- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05186493
Laparoscopische robotondersteunde bekkenexenteratie voor primaire en recidiverende bekkenkankers
Het Radium Ziekenhuis Oslo Universitair Ziekenhuis Geschatte datum van eerste patiënt ingeschreven: 3e kwartaal 2021 Verwachte rekruteringsperiode: 4 jaar Geschatte datum van laatste voltooide patiënt: 4e kwartaal 2025
Lokaal gevorderde bekkenkanker die totale bekkenexenteratie vereist
Verwachte studiespecifieke follow-up per patiënt: 5 jaar volgens standaard follow-up voor deze patiëntengroep
Primair eindpunt:
R0-resectiepercentage (omtreksresectiemarge >1 mm)
Secundaire eindpunten:
Conversiesnelheid naar open chirurgie, peri- en postoperatieve complicaties, opnameduur in het ziekenhuis, wondgenezing na 3 maanden follow-up, Quality of Life gemeten door EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 preoperatief, na 3 maanden en 3 jaar follow-up ups, ziektevrije overleving, algehele overleving.
Diagnose van specifieke eindpunten.
Open-label observationeel onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenexenteratie voor lokaal gevorderde rectumkanker (LARC) en lokaal gevorderde sigmoïdkanker LARC omvat tumoren die de mesorectale fascia bedreigen of aangrenzende organen en structuren binnendringen (9). Lokaal gevorderde sigmoïdkanker wordt gedefinieerd als tumoren die zich uitstrekken door de dikke darmwand met perforatie en/of invasie van aangrenzende organen of structuren (10). Chirurgische verwijdering is de standaard curatieve benadering voor deze tumoren en het bereiken van volledige tumorverwijdering of R0-resectie is prognostisch belangrijk. De classificatie Resttumor (R) definieert R0-resectie als een marge van > 1 mm tussen de tumor en het omringende normale weefsel, R1-resectie als een marge van ≤ 1 mm en R2 als lokale macroscopische resttumor na resectie (11). Als R0-resectie wordt bereikt, is het resultaat voor de patiënt aanzienlijk beter dan wanneer de resectie onvolledig is. In een groot onderzoek met 1291 LARC-gevallen was de totale overleving 43 maanden in R0-gevallen vergeleken met 21 maanden als R1-resectie was bereikt (12).
Neoadjuvante therapie, waaronder chemotherapie en (chemo)radiotherapie ((C)RT) heeft geleid tot een verbeterde lokale controle (13), vermoedelijk door het verhogen van de snelheid van volledige chirurgische verwijdering van de tumor (14), wanneer de patiënt wordt geopereerd. De totale stralingsdosis richting het bekken is gewoonlijk 25-50 Gy, vaak met gelijktijdige chemotherapie op basis van fluoropyrimidine. Hoewel neoadjuvante radiotherapie de prognose verbetert (14), brengt het ook uitdagingen met zich mee. De operatie zelf kan moeilijk zijn vanwege oedeem en fibrose, wat resulteert in mogelijk aangetaste marges, en de genezing na de operatie wordt belemmerd, wat leidt tot verhoogde postoperatieve morbiditeit. Dit geldt voor alle tumoren in het bekken die voor de operatie bestraald worden. Ondanks neoadjuvante therapie vereisen tumoren nog vaak resectie van naburige organen om R0-resectie te bereiken.
Totale bekkenexenteratie, voor het eerst beschreven in 1948, kan worden gedefinieerd als het verwijderen van de blaas, het verwijderen van de prostaat (bij mannen), het verwijderen van de baarmoeder of het vaginale gewelf en een gedeeltelijke of volledige resectie van de vagina (bij vrouwen), en de verwijdering van de endeldarm met of zonder anus (15). Totale bekkenexenteratie is een uitgebreide operatie met reconstructies met twee stoma's. Lokaal gevorderde rectumkanker en lokaal gevorderde sigmoïdkanker met betrokkenheid van meerdere organen, b.v. rectumkanker die de prostaat of de urineblaas binnendringt, zijn kandidaten voor totale bekkenexenteratie.
Bekkenexenteratie voor recidiverende baarmoederhals- en endometriumkanker die eerder zijn behandeld met radiochemotherapie en geselecteerde gevallen van primair gevorderde vulvakanker Voor patiënten met gynaecologische kanker is bekkenexenteratie soms de enige beschikbare curatieve behandeling. Met name patiënten met recidiverende baarmoederhals- en endometriumkanker die eerder zijn behandeld met chemoradiatie komen in aanmerking voor bekkenexenteratie. Geselecteerde gevallen van primair gevorderde vulvakanker komen ook in aanmerking voor uitgebreidere bekkenchirurgie, zoals gewijzigde anterieure of posterieure bekkenexenteratie. In Noorwegen wordt bekkenexenteratie voor recidiverende baarmoederhalskanker gecentraliseerd bij de afdeling Gynaecologische Oncologie van het Universitair Ziekenhuis van Oslo en jaarlijks worden ongeveer 10-15 patiënten behandeld met totale bekkenexenteratie. Een lopend project in onze instelling ter evaluatie van de klinische uitkomst van 95 patiënten die werden behandeld met open bekkenexenteratie voor een van de bovengenoemde diagnoses, onthulde dat ongeveer 50% van de patiënten ten minste één ernstige complicatie ontwikkelde (graad 3 of hoger volgens de contractuele ernst van de accordeon). beoordelingssysteem van chirurgische complicaties). 87% had negatieve chirurgische marges op de definitieve histologie, maar na een mediane follow-uptijd van 3,2 jaar had 59% van de patiënten een terugval. Ongeveer een derde daarvan waren recidieven in het midden/bekken. Het hoge aantal complicaties rechtvaardigt verdere verbetering van de chirurgische techniek en minimaal invasieve chirurgie is naar voren gekomen als een veelbelovende aanpak voor geselecteerde patiënten (16, 17). Onlangs zijn casusrapporten gepubliceerd waarbij gebruik wordt gemaakt van laparoscopische robot-geassisteerde chirurgie (18, 19). De rapporten wijzen op bevredigende oncologische resultaten en minder chirurgische morbiditeit in vergelijking met open chirurgie.
In veel van de casusrapporten over gynaecologische exenteraties wordt de reconstructie van de urinewegen extracorporaal gedaan. In onze instelling is robotondersteunde intracorporale urinedeviatie goed ingeburgerd. De robotbenadering voor bekkenexenteraties is dus aantrekkelijk en haalbaar in onze multidisciplinaire chirurgische groep.
Onderzoeksopzet Open-label observationeel onderzoek. Studiedoelstellingen Deze studie is een haalbaarheidsstudie van laparoscopische robot-geassisteerde totale bekkenexenteratie voor bekkenkankers.
De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van:
- Bepaling van het R0-resectiepercentage bij geïncludeerde studiepatiënten
- Beoordeling van het conversiepercentage naar open chirurgie
- Beoordeling van perioperatieve en postoperatieve complicaties
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ebbe B Thorgersen, MD PhD
- Telefoonnummer: +4748144121
- E-mail: ebbtho@rr-research.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Arne M Solbakken, MD
- Telefoonnummer: +4748281082
- E-mail: arne.mide.solbakken@icloud.com
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Oslo University Hospital The Radium Hospital
-
Contact:
- Ebbe B Thorgersen, MD PhD
- Telefoonnummer: 48144121
- E-mail: ebbtho@rr-research.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>18 jaar)
- lokaal gevorderde bekkenkanker die exenteratie van het bekken vereist
- die in aanmerking komen voor robotgeassisteerde minimaal invasieve chirurgie door de respectievelijke multidisciplinaire teams, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke reden waarom de patiënt volgens de onderzoeker niet geschikt is voor opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lokaal gevorderde bekkenkanker die totale bekkenexenteratie vereist
Volwassen patiënten (>18 jaar) met lokaal gevorderde bekkenkanker die exenteratie van het bekken nodig hebben, worden door de respectievelijke multidisciplinaire teams in aanmerking genomen voor robotondersteunde minimaal invasieve chirurgie
|
Patiënten met lokaal gevorderde bekkenkanker die een bekkenexenteratie nodig hebben en in aanmerking komen, worden minimaal invasief geopereerd door een robot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van R0-resectie
Tijdsspanne: tot drie maanden na de operatie
|
R0-resectie bij oncologische chirurgie betekent resectie met een omtreksmarge >1 mm van de tumor.
R0-resectie wordt beschouwd als een belangrijke voorspeller van de uitkomst.
|
tot drie maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Conversiesnelheid van laparoscopische robot-geassisteerde naar open chirurgie
Tijdsspanne: operatief
|
een kwaliteitsindicator en haalbaarheidsmaatstaf voor de procedure
|
operatief
|
Tarief en type postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Eventuele complicaties binnen de eerste 90 dagen na de operatie
|
90 dagen
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Hoe lang de patiënt in het ziekenhuis blijft na de operatie
|
tot 4 weken
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Als de patiënt een terugkerende ziekte heeft
|
tot 5 jaar
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Als de patiënt nog leeft
|
tot 5 jaar
|
Kwaliteit van leven gemeten met de gevalideerde EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 meetinstrument (QoL C-30)
Tijdsspanne: Preoperatief en na 3, 6, 12 en 36 maanden
|
Kwaliteit van leven gemeten vóór en op specifieke controles postoperatief
|
Preoperatief en na 3, 6, 12 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 286145
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .