Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowe wytrzewienie miednicy wspomagane robotem w leczeniu pierwotnych i nawracających nowotworów miednicy

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ebbe Billmann Thorgersen, Oslo University Hospital

Szpital Radium Szpital Uniwersytecki w Oslo Przewidywana data przyjęcia pierwszego pacjenta: 3 kwartał 2021 r. Przewidywany okres rekrutacji: 4 lata Przewidywana data przyjęcia ostatniego pacjenta: 4 kwartał 2025 r.

Miejscowo zaawansowany rak miednicy wymagający całkowitego wytrzewienia miednicy

Oczekiwany okres obserwacji pacjenta w zależności od badania: 5 lat zgodnie ze standardową obserwacją dla tej grupy pacjentów

Główny punkt końcowy:

Szybkość resekcji R0 (obwodowy margines resekcji >1mm)

Drugorzędowe punkty końcowe:

Współczynnik konwersji do operacji otwartej, powikłania około- i pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu, gojenie się ran po 3 miesiącach obserwacji, Jakość życia mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia EORTC C-30 przed operacją, po 3 miesiącach i 3 latach obserwacji- ups, przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite.

Diagnozuj określone punkty końcowe.

Otwarte badanie obserwacyjne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wytrzewienie miednicy mniejszej w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (LARC) i miejscowo zaawansowanym raku esicy LARC obejmuje guzy zagrażające powięzi mezorektum lub naciekające sąsiednie narządy i struktury (9). Miejscowo zaawansowany rak esicy definiuje się jako guzy przechodzące przez ścianę okrężnicy z perforacją i/lub naciekaniem sąsiednich narządów lub struktur (10). Usunięcie chirurgiczne jest standardowym podejściem do leczenia tych guzów, a osiągnięcie całkowitego usunięcia guza, czyli resekcji R0, ma znaczenie prognostyczne. Klasyfikacja guza resztkowego (R) definiuje resekcję R0 jako mającą > 1 mm margines między guzem a otaczającą go prawidłową tkanką, resekcję R1 jako margines ≤ 1 mm, a R2 jako miejscowy makroskopowy guz resztkowy po resekcji (11). Jeśli resekcja R0 zostanie osiągnięta, wynik dla pacjenta jest znacznie lepszy w porównaniu z sytuacją, gdy resekcja jest niekompletna. W dużym badaniu obejmującym 1291 przypadków LARC całkowity czas przeżycia wyniósł 43 miesiące w przypadkach R0 w porównaniu z 21 miesiącami w przypadku resekcji R1 (12).

Terapia neoadiuwantowa obejmująca chemioterapię i (chemo)radioterapię ((C)RT) spowodowała poprawę kontroli miejscowej (13), przypuszczalnie poprzez zwiększenie częstości całkowitego chirurgicznego usunięcia guza (14), gdy pacjent jest operowany. Całkowita dawka promieniowania w kierunku miednicy wynosi zwykle 25-50 Gy, często przy jednoczesnej chemioterapii opartej na fluoropirymidynie. Chociaż radioterapia neoadiuwantowa poprawia rokowanie (14), stawia również wyzwania. Sama operacja może być trudna z powodu obrzęku i zwłóknienia, które mogą powodować zajęcie brzegów, a gojenie po operacji jest upośledzone, co prowadzi do zwiększonej chorobowości pooperacyjnej. Dotyczy to wszystkich guzów miednicy, które przed operacją otrzymują radioterapię. Pomimo leczenia neoadjuwantowego guzy nadal często wymagają resekcji sąsiednich narządów w celu uzyskania resekcji R0.

Całkowite wytrzewienie miednicy, opisane po raz pierwszy w 1948 roku, można zdefiniować jako usunięcie pęcherza moczowego, prostaty (u mężczyzn), macicy lub sklepienia pochwy oraz częściową lub całkowitą resekcję pochwy (u kobiet) oraz usunięcie odbytnicy z odbytem lub bez (15). Całkowite wytrzewienie miednicy to rozległa operacja z rekonstrukcjami obejmującymi dwie przetoki. Miejscowo zaawansowane raki odbytnicy i miejscowo zaawansowane raki esicy z zajęciem wielu narządów, m.in. rak odbytnicy naciekający prostatę lub pęcherz moczowy są kandydatami do całkowitego wytrzewienia miednicy.

Wytrzewienie miednicy w przypadku nawrotu raka szyjki macicy i endometrium leczonego uprzednio radiochemioterapią oraz wybranych przypadków pierwotnego zaawansowanego raka sromu U pacjentek z rakiem narządu rodnego wytrzewienie miednicy jest czasami jedynym dostępnym sposobem leczenia. Kwalifikacją do wytrzewienia miednicy mniejszej są zwłaszcza pacjentki z nawrotowym rakiem szyjki macicy i endometrium leczone uprzednio chemioradioterapią. Wybrane przypadki pierwotnego zaawansowanego raka sromu są również brane pod uwagę do bardziej rozległych operacji miednicy, takich jak zmodyfikowane wytrzewienie miednicy przednie lub tylne. W Norwegii wytrzewienie miednicy w przypadku nawrotu raka szyjki macicy jest scentralizowane w Klinice Ginekologii Onkologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo i rocznie około 10-15 pacjentów jest leczonych całkowitym wytrzewieniem miednicy. Trwający w naszej placówce projekt oceniający wyniki kliniczne 95 pacjentek leczonych metodą otwartego wytrzewienia miednicy z powodu jednej z wyżej wymienionych diagnoz wykazał, że u około 50% pacjentek rozwinęło się co najmniej jedno poważne powikłanie (stopień 3 lub wyższy zgodnie z ciężkością skurczu akordeonu) system stopniowania powikłań chirurgicznych). 87% miało ujemne marginesy chirurgiczne w końcowym badaniu histologicznym, ale po medianie czasu obserwacji wynoszącej 3,2 roku u 59% pacjentów doszło do nawrotu choroby. Około jedna trzecia z nich to nawroty centralne/miednicze. Wysoki odsetek powikłań uzasadnia dalsze doskonalenie techniki chirurgicznej, a chirurgia małoinwazyjna okazała się obiecującym podejściem dla wybranych pacjentów (16, 17). Ostatnio opublikowano opisy przypadków z wykorzystaniem laparoskopowej chirurgii wspomaganej robotem (18, 19). Doniesienia wskazują na zadowalające wyniki onkologiczne i mniejszą chorobowość chirurgiczną w porównaniu z operacją otwartą.

W wielu opisach przypadków wytrzewienia ginekologicznego rekonstrukcja dróg moczowych wykonywana jest pozaustrojowo. W naszej placówce ugruntowane jest wewnątrzustrojowe odprowadzanie moczu przy pomocy robota. Tak więc zrobotyzowane podejście do wytrzewienia miednicy jest atrakcyjne i wykonalne w naszej multidyscyplinarnej grupie chirurgicznej.

Projekt badania Otwarte badanie obserwacyjne. Cele badania Niniejsze badanie jest studium wykonalności laparoskopowego całkowitego wytrzewienia miednicy z pomocą robota w przypadku raka miednicy.

Wykonalność zostanie oceniona poprzez:

  1. Określenie częstości resekcji R0 u włączonych do badania pacjentów
  2. Ocena współczynnika konwersji do zabiegu otwartego
  3. Ocena powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital The Radium Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat)
  • miejscowo zaawansowany rak miednicy wymagający wytrzewienia miednicy
  • kwalifikujących się do minimalnie inwazyjnej operacji wspomaganej robotem przez odpowiednie zespoły multidyscyplinarne, mogą zostać włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy powód, dla którego pacjent w opinii badacza nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowo zaawansowany rak miednicy wymagający całkowitego wytrzewienia miednicy
Dorośli pacjenci (>18 lat) z miejscowo zaawansowanym rakiem miednicy, którzy wymagają wytrzewienia miednicy, uznani przez odpowiednie zespoły multidyscyplinarne za kwalifikujących się do minimalnie inwazyjnej operacji z użyciem robota
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem miednicy, którzy wymagają wytrzewienia miednicy, uznani za kwalifikujących się, są operowani z minimalnie inwazyjną asystą robota

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: do trzech miesięcy od operacji
Resekcja R0 w chirurgii onkologicznej oznacza resekcję z marginesem obwodowym >1 mm od guza. Resekcja R0 jest uważana za ważny predyktor wyniku.
do trzech miesięcy od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość konwersji z operacji laparoskopowej wspomaganej robotem do operacji otwartej
Ramy czasowe: operacyjny
wskaźnik jakości i miernik wykonalności procedury
operacyjny
Częstość i rodzaj powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 90 dni
Wszelkie powikłania w ciągu pierwszych 90 dni po operacji
90 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Jak długo pacjent pozostaje w szpitalu po operacji
do 4 tygodni
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 5 lat
Jeśli pacjent ma jakąkolwiek nawracającą chorobę
do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
Jeśli pacjent żyje
do 5 lat
Jakość życia mierzona za pomocą zwalidowanego narzędzia pomiarowego EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 (QoL C-30)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz w 3, 6, 12 i 36 miesiącu
Jakość życia mierzona przed i na określonych kontrolach pooperacyjnych
Przed operacją oraz w 3, 6, 12 i 36 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj