- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05186493
Laparoskopowe wytrzewienie miednicy wspomagane robotem w leczeniu pierwotnych i nawracających nowotworów miednicy
Szpital Radium Szpital Uniwersytecki w Oslo Przewidywana data przyjęcia pierwszego pacjenta: 3 kwartał 2021 r. Przewidywany okres rekrutacji: 4 lata Przewidywana data przyjęcia ostatniego pacjenta: 4 kwartał 2025 r.
Miejscowo zaawansowany rak miednicy wymagający całkowitego wytrzewienia miednicy
Oczekiwany okres obserwacji pacjenta w zależności od badania: 5 lat zgodnie ze standardową obserwacją dla tej grupy pacjentów
Główny punkt końcowy:
Szybkość resekcji R0 (obwodowy margines resekcji >1mm)
Drugorzędowe punkty końcowe:
Współczynnik konwersji do operacji otwartej, powikłania około- i pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu, gojenie się ran po 3 miesiącach obserwacji, Jakość życia mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia EORTC C-30 przed operacją, po 3 miesiącach i 3 latach obserwacji- ups, przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite.
Diagnozuj określone punkty końcowe.
Otwarte badanie obserwacyjne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wytrzewienie miednicy mniejszej w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (LARC) i miejscowo zaawansowanym raku esicy LARC obejmuje guzy zagrażające powięzi mezorektum lub naciekające sąsiednie narządy i struktury (9). Miejscowo zaawansowany rak esicy definiuje się jako guzy przechodzące przez ścianę okrężnicy z perforacją i/lub naciekaniem sąsiednich narządów lub struktur (10). Usunięcie chirurgiczne jest standardowym podejściem do leczenia tych guzów, a osiągnięcie całkowitego usunięcia guza, czyli resekcji R0, ma znaczenie prognostyczne. Klasyfikacja guza resztkowego (R) definiuje resekcję R0 jako mającą > 1 mm margines między guzem a otaczającą go prawidłową tkanką, resekcję R1 jako margines ≤ 1 mm, a R2 jako miejscowy makroskopowy guz resztkowy po resekcji (11). Jeśli resekcja R0 zostanie osiągnięta, wynik dla pacjenta jest znacznie lepszy w porównaniu z sytuacją, gdy resekcja jest niekompletna. W dużym badaniu obejmującym 1291 przypadków LARC całkowity czas przeżycia wyniósł 43 miesiące w przypadkach R0 w porównaniu z 21 miesiącami w przypadku resekcji R1 (12).
Terapia neoadiuwantowa obejmująca chemioterapię i (chemo)radioterapię ((C)RT) spowodowała poprawę kontroli miejscowej (13), przypuszczalnie poprzez zwiększenie częstości całkowitego chirurgicznego usunięcia guza (14), gdy pacjent jest operowany. Całkowita dawka promieniowania w kierunku miednicy wynosi zwykle 25-50 Gy, często przy jednoczesnej chemioterapii opartej na fluoropirymidynie. Chociaż radioterapia neoadiuwantowa poprawia rokowanie (14), stawia również wyzwania. Sama operacja może być trudna z powodu obrzęku i zwłóknienia, które mogą powodować zajęcie brzegów, a gojenie po operacji jest upośledzone, co prowadzi do zwiększonej chorobowości pooperacyjnej. Dotyczy to wszystkich guzów miednicy, które przed operacją otrzymują radioterapię. Pomimo leczenia neoadjuwantowego guzy nadal często wymagają resekcji sąsiednich narządów w celu uzyskania resekcji R0.
Całkowite wytrzewienie miednicy, opisane po raz pierwszy w 1948 roku, można zdefiniować jako usunięcie pęcherza moczowego, prostaty (u mężczyzn), macicy lub sklepienia pochwy oraz częściową lub całkowitą resekcję pochwy (u kobiet) oraz usunięcie odbytnicy z odbytem lub bez (15). Całkowite wytrzewienie miednicy to rozległa operacja z rekonstrukcjami obejmującymi dwie przetoki. Miejscowo zaawansowane raki odbytnicy i miejscowo zaawansowane raki esicy z zajęciem wielu narządów, m.in. rak odbytnicy naciekający prostatę lub pęcherz moczowy są kandydatami do całkowitego wytrzewienia miednicy.
Wytrzewienie miednicy w przypadku nawrotu raka szyjki macicy i endometrium leczonego uprzednio radiochemioterapią oraz wybranych przypadków pierwotnego zaawansowanego raka sromu U pacjentek z rakiem narządu rodnego wytrzewienie miednicy jest czasami jedynym dostępnym sposobem leczenia. Kwalifikacją do wytrzewienia miednicy mniejszej są zwłaszcza pacjentki z nawrotowym rakiem szyjki macicy i endometrium leczone uprzednio chemioradioterapią. Wybrane przypadki pierwotnego zaawansowanego raka sromu są również brane pod uwagę do bardziej rozległych operacji miednicy, takich jak zmodyfikowane wytrzewienie miednicy przednie lub tylne. W Norwegii wytrzewienie miednicy w przypadku nawrotu raka szyjki macicy jest scentralizowane w Klinice Ginekologii Onkologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo i rocznie około 10-15 pacjentów jest leczonych całkowitym wytrzewieniem miednicy. Trwający w naszej placówce projekt oceniający wyniki kliniczne 95 pacjentek leczonych metodą otwartego wytrzewienia miednicy z powodu jednej z wyżej wymienionych diagnoz wykazał, że u około 50% pacjentek rozwinęło się co najmniej jedno poważne powikłanie (stopień 3 lub wyższy zgodnie z ciężkością skurczu akordeonu) system stopniowania powikłań chirurgicznych). 87% miało ujemne marginesy chirurgiczne w końcowym badaniu histologicznym, ale po medianie czasu obserwacji wynoszącej 3,2 roku u 59% pacjentów doszło do nawrotu choroby. Około jedna trzecia z nich to nawroty centralne/miednicze. Wysoki odsetek powikłań uzasadnia dalsze doskonalenie techniki chirurgicznej, a chirurgia małoinwazyjna okazała się obiecującym podejściem dla wybranych pacjentów (16, 17). Ostatnio opublikowano opisy przypadków z wykorzystaniem laparoskopowej chirurgii wspomaganej robotem (18, 19). Doniesienia wskazują na zadowalające wyniki onkologiczne i mniejszą chorobowość chirurgiczną w porównaniu z operacją otwartą.
W wielu opisach przypadków wytrzewienia ginekologicznego rekonstrukcja dróg moczowych wykonywana jest pozaustrojowo. W naszej placówce ugruntowane jest wewnątrzustrojowe odprowadzanie moczu przy pomocy robota. Tak więc zrobotyzowane podejście do wytrzewienia miednicy jest atrakcyjne i wykonalne w naszej multidyscyplinarnej grupie chirurgicznej.
Projekt badania Otwarte badanie obserwacyjne. Cele badania Niniejsze badanie jest studium wykonalności laparoskopowego całkowitego wytrzewienia miednicy z pomocą robota w przypadku raka miednicy.
Wykonalność zostanie oceniona poprzez:
- Określenie częstości resekcji R0 u włączonych do badania pacjentów
- Ocena współczynnika konwersji do zabiegu otwartego
- Ocena powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ebbe B Thorgersen, MD PhD
- Numer telefonu: +4748144121
- E-mail: ebbtho@rr-research.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arne M Solbakken, MD
- Numer telefonu: +4748281082
- E-mail: arne.mide.solbakken@icloud.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital The Radium Hospital
-
Kontakt:
- Ebbe B Thorgersen, MD PhD
- Numer telefonu: 48144121
- E-mail: ebbtho@rr-research.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>18 lat)
- miejscowo zaawansowany rak miednicy wymagający wytrzewienia miednicy
- kwalifikujących się do minimalnie inwazyjnej operacji wspomaganej robotem przez odpowiednie zespoły multidyscyplinarne, mogą zostać włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy powód, dla którego pacjent w opinii badacza nie nadaje się do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowo zaawansowany rak miednicy wymagający całkowitego wytrzewienia miednicy
Dorośli pacjenci (>18 lat) z miejscowo zaawansowanym rakiem miednicy, którzy wymagają wytrzewienia miednicy, uznani przez odpowiednie zespoły multidyscyplinarne za kwalifikujących się do minimalnie inwazyjnej operacji z użyciem robota
|
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem miednicy, którzy wymagają wytrzewienia miednicy, uznani za kwalifikujących się, są operowani z minimalnie inwazyjną asystą robota
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: do trzech miesięcy od operacji
|
Resekcja R0 w chirurgii onkologicznej oznacza resekcję z marginesem obwodowym >1 mm od guza.
Resekcja R0 jest uważana za ważny predyktor wyniku.
|
do trzech miesięcy od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość konwersji z operacji laparoskopowej wspomaganej robotem do operacji otwartej
Ramy czasowe: operacyjny
|
wskaźnik jakości i miernik wykonalności procedury
|
operacyjny
|
|
Częstość i rodzaj powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wszelkie powikłania w ciągu pierwszych 90 dni po operacji
|
90 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Jak długo pacjent pozostaje w szpitalu po operacji
|
do 4 tygodni
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Jeśli pacjent ma jakąkolwiek nawracającą chorobę
|
do 5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Jeśli pacjent żyje
|
do 5 lat
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą zwalidowanego narzędzia pomiarowego EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 (QoL C-30)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz w 3, 6, 12 i 36 miesiącu
|
Jakość życia mierzona przed i na określonych kontrolach pooperacyjnych
|
Przed operacją oraz w 3, 6, 12 i 36 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 286145
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .