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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05186493
Exentération pelvienne assistée par robot laparoscopique pour les cancers pelviens primitifs et récurrents
The Radium Hospital Oslo University Hospital Date estimée du premier patient inscrit : 3e trimestre 2021 Période de recrutement prévue : 4 ans Date estimée du dernier patient terminé : 4e trimestre 2025
Cancer pelvien localement avancé nécessitant une exentération pelvienne totale
Période de suivi attendue spécifique à l'étude par patient : 5 ans selon le suivi standard pour ce groupe de patients
Critère principal :
Taux de résection R0 (marge de résection circonférentielle >1mm)
Critères secondaires :
Taux de conversion en chirurgie ouverte, complications péri- et postopératoires, durée d'hospitalisation, cicatrisation à 3 mois de suivi, Qualité de Vie mesurée par EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 en préopératoire, à 3 mois et 3 ans de suivi- ups, survie sans maladie, survie globale.
Critères d'évaluation spécifiques au diagnostic.
Étude observationnelle en ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exentération pelvienne pour le cancer rectal localement avancé (LARC) et le cancer sigmoïde localement avancé Le LARC comprend des tumeurs menaçant le fascia mésorectal ou envahissant les organes et structures adjacents (9). Le cancer sigmoïde localement avancé est défini comme une tumeur s'étendant à travers la paroi du côlon avec perforation et/ou envahissement des organes ou structures adjacents (10). L'ablation chirurgicale est l'approche curative standard pour ces tumeurs, et l'obtention d'une ablation complète de la tumeur, ou résection R0, est importante sur le plan pronostique. La classification des tumeurs résiduelles (R) définit la résection R0 comme ayant une marge > 1 mm entre la tumeur et le tissu normal environnant, la résection R1 comme une marge ≤ 1 mm et R2 comme une tumeur résiduelle macroscopique locale après résection (11). Si la résection R0 est réalisée, le résultat pour le patient est considérablement supérieur à celui obtenu lorsque la résection est incomplète. Dans une vaste étude de 1291 cas LARC, la survie globale était de 43 mois dans les cas R0 contre 21 mois si la résection R1 était réalisée (12).
La thérapie néoadjuvante comprenant la chimiothérapie et la (chimio) radiothérapie ((C) RT) a permis d'améliorer le contrôle local (13), vraisemblablement en augmentant le taux d'ablation chirurgicale complète de la tumeur (14), lorsque le patient est opéré. La dose totale de rayonnement vers le bassin est généralement de 25 à 50 Gy, souvent associée à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine. Bien que la radiothérapie néoadjuvante améliore le pronostic (14), elle impose également des défis. La chirurgie elle-même peut être difficile en raison de l'œdème et de la fibrose entraînant des marges potentiellement impliquées, et la cicatrisation après la chirurgie est altérée, ce qui entraîne une morbidité postopératoire accrue. Cela est vrai pour toutes les tumeurs du bassin qui reçoivent une radiothérapie avant la chirurgie. Malgré le traitement néoadjuvant, les tumeurs nécessitent encore souvent la résection des organes voisins afin d'obtenir une résection R0.
Décrite pour la première fois en 1948, l'exentération pelvienne totale peut être définie comme l'ablation de la vessie, l'ablation de la prostate (chez les hommes), l'ablation de l'utérus ou de la voûte vaginale et la résection partielle ou totale du vagin (chez les femmes) et la ablation du rectum avec ou sans l'anus (15). L'exentération pelvienne totale est une chirurgie extensive avec des reconstructions comprenant deux stomies. Cancers rectaux localement avancés et cancers sigmoïdes localement avancés avec atteinte de plusieurs organes, par ex. les cancers du rectum envahissant la prostate ou la vessie sont des candidats à l'exentération pelvienne totale.
Exentération pelvienne pour cancer du col de l'utérus et de l'endomètre récidivant préalablement traité par radiochimiothérapie et cas sélectionnés de cancer primitif avancé de la vulve Pour les patientes atteintes d'un cancer gynécologique, l'exentération pelvienne est parfois le seul traitement curatif disponible. En particulier, les patients atteints d'un cancer récurrent du col de l'utérus et de l'endomètre précédemment traités par chimioradiothérapie sont considérés comme des candidats à l'exentération pelvienne. Certains cas sélectionnés de cancer primaire de la vulve avancé sont également envisagés pour une chirurgie pelvienne plus étendue telle qu'une exentération pelvienne antérieure ou postérieure modifiée. En Norvège, l'exentération pelvienne pour le cancer du col de l'utérus récurrent est centralisée au département d'oncologie gynécologique de l'hôpital universitaire d'Oslo et chaque année, environ 10 à 15 patientes sont traitées par exentération pelvienne totale. Un projet en cours dans notre institution évaluant les résultats cliniques de 95 patients traités par exentération pelvienne ouverte pour l'un des diagnostics mentionnés ci-dessus a révélé qu'environ 50 % des patients ont développé au moins une complication grave (grade 3 ou supérieur selon la gravité de l'accordéon contracté). système de classement des complications chirurgicales). 87 % avaient des marges chirurgicales négatives sur l'histologie finale, mais après un suivi médian de 3,2 ans, 59 % des patients avaient rechuté. Environ un tiers d'entre eux étaient des récidives centrales/pelviennes. Le taux élevé de complications justifie une amélioration supplémentaire de la technique chirurgicale et la chirurgie mini-invasive est devenue une approche prometteuse pour certains patients (16, 17). Récemment, des rapports de cas utilisant la chirurgie laparoscopique assistée par robot ont été publiés (18, 19). Les rapports indiquent des résultats oncologiques satisfaisants et une moindre morbidité chirurgicale par rapport à la chirurgie ouverte.
Dans de nombreux rapports de cas d'exentérations gynécologiques, la reconstruction des voies urinaires se fait de manière extracorporelle. Dans notre établissement, la dérivation urinaire intra-corporelle assistée par robot est bien établie. Ainsi, l'approche robotique des exentérations pelviennes est attractive et faisable dans notre groupe chirurgical multidisciplinaire.
Conception de l'étude Étude observationnelle ouverte. Objectifs de l'étude Cette étude est une étude de faisabilité de l'exentération pelvienne totale assistée par robot laparoscopique pour les cancers pelviens.
La faisabilité sera évaluée à travers :
- Détermination du taux de résection R0 chez les patients inclus dans l'étude
- Évaluation du taux de conversion en chirurgie ouverte
- Évaluation des complications périopératoires et postopératoires
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ebbe B Thorgersen, MD PhD
- Numéro de téléphone: +4748144121
- E-mail: ebbtho@rr-research.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Arne M Solbakken, MD
- Numéro de téléphone: +4748281082
- E-mail: arne.mide.solbakken@icloud.com
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Recrutement
- Oslo University Hospital The Radium Hospital
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Contact:
- Ebbe B Thorgersen, MD PhD
- Numéro de téléphone: 48144121
- E-mail: ebbtho@rr-research.no
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (>18 ans)
- cancer pelvien localement avancé nécessitant une exentération pelvienne
- éligibles à la chirurgie mini-invasive assistée par robot par les équipes multidisciplinaires respectives, peuvent être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute raison pour laquelle le patient, de l'avis de l'investigateur, n'est pas apte à être inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cancer pelvien localement avancé nécessitant une exentération pelvienne totale
Patients adultes (>18 ans) atteints d'un cancer pelvien localement avancé nécessitant une exentération pelvienne considérés comme éligibles à la chirurgie mini-invasive assistée par robot par les équipes multidisciplinaires respectives
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Les patients atteints d'un cancer pelvien localement avancé nécessitant une exentération pelvienne considérée comme éligible, sont opérés de manière peu invasive assistée par robot
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection R0
Délai: jusqu'à trois mois après la chirurgie
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La résection R0 en chirurgie oncologique signifie une résection avec une marge circonférentielle > 1 mm de la tumeur.
La résection R0 est considérée comme un prédicteur important du résultat.
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jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de conversion de la laparoscopie assistée par robot à la chirurgie ouverte
Délai: peropératoire
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un indicateur de qualité et mesure de faisabilité de la procédure
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peropératoire
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Taux et type de complications postopératoires
Délai: 90 jours
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Toute complication dans les 90 premiers jours après la chirurgie
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90 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Combien de temps le patient reste-t-il à l'hôpital après la chirurgie
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jusqu'à 4 semaines
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Survie sans maladie
Délai: jusqu'à 5 ans
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Si le patient a une maladie récurrente
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jusqu'à 5 ans
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La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
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Si le patient est vivant
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jusqu'à 5 ans
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Qualité de vie mesurée avec l'outil de mesure validé EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 (QoL C-30)
Délai: Préopératoire, et à 3, 6, 12 et 36 mois
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Qualité de Vie mesurée avant et sur des contrôles spécifiques postopératoires
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Préopératoire, et à 3, 6, 12 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 286145
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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