- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05186493
Exenteração pélvica laparoscópica assistida por robô para cânceres pélvicos primários e recorrentes
The Radium Hospital Oslo University Hospital Data estimada do primeiro paciente inscrito: 3º trimestre de 2021 Período de recrutamento antecipado: 4 anos Data estimada do último paciente concluído: 4º trimestre de 2025
Câncer pélvico localmente avançado que requer exenteração pélvica total
Período esperado de acompanhamento específico do estudo por paciente: 5 anos de acordo com o acompanhamento padrão para este grupo de pacientes
Ponto final primário:
Taxa de ressecção R0 (margem de ressecção circunferencial >1mm)
Pontos de extremidade secundários:
Taxa de conversão para cirurgia aberta, complicações peri e pós-operatórias, tempo de internação, cicatrização de feridas em 3 meses de acompanhamento, Qualidade de Vida medida pelo EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 no pré-operatório, em 3 meses e 3 anos de acompanhamento ups, sobrevida livre de doença, sobrevida global.
Diagnosticar endpoints específicos.
Estudo observacional aberto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Exenteração pélvica para câncer retal localmente avançado (LARC) e câncer sigmóide localmente avançado LARC inclui tumores que ameaçam a fáscia mesorretal ou invadem órgãos e estruturas adjacentes (9). O câncer sigmóide localmente avançado é definido como tumores que se estendem através da parede do cólon com perfuração e/ou invasão de órgãos ou estruturas adjacentes (10). A remoção cirúrgica é a abordagem curativa padrão para esses tumores, e a obtenção da remoção completa do tumor, ou ressecção R0, é prognosticamente importante. A classificação de tumor residual (R) define a ressecção R0 como tendo > 1 mm de margem entre o tumor e o tecido normal circundante, a ressecção R1 como margem ≤ 1 mm e R2 como tumor residual macroscópico local após a ressecção (11). Se a ressecção R0 for alcançada, o resultado para o paciente é dramaticamente superior em comparação com quando a ressecção é incompleta. Em um grande estudo de 1.291 casos de LARC, a sobrevida geral foi de 43 meses em casos R0 em comparação com 21 meses se a ressecção R1 fosse alcançada (12).
A terapia neoadjuvante incluindo quimioterapia e (quimio) radioterapia ((C) RT) resultou em melhor controle local (13), presumivelmente por aumentar a taxa de remoção cirúrgica completa do tumor (14), quando o paciente é operado. A dose total de radiação na pelve geralmente é de 25 a 50 Gy, geralmente com quimioterapia concomitante à base de fluoropirimidina. Embora a radioterapia neoadjuvante melhore o prognóstico (14), ela também impõe desafios. A cirurgia em si pode ser difícil devido ao edema e fibrose, resultando em margens potencialmente comprometidas, e a cicatrização após a cirurgia é prejudicada, levando ao aumento da morbidade pós-operatória. Isso vale para todos os tumores na pelve que recebem radioterapia antes da cirurgia. Apesar da terapia neoadjuvante, os tumores ainda requerem ressecção de órgãos vizinhos para alcançar a ressecção R0.
Descrita pela primeira vez em 1948, a exenteração pélvica total pode ser definida como a remoção da bexiga, remoção da próstata (nos homens), remoção do útero ou da cúpula vaginal e ressecção parcial ou total da vagina (nas mulheres) e a remoção do reto com ou sem ânus (15). A exenteração pélvica total é uma cirurgia extensa com reconstruções que incluem dois estomas. Cânceres retais localmente avançados e cânceres sigmoides localmente avançados com envolvimento de múltiplos órgãos, por ex. câncer retal invadindo a próstata ou a bexiga urinária são candidatos à exenteração pélvica total.
Exenteração pélvica para câncer cervical e endometrial recorrente previamente tratado com radioquimioterapia e casos selecionados de câncer de vulva avançado primário Para pacientes com câncer ginecológico, a exenteração pélvica às vezes é o único tratamento curativo disponível. Particularmente, pacientes com câncer cervical e endometrial recorrente previamente tratados com quimiorradiação são consideradas candidatas à exenteração pélvica. Casos selecionados de câncer de vulva primário avançado também são considerados para cirurgia pélvica mais extensa, como exenteração pélvica anterior ou posterior modificada. Na Noruega, a exenteração pélvica para câncer cervical recorrente é centralizada no Departamento de Oncologia Ginecológica do Hospital Universitário de Oslo e, anualmente, aproximadamente 10 a 15 pacientes são tratados com exenteração pélvica total. Um projeto em andamento em nossa instituição avaliando o resultado clínico de 95 pacientes tratados com exenteração pélvica aberta para um dos diagnósticos acima mencionados revelou que cerca de 50% dos pacientes desenvolveram pelo menos uma complicação grave (grau 3 ou superior de acordo com a gravidade do Acordeão contraído sistema de classificação de complicações cirúrgicas). 87% tiveram margens cirúrgicas negativas na histologia final, mas após um tempo médio de acompanhamento de 3,2 anos, 59% dos pacientes tiveram recidiva. Cerca de um terço deles foram recorrências centrais/pélvicas. A alta taxa de complicações justifica a melhoria da técnica cirúrgica e a cirurgia minimamente invasiva surgiu como uma abordagem promissora para pacientes selecionados (16, 17). Recentemente, foram publicados relatos de casos utilizando cirurgia laparoscópica assistida por robô (18, 19). Os relatos indicam resultados oncológicos satisfatórios e menor morbidade cirúrgica em relação à cirurgia aberta.
Em muitos dos relatos de casos de exenteração ginecológica, a reconstrução do trato urinário é feita extracorporalmente. Em nossa instituição, a derivação urinária intracorporal assistida por robô está bem estabelecida. Assim, a abordagem robótica para exenterações pélvicas é atraente e viável em nosso grupo cirúrgico multidisciplinar.
Desenho do estudo Estudo observacional aberto. Objetivos do estudo Este estudo é um estudo de viabilidade da exenteração pélvica total assistida por robô laparoscópica para cânceres pélvicos.
A viabilidade será avaliada através de:
- Determinando a taxa de ressecção R0 em pacientes incluídos no estudo
- Avaliação da taxa de conversão para cirurgia aberta
- Avaliação das complicações perioperatórias e pós-operatórias
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ebbe B Thorgersen, MD PhD
- Número de telefone: +4748144121
- E-mail: ebbtho@rr-research.no
Estude backup de contato
- Nome: Arne M Solbakken, MD
- Número de telefone: +4748281082
- E-mail: arne.mide.solbakken@icloud.com
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Oslo University Hospital The Radium Hospital
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Contato:
- Ebbe B Thorgersen, MD PhD
- Número de telefone: 48144121
- E-mail: ebbtho@rr-research.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos)
- câncer pélvico localmente avançado que requer exenteração pélvica
- elegíveis para cirurgia minimamente invasiva assistida por robô pelas respectivas equipes multidisciplinares, podem ser incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer razão pela qual o paciente, na opinião do investigador, não seja adequado para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Câncer pélvico localmente avançado que requer exenteração pélvica total
Pacientes adultos (>18 anos) com câncer pélvico localmente avançado que requerem exenteração pélvica considerados elegíveis para cirurgia minimamente invasiva assistida por robô pelas respectivas equipes multidisciplinares
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Pacientes com câncer pélvico localmente avançado que requerem exenteração pélvica considerados elegíveis, são operados minimamente invasivos assistidos por robôs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção R0
Prazo: até três meses da cirurgia
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Ressecção R0 em cirurgia oncológica significa ressecção com margem circunferencial >1mm do tumor.
A ressecção R0 é considerada um importante preditor de resultado.
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até três meses da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão de laparoscopia assistida por robô para cirurgia aberta
Prazo: peroperatório
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um indicador de qualidade e medida de viabilidade para o procedimento
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peroperatório
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Taxa e tipo de complicações pós-operatórias
Prazo: 90 dias
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Quaisquer complicações nos primeiros 90 dias após a cirurgia
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90 dias
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Tempo de internação
Prazo: até 4 semanas
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Quanto tempo o paciente fica no hospital após a cirurgia
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até 4 semanas
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Sobrevida livre de doença
Prazo: até 5 anos
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Se o paciente tiver alguma doença recorrente
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até 5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: até 5 anos
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Se o paciente estiver vivo
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até 5 anos
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Qualidade de vida medida com a ferramenta de medição validada EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 (QoL C-30)
Prazo: Pré-operatório e aos 3, 6, 12 e 36 meses
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Qualidade de vida medida antes e em controles específicos pós-operatórios
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Pré-operatório e aos 3, 6, 12 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 286145
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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