- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05186493
Laparoskopisk robotassistert bekkeneksenterasjon for bekkenprimær og tilbakevendende kreft
Radiumhospitalet Oslo universitetssykehus Estimert dato for første innskrivne pasient: 3. kvartal 2021 Forventet rekrutteringsperiode: 4 år Estimert dato for siste ferdigstilt pasient: 4. kvartal 2025
Lokalt avansert bekkenkreft som krever total bekkeneksenterasjon
Forventet studiespesifikk oppfølgingsperiode per pasient: 5 år i henhold til standard oppfølging for denne pasientgruppen
Primært endepunkt:
R0 reseksjonsrate (omkrets reseksjonsmargin >1 mm)
Sekundære endepunkter:
Konverteringsrate til åpen kirurgi, peri- og postoperative komplikasjoner, sykehusopphold, sårtilheling ved 3 måneders oppfølging, livskvalitet målt ved EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 preoperativt, ved 3 måneder og 3 års oppfølging- ups, sykdomsfri overlevelse, total overlevelse.
Diagnosespesifikke endepunkter.
Åpen observasjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkeneksenterasjon for lokalt avansert rektalkreft (LARC) og lokalt avansert sigmoidkreft LARC inkluderer svulster som truer mesorektal fascia eller invaderer tilstøtende organer og strukturer (9). Lokalt avansert sigmoidkreft er definert som svulster som strekker seg gjennom tykktarmsveggen med perforering og/eller invasjon av tilstøtende organer eller strukturer (10). Kirurgisk fjerning er standard kurativ tilnærming for disse svulstene, og oppnåelse av fullstendig tumorfjerning, eller R0-reseksjon, er prognostisk viktig. Klassifikasjonen Residual tumor (R) definerer R0 reseksjon som å ha > 1 mm margin mellom svulsten og omgivende normalt vev, R1 reseksjon som ≤ 1 mm margin og R2 som lokal makroskopisk resttumor etter reseksjon (11). Hvis R0 reseksjon oppnås, er resultatet for pasienten dramatisk bedre sammenlignet med når reseksjonen er ufullstendig. I en stor studie av 1291 LARC-tilfeller var den totale overlevelsen 43 måneder i R0-tilfeller sammenlignet med 21 måneder dersom R1-reseksjon ble oppnådd (12).
Neoadjuvant terapi inkludert kjemoterapi og (kjemo)strålebehandling ((C)RT) har resultert i forbedret lokal kontroll (13), antagelig ved å øke frekvensen av fullstendig kirurgisk tumorfjerning (14), når pasienten er operert. Total stråledose mot bekkenet er vanligvis 25-50 Gy, ofte med samtidig fluoropyrimidinbasert kjemoterapi. Selv om den neoadjuvante strålebehandlingen forbedrer prognosen (14), byr den også på utfordringer. Selve operasjonen kan være vanskelig på grunn av ødem og fibrose som resulterer i potensielt involverte marginer, og tilhelingen etter operasjonen er svekket, noe som fører til økt postoperativ sykelighet. Dette gjelder for alle svulster i bekkenet som får strålebehandling før operasjon. Til tross for neoadjuvant terapi, krever svulster fortsatt ofte reseksjon av naboorganer for å oppnå R0-reseksjon.
Først beskrevet i 1948, kan total bekkeneksenterasjon defineres som fjerning av blæren, fjerning av prostata (hos menn), fjerning av livmoren eller vaginalhvelvet og delvis eller total reseksjon av skjeden (hos kvinner), og fjerning av endetarmen med eller uten anus (15). Total bekkeneksenterasjon er omfattende kirurgi med rekonstruksjoner som inkluderer to stomier. Lokalt avansert endetarmskreft og lokalt avansert sigmoideumkreft med multiorganinvolvering f.eks. rektal kreft som invaderer prostata eller urinblæren er kandidater for total bekkeneksenterasjon.
Bekkeneksenterasjon for tilbakevendende livmorhals- og endometriekreft tidligere behandlet med radiokjemoterapi og utvalgte tilfeller av primær avansert vulvakreft For pasienter med gynekologisk kreft er bekkeneksenterasjon noen ganger den eneste tilgjengelige kurative behandlingen. Spesielt pasienter med tilbakevendende livmorhals- og endometriekreft tidligere behandlet med kjemoradiasjon anses som kandidater for bekkeneksenterasjon. Utvalgte tilfeller av primær avansert vulvakreft vurderes også for mer omfattende bekkenkirurgi som modifisert anterior eller posterior bekkeneksenterasjon. I Norge er bekkeneksenterasjon for residiverende livmorhalskreft sentralisert til Avdeling for gynekologisk onkologi ved Oslo universitetssykehus og årlig behandles ca 10-15 pasienter med total bekkeneksenterasjon. Et pågående prosjekt i vår institusjon som evaluerte det kliniske resultatet av 95 pasienter behandlet med åpen bekkeneksenterasjon for en av de ovennevnte diagnosene, avslørte at omtrent 50 % av pasientene utviklet minst én alvorlig komplikasjon (grad 3 eller høyere i henhold til den avtalte trekkspillets alvorlighetsgrad graderingssystem for kirurgiske komplikasjoner). 87 % hadde negative kirurgiske marginer på endelig histologi, men etter median oppfølgingstid på 3,2 år hadde 59 % av pasientene fått tilbakefall. Omtrent en tredjedel av disse var tilbakefall i sentral-/bekkenområdet. Den høye komplikasjonsraten tilsier ytterligere forbedring av den kirurgiske teknikken og minimalt invasiv kirurgi har dukket opp som en lovende tilnærming for utvalgte pasienter (16, 17). Nylig har det blitt publisert kasusrapporter som bruker laparoskopisk robotassistert kirurgi (18, 19). Rapportene indikerer tilfredsstillende onkologiske resultater og mindre kirurgisk morbiditet sammenlignet med åpen kirurgi.
I mange av saksrapportene om gynekologiske eksenterasjoner gjøres rekonstruksjonen av urinveiene ekstrakorporalt. I vår institusjon er robotassistert intrakorporal urinavledning godt etablert. Dermed er robottilnærmingen for bekkeneksenterasjoner attraktiv og gjennomførbar i vår tverrfaglige kirurgiske gruppe.
Studiedesign Åpen observasjonsstudie. Studiemål Denne studien er en mulighetsstudie av laparoskopisk robotassistert total bekkeneksenterasjon for bekkenkreft.
Gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom:
- Bestemmelse av R0-reseksjonsraten hos inkluderte studiepasienter
- Vurdering av konverteringsrate til åpen kirurgi
- Vurdering av perioperative og postoperative komplikasjoner
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ebbe B Thorgersen, MD PhD
- Telefonnummer: +4748144121
- E-post: ebbtho@rr-research.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arne M Solbakken, MD
- Telefonnummer: +4748281082
- E-post: arne.mide.solbakken@icloud.com
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital The Radium Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ebbe B Thorgersen, MD PhD
- Telefonnummer: 48144121
- E-post: ebbtho@rr-research.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år)
- lokalt avansert bekkenkreft som krever bekkeneksenterasjon
- kvalifisert for robotassistert minimalt invasiv kirurgi av de respektive tverrfaglige teamene, kan inkluderes i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver grunn til at pasienten etter utrederens mening ikke er egnet for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokalt avansert bekkenkreft som krever total bekkeneksenterasjon
Voksne pasienter (>18 år) med lokalt avansert bekkenkreft som krever bekkeneksenterasjon anses kvalifisert for robotassistert minimalt invasiv kirurgi av de respektive tverrfaglige teamene
|
Pasienter med lokalt avansert bekkenkreft som krever bekkeneksenterasjon anses å være egnet, opereres minimalt invasivt robotassistert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av R0 reseksjon
Tidsramme: opptil tre måneder fra operasjonen
|
R0 reseksjon i onkologisk kirurgi betyr reseksjon med perifer margin >1mm fra svulsten.
R0 reseksjon anses som en viktig prediktor for utfall.
|
opptil tre måneder fra operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konverteringshastighet fra laparoskopisk robotassistert til åpen kirurgi
Tidsramme: peroperativt
|
en kvalitetsindikator og gjennomførbarhetsmål for prosedyren
|
peroperativt
|
|
Hyppighet og type postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
|
Eventuelle komplikasjoner innen de første 90 dagene etter operasjonen
|
90 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Hvor lenge pasienten blir på sykehuset etter operasjonen
|
opptil 4 uker
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
|
Hvis pasienten har en tilbakevendende sykdom
|
opptil 5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
|
Hvis pasienten er i live
|
opptil 5 år
|
|
Livskvalitet målt med det validerte EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 måleverktøy (QoL C-30)
Tidsramme: Preoperativt, og ved 3, 6, 12 og 36 måneder
|
Livskvalitet målt før og på spesifikke kontroller postoperativt
|
Preoperativt, og ved 3, 6, 12 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 286145
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .