Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische robotondersteunde bekkenexenteratie voor primaire en recidiverende bekkenkankers

2 april 2024 bijgewerkt door: Ebbe Billmann Thorgersen, Oslo University Hospital

Het Radium Ziekenhuis Oslo Universitair Ziekenhuis Geschatte datum van eerste patiënt ingeschreven: 3e kwartaal 2021 Verwachte rekruteringsperiode: 4 jaar Geschatte datum van laatste voltooide patiënt: 4e kwartaal 2025

Lokaal gevorderde bekkenkanker die totale bekkenexenteratie vereist

Verwachte studiespecifieke follow-up per patiënt: 5 jaar volgens standaard follow-up voor deze patiëntengroep

Primair eindpunt:

R0-resectiepercentage (omtreksresectiemarge >1 mm)

Secundaire eindpunten:

Conversiesnelheid naar open chirurgie, peri- en postoperatieve complicaties, opnameduur in het ziekenhuis, wondgenezing na 3 maanden follow-up, Quality of Life gemeten door EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 preoperatief, na 3 maanden en 3 jaar follow-up ups, ziektevrije overleving, algehele overleving.

Diagnose van specifieke eindpunten.

Open-label observationeel onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bekkenexenteratie voor lokaal gevorderde rectumkanker (LARC) en lokaal gevorderde sigmoïdkanker LARC omvat tumoren die de mesorectale fascia bedreigen of aangrenzende organen en structuren binnendringen (9). Lokaal gevorderde sigmoïdkanker wordt gedefinieerd als tumoren die zich uitstrekken door de dikke darmwand met perforatie en/of invasie van aangrenzende organen of structuren (10). Chirurgische verwijdering is de standaard curatieve benadering voor deze tumoren en het bereiken van volledige tumorverwijdering of R0-resectie is prognostisch belangrijk. De classificatie Resttumor (R) definieert R0-resectie als een marge van > 1 mm tussen de tumor en het omringende normale weefsel, R1-resectie als een marge van ≤ 1 mm en R2 als lokale macroscopische resttumor na resectie (11). Als R0-resectie wordt bereikt, is het resultaat voor de patiënt aanzienlijk beter dan wanneer de resectie onvolledig is. In een groot onderzoek met 1291 LARC-gevallen was de totale overleving 43 maanden in R0-gevallen vergeleken met 21 maanden als R1-resectie was bereikt (12).

Neoadjuvante therapie, waaronder chemotherapie en (chemo)radiotherapie ((C)RT) heeft geleid tot een verbeterde lokale controle (13), vermoedelijk door het verhogen van de snelheid van volledige chirurgische verwijdering van de tumor (14), wanneer de patiënt wordt geopereerd. De totale stralingsdosis richting het bekken is gewoonlijk 25-50 Gy, vaak met gelijktijdige chemotherapie op basis van fluoropyrimidine. Hoewel neoadjuvante radiotherapie de prognose verbetert (14), brengt het ook uitdagingen met zich mee. De operatie zelf kan moeilijk zijn vanwege oedeem en fibrose, wat resulteert in mogelijk aangetaste marges, en de genezing na de operatie wordt belemmerd, wat leidt tot verhoogde postoperatieve morbiditeit. Dit geldt voor alle tumoren in het bekken die voor de operatie bestraald worden. Ondanks neoadjuvante therapie vereisen tumoren nog vaak resectie van naburige organen om R0-resectie te bereiken.

Totale bekkenexenteratie, voor het eerst beschreven in 1948, kan worden gedefinieerd als het verwijderen van de blaas, het verwijderen van de prostaat (bij mannen), het verwijderen van de baarmoeder of het vaginale gewelf en een gedeeltelijke of volledige resectie van de vagina (bij vrouwen), en de verwijdering van de endeldarm met of zonder anus (15). Totale bekkenexenteratie is een uitgebreide operatie met reconstructies met twee stoma's. Lokaal gevorderde rectumkanker en lokaal gevorderde sigmoïdkanker met betrokkenheid van meerdere organen, b.v. rectumkanker die de prostaat of de urineblaas binnendringt, zijn kandidaten voor totale bekkenexenteratie.

Bekkenexenteratie voor recidiverende baarmoederhals- en endometriumkanker die eerder zijn behandeld met radiochemotherapie en geselecteerde gevallen van primair gevorderde vulvakanker Voor patiënten met gynaecologische kanker is bekkenexenteratie soms de enige beschikbare curatieve behandeling. Met name patiënten met recidiverende baarmoederhals- en endometriumkanker die eerder zijn behandeld met chemoradiatie komen in aanmerking voor bekkenexenteratie. Geselecteerde gevallen van primair gevorderde vulvakanker komen ook in aanmerking voor uitgebreidere bekkenchirurgie, zoals gewijzigde anterieure of posterieure bekkenexenteratie. In Noorwegen wordt bekkenexenteratie voor recidiverende baarmoederhalskanker gecentraliseerd bij de afdeling Gynaecologische Oncologie van het Universitair Ziekenhuis van Oslo en jaarlijks worden ongeveer 10-15 patiënten behandeld met totale bekkenexenteratie. Een lopend project in onze instelling ter evaluatie van de klinische uitkomst van 95 patiënten die werden behandeld met open bekkenexenteratie voor een van de bovengenoemde diagnoses, onthulde dat ongeveer 50% van de patiënten ten minste één ernstige complicatie ontwikkelde (graad 3 of hoger volgens de contractuele ernst van de accordeon). beoordelingssysteem van chirurgische complicaties). 87% had negatieve chirurgische marges op de definitieve histologie, maar na een mediane follow-uptijd van 3,2 jaar had 59% van de patiënten een terugval. Ongeveer een derde daarvan waren recidieven in het midden/bekken. Het hoge aantal complicaties rechtvaardigt verdere verbetering van de chirurgische techniek en minimaal invasieve chirurgie is naar voren gekomen als een veelbelovende aanpak voor geselecteerde patiënten (16, 17). Onlangs zijn casusrapporten gepubliceerd waarbij gebruik wordt gemaakt van laparoscopische robot-geassisteerde chirurgie (18, 19). De rapporten wijzen op bevredigende oncologische resultaten en minder chirurgische morbiditeit in vergelijking met open chirurgie.

In veel van de casusrapporten over gynaecologische exenteraties wordt de reconstructie van de urinewegen extracorporaal gedaan. In onze instelling is robotondersteunde intracorporale urinedeviatie goed ingeburgerd. De robotbenadering voor bekkenexenteraties is dus aantrekkelijk en haalbaar in onze multidisciplinaire chirurgische groep.

Onderzoeksopzet Open-label observationeel onderzoek. Studiedoelstellingen Deze studie is een haalbaarheidsstudie van laparoscopische robot-geassisteerde totale bekkenexenteratie voor bekkenkankers.

De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van:

  1. Bepaling van het R0-resectiepercentage bij geïncludeerde studiepatiënten
  2. Beoordeling van het conversiepercentage naar open chirurgie
  3. Beoordeling van perioperatieve en postoperatieve complicaties

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Oslo University Hospital The Radium Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>18 jaar)
  • lokaal gevorderde bekkenkanker die exenteratie van het bekken vereist
  • die in aanmerking komen voor robotgeassisteerde minimaal invasieve chirurgie door de respectievelijke multidisciplinaire teams, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke reden waarom de patiënt volgens de onderzoeker niet geschikt is voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lokaal gevorderde bekkenkanker die totale bekkenexenteratie vereist
Volwassen patiënten (>18 jaar) met lokaal gevorderde bekkenkanker die exenteratie van het bekken nodig hebben, worden door de respectievelijke multidisciplinaire teams in aanmerking genomen voor robotondersteunde minimaal invasieve chirurgie
Patiënten met lokaal gevorderde bekkenkanker die een bekkenexenteratie nodig hebben en in aanmerking komen, worden minimaal invasief geopereerd door een robot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van R0-resectie
Tijdsspanne: tot drie maanden na de operatie
R0-resectie bij oncologische chirurgie betekent resectie met een omtreksmarge >1 mm van de tumor. R0-resectie wordt beschouwd als een belangrijke voorspeller van de uitkomst.
tot drie maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversiesnelheid van laparoscopische robot-geassisteerde naar open chirurgie
Tijdsspanne: operatief
een kwaliteitsindicator en haalbaarheidsmaatstaf voor de procedure
operatief
Tarief en type postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
Eventuele complicaties binnen de eerste 90 dagen na de operatie
90 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 4 weken
Hoe lang de patiënt in het ziekenhuis blijft na de operatie
tot 4 weken
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Als de patiënt een terugkerende ziekte heeft
tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Als de patiënt nog leeft
tot 5 jaar
Kwaliteit van leven gemeten met de gevalideerde EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 meetinstrument (QoL C-30)
Tijdsspanne: Preoperatief en na 3, 6, 12 en 36 maanden
Kwaliteit van leven gemeten vóór en op specifieke controles postoperatief
Preoperatief en na 3, 6, 12 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren