Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická roboticky asistovaná pánevní exenterace u primárních a recidivujících karcinomů pánve

2. dubna 2024 aktualizováno: Ebbe Billmann Thorgersen, Oslo University Hospital

The Radium Hospital Oslo University Hospital Odhadované datum zařazení prvního pacienta: 3. čtvrtletí 2021 Předpokládané období náboru: 4 roky Odhadované datum dokončení posledního pacienta: 4. čtvrtletí 2025

Lokálně pokročilý karcinom pánve, který vyžaduje celkovou exenteraci pánve

Očekávaná doba sledování specifická pro studii na pacienta: 5 let podle standardního sledování pro tuto skupinu pacientů

Primární koncový bod:

R0 rychlost resekce (obvodový resekční okraj > 1 mm)

Sekundární koncové body:

Míra konverze na otevřenou operaci, peri- a pooperační komplikace, délka hospitalizace, hojení ran po 3 měsících sledování, kvalita života měřená dotazníkem EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 před operací, po 3 měsících a 3 letech sledování- ups, přežití bez onemocnění, celkové přežití.

Diagnostika specifických koncových bodů.

Otevřená observační studie.

Přehled studie

Detailní popis

Exenterace pánve u lokálně pokročilého karcinomu rekta (LARC) a lokálně pokročilého karcinomu sigmoidea LARC zahrnuje tumory ohrožující mezorektální fascii nebo invadující přilehlé orgány a struktury (9). Lokálně pokročilý karcinom sigmatu je definován jako nádory procházející stěnou tlustého střeva s perforací a/nebo invazí přilehlých orgánů nebo struktur (10). Chirurgické odstranění je standardním kurativním přístupem těchto nádorů a dosažení úplného odstranění nádoru neboli R0 resekce je prognosticky důležité. Klasifikace reziduálního tumoru (R) definuje resekci R0 jako mající > 1 mm okraj mezi tumorem a okolní normální tkání, resekci R1 jako okraj ≤ 1 mm a R2 jako lokální makroskopický reziduální tumor po resekci [11]. Pokud je dosaženo resekce R0, je výsledek pro pacienta dramaticky lepší než v případě neúplné resekce. Ve velké studii 1291 případů LARC bylo celkové přežití 43 měsíců u případů R0 ve srovnání s 21 měsíci, pokud bylo dosaženo resekce R1 [12].

Neoadjuvantní terapie zahrnující chemoterapii a (chemo) radioterapii ((C) RT) vedla ke zlepšení lokální kontroly [13], pravděpodobně zvýšením míry úplného chirurgického odstranění tumoru [14], když je pacient operován. Celková radiační dávka směrem k pánvi je obvykle 25-50 Gy, často se současnou chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu. Neoadjuvantní radioterapie sice zlepšuje prognózu [14], ale zároveň přináší problémy. Samotná operace může být obtížná kvůli edému a fibróze vedoucí k potenciálně postiženým okrajům a hojení po operaci je zhoršené, což vede ke zvýšené pooperační morbiditě. To platí pro všechny nádory v pánvi, které před operací podstupují radioterapii. Navzdory neoadjuvantní léčbě nádory stále často vyžadují resekci sousedních orgánů, aby bylo dosaženo R0-resekce.

Totální exenterace pánve poprvé popsána v roce 1948 může být definována jako odstranění močového měchýře, odstranění prostaty (u mužů), odstranění dělohy nebo poševní klenby a částečná nebo úplná resekce pochvy (u žen) a odstranění rekta s análním otvorem nebo bez něj (15). Totální exenterace pánve je rozsáhlá operace s rekonstrukcemi, které zahrnují dvě stomie. Lokálně pokročilé karcinomy rekta a lokálně pokročilé karcinomy sigmatu s multiorgánovým postižením, např. rakovina konečníku invadující prostatu nebo močový měchýř jsou kandidáty na celkovou exenteraci pánve.

Exenterace pánve u recidivujícího karcinomu děložního hrdla a endometria dříve léčeného radiochemoterapií a vybrané případy primárního pokročilého karcinomu vulvy Pro pacientky s gynekologickým karcinomem je někdy exenterace pánve jedinou dostupnou kurativní léčbou. Za kandidáty na exenteraci pánve jsou považovány zejména pacientky s recidivujícím karcinomem děložního hrdla a endometria dříve léčené chemoradiací. Vybrané případy primárně pokročilého karcinomu vulvy jsou rovněž zvažovány pro rozsáhlejší pánevní operace, jako je modifikovaná přední nebo zadní exenterace pánve. V Norsku je pánevní exenterace pro recidivující karcinom děložního hrdla centralizována na Oddělení gynekologické onkologie Fakultní nemocnice v Oslo a ročně je totální pánevní exenterací léčeno přibližně 10–15 pacientek. Probíhající projekt v našem ústavu hodnotící klinický výsledek 95 pacientů léčených otevřenou exenterací pánve pro jednu z výše uvedených diagnóz odhalil, že asi u 50 % pacientů se rozvinula alespoň jedna závažná komplikace (stupeň 3 nebo vyšší podle smluvní závažnosti akordeonu systém klasifikace chirurgických komplikací). 87 % mělo negativní chirurgické okraje na konečné histologii, ale po mediánu doby sledování 3,2 roku došlo u 59 % pacientů k relapsu. Asi třetina z nich byly centrální/pánevní recidivy. Vysoká míra komplikací vyžaduje další zlepšení operační techniky a minimálně invazivní chirurgie se ukázala jako slibný přístup pro vybrané pacienty (16, 17). Nedávno byly publikovány kazuistiky využívající laparoskopickou roboticky asistovanou chirurgii (18, 19). Zprávy uvádějí uspokojivé onkologické výsledky a menší operační morbiditu ve srovnání s otevřenou operací.

V mnoha kazuistikách o gynekologických exenteracích je rekonstrukce močových cest prováděna mimotělně. V našem ústavu je roboticky asistovaná intrakorporální derivace moči dobře zavedená. Robotický přístup k pánevním exenteracím je tedy atraktivní a proveditelný v naší multidisciplinární chirurgické skupině.

Návrh studie Otevřená observační studie. Cíle studie Tato studie je studií proveditelnosti laparoskopické roboticky asistované totální exenterace pánve u karcinomů pánve.

Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím:

  1. Stanovení míry resekce R0 u zařazených pacientů do studie
  2. Posouzení míry konverze na otevřenou operaci
  3. Hodnocení perioperačních a pooperačních komplikací

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital The Radium Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let)
  • lokálně pokročilý karcinom pánve, který vyžaduje exenteraci pánve
  • Do studie mohou být zahrnuti způsobilí pro roboticky asistovanou minimálně invazivní chirurgii příslušnými multidisciplinárními týmy.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli důvod, proč pacient podle názoru zkoušejícího není pro zahrnutí vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokálně pokročilý karcinom pánve, který vyžaduje celkovou exenteraci pánve
Dospělí pacienti (>18 let) s lokálně pokročilým karcinomem pánve, kteří vyžadují exenteraci pánve, jsou příslušnými multidisciplinárními týmy považováni za vhodné pro robotizovanou minimálně invazivní chirurgii
Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem pánve, kteří vyžadují exenteraci pánve považováni za způsobilé, jsou operováni minimálně invazivně za pomoci robota

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra resekce R0
Časové okno: do tří měsíců od operace
R0 resekce v onkologické chirurgii znamená resekci s obvodovým okrajem >1mm od nádoru. R0 resekce je považována za důležitý prediktor výsledku.
do tří měsíců od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konverze z laparoskopické robotické operace na otevřenou operaci
Časové okno: peroperační
indikátor kvality a měřítko proveditelnosti postupu
peroperační
Četnost a typ pooperačních komplikací
Časové okno: 90 dní
Jakékoli komplikace během prvních 90 dnů po operaci
90 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 4 týdny
Jak dlouho zůstává pacient v nemocnici po operaci
až 4 týdny
Přežití bez onemocnění
Časové okno: až 5 let
Pokud má pacient nějaké recidivující onemocnění
až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let
Pokud je pacient naživu
až 5 let
Kvalita života měřená pomocí validovaného měřicího nástroje EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 (QoL C-30)
Časové okno: Před operací a ve 3, 6, 12 a 36 měsících
Kvalita života měřená před a na specifických kontrolách po operaci
Před operací a ve 3, 6, 12 a 36 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit