- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05186493
Laparoskopische robotergestützte Beckenexenteration bei primären und rezidivierenden Beckenkrebserkrankungen
The Radium Hospital Oslo University Hospital Geschätztes Aufnahmedatum des ersten Patienten: 3. Quartal 2021 Voraussichtlicher Rekrutierungszeitraum: 4 Jahre Geschätztes Abschlussdatum des letzten Patienten: 4. Quartal 2025
Lokal fortgeschrittener Beckenkrebs, der eine vollständige Exenteration des Beckens erfordert
Erwartete studienspezifische Nachbeobachtungszeit pro Patient: 5 Jahre gemäß Standardnachsorge für diese Patientengruppe
Primärer Endpunkt:
R0 Resektionsrate (umlaufender Resektionsrand >1mm)
Sekundäre Endpunkte:
Konversionsrate zur offenen Operation, peri- und postoperative Komplikationen, Krankenhausaufenthaltsdauer, Wundheilung nach 3 Monaten Follow-up, Lebensqualität gemessen mit EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 präoperativ, nach 3 Monaten und 3 Jahren Follow-up ups, krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben.
Diagnose spezifischer Endpunkte.
Open-Label-Beobachtungsstudie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Exenteration des Beckens bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) und lokal fortgeschrittenem Sigmakarzinom LARC umfasst Tumore, die die mesorektale Faszie bedrohen oder in benachbarte Organe und Strukturen eindringen (9). Lokal fortgeschrittener Sigmakrebs ist definiert als Tumore, die sich durch die Dickdarmwand mit Perforation und/oder Invasion benachbarter Organe oder Strukturen erstrecken (10). Die chirurgische Entfernung ist der kurative Standardansatz für diese Tumoren, und das Erreichen einer vollständigen Tumorentfernung oder R0-Resektion ist prognostisch wichtig. Die Klassifikation Resttumor (R) definiert eine R0-Resektion als einen Abstand von > 1 mm zwischen dem Tumor und umgebendem normalem Gewebe, eine R1-Resektion als einen Rand von ≤ 1 mm und R2 als einen lokalen makroskopischen Resttumor nach der Resektion (11). Wenn eine R0-Resektion erreicht wird, ist das Ergebnis für den Patienten im Vergleich zu einer unvollständigen Resektion dramatisch besser. In einer großen Studie mit 1291 LARC-Fällen betrug das Gesamtüberleben 43 Monate in R0-Fällen im Vergleich zu 21 Monaten, wenn eine R1-Resektion erreicht wurde (12).
Die neoadjuvante Therapie einschließlich Chemotherapie und (Chemo-)Strahlentherapie ((C) RT) hat zu einer verbesserten lokalen Kontrolle geführt (13), vermutlich durch eine Erhöhung der Rate der vollständigen chirurgischen Tumorentfernung (14), wenn der Patient operiert wird. Die Gesamtstrahlendosis in Richtung des Beckens beträgt in der Regel 25-50 Gy, oft mit begleitender Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie. Obwohl die neoadjuvante Strahlentherapie die Prognose verbessert (14), bringt sie auch Herausforderungen mit sich. Die Operation selbst kann aufgrund von Ödemen und Fibrose schwierig sein, was zu möglicherweise betroffenen Rändern führt, und die Heilung nach der Operation ist beeinträchtigt, was zu einer erhöhten postoperativen Morbidität führt. Dies gilt für alle Tumore im Becken, die vor der Operation bestrahlt werden. Trotz neoadjuvanter Therapie erfordern Tumore immer noch häufig die Resektion benachbarter Organe, um eine R0-Resektion zu erreichen.
Erstmals beschrieben im Jahr 1948, kann die totale Exenteration des Beckens definiert werden als die Entfernung der Blase, die Entfernung der Prostata (bei Männern), die Entfernung der Gebärmutter oder des Vaginalgewölbes und die teilweise oder vollständige Resektion der Vagina (bei Frauen). Entfernung des Rektums mit oder ohne Anus (15). Die totale Exenteration des Beckens ist ein umfangreicher chirurgischer Eingriff mit Rekonstruktionen, die zwei Stomata umfassen. Lokal fortgeschrittener Rektumkrebs und lokal fortgeschrittener Sigmakrebs mit Beteiligung mehrerer Organe, z. Rektumkrebs, der in die Prostata oder die Harnblase eindringt, sind Kandidaten für eine vollständige Exenteration des Beckens.
Exenteration des Beckens bei rezidivierendem Gebärmutterhals- und Endometriumkarzinom, das zuvor mit Radiochemotherapie behandelt wurde, und ausgewählten Fällen von primär fortgeschrittenem Vulvakarzinom Bei Patienten mit gynäkologischem Krebs ist die Exenteration des Beckens manchmal die einzige verfügbare kurative Behandlung. Insbesondere Patientinnen mit rezidivierendem Zervix- und Endometriumkarzinom, die zuvor mit Radiochemotherapie behandelt wurden, kommen als Kandidaten für eine Exenteration des Beckens in Betracht. Ausgewählte Fälle von primär fortgeschrittenem Vulvakarzinom werden auch für umfangreichere Beckenoperationen wie modifizierte vordere oder hintere Beckenexenteration in Betracht gezogen. In Norwegen ist die Exenteration des Beckens bei rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs in der Abteilung für gynäkologische Onkologie des Universitätskrankenhauses Oslo zentralisiert, und jährlich werden etwa 10–15 Patienten mit einer vollständigen Exenteration des Beckens behandelt. Ein laufendes Projekt in unserer Institution, das die klinischen Ergebnisse von 95 Patienten bewertete, die mit einer der oben genannten Diagnosen mit offener Exenteration des Beckens behandelt wurden, ergab, dass etwa 50 % der Patienten mindestens eine schwere Komplikation entwickelten (Grad 3 oder höher, je nach Schweregrad der Akkordeon-Erkrankung). Gradingsystem chirurgischer Komplikationen). 87 % hatten negative chirurgische Ränder in der endgültigen Histologie, aber nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 3,2 Jahren hatten 59 % der Patienten einen Rückfall. Etwa ein Drittel davon waren zentrale/pelvine Rezidive. Die hohe Komplikationsrate rechtfertigt eine weitere Verbesserung der Operationstechnik und die minimal-invasive Chirurgie hat sich als vielversprechender Ansatz für ausgewählte Patienten herausgestellt (16, 17). Kürzlich wurden Fallberichte mit laparoskopischer roboterassistierter Chirurgie veröffentlicht (18, 19). Die Berichte weisen auf zufriedenstellende onkologische Ergebnisse und eine geringere chirurgische Morbidität im Vergleich zur offenen Operation hin.
In vielen Fallberichten zu gynäkologischen Exenterationen erfolgt die Rekonstruktion der Harnwege extrakorporal. In unserer Einrichtung ist die robotergestützte intrakorporale Harnableitung gut etabliert. Daher ist der Roboteransatz für Beckenexenterationen attraktiv und in unserer multidisziplinären chirurgischen Gruppe durchführbar.
Studiendesign Open-Label-Beobachtungsstudie. Studienziele Bei dieser Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie zur laparoskopischen, robotergestützten totalen Exenteration des Beckens bei Beckenkrebs.
Die Machbarkeit wird bewertet durch:
- Bestimmung der R0-Resektionsrate bei eingeschlossenen Studienpatienten
- Beurteilung der Konversionsrate zur offenen Operation
- Beurteilung perioperativer und postoperativer Komplikationen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ebbe B Thorgersen, MD PhD
- Telefonnummer: +4748144121
- E-Mail: ebbtho@rr-research.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Arne M Solbakken, MD
- Telefonnummer: +4748281082
- E-Mail: arne.mide.solbakken@icloud.com
Studienorte
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Oslo, Norwegen
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital The Radium Hospital
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Kontakt:
- Ebbe B Thorgersen, MD PhD
- Telefonnummer: 48144121
- E-Mail: ebbtho@rr-research.no
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
- lokal fortgeschrittener Beckenkrebs, der eine Exenteration des Beckens erfordert
- die für eine robotergestützte minimalinvasive Chirurgie durch die jeweiligen multidisziplinären Teams geeignet sind, können in die Studie aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Grund, warum der Patient nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Aufnahme geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lokal fortgeschrittener Beckenkrebs, der eine vollständige Exenteration des Beckens erfordert
Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit lokal fortgeschrittenem Beckenkrebs, die eine Exenteration des Beckens benötigen, werden von den jeweiligen multidisziplinären Teams als geeignet für eine robotergestützte minimal-invasive Operation angesehen
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Patienten mit lokal fortgeschrittenem Beckenkrebs, die eine Exenteration des Beckens benötigen, werden als geeignet angesehen und minimal-invasiv roboterassistiert operiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der R0-Resektion
Zeitfenster: bis zu drei Monate nach der Operation
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R0-Resektion in der onkologischen Chirurgie bedeutet Resektion mit einem umlaufenden Rand > 1 mm vom Tumor entfernt.
Die R0-Resektion gilt als wichtiger Prädiktor für das Outcome.
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bis zu drei Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konversionsrate von der laparoskopischen roboterassistierten zur offenen Operation
Zeitfenster: peroperativ
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ein Qualitätsindikator und Machbarkeitsmaß für das Verfahren
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peroperativ
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Rate und Art der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
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Alle Komplikationen innerhalb der ersten 90 Tage nach der Operation
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90 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Wie lange der Patient nach der Operation im Krankenhaus bleibt
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bis zu 4 Wochen
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Wenn der Patient eine wiederkehrende Krankheit hat
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bis zu 5 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Wenn der Patient lebt
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bis zu 5 Jahre
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Lebensqualität gemessen mit dem validierten EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 Measurement Tool (QoL C-30)
Zeitfenster: Präoperativ und nach 3, 6, 12 und 36 Monaten
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Lebensqualität gemessen vor und an spezifischen Kontrollen postoperativ
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Präoperativ und nach 3, 6, 12 und 36 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 286145
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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