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Exenteração pélvica laparoscópica assistida por robô para cânceres pélvicos primários e recorrentes

2 de abril de 2024 atualizado por: Ebbe Billmann Thorgersen, Oslo University Hospital

The Radium Hospital Oslo University Hospital Data estimada do primeiro paciente inscrito: 3º trimestre de 2021 Período de recrutamento antecipado: 4 anos Data estimada do último paciente concluído: 4º trimestre de 2025

Câncer pélvico localmente avançado que requer exenteração pélvica total

Período esperado de acompanhamento específico do estudo por paciente: 5 anos de acordo com o acompanhamento padrão para este grupo de pacientes

Ponto final primário:

Taxa de ressecção R0 (margem de ressecção circunferencial >1mm)

Pontos de extremidade secundários:

Taxa de conversão para cirurgia aberta, complicações peri e pós-operatórias, tempo de internação, cicatrização de feridas em 3 meses de acompanhamento, Qualidade de Vida medida pelo EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 no pré-operatório, em 3 meses e 3 anos de acompanhamento ups, sobrevida livre de doença, sobrevida global.

Diagnosticar endpoints específicos.

Estudo observacional aberto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Exenteração pélvica para câncer retal localmente avançado (LARC) e câncer sigmóide localmente avançado LARC inclui tumores que ameaçam a fáscia mesorretal ou invadem órgãos e estruturas adjacentes (9). O câncer sigmóide localmente avançado é definido como tumores que se estendem através da parede do cólon com perfuração e/ou invasão de órgãos ou estruturas adjacentes (10). A remoção cirúrgica é a abordagem curativa padrão para esses tumores, e a obtenção da remoção completa do tumor, ou ressecção R0, é prognosticamente importante. A classificação de tumor residual (R) define a ressecção R0 como tendo > 1 mm de margem entre o tumor e o tecido normal circundante, a ressecção R1 como margem ≤ 1 mm e R2 como tumor residual macroscópico local após a ressecção (11). Se a ressecção R0 for alcançada, o resultado para o paciente é dramaticamente superior em comparação com quando a ressecção é incompleta. Em um grande estudo de 1.291 casos de LARC, a sobrevida geral foi de 43 meses em casos R0 em comparação com 21 meses se a ressecção R1 fosse alcançada (12).

A terapia neoadjuvante incluindo quimioterapia e (quimio) radioterapia ((C) RT) resultou em melhor controle local (13), presumivelmente por aumentar a taxa de remoção cirúrgica completa do tumor (14), quando o paciente é operado. A dose total de radiação na pelve geralmente é de 25 a 50 Gy, geralmente com quimioterapia concomitante à base de fluoropirimidina. Embora a radioterapia neoadjuvante melhore o prognóstico (14), ela também impõe desafios. A cirurgia em si pode ser difícil devido ao edema e fibrose, resultando em margens potencialmente comprometidas, e a cicatrização após a cirurgia é prejudicada, levando ao aumento da morbidade pós-operatória. Isso vale para todos os tumores na pelve que recebem radioterapia antes da cirurgia. Apesar da terapia neoadjuvante, os tumores ainda requerem ressecção de órgãos vizinhos para alcançar a ressecção R0.

Descrita pela primeira vez em 1948, a exenteração pélvica total pode ser definida como a remoção da bexiga, remoção da próstata (nos homens), remoção do útero ou da cúpula vaginal e ressecção parcial ou total da vagina (nas mulheres) e a remoção do reto com ou sem ânus (15). A exenteração pélvica total é uma cirurgia extensa com reconstruções que incluem dois estomas. Cânceres retais localmente avançados e cânceres sigmoides localmente avançados com envolvimento de múltiplos órgãos, por ex. câncer retal invadindo a próstata ou a bexiga urinária são candidatos à exenteração pélvica total.

Exenteração pélvica para câncer cervical e endometrial recorrente previamente tratado com radioquimioterapia e casos selecionados de câncer de vulva avançado primário Para pacientes com câncer ginecológico, a exenteração pélvica às vezes é o único tratamento curativo disponível. Particularmente, pacientes com câncer cervical e endometrial recorrente previamente tratados com quimiorradiação são consideradas candidatas à exenteração pélvica. Casos selecionados de câncer de vulva primário avançado também são considerados para cirurgia pélvica mais extensa, como exenteração pélvica anterior ou posterior modificada. Na Noruega, a exenteração pélvica para câncer cervical recorrente é centralizada no Departamento de Oncologia Ginecológica do Hospital Universitário de Oslo e, anualmente, aproximadamente 10 a 15 pacientes são tratados com exenteração pélvica total. Um projeto em andamento em nossa instituição avaliando o resultado clínico de 95 pacientes tratados com exenteração pélvica aberta para um dos diagnósticos acima mencionados revelou que cerca de 50% dos pacientes desenvolveram pelo menos uma complicação grave (grau 3 ou superior de acordo com a gravidade do Acordeão contraído sistema de classificação de complicações cirúrgicas). 87% tiveram margens cirúrgicas negativas na histologia final, mas após um tempo médio de acompanhamento de 3,2 anos, 59% dos pacientes tiveram recidiva. Cerca de um terço deles foram recorrências centrais/pélvicas. A alta taxa de complicações justifica a melhoria da técnica cirúrgica e a cirurgia minimamente invasiva surgiu como uma abordagem promissora para pacientes selecionados (16, 17). Recentemente, foram publicados relatos de casos utilizando cirurgia laparoscópica assistida por robô (18, 19). Os relatos indicam resultados oncológicos satisfatórios e menor morbidade cirúrgica em relação à cirurgia aberta.

Em muitos dos relatos de casos de exenteração ginecológica, a reconstrução do trato urinário é feita extracorporalmente. Em nossa instituição, a derivação urinária intracorporal assistida por robô está bem estabelecida. Assim, a abordagem robótica para exenterações pélvicas é atraente e viável em nosso grupo cirúrgico multidisciplinar.

Desenho do estudo Estudo observacional aberto. Objetivos do estudo Este estudo é um estudo de viabilidade da exenteração pélvica total assistida por robô laparoscópica para cânceres pélvicos.

A viabilidade será avaliada através de:

  1. Determinando a taxa de ressecção R0 em pacientes incluídos no estudo
  2. Avaliação da taxa de conversão para cirurgia aberta
  3. Avaliação das complicações perioperatórias e pós-operatórias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital The Radium Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (>18 anos)
  • câncer pélvico localmente avançado que requer exenteração pélvica
  • elegíveis para cirurgia minimamente invasiva assistida por robô pelas respectivas equipes multidisciplinares, podem ser incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer razão pela qual o paciente, na opinião do investigador, não seja adequado para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Câncer pélvico localmente avançado que requer exenteração pélvica total
Pacientes adultos (>18 anos) com câncer pélvico localmente avançado que requerem exenteração pélvica considerados elegíveis para cirurgia minimamente invasiva assistida por robô pelas respectivas equipes multidisciplinares
Pacientes com câncer pélvico localmente avançado que requerem exenteração pélvica considerados elegíveis, são operados minimamente invasivos assistidos por robôs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R0
Prazo: até três meses da cirurgia
Ressecção R0 em cirurgia oncológica significa ressecção com margem circunferencial >1mm do tumor. A ressecção R0 é considerada um importante preditor de resultado.
até três meses da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conversão de laparoscopia assistida por robô para cirurgia aberta
Prazo: peroperatório
um indicador de qualidade e medida de viabilidade para o procedimento
peroperatório
Taxa e tipo de complicações pós-operatórias
Prazo: 90 dias
Quaisquer complicações nos primeiros 90 dias após a cirurgia
90 dias
Tempo de internação
Prazo: até 4 semanas
Quanto tempo o paciente fica no hospital após a cirurgia
até 4 semanas
Sobrevida livre de doença
Prazo: até 5 anos
Se o paciente tiver alguma doença recorrente
até 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: até 5 anos
Se o paciente estiver vivo
até 5 anos
Qualidade de vida medida com a ferramenta de medição validada EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 (QoL C-30)
Prazo: Pré-operatório e aos 3, 6, 12 e 36 meses
Qualidade de vida medida antes e em controles específicos pós-operatórios
Pré-operatório e aos 3, 6, 12 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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