prostata eller urinblæren, er kandidater til total bækkeneksenteration.
Bækkeneksenteration for recidiverende livmoderhals- og endometriecancer tidligere behandlet med radiokemoterapi og udvalgte tilfælde af primær fremskreden vulvacancer For patienter med gynækologisk cancer er bækkeneksenteration nogle gange den eneste tilgængelige helbredende behandling. Især patienter med recidiverende livmoderhals- og endometriecancer, der tidligere er behandlet med kemoradiation, betragtes som kandidater til bækkeneksenteration. Udvalgte tilfælde af primær fremskreden vulvacancer overvejes også til mere omfattende bækkenkirurgi såsom modificeret anterior eller posterior bækkeneksenteration. I Norge er bækkeneksenteration for recidiverende livmoderhalskræft centraliseret til afdelingen for gynækologisk onkologi ved Oslo Universitetshospital og årligt behandles cirka 10-15 patienter med total bækkeneksenteration. Et igangværende projekt i vores institution, der evaluerer det kliniske resultat af 95 patienter behandlet med åben bækkeneksenteration for en af de ovennævnte diagnoser afslørede, at omkring 50 % af patienterne udviklede mindst én alvorlig komplikation (grad 3 eller derover i henhold til den kontrakterede harmonika sværhedsgrad klassificeringssystem for kirurgiske komplikationer). 87 % havde negative kirurgiske marginer på den endelige histologi, men efter median opfølgningstid på 3,2 år havde 59 % af patienterne fået tilbagefald. Omkring en tredjedel af disse var central-/bækkentilbagefald. Den høje komplikationsrate berettiger yderligere forbedring af den kirurgiske teknik, og minimalt invasiv kirurgi har vist sig som en lovende tilgang for udvalgte patienter (16, 17). For nylig er der offentliggjort case-rapporter, der anvender laparoskopisk robotassisteret kirurgi (18, 19). Rapporterne indikerer tilfredsstillende onkologiske resultater og mindre kirurgisk morbiditet sammenlignet med åben kirurgi.
I mange af case-rapporterne om gynækologiske eksenterationer sker rekonstruktionen af urinvejene ekstrakorporalt. I vores institution er robotassisteret intrakorporal urinafledning veletableret. Således er robottilgangen til bækkeneksenterationer attraktiv og gennemførlig i vores tværfaglige kirurgiske gruppe.
Undersøgelsesdesign Åbent observationsstudie. Undersøgelsens formål Denne undersøgelse er en gennemførlighedsundersøgelse af laparoskopisk robotassisteret total bækkeneksenteration for bækkenkræft.
Gennemførligheden vil blive vurderet gennem:
- Bestemmelse af R0-resektionsraten hos inkluderede undersøgelsespatienter
- Vurdering af konverteringsrate til åben operation
- Vurdering af perioperative og postoperative komplikationer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ebbe B Thorgersen, MD PhD
- Telefonnummer: +4748144121
- E-mail: ebbtho@rr-research.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arne M Solbakken, MD
- Telefonnummer: +4748281082
- E-mail: arne.mide.solbakken@icloud.com
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital The Radium Hospital
-
Kontakt:
- Ebbe B Thorgersen, MD PhD
- Telefonnummer: 48144121
- E-mail: ebbtho@rr-research.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år)
- lokalt fremskreden bækkenkræft, der kræver bækkeneksenteration
- kvalificeret til robotassisteret minimalt invasiv kirurgi af de respektive multidisciplinære teams, kan indgå i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver grund til, at patienten efter investigators mening ikke er egnet til inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lokalt fremskreden bækkenkræft, der kræver total bækkeneksenteration
Voksne patienter (>18 år) med lokalt fremskreden bækkenkræft, der kræver bækkeneksenteration, anses for at være kvalificerede til robotassisteret minimalt invasiv kirurgi af de respektive multidisciplinære teams
|
Patienter med lokalt fremskreden bækkenkræft, som kræver bækkeneksenteration, der anses for at være egnede, opereres minimalt invasivt robotassisteret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af R0 resektion
Tidsramme: op til tre måneder fra operationen
|
R0 resektion i onkologisk kirurgi betyder resektion med periferien margin >1mm fra tumoren.
R0 resektion betragtes som en vigtig forudsigelse for udfaldet.
|
op til tre måneder fra operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konverteringshastighed fra laparoskopisk robotassisteret til åben operation
Tidsramme: peroperativt
|
en kvalitetsindikator og gennemførlighedsmål for proceduren
|
peroperativt
|
|
Hyppighed og type af postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage
|
Eventuelle komplikationer inden for de første 90 dage efter operationen
|
90 dage
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: op til 4 uger
|
Hvor længe patienten bliver på hospitalet efter operationen
|
op til 4 uger
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
|
Hvis patienten har en tilbagevendende sygdom
|
op til 5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
|
Hvis patienten er i live
|
op til 5 år
|
|
Livskvalitet målt med det validerede EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 måleværktøj (QoL C-30)
Tidsramme: Præoperativ og efter 3, 6, 12 og 36 måneder
|
Livskvalitet målt før og på specifikke kontroller postoperativt
|
Præoperativ og efter 3, 6, 12 og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 286145
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med robot-assisteret total bækkeneksenteration
-
University of PittsburghRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBrystkræft | BrystrekonstruktionTaiwan
-
Aristotle University Of ThessalonikiAHEPA University HospitalAfsluttet
-
Fujian Medical UniversityUkendtSkjoldbruskkirtel karcinom | Endoskopisk kirurgi | RobotkirurgiKina
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigtForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tilmelding efter invitationLegg-Calvé-Perthes sygdomKina
-
University Hospital, GhentAfsluttetSlidgigt, knæBelgien
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Fujian Medical UniversityRekrutteringRobotkirurgi | Neoplasma i mavenKina