Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая роботизированная экзентерация таза при первичном и рецидивном раке малого таза

2 апреля 2024 г. обновлено: Ebbe Billmann Thorgersen, Oslo University Hospital

Радиевая больница Университетская больница Осло Предполагаемая дата поступления первого пациента: 3 квартал 2021 г. Ожидаемый период набора: 4 года Предполагаемая дата приема последнего пациента: 4 квартал 2025 г.

Местно-распространенный рак малого таза, требующий тотальной экзентерации малого таза

Ожидаемый период наблюдения за пациентом в зависимости от исследования: 5 лет в соответствии со стандартным периодом наблюдения для этой группы пациентов.

Первичная конечная точка:

Частота резекции R0 (окружной край резекции >1 мм)

Вторичные конечные точки:

Частота конверсии в открытую операцию, пери- и послеоперационные осложнения, продолжительность пребывания в стационаре, заживление ран через 3 месяца наблюдения, качество жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни EORTC C-30 до операции, через 3 месяца и 3 года наблюдения. упс, безрецидивная выживаемость, общая выживаемость.

Диагностика конкретных конечных точек.

Открытое обсервационное исследование.

Обзор исследования

Подробное описание

Тазовая экзентерация при местно-распространенном раке прямой кишки (LARC) и местно-распространенном раке сигмовидной кишки LARC включает опухоли, угрожающие мезоректальной фасции или прорастающие в соседние органы и структуры (9). Местно-распространенный рак сигмовидной кишки определяется как опухоль, проходящая через стенку толстой кишки с перфорацией и/или инвазией в соседние органы или структуры (10). Хирургическое удаление является стандартным подходом к лечению этих опухолей, и достижение полного удаления опухоли или резекции R0 имеет прогностическое значение. Классификация остаточной опухоли (R) определяет резекцию R0 как наличие границы > 1 мм между опухолью и окружающей нормальной тканью, резекцию R1 как границу ≤ 1 мм и R2 как локальную макроскопическую остаточную опухоль после резекции (11). Если достигнута резекция R0, результат для пациента значительно лучше, чем при неполной резекции. В большом исследовании 1291 случая LARC общая выживаемость составила 43 месяца в случаях R0 по сравнению с 21 месяцем, если была достигнута резекция R1 (12).

Неоадъювантная терапия, включающая химиотерапию и (химио) лучевую терапию ((С) ЛТ), привела к улучшению местного контроля (13), предположительно за счет увеличения частоты полного хирургического удаления опухоли (14) при операции пациента. Суммарная доза облучения в области таза обычно составляет 25-50 Гр, часто с сопутствующей химиотерапией на основе фторпиримидина. Хотя неоадъювантная лучевая терапия улучшает прогноз (14), она также создает проблемы. Сама операция может быть сложной из-за отека и фиброза, приводящих к потенциально вовлеченным краям, а заживление после операции ухудшается, что приводит к увеличению послеоперационной заболеваемости. Это относится ко всем опухолям в области таза, которым проводят лучевую терапию до операции. Несмотря на неоадъювантную терапию, опухоли по-прежнему часто требуют резекции соседних органов для достижения R0-резекции.

Впервые описанная в 1948 г., тотальная экзентерация таза может быть определена как удаление мочевого пузыря, удаление предстательной железы (у мужчин), удаление матки или свода влагалища и частичная или полная резекция влагалища (у женщин) и удаление прямой кишки с анусом или без него (15). Тотальная экзентерация малого таза представляет собой обширную операцию с реконструкцией, включающую две стомы. Местно-распространенный рак прямой кишки и местно-распространенный рак сигмовидной кишки с поражением нескольких органов, например. рак прямой кишки, прорастающий в предстательную железу или мочевой пузырь, является кандидатом на тотальную экзентерацию таза.

Тазовая экзентерация при рецидивирующем раке шейки матки и эндометрии, ранее леченном радиохимиотерапией, а также в отдельных случаях первичного распространенного рака вульвы. Для пациентов с гинекологическим раком тазовая экзентерация иногда является единственным доступным методом лечения. В частности, пациенты с рецидивирующим раком шейки матки и эндометрия, ранее получавшие химиолучевую терапию, считаются кандидатами на экзентерацию таза. В отдельных случаях первичного распространенного рака вульвы также рассматриваются более обширные операции на органах малого таза, такие как модифицированная передняя или задняя экзентерация таза. В Норвегии тазовая экзентерация при рецидивирующем раке шейки матки централизована в отделении гинекологической онкологии университетской больницы Осло, и ежегодно около 10-15 пациентов лечат тотальной тазовой экзентерацией. Текущий в нашем учреждении проект по оценке клинических исходов у 95 пациентов, перенесших открытую экзентерацию таза по поводу одного из вышеуказанных диагнозов, показал, что примерно у 50 % пациентов развилось по крайней мере одно тяжелое осложнение (степень 3 или выше в соответствии с тяжестью заключенного Аккордеона). система классификации хирургических осложнений). 87% имели отрицательный хирургический край при окончательной гистологии, но после медианы времени наблюдения 3,2 года у 59% пациентов возник рецидив. Около трети из них были центральными/тазовыми рецидивами. Высокая частота осложнений требует дальнейшего совершенствования хирургической техники, и малоинвазивная хирургия стала многообещающим подходом для некоторых пациентов (16, 17). Недавно были опубликованы сообщения о случаях применения лапароскопической роботизированной хирургии (18, 19). Отчеты указывают на удовлетворительные онкологические результаты и меньшую хирургическую заболеваемость по сравнению с открытой хирургией.

Во многих случаях гинекологической экзентерации реконструкция мочевыводящих путей выполняется экстракорпорально. В нашем учреждении роботизированное интракорпоральное отведение мочи хорошо зарекомендовало себя. Таким образом, роботизированный подход к экзентерации таза привлекателен и осуществим в нашей междисциплинарной хирургической группе.

Дизайн исследования Открытое обсервационное исследование. Цели исследования Это исследование представляет собой технико-экономическое обоснование лапароскопической роботизированной тотальной экзентерации таза при раке малого таза.

Осуществимость будет оцениваться с помощью:

  1. Определение частоты резекции R0 у пациентов, включенных в исследование
  2. Оценка конверсии в открытую операцию
  3. Оценка периоперационных и послеоперационных осложнений

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ebbe B Thorgersen, MD PhD
  • Номер телефона: +4748144121
  • Электронная почта: ebbtho@rr-research.no

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital The Radium Hospital
        • Контакт:
          • Ebbe B Thorgersen, MD PhD
          • Номер телефона: 48144121
          • Электронная почта: ebbtho@rr-research.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (>18 лет)
  • местно-распространенный рак малого таза, требующий экзентерации малого таза
  • соответствующие междисциплинарные бригады, которые имеют право на проведение роботизированной минимально инвазивной хирургии, могут быть включены в исследование.

Критерий исключения:

  • Любая причина, по которой пациент, по мнению исследователя, не подходит для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Местно-распространенный рак малого таза, требующий тотальной экзентерации малого таза
Взрослые пациенты (> 18 лет) с местнораспространенным раком малого таза, которым требуется экзентерация таза, признаны подходящими для роботизированной минимально инвазивной хирургии соответствующими мультидисциплинарными бригадами.
Пациенты с местно-распространенным раком малого таза, которым требуется экзентерация таза, признанные подходящими, оперируются минимально инвазивным роботом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость резекции R0
Временное ограничение: до трех месяцев после операции
Резекция R0 в онкологической хирургии означает резекцию с периферическим краем > 1 мм от опухоли. Резекция R0 считается важным предиктором исхода.
до трех месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость перехода от лапароскопической роботизированной хирургии к открытой хирургии
Временное ограничение: оперативный
показатель качества и мера осуществимости процедуры
оперативный
Частота и тип послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 90 дней
Любые осложнения в течение первых 90 дней после операции
90 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 4 недель
Как долго пациент находится в больнице после операции
до 4 недель
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: до 5 лет
Если у пациента есть какое-либо рецидивирующее заболевание
до 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
Если пациент жив
до 5 лет
Качество жизни, измеренное с помощью утвержденного инструмента измерения EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 (QoL C-30)
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12 и 36 мес.
Качество жизни, измеренное до и после операции
До операции и через 3, 6, 12 и 36 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться