- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05186493
Exenteración pélvica laparoscópica asistida por robot para cánceres pélvicos primarios y recurrentes
The Radium Hospital Oslo University Hospital Fecha estimada del primer paciente inscrito: 3.er trimestre de 2021 Período de reclutamiento previsto: 4 años Fecha estimada del último paciente completado: 4.º trimestre de 2025
Cáncer pélvico localmente avanzado que requiere exenteración pélvica total
Período de seguimiento específico del estudio esperado por paciente: 5 años según el seguimiento estándar para este grupo de pacientes
Variable principal:
Tasa de resección R0 (margen de resección circunferencial > 1 mm)
Puntos finales secundarios:
Tasa de conversión a cirugía abierta, complicaciones peri y posoperatorias, duración de la estancia hospitalaria, cicatrización de heridas a los 3 meses de seguimiento, calidad de vida medida mediante el Cuestionario de calidad de vida C-30 de la EORTC antes de la operación, a los 3 meses y a los 3 años de seguimiento. ups, supervivencia libre de enfermedad, supervivencia global.
Puntos finales específicos del diagnóstico.
Estudio observacional de etiqueta abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exenteración pélvica por cáncer de recto localmente avanzado (LARC) y cáncer de sigmoide localmente avanzado incluye tumores que amenazan la fascia mesorrectal o que invaden órganos y estructuras adyacentes (9). El cáncer sigmoideo localmente avanzado se define como tumores que se extienden a través de la pared del colon con perforación y/o invasión de órganos o estructuras adyacentes (10). La extirpación quirúrgica es el enfoque curativo estándar para estos tumores, y el logro de la extirpación completa del tumor, o resección R0, es importante desde el punto de vista del pronóstico. La clasificación de tumor residual (R) define la resección R0 como tener un margen > 1 mm entre el tumor y el tejido normal circundante, la resección R1 como un margen ≤ 1 mm y R2 como un tumor residual macroscópico local después de la resección (11). Si se logra la resección R0, el resultado para el paciente es dramáticamente superior en comparación con cuando la resección es incompleta. En un gran estudio de 1291 casos de LARC, la supervivencia general fue de 43 meses en los casos R0 en comparación con los 21 meses si se logró la resección R1 (12).
La terapia neoadyuvante que incluye quimioterapia y (quimio) radioterapia ((C) RT) ha resultado en un mejor control local (13), presumiblemente al aumentar la tasa de extirpación quirúrgica completa del tumor (14), cuando se opera al paciente. La dosis total de radiación hacia la pelvis suele ser de 25 a 50 Gy, a menudo con quimioterapia concomitante basada en fluoropirimidinas. Si bien la radioterapia neoadyuvante mejora el pronóstico (14), también impone desafíos. La cirugía en sí puede ser difícil debido al edema y la fibrosis que dan como resultado márgenes potencialmente afectados, y la cicatrización después de la cirugía se ve afectada, lo que aumenta la morbilidad posoperatoria. Esto es válido para todos los tumores de la pelvis que reciben radioterapia antes de la cirugía. A pesar de la terapia neoadyuvante, los tumores a menudo aún requieren la resección de los órganos vecinos para lograr la resección R0.
Descrita por primera vez en 1948, la exenteración pélvica total se puede definir como la extirpación de la vejiga, la extirpación de la próstata (en hombres), la extirpación del útero o de la cúpula vaginal y la resección parcial o total de la vagina (en mujeres), y la extirpación del recto con o sin el ano (15). La exenteración pélvica total es una cirugía extensa con reconstrucciones que incluyen dos estomas. Cánceres de recto localmente avanzados y cánceres sigmoides localmente avanzados con afectación multiorgánica, p. el cáncer de recto que invade la próstata o la vejiga urinaria son candidatos a la exenteración pélvica total.
Exenteración pélvica para cáncer de cuello uterino y de endometrio recurrente tratado previamente con radioquimioterapia y casos seleccionados de cáncer de vulva primario avanzado Para pacientes con cáncer ginecológico, la exenteración pélvica es a veces el único tratamiento curativo disponible. En particular, los pacientes con cáncer de cuello uterino y de endometrio recurrente tratados previamente con quimiorradiación se consideran candidatos para la exenteración pélvica. Los casos seleccionados de cáncer de vulva primario avanzado también se consideran para una cirugía pélvica más extensa, como la exenteración pélvica anterior o posterior modificada. En Noruega, la exenteración pélvica para el cáncer de cuello uterino recurrente está centralizada en el Departamento de Oncología Ginecológica del Hospital Universitario de Oslo y cada año, aproximadamente 10 a 15 pacientes son tratados con exenteración pélvica total. Un proyecto en curso en nuestra Institución que evalúa el resultado clínico de 95 pacientes tratados con exenteración pélvica abierta por uno de los diagnósticos antes mencionados reveló que alrededor del 50 % de los pacientes desarrollaron al menos una complicación grave (grado 3 o superior según la gravedad del Accordion contraída). sistema de clasificación de las complicaciones quirúrgicas). El 87 % tenía márgenes quirúrgicos negativos en la histología final, pero después de una mediana de seguimiento de 3,2 años, el 59 % de los pacientes había recaído. Alrededor de un tercio de ellas fueron recurrencias centrales/pélvicas. La alta tasa de complicaciones justifica una mayor mejora de la técnica quirúrgica y la cirugía mínimamente invasiva ha surgido como un enfoque prometedor para pacientes seleccionados (16, 17). Recientemente, se han publicado informes de casos que utilizan cirugía laparoscópica asistida por robot (18, 19). Los informes indican resultados oncológicos satisfactorios y menor morbilidad quirúrgica en comparación con la cirugía abierta.
En muchos de los reportes de casos de exenteraciones ginecológicas la reconstrucción del tracto urinario se hace de manera extracorpórea. En nuestra Institución, la derivación urinaria intracorpórea asistida por robot está bien establecida. Por tanto, el abordaje robótico de las exenteraciones pélvicas resulta atractivo y factible en nuestro grupo quirúrgico multidisciplinar.
Diseño del estudio Estudio observacional de etiqueta abierta. Objetivos del estudio Este estudio es un estudio de factibilidad de la exenteración pélvica total asistida por robot laparoscópica para cánceres pélvicos.
La viabilidad se evaluará a través de:
- Determinación de la tasa de resección R0 en los pacientes del estudio incluidos
- Valoración de la tasa de conversión a cirugía abierta
- Evaluación de las complicaciones perioperatorias y posoperatorias
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ebbe B Thorgersen, MD PhD
- Número de teléfono: +4748144121
- Correo electrónico: ebbtho@rr-research.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arne M Solbakken, MD
- Número de teléfono: +4748281082
- Correo electrónico: arne.mide.solbakken@icloud.com
Ubicaciones de estudio
-
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital The Radium Hospital
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Contacto:
- Ebbe B Thorgersen, MD PhD
- Número de teléfono: 48144121
- Correo electrónico: ebbtho@rr-research.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años)
- cáncer pélvico localmente avanzado que requiere exenteración pélvica
- elegibles para cirugía mínimamente invasiva asistida por robot por los respectivos equipos multidisciplinarios, pueden ser incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier motivo por el que, en opinión del investigador, el paciente no sea adecuado para su inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cáncer pélvico localmente avanzado que requiere exenteración pélvica total
Pacientes adultos (>18 años) con cáncer pélvico localmente avanzado que requieren exenteración pélvica considerados elegibles para cirugía mínimamente invasiva asistida por robot por los respectivos equipos multidisciplinarios
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Los pacientes con cáncer pélvico localmente avanzado que requieren una exenteración pélvica considerada elegible, son operados asistidos por robots de forma mínimamente invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: hasta tres meses desde la cirugía
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Resección R0 en cirugía oncológica significa resección con margen circunferencial > 1 mm del tumor.
La resección R0 se considera un predictor importante del resultado.
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hasta tres meses desde la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de conversión de cirugía laparoscópica asistida por robot a cirugía abierta
Periodo de tiempo: perioperatorio
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un indicador de calidad y una medida de viabilidad del procedimiento
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perioperatorio
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Tasa y tipo de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cualquier complicación dentro de los primeros 90 días después de la cirugía.
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90 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Cuánto tiempo permanece el paciente en el Hospital después de la cirugía
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hasta 4 semanas
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Si el paciente tiene alguna enfermedad recurrente.
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hasta 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Si el paciente está vivo.
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hasta 5 años
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Calidad de vida medida con la herramienta de medición validada EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 (QoL C-30)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, ya los 3, 6, 12 y 36 meses
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Calidad de Vida medida antes y en controles específicos postoperatorios
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Preoperatorio, ya los 3, 6, 12 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 286145
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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