- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05186493
Laparoskopická roboticky asistovaná pánevní exenterace u primárních a recidivujících karcinomů pánve
The Radium Hospital Oslo University Hospital Odhadované datum zařazení prvního pacienta: 3. čtvrtletí 2021 Předpokládané období náboru: 4 roky Odhadované datum dokončení posledního pacienta: 4. čtvrtletí 2025
Lokálně pokročilý karcinom pánve, který vyžaduje celkovou exenteraci pánve
Očekávaná doba sledování specifická pro studii na pacienta: 5 let podle standardního sledování pro tuto skupinu pacientů
Primární koncový bod:
R0 rychlost resekce (obvodový resekční okraj > 1 mm)
Sekundární koncové body:
Míra konverze na otevřenou operaci, peri- a pooperační komplikace, délka hospitalizace, hojení ran po 3 měsících sledování, kvalita života měřená dotazníkem EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 před operací, po 3 měsících a 3 letech sledování- ups, přežití bez onemocnění, celkové přežití.
Diagnostika specifických koncových bodů.
Otevřená observační studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Exenterace pánve u lokálně pokročilého karcinomu rekta (LARC) a lokálně pokročilého karcinomu sigmoidea LARC zahrnuje tumory ohrožující mezorektální fascii nebo invadující přilehlé orgány a struktury (9). Lokálně pokročilý karcinom sigmatu je definován jako nádory procházející stěnou tlustého střeva s perforací a/nebo invazí přilehlých orgánů nebo struktur (10). Chirurgické odstranění je standardním kurativním přístupem těchto nádorů a dosažení úplného odstranění nádoru neboli R0 resekce je prognosticky důležité. Klasifikace reziduálního tumoru (R) definuje resekci R0 jako mající > 1 mm okraj mezi tumorem a okolní normální tkání, resekci R1 jako okraj ≤ 1 mm a R2 jako lokální makroskopický reziduální tumor po resekci [11]. Pokud je dosaženo resekce R0, je výsledek pro pacienta dramaticky lepší než v případě neúplné resekce. Ve velké studii 1291 případů LARC bylo celkové přežití 43 měsíců u případů R0 ve srovnání s 21 měsíci, pokud bylo dosaženo resekce R1 [12].
Neoadjuvantní terapie zahrnující chemoterapii a (chemo) radioterapii ((C) RT) vedla ke zlepšení lokální kontroly [13], pravděpodobně zvýšením míry úplného chirurgického odstranění tumoru [14], když je pacient operován. Celková radiační dávka směrem k pánvi je obvykle 25-50 Gy, často se současnou chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu. Neoadjuvantní radioterapie sice zlepšuje prognózu [14], ale zároveň přináší problémy. Samotná operace může být obtížná kvůli edému a fibróze vedoucí k potenciálně postiženým okrajům a hojení po operaci je zhoršené, což vede ke zvýšené pooperační morbiditě. To platí pro všechny nádory v pánvi, které před operací podstupují radioterapii. Navzdory neoadjuvantní léčbě nádory stále často vyžadují resekci sousedních orgánů, aby bylo dosaženo R0-resekce.
Totální exenterace pánve poprvé popsána v roce 1948 může být definována jako odstranění močového měchýře, odstranění prostaty (u mužů), odstranění dělohy nebo poševní klenby a částečná nebo úplná resekce pochvy (u žen) a odstranění rekta s análním otvorem nebo bez něj (15). Totální exenterace pánve je rozsáhlá operace s rekonstrukcemi, které zahrnují dvě stomie. Lokálně pokročilé karcinomy rekta a lokálně pokročilé karcinomy sigmatu s multiorgánovým postižením, např. rakovina konečníku invadující prostatu nebo močový měchýř jsou kandidáty na celkovou exenteraci pánve.
Exenterace pánve u recidivujícího karcinomu děložního hrdla a endometria dříve léčeného radiochemoterapií a vybrané případy primárního pokročilého karcinomu vulvy Pro pacientky s gynekologickým karcinomem je někdy exenterace pánve jedinou dostupnou kurativní léčbou. Za kandidáty na exenteraci pánve jsou považovány zejména pacientky s recidivujícím karcinomem děložního hrdla a endometria dříve léčené chemoradiací. Vybrané případy primárně pokročilého karcinomu vulvy jsou rovněž zvažovány pro rozsáhlejší pánevní operace, jako je modifikovaná přední nebo zadní exenterace pánve. V Norsku je pánevní exenterace pro recidivující karcinom děložního hrdla centralizována na Oddělení gynekologické onkologie Fakultní nemocnice v Oslo a ročně je totální pánevní exenterací léčeno přibližně 10–15 pacientek. Probíhající projekt v našem ústavu hodnotící klinický výsledek 95 pacientů léčených otevřenou exenterací pánve pro jednu z výše uvedených diagnóz odhalil, že asi u 50 % pacientů se rozvinula alespoň jedna závažná komplikace (stupeň 3 nebo vyšší podle smluvní závažnosti akordeonu systém klasifikace chirurgických komplikací). 87 % mělo negativní chirurgické okraje na konečné histologii, ale po mediánu doby sledování 3,2 roku došlo u 59 % pacientů k relapsu. Asi třetina z nich byly centrální/pánevní recidivy. Vysoká míra komplikací vyžaduje další zlepšení operační techniky a minimálně invazivní chirurgie se ukázala jako slibný přístup pro vybrané pacienty (16, 17). Nedávno byly publikovány kazuistiky využívající laparoskopickou roboticky asistovanou chirurgii (18, 19). Zprávy uvádějí uspokojivé onkologické výsledky a menší operační morbiditu ve srovnání s otevřenou operací.
V mnoha kazuistikách o gynekologických exenteracích je rekonstrukce močových cest prováděna mimotělně. V našem ústavu je roboticky asistovaná intrakorporální derivace moči dobře zavedená. Robotický přístup k pánevním exenteracím je tedy atraktivní a proveditelný v naší multidisciplinární chirurgické skupině.
Návrh studie Otevřená observační studie. Cíle studie Tato studie je studií proveditelnosti laparoskopické roboticky asistované totální exenterace pánve u karcinomů pánve.
Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím:
- Stanovení míry resekce R0 u zařazených pacientů do studie
- Posouzení míry konverze na otevřenou operaci
- Hodnocení perioperačních a pooperačních komplikací
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ebbe B Thorgersen, MD PhD
- Telefonní číslo: +4748144121
- E-mail: ebbtho@rr-research.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arne M Solbakken, MD
- Telefonní číslo: +4748281082
- E-mail: arne.mide.solbakken@icloud.com
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Oslo University Hospital The Radium Hospital
-
Kontakt:
- Ebbe B Thorgersen, MD PhD
- Telefonní číslo: 48144121
- E-mail: ebbtho@rr-research.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let)
- lokálně pokročilý karcinom pánve, který vyžaduje exenteraci pánve
- Do studie mohou být zahrnuti způsobilí pro roboticky asistovanou minimálně invazivní chirurgii příslušnými multidisciplinárními týmy.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli důvod, proč pacient podle názoru zkoušejícího není pro zahrnutí vhodný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokálně pokročilý karcinom pánve, který vyžaduje celkovou exenteraci pánve
Dospělí pacienti (>18 let) s lokálně pokročilým karcinomem pánve, kteří vyžadují exenteraci pánve, jsou příslušnými multidisciplinárními týmy považováni za vhodné pro robotizovanou minimálně invazivní chirurgii
|
Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem pánve, kteří vyžadují exenteraci pánve považováni za způsobilé, jsou operováni minimálně invazivně za pomoci robota
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra resekce R0
Časové okno: do tří měsíců od operace
|
R0 resekce v onkologické chirurgii znamená resekci s obvodovým okrajem >1mm od nádoru.
R0 resekce je považována za důležitý prediktor výsledku.
|
do tří měsíců od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra konverze z laparoskopické robotické operace na otevřenou operaci
Časové okno: peroperační
|
indikátor kvality a měřítko proveditelnosti postupu
|
peroperační
|
|
Četnost a typ pooperačních komplikací
Časové okno: 90 dní
|
Jakékoli komplikace během prvních 90 dnů po operaci
|
90 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 4 týdny
|
Jak dlouho zůstává pacient v nemocnici po operaci
|
až 4 týdny
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: až 5 let
|
Pokud má pacient nějaké recidivující onemocnění
|
až 5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let
|
Pokud je pacient naživu
|
až 5 let
|
|
Kvalita života měřená pomocí validovaného měřicího nástroje EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 (QoL C-30)
Časové okno: Před operací a ve 3, 6, 12 a 36 měsících
|
Kvalita života měřená před a na specifických kontrolách po operaci
|
Před operací a ve 3, 6, 12 a 36 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 286145
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .