Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk robotassistert bekkeneksenterasjon for bekkenprimær og tilbakevendende kreft

2. april 2024 oppdatert av: Ebbe Billmann Thorgersen, Oslo University Hospital

Radiumhospitalet Oslo universitetssykehus Estimert dato for første innskrivne pasient: 3. kvartal 2021 Forventet rekrutteringsperiode: 4 år Estimert dato for siste ferdigstilt pasient: 4. kvartal 2025

Lokalt avansert bekkenkreft som krever total bekkeneksenterasjon

Forventet studiespesifikk oppfølgingsperiode per pasient: 5 år i henhold til standard oppfølging for denne pasientgruppen

Primært endepunkt:

R0 reseksjonsrate (omkrets reseksjonsmargin >1 mm)

Sekundære endepunkter:

Konverteringsrate til åpen kirurgi, peri- og postoperative komplikasjoner, sykehusopphold, sårtilheling ved 3 måneders oppfølging, livskvalitet målt ved EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 preoperativt, ved 3 måneder og 3 års oppfølging- ups, sykdomsfri overlevelse, total overlevelse.

Diagnosespesifikke endepunkter.

Åpen observasjonsstudie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bekkeneksenterasjon for lokalt avansert rektalkreft (LARC) og lokalt avansert sigmoidkreft LARC inkluderer svulster som truer mesorektal fascia eller invaderer tilstøtende organer og strukturer (9). Lokalt avansert sigmoidkreft er definert som svulster som strekker seg gjennom tykktarmsveggen med perforering og/eller invasjon av tilstøtende organer eller strukturer (10). Kirurgisk fjerning er standard kurativ tilnærming for disse svulstene, og oppnåelse av fullstendig tumorfjerning, eller R0-reseksjon, er prognostisk viktig. Klassifikasjonen Residual tumor (R) definerer R0 reseksjon som å ha > 1 mm margin mellom svulsten og omgivende normalt vev, R1 reseksjon som ≤ 1 mm margin og R2 som lokal makroskopisk resttumor etter reseksjon (11). Hvis R0 reseksjon oppnås, er resultatet for pasienten dramatisk bedre sammenlignet med når reseksjonen er ufullstendig. I en stor studie av 1291 LARC-tilfeller var den totale overlevelsen 43 måneder i R0-tilfeller sammenlignet med 21 måneder dersom R1-reseksjon ble oppnådd (12).

Neoadjuvant terapi inkludert kjemoterapi og (kjemo)strålebehandling ((C)RT) har resultert i forbedret lokal kontroll (13), antagelig ved å øke frekvensen av fullstendig kirurgisk tumorfjerning (14), når pasienten er operert. Total stråledose mot bekkenet er vanligvis 25-50 Gy, ofte med samtidig fluoropyrimidinbasert kjemoterapi. Selv om den neoadjuvante strålebehandlingen forbedrer prognosen (14), byr den også på utfordringer. Selve operasjonen kan være vanskelig på grunn av ødem og fibrose som resulterer i potensielt involverte marginer, og tilhelingen etter operasjonen er svekket, noe som fører til økt postoperativ sykelighet. Dette gjelder for alle svulster i bekkenet som får strålebehandling før operasjon. Til tross for neoadjuvant terapi, krever svulster fortsatt ofte reseksjon av naboorganer for å oppnå R0-reseksjon.

Først beskrevet i 1948, kan total bekkeneksenterasjon defineres som fjerning av blæren, fjerning av prostata (hos menn), fjerning av livmoren eller vaginalhvelvet og delvis eller total reseksjon av skjeden (hos kvinner), og fjerning av endetarmen med eller uten anus (15). Total bekkeneksenterasjon er omfattende kirurgi med rekonstruksjoner som inkluderer to stomier. Lokalt avansert endetarmskreft og lokalt avansert sigmoideumkreft med multiorganinvolvering f.eks. rektal kreft som invaderer prostata eller urinblæren er kandidater for total bekkeneksenterasjon.

Bekkeneksenterasjon for tilbakevendende livmorhals- og endometriekreft tidligere behandlet med radiokjemoterapi og utvalgte tilfeller av primær avansert vulvakreft For pasienter med gynekologisk kreft er bekkeneksenterasjon noen ganger den eneste tilgjengelige kurative behandlingen. Spesielt pasienter med tilbakevendende livmorhals- og endometriekreft tidligere behandlet med kjemoradiasjon anses som kandidater for bekkeneksenterasjon. Utvalgte tilfeller av primær avansert vulvakreft vurderes også for mer omfattende bekkenkirurgi som modifisert anterior eller posterior bekkeneksenterasjon. I Norge er bekkeneksenterasjon for residiverende livmorhalskreft sentralisert til Avdeling for gynekologisk onkologi ved Oslo universitetssykehus og årlig behandles ca 10-15 pasienter med total bekkeneksenterasjon. Et pågående prosjekt i vår institusjon som evaluerte det kliniske resultatet av 95 pasienter behandlet med åpen bekkeneksenterasjon for en av de ovennevnte diagnosene, avslørte at omtrent 50 % av pasientene utviklet minst én alvorlig komplikasjon (grad 3 eller høyere i henhold til den avtalte trekkspillets alvorlighetsgrad graderingssystem for kirurgiske komplikasjoner). 87 % hadde negative kirurgiske marginer på endelig histologi, men etter median oppfølgingstid på 3,2 år hadde 59 % av pasientene fått tilbakefall. Omtrent en tredjedel av disse var tilbakefall i sentral-/bekkenområdet. Den høye komplikasjonsraten tilsier ytterligere forbedring av den kirurgiske teknikken og minimalt invasiv kirurgi har dukket opp som en lovende tilnærming for utvalgte pasienter (16, 17). Nylig har det blitt publisert kasusrapporter som bruker laparoskopisk robotassistert kirurgi (18, 19). Rapportene indikerer tilfredsstillende onkologiske resultater og mindre kirurgisk morbiditet sammenlignet med åpen kirurgi.

I mange av saksrapportene om gynekologiske eksenterasjoner gjøres rekonstruksjonen av urinveiene ekstrakorporalt. I vår institusjon er robotassistert intrakorporal urinavledning godt etablert. Dermed er robottilnærmingen for bekkeneksenterasjoner attraktiv og gjennomførbar i vår tverrfaglige kirurgiske gruppe.

Studiedesign Åpen observasjonsstudie. Studiemål Denne studien er en mulighetsstudie av laparoskopisk robotassistert total bekkeneksenterasjon for bekkenkreft.

Gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom:

  1. Bestemmelse av R0-reseksjonsraten hos inkluderte studiepasienter
  2. Vurdering av konverteringsrate til åpen kirurgi
  3. Vurdering av perioperative og postoperative komplikasjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital The Radium Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år)
  • lokalt avansert bekkenkreft som krever bekkeneksenterasjon
  • kvalifisert for robotassistert minimalt invasiv kirurgi av de respektive tverrfaglige teamene, kan inkluderes i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver grunn til at pasienten etter utrederens mening ikke er egnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lokalt avansert bekkenkreft som krever total bekkeneksenterasjon
Voksne pasienter (>18 år) med lokalt avansert bekkenkreft som krever bekkeneksenterasjon anses kvalifisert for robotassistert minimalt invasiv kirurgi av de respektive tverrfaglige teamene
Pasienter med lokalt avansert bekkenkreft som krever bekkeneksenterasjon anses å være egnet, opereres minimalt invasivt robotassistert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av R0 reseksjon
Tidsramme: opptil tre måneder fra operasjonen
R0 reseksjon i onkologisk kirurgi betyr reseksjon med perifer margin >1mm fra svulsten. R0 reseksjon anses som en viktig prediktor for utfall.
opptil tre måneder fra operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringshastighet fra laparoskopisk robotassistert til åpen kirurgi
Tidsramme: peroperativt
en kvalitetsindikator og gjennomførbarhetsmål for prosedyren
peroperativt
Hyppighet og type postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Eventuelle komplikasjoner innen de første 90 dagene etter operasjonen
90 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: opptil 4 uker
Hvor lenge pasienten blir på sykehuset etter operasjonen
opptil 4 uker
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
Hvis pasienten har en tilbakevendende sykdom
opptil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
Hvis pasienten er i live
opptil 5 år
Livskvalitet målt med det validerte EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 måleverktøy (QoL C-30)
Tidsramme: Preoperativt, og ved 3, 6, 12 og 36 måneder
Livskvalitet målt før og på spesifikke kontroller postoperativt
Preoperativt, og ved 3, 6, 12 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere