- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05186493
Laparoskopinen robottiavusteinen lantion eksenteraatio lantion primaarisiin ja uusiutuviin syöpiin
Radium Hospital Oslon yliopistollinen sairaala Arvioitu ensimmäisen potilaan ilmoittautumisajankohta: 3. neljännes 2021 Arvioitu rekrytointijakso: 4 vuotta Arvioitu viimeisen potilaan valmistumispäivä: 4. neljännes 2025
Paikallisesti edennyt lantion syöpä, joka vaatii lantion täydellisen eksenteroinnin
Odotettu tutkimuskohtainen seurantajakso potilasta kohti: 5 vuotta tämän potilasryhmän vakioseurannan mukaan
Ensisijainen päätepiste:
R0-resektiotaajuus (kehän resektiomarginaali > 1 mm)
Toissijaiset päätepisteet:
Muuntumisaste avoimeen leikkaukseen, peri- ja postoperatiiviset komplikaatiot, sairaalahoidon kesto, haavan paraneminen 3 kuukauden seurannassa, elämänlaatu mitattuna EORTC Life Quality Questionnaire C-30 -tutkimuksella ennen leikkausta, 3 kuukauden ja 3 vuoden seurannan jälkeen. ups, taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen.
Diagnoosikohtaiset päätepisteet.
Avoin havaintotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion eksenteraatio paikallisesti edenneen peräsuolen syövän (LARC) ja paikallisesti edenneen sigmoidisyövän vuoksi LARC sisältää kasvaimia, jotka uhkaavat mesorektaalista faskiaa tai tunkeutuvat viereisiin elimiin ja rakenteisiin (9). Paikallisesti edennyt sigmoidisyöpä määritellään kasvaimina, jotka ulottuvat paksusuolen seinämän läpi perforoituneena ja/tai tunkeutuneena viereisiin elimiin tai rakenteisiin (10). Kirurginen poisto on tavallinen parantava lähestymistapa näille kasvaimille, ja täydellisen kasvaimen poiston tai R0-resektion saavuttaminen on prognostisesti tärkeää. Residuaalikasvain (R) -luokitus määrittelee R0-resektion siten, että kasvaimen ja ympäröivän normaalikudoksen välinen marginaali on > 1 mm, R1-resektio ≤ 1 mm:n marginaalina ja R2 paikallisena makroskooppisena jäännöskasvainna resektion jälkeen (11). Jos R0-resektio saavutetaan, lopputulos potilaan kannalta on dramaattisesti parempi kuin silloin, kun resektio on epätäydellinen. Laajassa tutkimuksessa, jossa oli 1291 LARC-tapausta, kokonaiseloonjäämisaika oli 43 kuukautta R0-tapauksissa verrattuna 21 kuukauteen, jos R1-resektio saavutettiin (12).
Neoadjuvanttihoito, mukaan lukien kemoterapia ja (kemo)sädehoito ((C) RT) on johtanut parempaan paikalliseen kontrolliin (13), oletettavasti lisäämällä täydellisen kirurgisen kasvaimen poiston määrää (14), kun potilasta leikataan. Lantioon kohdistuva kokonaissäteilyannos on yleensä 25-50 Gy, usein samanaikaisen fluoripyrimidiinipohjaisen kemoterapian yhteydessä. Vaikka neoadjuvanttisädehoito parantaa ennustetta (14), se asettaa myös haasteita. Itse leikkaus voi olla vaikea turvotuksen ja fibroosin vuoksi, mikä johtaa mahdollisesti mukanaan oleviin marginaaleihin, ja leikkauksen jälkeinen paraneminen on heikentynyt, mikä lisää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta. Tämä pätee kaikkiin lantion kasvaimiin, jotka saavat sädehoitoa ennen leikkausta. Neoadjuvanttihoidosta huolimatta kasvaimet vaativat edelleen usein naapurielimien resektiota R0-resektion saavuttamiseksi.
Ensimmäistä kertaa vuonna 1948 kuvattu täydellinen lantion eksenteraatio voidaan määritellä virtsarakon poistamiseksi, eturauhasen poistamiseksi (miehillä), kohdun tai emättimen poistamiseksi ja emättimen osittaiseksi tai täydelliseksi resektioksi (naisilla) ja peräsuolen poisto peräaukon kanssa tai ilman (15). Lantion kokonaiseksenteraatio on laaja leikkaus, jossa on kaksi avannetta. Paikallisesti edenneet peräsuolen syövät ja paikallisesti edenneet sigmoidisyövät, joihin liittyy monia elimiä, esim. eturauhaseen tai virtsarakkoon tunkeutuva peräsuolen syöpä ovat ehdokkaita lantion täydelliseen eksenteraatioon.
Lantion eksenteraatio toistuvan kohdunkaulan ja kohdun limakalvon syövän vuoksi, jota on aiemmin hoidettu sädekemoterapialla, ja valikoiduissa tapauksissa primaarisesta pitkälle edenneestä vulvasyövästä Gynekologista syöpää sairastaville potilaille lantion eksenteraatio on joskus ainoa saatavilla oleva parantava hoitomuoto. Etenkin potilaita, joilla on uusiutuva kohdunkaulan ja kohdun limakalvon syöpä, joita on aiemmin hoidettu kemosäteilyllä, pidetään ehdokkaina lantion eksenteraatioon. Valittuja primaarisen pitkälle edenneen vulvasyövän tapauksia harkitaan myös laajemman lantion leikkauksen, kuten modifioidun etu- tai takaosan lantion eksenteraation, yhteydessä. Norjassa toistuvan kohdunkaulasyövän lantion eksenteraatio on keskitetty Oslon yliopistollisen sairaalan gynekologisen onkologian osastolle ja vuosittain noin 10-15 potilasta hoidetaan lantion kokonaiseksenteraatiolla. Instituutiossamme meneillään oleva hanke, jossa arvioitiin 95 potilaan kliinisiä tuloksia, joita hoidettiin avoimella lantion eksenteraatiolla jonkin edellä mainitun diagnoosin vuoksi, ja paljasti, että noin 50 %:lle potilaista kehittyi vähintään yksi vakava komplikaatio (aste 3 tai korkeampi harmonikon vakavuuden mukaan). kirurgisten komplikaatioiden luokitusjärjestelmä). 87 %:lla oli negatiivinen leikkausmarginaali lopullisessa histologiassa, mutta 3,2 vuoden mediaaniseurantaajan jälkeen 59 %:lla potilaista oli uusiutunut. Noin kolmannes näistä oli keskus-/lantion toistumista. Suuri komplikaatioiden määrä edellyttää kirurgisen tekniikan parantamista edelleen, ja minimaalisesti invasiivinen leikkaus on noussut lupaavaksi lähestymistavaksi valituille potilaille (16, 17). Viime aikoina on julkaistu tapausraportteja, joissa käytetään laparoskooppista robottiavusteista leikkausta (18, 19). Raportit osoittavat tyydyttäviä onkologisia tuloksia ja vähemmän leikkaussairautta verrattuna avoleikkaukseen.
Monissa gynekologisten eksenteraatioiden tapausraporteissa virtsateiden rekonstruktio tehdään kehon ulkopuolisesti. Instituutiossamme robottiavusteinen ruumiinsisäinen virtsankierto on vakiintunutta. Näin ollen robottinen lähestymistapa lantion eksenteraatioihin on houkutteleva ja toteutettavissa monitieteisessä kirurgisessa ryhmässämme.
Tutkimuksen suunnittelu Avoin havaintotutkimus. Tutkimuksen tavoitteet Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus laparoskooppisesta robottiavusteisesta lantion täydellisestä eksenteraatiosta lantion syöpien hoidossa.
Toteutettavuus arvioidaan seuraavasti:
- R0-resektionopeuden määrittäminen mukana olevilla tutkimuspotilailla
- Avoimen leikkauksen muuntoprosentin arviointi
- Perioperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden arviointi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ebbe B Thorgersen, MD PhD
- Puhelinnumero: +4748144121
- Sähköposti: ebbtho@rr-research.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arne M Solbakken, MD
- Puhelinnumero: +4748281082
- Sähköposti: arne.mide.solbakken@icloud.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital The Radium Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ebbe B Thorgersen, MD PhD
- Puhelinnumero: 48144121
- Sähköposti: ebbtho@rr-research.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (>18 vuotta)
- paikallisesti edennyt lantion syöpä, joka vaatii lantion eksenteraatiota
- tutkimukseen voidaan ottaa mukaan robottiavusteinen mini-invasiivinen leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa syy siihen, miksi potilas ei tutkijan mielestä sovellu mukaan otettavaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallisesti edennyt lantion syöpä, joka vaatii lantion täydellisen eksenteroinnin
Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), joilla on paikallisesti edennyt lantion syöpä ja jotka vaativat lantion eksenteraatiota, ovat soveltuvia robottiavusteiseen miniinvasiiviseen leikkaukseen vastaavien monitieteisten tiimien toimesta.
|
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt lantion syöpä, jotka vaativat lantion eksenteraatiota, ovat kelvollisia, leikataan minimaalisesti invasiivisella robottiavusteisella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0-resektionopeus
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta leikkauksesta
|
Onkologisessa kirurgiassa R0-resektiolla tarkoitetaan resektiota, jonka ympärysmarginaali on > 1 mm kasvaimesta.
R0-resektiota pidetään tärkeänä tuloksen ennustajana.
|
enintään kolme kuukautta leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosnopeus laparoskooppisesta robottiavusteisesta avoimeksi leikkaukseen
Aikaikkuna: operatiivista
|
menettelyn laatuindikaattori ja toteutettavuusmittari
|
operatiivista
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikki komplikaatiot ensimmäisten 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
90 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Kuinka kauan potilas viipyy sairaalassa leikkauksen jälkeen
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Jos potilaalla on toistuva sairaus
|
jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Jos potilas on elossa
|
jopa 5 vuotta
|
|
Elämänlaatu mitattuna validoidulla EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 -mittaustyökalulla (QoL C-30)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 36 kuukauden iässä
|
Elämänlaatu mitattuna ennen leikkauksen jälkeen ja tietyillä kontrolleilla
|
Ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 36 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 286145
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .