- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05186493
골반 원발성 및 재발성 암을 위한 복강경 로봇 보조 골반 절제술
The Radium Hospital Oslo University Hospital 첫 환자 등록 예상 날짜: 2021년 3분기 예상 모집 기간: 4년 마지막 환자 완료 예상 날짜: 2025년 4분기
골반 전절제가 필요한 국소 진행성 골반암
환자당 예상 연구별 추적 기간: 이 환자 그룹에 대한 표준 추적 기간에 따라 5년
기본 끝점:
R0 절제율(주위 절제 마진 >1mm)
보조 끝점:
개방 수술로의 전환율, 수술 전후 합병증, 입원 기간, 3개월 추적 시 상처 치유, 수술 전, 3개월 및 3년 추적 시 EORTC 삶의 질 설문지 C-30으로 측정한 삶의 질 업, 무병 생존, 전체 생존.
진단 특정 끝점.
오픈 라벨 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
국소 진행성 직장암(LARC) 및 국소 진행성 S자 결장암에 대한 골반 절제술 LARC에는 장간막 근막을 위협하거나 인접 기관 및 구조를 침범하는 종양이 포함됩니다(9). 국소적으로 진행된 S자 결장암은 천공 및/또는 인접한 장기 또는 구조의 침습과 함께 결장벽을 통해 확장되는 종양으로 정의됩니다(10). 외과 적 제거는 이러한 종양에 대한 표준 치료 방법이며 완전한 종양 제거 또는 R0 절제의 달성은 예후적으로 중요합니다. 잔류 종양(R) 분류는 R0 절제를 종양과 주변 정상 조직 사이에 > 1mm, R1 절제를 1mm 이하로, R2를 절제 후 국소 육안 잔류 종양으로 정의합니다(11). R0 절제가 이루어지면 절제가 불완전한 경우에 비해 환자의 예후가 월등히 우수합니다. 1291개의 LARC 사례에 대한 대규모 연구에서 전체 생존 기간은 R1 절제가 달성된 경우 21개월에 비해 R0 사례에서 43개월이었습니다(12).
화학 요법 및 (화학)방사선 요법((C) RT)을 포함하는 신보강 요법은 아마도 환자가 수술을 받을 때 완전한 외과적 종양 제거율(14)을 증가시킴으로써 개선된 국소 제어(13)를 가져왔습니다. 골반에 대한 총 방사선량은 일반적으로 25-50 Gy이며 종종 플루오로피리미딘 기반 화학 요법을 병용합니다. 선행방사선치료가 예후를 향상시키기는 하지만(14), 도전 과제도 부과합니다. 부종과 섬유화로 인해 절제면이 연루될 가능성이 있어 수술 자체가 어려울 수 있으며, 수술 후 치유가 손상되어 수술 후 이환율이 증가할 수 있습니다. 이것은 수술 전에 방사선 치료를 받는 골반의 모든 종양에 적용됩니다. 신보강 요법에도 불구하고 종양은 R0-절제술을 달성하기 위해 여전히 종종 인접 기관의 절제술을 필요로 합니다.
1948년에 처음 기술된 전체 골반 절제술은 방광 제거, 전립선 제거(남성의 경우), 자궁 또는 질 천장 제거 및 질 부분 또는 전체 절제(여성의 경우)로 정의할 수 있습니다. 항문이 있거나 없는 직장 제거(15). 전체 골반 적출술은 2개의 장루를 포함하는 재건을 포함하는 광범위한 수술입니다. 국소적으로 진행된 직장암 및 국소적으로 진행된 S상 결장암, 예를 들어 다기관 침범 전립선이나 방광을 침범한 직장암은 전체 골반 절제술의 후보입니다.
이전에 방사선 화학요법으로 치료한 적이 있는 재발성 자궁경부암 및 자궁내막암과 원발성 진행성 외음부암의 선별된 사례에 대한 골반 절제술 부인과 암 환자의 경우 골반 절제술이 때때로 유일한 근치적 치료법입니다. 특히 이전에 화학방사선 요법으로 치료받은 적이 있는 재발성 자궁경부암 및 자궁내막암 환자는 골반 적출술의 대상자로 간주됩니다. 원발성 진행성 외음부암의 선별된 사례는 수정된 전방 또는 후방 골반 적출술과 같은 보다 광범위한 골반 수술을 위해 고려됩니다. 노르웨이에서는 재발성 자궁경부암에 대한 골반 절제술을 오슬로 대학 병원의 부인종양학과에서 집중적으로 관리하고 있으며 매년 약 10-15명의 환자가 골반 전체 절제술로 치료를 받고 있습니다. 위에서 언급한 진단 중 하나에 대해 개방형 골반 적출술로 치료받은 95명의 환자의 임상 결과를 평가하는 우리 기관에서 진행 중인 프로젝트는 환자의 약 50%가 적어도 하나의 심각한 합병증(계약된 아코디언 중증도에 따라 3등급 이상)이 발생한 것으로 나타났습니다. 수술 합병증의 등급 시스템). 87%는 최종 조직학에서 음성 수술 절제면을 가졌으나 3.2년의 평균 추적 시간 후에 환자의 59%가 재발했습니다. 그 중 약 1/3은 중추/골반 재발이었습니다. 높은 합병증 비율은 수술 기술의 추가 개선을 보증하며 최소 침습 수술은 선택된 환자에게 유망한 접근 방식으로 나타났습니다(16, 17). 최근 복강경 로봇 보조 수술을 활용한 사례 보고서가 발표되었습니다(18, 19). 보고서는 개복 수술에 비해 만족스러운 종양학적 결과와 적은 외과적 이환율을 나타냅니다.
부인과 절제술에 대한 많은 증례 보고에서 요로의 재건은 체외로 이루어집니다. 우리 기관에서는 로봇을 이용한 체내 요로 전환이 잘 확립되어 있습니다. 따라서 골반 절제술을 위한 로봇 접근 방식은 다학제 수술 그룹에서 매력적이고 실현 가능합니다.
연구 설계 개방형 관찰 연구. 연구 목적 이 연구는 골반암에 대한 복강경 로봇 보조 전체 골반 절제술의 타당성 연구입니다.
타당성은 다음을 통해 평가됩니다.
- 포함된 연구 환자에서 R0 절제율 결정
- 개복 수술로의 전환율 평가
- 수술 전후 합병증 평가
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ebbe B Thorgersen, MD PhD
- 전화번호: +4748144121
- 이메일: ebbtho@rr-research.no
연구 연락처 백업
- 이름: Arne M Solbakken, MD
- 전화번호: +4748281082
- 이메일: arne.mide.solbakken@icloud.com
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital The Radium Hospital
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연락하다:
- Ebbe B Thorgersen, MD PhD
- 전화번호: 48144121
- 이메일: ebbtho@rr-research.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(>18세)
- 골반 절제술이 필요한 국소 진행성 골반암
- 각 다학제 팀에 의한 로봇 보조 최소 침습 수술에 적합한 사람이 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 환자가 포함하기에 적합하지 않은 모든 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골반 전절제가 필요한 국소 진행성 골반암
골반 절제술이 필요한 국소 진행성 골반암이 있는 성인 환자(>18세)는 각각의 다학제 팀에 의해 로봇 보조 최소 침습 수술을 받을 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
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적격한 것으로 간주되는 골반 절제술이 필요한 국소 진행성 골반암 환자는 최소 침습 로봇 지원 수술을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 절제율
기간: 수술 후 최대 3개월
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종양 수술에서 R0 절제는 종양으로부터 1mm를 초과하는 둘레 가장자리로 절제하는 것을 의미합니다.
R0 절제술은 결과에 대한 중요한 예측 변수로 간주됩니다.
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수술 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강경 로봇 보조에서 개복 수술로의 전환율
기간: 수술
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절차에 대한 품질 지표 및 타당성 측정
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수술
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수술 후 합병증의 비율과 종류
기간: 90일
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수술 후 90일 이내 모든 합병증
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90일
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입원 기간
기간: 최대 4주
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환자가 수술 후 병원에 머무는 기간
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최대 4주
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무질병 생존
기간: 최대 5년
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환자에게 재발성 질환이 있는 경우
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최대 5년
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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환자가 살아 있다면
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최대 5년
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검증된 EORTC 삶의 질 설문지 C-30 측정 도구(QoL C-30)로 측정한 삶의 질
기간: 수술 전, 3, 6, 12, 36개월에
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삶의 질은 수술 전과 수술 후 특정 컨트롤에서 측정되었습니다.
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수술 전, 3, 6, 12, 36개월에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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