Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopinen robottiavusteinen lantion eksenteraatio lantion primaarisiin ja uusiutuviin syöpiin

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ebbe Billmann Thorgersen, Oslo University Hospital

Radium Hospital Oslon yliopistollinen sairaala Arvioitu ensimmäisen potilaan ilmoittautumisajankohta: 3. neljännes 2021 Arvioitu rekrytointijakso: 4 vuotta Arvioitu viimeisen potilaan valmistumispäivä: 4. neljännes 2025

Paikallisesti edennyt lantion syöpä, joka vaatii lantion täydellisen eksenteroinnin

Odotettu tutkimuskohtainen seurantajakso potilasta kohti: 5 vuotta tämän potilasryhmän vakioseurannan mukaan

Ensisijainen päätepiste:

R0-resektiotaajuus (kehän resektiomarginaali > 1 mm)

Toissijaiset päätepisteet:

Muuntumisaste avoimeen leikkaukseen, peri- ja postoperatiiviset komplikaatiot, sairaalahoidon kesto, haavan paraneminen 3 kuukauden seurannassa, elämänlaatu mitattuna EORTC Life Quality Questionnaire C-30 -tutkimuksella ennen leikkausta, 3 kuukauden ja 3 vuoden seurannan jälkeen. ups, taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen.

Diagnoosikohtaiset päätepisteet.

Avoin havaintotutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lantion eksenteraatio paikallisesti edenneen peräsuolen syövän (LARC) ja paikallisesti edenneen sigmoidisyövän vuoksi LARC sisältää kasvaimia, jotka uhkaavat mesorektaalista faskiaa tai tunkeutuvat viereisiin elimiin ja rakenteisiin (9). Paikallisesti edennyt sigmoidisyöpä määritellään kasvaimina, jotka ulottuvat paksusuolen seinämän läpi perforoituneena ja/tai tunkeutuneena viereisiin elimiin tai rakenteisiin (10). Kirurginen poisto on tavallinen parantava lähestymistapa näille kasvaimille, ja täydellisen kasvaimen poiston tai R0-resektion saavuttaminen on prognostisesti tärkeää. Residuaalikasvain (R) -luokitus määrittelee R0-resektion siten, että kasvaimen ja ympäröivän normaalikudoksen välinen marginaali on > 1 mm, R1-resektio ≤ 1 mm:n marginaalina ja R2 paikallisena makroskooppisena jäännöskasvainna resektion jälkeen (11). Jos R0-resektio saavutetaan, lopputulos potilaan kannalta on dramaattisesti parempi kuin silloin, kun resektio on epätäydellinen. Laajassa tutkimuksessa, jossa oli 1291 LARC-tapausta, kokonaiseloonjäämisaika oli 43 kuukautta R0-tapauksissa verrattuna 21 kuukauteen, jos R1-resektio saavutettiin (12).

Neoadjuvanttihoito, mukaan lukien kemoterapia ja (kemo)sädehoito ((C) RT) on johtanut parempaan paikalliseen kontrolliin (13), oletettavasti lisäämällä täydellisen kirurgisen kasvaimen poiston määrää (14), kun potilasta leikataan. Lantioon kohdistuva kokonaissäteilyannos on yleensä 25-50 Gy, usein samanaikaisen fluoripyrimidiinipohjaisen kemoterapian yhteydessä. Vaikka neoadjuvanttisädehoito parantaa ennustetta (14), se asettaa myös haasteita. Itse leikkaus voi olla vaikea turvotuksen ja fibroosin vuoksi, mikä johtaa mahdollisesti mukanaan oleviin marginaaleihin, ja leikkauksen jälkeinen paraneminen on heikentynyt, mikä lisää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta. Tämä pätee kaikkiin lantion kasvaimiin, jotka saavat sädehoitoa ennen leikkausta. Neoadjuvanttihoidosta huolimatta kasvaimet vaativat edelleen usein naapurielimien resektiota R0-resektion saavuttamiseksi.

Ensimmäistä kertaa vuonna 1948 kuvattu täydellinen lantion eksenteraatio voidaan määritellä virtsarakon poistamiseksi, eturauhasen poistamiseksi (miehillä), kohdun tai emättimen poistamiseksi ja emättimen osittaiseksi tai täydelliseksi resektioksi (naisilla) ja peräsuolen poisto peräaukon kanssa tai ilman (15). Lantion kokonaiseksenteraatio on laaja leikkaus, jossa on kaksi avannetta. Paikallisesti edenneet peräsuolen syövät ja paikallisesti edenneet sigmoidisyövät, joihin liittyy monia elimiä, esim. eturauhaseen tai virtsarakkoon tunkeutuva peräsuolen syöpä ovat ehdokkaita lantion täydelliseen eksenteraatioon.

Lantion eksenteraatio toistuvan kohdunkaulan ja kohdun limakalvon syövän vuoksi, jota on aiemmin hoidettu sädekemoterapialla, ja valikoiduissa tapauksissa primaarisesta pitkälle edenneestä vulvasyövästä Gynekologista syöpää sairastaville potilaille lantion eksenteraatio on joskus ainoa saatavilla oleva parantava hoitomuoto. Etenkin potilaita, joilla on uusiutuva kohdunkaulan ja kohdun limakalvon syöpä, joita on aiemmin hoidettu kemosäteilyllä, pidetään ehdokkaina lantion eksenteraatioon. Valittuja primaarisen pitkälle edenneen vulvasyövän tapauksia harkitaan myös laajemman lantion leikkauksen, kuten modifioidun etu- tai takaosan lantion eksenteraation, yhteydessä. Norjassa toistuvan kohdunkaulasyövän lantion eksenteraatio on keskitetty Oslon yliopistollisen sairaalan gynekologisen onkologian osastolle ja vuosittain noin 10-15 potilasta hoidetaan lantion kokonaiseksenteraatiolla. Instituutiossamme meneillään oleva hanke, jossa arvioitiin 95 potilaan kliinisiä tuloksia, joita hoidettiin avoimella lantion eksenteraatiolla jonkin edellä mainitun diagnoosin vuoksi, ja paljasti, että noin 50 %:lle potilaista kehittyi vähintään yksi vakava komplikaatio (aste 3 tai korkeampi harmonikon vakavuuden mukaan). kirurgisten komplikaatioiden luokitusjärjestelmä). 87 %:lla oli negatiivinen leikkausmarginaali lopullisessa histologiassa, mutta 3,2 vuoden mediaaniseurantaajan jälkeen 59 %:lla potilaista oli uusiutunut. Noin kolmannes näistä oli keskus-/lantion toistumista. Suuri komplikaatioiden määrä edellyttää kirurgisen tekniikan parantamista edelleen, ja minimaalisesti invasiivinen leikkaus on noussut lupaavaksi lähestymistavaksi valituille potilaille (16, 17). Viime aikoina on julkaistu tapausraportteja, joissa käytetään laparoskooppista robottiavusteista leikkausta (18, 19). Raportit osoittavat tyydyttäviä onkologisia tuloksia ja vähemmän leikkaussairautta verrattuna avoleikkaukseen.

Monissa gynekologisten eksenteraatioiden tapausraporteissa virtsateiden rekonstruktio tehdään kehon ulkopuolisesti. Instituutiossamme robottiavusteinen ruumiinsisäinen virtsankierto on vakiintunutta. Näin ollen robottinen lähestymistapa lantion eksenteraatioihin on houkutteleva ja toteutettavissa monitieteisessä kirurgisessa ryhmässämme.

Tutkimuksen suunnittelu Avoin havaintotutkimus. Tutkimuksen tavoitteet Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus laparoskooppisesta robottiavusteisesta lantion täydellisestä eksenteraatiosta lantion syöpien hoidossa.

Toteutettavuus arvioidaan seuraavasti:

  1. R0-resektionopeuden määrittäminen mukana olevilla tutkimuspotilailla
  2. Avoimen leikkauksen muuntoprosentin arviointi
  3. Perioperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden arviointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital The Radium Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (>18 vuotta)
  • paikallisesti edennyt lantion syöpä, joka vaatii lantion eksenteraatiota
  • tutkimukseen voidaan ottaa mukaan robottiavusteinen mini-invasiivinen leikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa syy siihen, miksi potilas ei tutkijan mielestä sovellu mukaan otettavaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallisesti edennyt lantion syöpä, joka vaatii lantion täydellisen eksenteroinnin
Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), joilla on paikallisesti edennyt lantion syöpä ja jotka vaativat lantion eksenteraatiota, ovat soveltuvia robottiavusteiseen miniinvasiiviseen leikkaukseen vastaavien monitieteisten tiimien toimesta.
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt lantion syöpä, jotka vaativat lantion eksenteraatiota, ovat kelvollisia, leikataan minimaalisesti invasiivisella robottiavusteisella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0-resektionopeus
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta leikkauksesta
Onkologisessa kirurgiassa R0-resektiolla tarkoitetaan resektiota, jonka ympärysmarginaali on > 1 mm kasvaimesta. R0-resektiota pidetään tärkeänä tuloksen ennustajana.
enintään kolme kuukautta leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosnopeus laparoskooppisesta robottiavusteisesta avoimeksi leikkaukseen
Aikaikkuna: operatiivista
menettelyn laatuindikaattori ja toteutettavuusmittari
operatiivista
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikki komplikaatiot ensimmäisten 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen
90 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Kuinka kauan potilas viipyy sairaalassa leikkauksen jälkeen
jopa 4 viikkoa
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Jos potilaalla on toistuva sairaus
jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Jos potilas on elossa
jopa 5 vuotta
Elämänlaatu mitattuna validoidulla EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 -mittaustyökalulla (QoL C-30)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 36 kuukauden iässä
Elämänlaatu mitattuna ennen leikkauksen jälkeen ja tietyillä kontrolleilla
Ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 36 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa