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Exentération pelvienne assistée par robot laparoscopique pour les cancers pelviens primitifs et récurrents

2 avril 2024 mis à jour par: Ebbe Billmann Thorgersen, Oslo University Hospital

The Radium Hospital Oslo University Hospital Date estimée du premier patient inscrit : 3e trimestre 2021 Période de recrutement prévue : 4 ans Date estimée du dernier patient terminé : 4e trimestre 2025

Cancer pelvien localement avancé nécessitant une exentération pelvienne totale

Période de suivi attendue spécifique à l'étude par patient : 5 ans selon le suivi standard pour ce groupe de patients

Critère principal :

Taux de résection R0 (marge de résection circonférentielle >1mm)

Critères secondaires :

Taux de conversion en chirurgie ouverte, complications péri- et postopératoires, durée d'hospitalisation, cicatrisation à 3 mois de suivi, Qualité de Vie mesurée par EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 en préopératoire, à 3 mois et 3 ans de suivi- ups, survie sans maladie, survie globale.

Critères d'évaluation spécifiques au diagnostic.

Étude observationnelle en ouvert.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'exentération pelvienne pour le cancer rectal localement avancé (LARC) et le cancer sigmoïde localement avancé Le LARC comprend des tumeurs menaçant le fascia mésorectal ou envahissant les organes et structures adjacents (9). Le cancer sigmoïde localement avancé est défini comme une tumeur s'étendant à travers la paroi du côlon avec perforation et/ou envahissement des organes ou structures adjacents (10). L'ablation chirurgicale est l'approche curative standard pour ces tumeurs, et l'obtention d'une ablation complète de la tumeur, ou résection R0, est importante sur le plan pronostique. La classification des tumeurs résiduelles (R) définit la résection R0 comme ayant une marge > 1 mm entre la tumeur et le tissu normal environnant, la résection R1 comme une marge ≤ 1 mm et R2 comme une tumeur résiduelle macroscopique locale après résection (11). Si la résection R0 est réalisée, le résultat pour le patient est considérablement supérieur à celui obtenu lorsque la résection est incomplète. Dans une vaste étude de 1291 cas LARC, la survie globale était de 43 mois dans les cas R0 contre 21 mois si la résection R1 était réalisée (12).

La thérapie néoadjuvante comprenant la chimiothérapie et la (chimio) radiothérapie ((C) RT) a permis d'améliorer le contrôle local (13), vraisemblablement en augmentant le taux d'ablation chirurgicale complète de la tumeur (14), lorsque le patient est opéré. La dose totale de rayonnement vers le bassin est généralement de 25 à 50 Gy, souvent associée à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine. Bien que la radiothérapie néoadjuvante améliore le pronostic (14), elle impose également des défis. La chirurgie elle-même peut être difficile en raison de l'œdème et de la fibrose entraînant des marges potentiellement impliquées, et la cicatrisation après la chirurgie est altérée, ce qui entraîne une morbidité postopératoire accrue. Cela est vrai pour toutes les tumeurs du bassin qui reçoivent une radiothérapie avant la chirurgie. Malgré le traitement néoadjuvant, les tumeurs nécessitent encore souvent la résection des organes voisins afin d'obtenir une résection R0.

Décrite pour la première fois en 1948, l'exentération pelvienne totale peut être définie comme l'ablation de la vessie, l'ablation de la prostate (chez les hommes), l'ablation de l'utérus ou de la voûte vaginale et la résection partielle ou totale du vagin (chez les femmes) et la ablation du rectum avec ou sans l'anus (15). L'exentération pelvienne totale est une chirurgie extensive avec des reconstructions comprenant deux stomies. Cancers rectaux localement avancés et cancers sigmoïdes localement avancés avec atteinte de plusieurs organes, par ex. les cancers du rectum envahissant la prostate ou la vessie sont des candidats à l'exentération pelvienne totale.

Exentération pelvienne pour cancer du col de l'utérus et de l'endomètre récidivant préalablement traité par radiochimiothérapie et cas sélectionnés de cancer primitif avancé de la vulve Pour les patientes atteintes d'un cancer gynécologique, l'exentération pelvienne est parfois le seul traitement curatif disponible. En particulier, les patients atteints d'un cancer récurrent du col de l'utérus et de l'endomètre précédemment traités par chimioradiothérapie sont considérés comme des candidats à l'exentération pelvienne. Certains cas sélectionnés de cancer primaire de la vulve avancé sont également envisagés pour une chirurgie pelvienne plus étendue telle qu'une exentération pelvienne antérieure ou postérieure modifiée. En Norvège, l'exentération pelvienne pour le cancer du col de l'utérus récurrent est centralisée au département d'oncologie gynécologique de l'hôpital universitaire d'Oslo et chaque année, environ 10 à 15 patientes sont traitées par exentération pelvienne totale. Un projet en cours dans notre institution évaluant les résultats cliniques de 95 patients traités par exentération pelvienne ouverte pour l'un des diagnostics mentionnés ci-dessus a révélé qu'environ 50 % des patients ont développé au moins une complication grave (grade 3 ou supérieur selon la gravité de l'accordéon contracté). système de classement des complications chirurgicales). 87 % avaient des marges chirurgicales négatives sur l'histologie finale, mais après un suivi médian de 3,2 ans, 59 % des patients avaient rechuté. Environ un tiers d'entre eux étaient des récidives centrales/pelviennes. Le taux élevé de complications justifie une amélioration supplémentaire de la technique chirurgicale et la chirurgie mini-invasive est devenue une approche prometteuse pour certains patients (16, 17). Récemment, des rapports de cas utilisant la chirurgie laparoscopique assistée par robot ont été publiés (18, 19). Les rapports indiquent des résultats oncologiques satisfaisants et une moindre morbidité chirurgicale par rapport à la chirurgie ouverte.

Dans de nombreux rapports de cas d'exentérations gynécologiques, la reconstruction des voies urinaires se fait de manière extracorporelle. Dans notre établissement, la dérivation urinaire intra-corporelle assistée par robot est bien établie. Ainsi, l'approche robotique des exentérations pelviennes est attractive et faisable dans notre groupe chirurgical multidisciplinaire.

Conception de l'étude Étude observationnelle ouverte. Objectifs de l'étude Cette étude est une étude de faisabilité de l'exentération pelvienne totale assistée par robot laparoscopique pour les cancers pelviens.

La faisabilité sera évaluée à travers :

  1. Détermination du taux de résection R0 chez les patients inclus dans l'étude
  2. Évaluation du taux de conversion en chirurgie ouverte
  3. Évaluation des complications périopératoires et postopératoires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital The Radium Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (>18 ans)
  • cancer pelvien localement avancé nécessitant une exentération pelvienne
  • éligibles à la chirurgie mini-invasive assistée par robot par les équipes multidisciplinaires respectives, peuvent être inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute raison pour laquelle le patient, de l'avis de l'investigateur, n'est pas apte à être inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer pelvien localement avancé nécessitant une exentération pelvienne totale
Patients adultes (>18 ans) atteints d'un cancer pelvien localement avancé nécessitant une exentération pelvienne considérés comme éligibles à la chirurgie mini-invasive assistée par robot par les équipes multidisciplinaires respectives
Les patients atteints d'un cancer pelvien localement avancé nécessitant une exentération pelvienne considérée comme éligible, sont opérés de manière peu invasive assistée par robot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: jusqu'à trois mois après la chirurgie
La résection R0 en chirurgie oncologique signifie une résection avec une marge circonférentielle > 1 mm de la tumeur. La résection R0 est considérée comme un prédicteur important du résultat.
jusqu'à trois mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion de la laparoscopie assistée par robot à la chirurgie ouverte
Délai: peropératoire
un indicateur de qualité et mesure de faisabilité de la procédure
peropératoire
Taux et type de complications postopératoires
Délai: 90 jours
Toute complication dans les 90 premiers jours après la chirurgie
90 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 4 semaines
Combien de temps le patient reste-t-il à l'hôpital après la chirurgie
jusqu'à 4 semaines
Survie sans maladie
Délai: jusqu'à 5 ans
Si le patient a une maladie récurrente
jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
Si le patient est vivant
jusqu'à 5 ans
Qualité de vie mesurée avec l'outil de mesure validé EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 (QoL C-30)
Délai: Préopératoire, et à 3, 6, 12 et 36 mois
Qualité de Vie mesurée avant et sur des contrôles spécifiques postopératoires
Préopératoire, et à 3, 6, 12 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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