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Exenteración pélvica laparoscópica asistida por robot para cánceres pélvicos primarios y recurrentes

2 de abril de 2024 actualizado por: Ebbe Billmann Thorgersen, Oslo University Hospital

The Radium Hospital Oslo University Hospital Fecha estimada del primer paciente inscrito: 3.er trimestre de 2021 Período de reclutamiento previsto: 4 años Fecha estimada del último paciente completado: 4.º trimestre de 2025

Cáncer pélvico localmente avanzado que requiere exenteración pélvica total

Período de seguimiento específico del estudio esperado por paciente: 5 años según el seguimiento estándar para este grupo de pacientes

Variable principal:

Tasa de resección R0 (margen de resección circunferencial > 1 mm)

Puntos finales secundarios:

Tasa de conversión a cirugía abierta, complicaciones peri y posoperatorias, duración de la estancia hospitalaria, cicatrización de heridas a los 3 meses de seguimiento, calidad de vida medida mediante el Cuestionario de calidad de vida C-30 de la EORTC antes de la operación, a los 3 meses y a los 3 años de seguimiento. ups, supervivencia libre de enfermedad, supervivencia global.

Puntos finales específicos del diagnóstico.

Estudio observacional de etiqueta abierta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La exenteración pélvica por cáncer de recto localmente avanzado (LARC) y cáncer de sigmoide localmente avanzado incluye tumores que amenazan la fascia mesorrectal o que invaden órganos y estructuras adyacentes (9). El cáncer sigmoideo localmente avanzado se define como tumores que se extienden a través de la pared del colon con perforación y/o invasión de órganos o estructuras adyacentes (10). La extirpación quirúrgica es el enfoque curativo estándar para estos tumores, y el logro de la extirpación completa del tumor, o resección R0, es importante desde el punto de vista del pronóstico. La clasificación de tumor residual (R) define la resección R0 como tener un margen > 1 mm entre el tumor y el tejido normal circundante, la resección R1 como un margen ≤ 1 mm y R2 como un tumor residual macroscópico local después de la resección (11). Si se logra la resección R0, el resultado para el paciente es dramáticamente superior en comparación con cuando la resección es incompleta. En un gran estudio de 1291 casos de LARC, la supervivencia general fue de 43 meses en los casos R0 en comparación con los 21 meses si se logró la resección R1 (12).

La terapia neoadyuvante que incluye quimioterapia y (quimio) radioterapia ((C) RT) ha resultado en un mejor control local (13), presumiblemente al aumentar la tasa de extirpación quirúrgica completa del tumor (14), cuando se opera al paciente. La dosis total de radiación hacia la pelvis suele ser de 25 a 50 Gy, a menudo con quimioterapia concomitante basada en fluoropirimidinas. Si bien la radioterapia neoadyuvante mejora el pronóstico (14), también impone desafíos. La cirugía en sí puede ser difícil debido al edema y la fibrosis que dan como resultado márgenes potencialmente afectados, y la cicatrización después de la cirugía se ve afectada, lo que aumenta la morbilidad posoperatoria. Esto es válido para todos los tumores de la pelvis que reciben radioterapia antes de la cirugía. A pesar de la terapia neoadyuvante, los tumores a menudo aún requieren la resección de los órganos vecinos para lograr la resección R0.

Descrita por primera vez en 1948, la exenteración pélvica total se puede definir como la extirpación de la vejiga, la extirpación de la próstata (en hombres), la extirpación del útero o de la cúpula vaginal y la resección parcial o total de la vagina (en mujeres), y la extirpación del recto con o sin el ano (15). La exenteración pélvica total es una cirugía extensa con reconstrucciones que incluyen dos estomas. Cánceres de recto localmente avanzados y cánceres sigmoides localmente avanzados con afectación multiorgánica, p. el cáncer de recto que invade la próstata o la vejiga urinaria son candidatos a la exenteración pélvica total.

Exenteración pélvica para cáncer de cuello uterino y de endometrio recurrente tratado previamente con radioquimioterapia y casos seleccionados de cáncer de vulva primario avanzado Para pacientes con cáncer ginecológico, la exenteración pélvica es a veces el único tratamiento curativo disponible. En particular, los pacientes con cáncer de cuello uterino y de endometrio recurrente tratados previamente con quimiorradiación se consideran candidatos para la exenteración pélvica. Los casos seleccionados de cáncer de vulva primario avanzado también se consideran para una cirugía pélvica más extensa, como la exenteración pélvica anterior o posterior modificada. En Noruega, la exenteración pélvica para el cáncer de cuello uterino recurrente está centralizada en el Departamento de Oncología Ginecológica del Hospital Universitario de Oslo y cada año, aproximadamente 10 a 15 pacientes son tratados con exenteración pélvica total. Un proyecto en curso en nuestra Institución que evalúa el resultado clínico de 95 pacientes tratados con exenteración pélvica abierta por uno de los diagnósticos antes mencionados reveló que alrededor del 50 % de los pacientes desarrollaron al menos una complicación grave (grado 3 o superior según la gravedad del Accordion contraída). sistema de clasificación de las complicaciones quirúrgicas). El 87 % tenía márgenes quirúrgicos negativos en la histología final, pero después de una mediana de seguimiento de 3,2 años, el 59 % de los pacientes había recaído. Alrededor de un tercio de ellas fueron recurrencias centrales/pélvicas. La alta tasa de complicaciones justifica una mayor mejora de la técnica quirúrgica y la cirugía mínimamente invasiva ha surgido como un enfoque prometedor para pacientes seleccionados (16, 17). Recientemente, se han publicado informes de casos que utilizan cirugía laparoscópica asistida por robot (18, 19). Los informes indican resultados oncológicos satisfactorios y menor morbilidad quirúrgica en comparación con la cirugía abierta.

En muchos de los reportes de casos de exenteraciones ginecológicas la reconstrucción del tracto urinario se hace de manera extracorpórea. En nuestra Institución, la derivación urinaria intracorpórea asistida por robot está bien establecida. Por tanto, el abordaje robótico de las exenteraciones pélvicas resulta atractivo y factible en nuestro grupo quirúrgico multidisciplinar.

Diseño del estudio Estudio observacional de etiqueta abierta. Objetivos del estudio Este estudio es un estudio de factibilidad de la exenteración pélvica total asistida por robot laparoscópica para cánceres pélvicos.

La viabilidad se evaluará a través de:

  1. Determinación de la tasa de resección R0 en los pacientes del estudio incluidos
  2. Valoración de la tasa de conversión a cirugía abierta
  3. Evaluación de las complicaciones perioperatorias y posoperatorias

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ebbe B Thorgersen, MD PhD
  • Número de teléfono: +4748144121
  • Correo electrónico: ebbtho@rr-research.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital The Radium Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (>18 años)
  • cáncer pélvico localmente avanzado que requiere exenteración pélvica
  • elegibles para cirugía mínimamente invasiva asistida por robot por los respectivos equipos multidisciplinarios, pueden ser incluidos en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier motivo por el que, en opinión del investigador, el paciente no sea adecuado para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cáncer pélvico localmente avanzado que requiere exenteración pélvica total
Pacientes adultos (>18 años) con cáncer pélvico localmente avanzado que requieren exenteración pélvica considerados elegibles para cirugía mínimamente invasiva asistida por robot por los respectivos equipos multidisciplinarios
Los pacientes con cáncer pélvico localmente avanzado que requieren una exenteración pélvica considerada elegible, son operados asistidos por robots de forma mínimamente invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: hasta tres meses desde la cirugía
Resección R0 en cirugía oncológica significa resección con margen circunferencial > 1 mm del tumor. La resección R0 se considera un predictor importante del resultado.
hasta tres meses desde la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión de cirugía laparoscópica asistida por robot a cirugía abierta
Periodo de tiempo: perioperatorio
un indicador de calidad y una medida de viabilidad del procedimiento
perioperatorio
Tasa y tipo de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 dias
Cualquier complicación dentro de los primeros 90 días después de la cirugía.
90 dias
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Cuánto tiempo permanece el paciente en el Hospital después de la cirugía
hasta 4 semanas
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Si el paciente tiene alguna enfermedad recurrente.
hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Si el paciente está vivo.
hasta 5 años
Calidad de vida medida con la herramienta de medición validada EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 (QoL C-30)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, ya los 3, 6, 12 y 36 meses
Calidad de Vida medida antes y en controles específicos postoperatorios
Preoperatorio, ya los 3, 6, 12 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre exenteración pélvica total asistida por robot

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