ステージ II-IIIA ALK 陽性の非小細胞肺癌に対する補助療法としてのエンサチニブとプラチナベースの化学療法を比較した研究
2022年1月10日 更新者：You Lu、Sichuan University
ステージ II-IIIA ALK 陽性非小細胞肺癌の補助療法として、エンサチニブとプラチナベースの化学療法の有効性と安全性を評価する第 II 相非盲検ランダム化試験
この無作為化、実薬対照、多施設共同、非盲検、第 II 相試験は、ALK 融合遺伝子陽性の II-IIIA 期の非小細胞肺癌の術後補助療法として、プラチナベースの化学療法と比較したエンサチニブの有効性と安全性を評価するように設計されています。外科的切除
調査の概要
詳細な説明
実験群の参加者は、エンサチニブを 225 mg で 1 日 1 回（QD）経口で 2 年間、食事とともに摂取します。
コントロールアームの参加者は、プロトコルで指定されたプラチナベースの化学療法レジメンの1つを4サイクル受け取ります。
治療は、疾患が再発するか、治療中止基準の 1 つ (例、患者の決定、有害事象、妊娠) を満たすか、または最長 2 年間の治療期間を達成するまで継続します。
病気が再発した時点で、参加者は、死亡、同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで、生存追跡調査に入ります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
152
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：You Lu, MD
- 電話番号：+8618980601763
- メール：radyoulu@hotmali.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yang Yu, MM
- 電話番号：+8618030478269
- メール：18030478269@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたステージ IIA から IIIA までの NSCLC の切除断端陰性で、手術後 10 週間以内
- -FISH、Ventana IHC、RT-PCRまたはNGSに従って文書化されたALK陽性疾患
- 東部協同組合グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 0 または 1
- 少なくとも3か月の平均余命
- 適切な臓器機能
- 大手術は、最初の治験薬治療の少なくとも4週間前に完了する必要があります。 小手術/処置は、薬を服用する少なくとも2週間前に完了する必要があります。
- -治験およびフォローアップ手順を遵守する意欲と能力
- -患者が研究の調査的性質を認識していることを示すために、書面によるインフォームドコンセントが必要です
除外基準:
- -手術の10週間以上前 -他の併存する悪性腫瘍または過去5年以内に診断された悪性腫瘍 基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く
- -エンサルチニブの初回投与前4週間以内の他の治験薬の使用
- 以前の幹細胞または臓器移植
- 重度の心血管疾患
- -エンサルチニブの吸収、分布、代謝、または排泄を著しく妨げる活動性の胃腸（GI）疾患またはその他の状態の存在
- 活動性B型肝炎、C型肝炎ウイルス抗体陽性、HIVウイルス抗体、梅毒トレポネーマ抗体陽性
- -間質性肺疾患の病歴、薬物誘発性間質性肺疾患、ステロイド療法を必要とする放射線肺炎の病歴、または活動性間質性肺疾患の臨床徴候
- 妊娠中または授乳中の女性で、血清妊娠検査が陽性であり、治療開始の7日前に、男性または女性の患者が効果的な避妊手段を講じていないか、治療期間全体および治療終了後3か月以内に出産を計画していない
- -エンサルチニブまたはエンサルチニブの有効成分に化学的に関連する薬物に対する既知のアレルギーまたは遅発性過敏症反応を有する患者
- -ペメトレキセド、カルボプラチンまたは他のプラチナ化合物に対するアレルギーの病歴などの薬物アレルギーの病歴、またはそれらの予防薬;パクリタキセル成分に対するアレルギー歴;または制御されていない喘息
- 初回投与前14日以内に次の薬剤を使用した患者、または治療中に次の薬剤を使用する必要がある患者 QTc延長および/またはトルサード・ド・ポワント型心室頻拍を引き起こす薬剤; CYP3Aの強力な阻害剤または強力な誘導剤
- -ワルファリンまたは他のクマリン誘導体抗凝固剤で治療されている患者
- -研究者の判断によると、研究への参加に関連するリスクを高める可能性のある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の重度、急性または慢性の病状
- -治験責任医師によって評価された併発状態で、患者が登録するのが不適切になる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンサチニブ
225 mg を 1 日 1 回、2 年間経口投与。
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225 mg を 1 日 1 回、2 年間経口投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラチナベースの化学療法
化学療法群の患者は、疾患の進行後にエンサチニブ治療群に移行することが許可されました。
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ペメトレキセド : 参加者は、治療期間 (4 サイクル) の終了、疾患の再発、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで、1 日目、Q21D に 500 mg/m^2 を受け取ります。 シスプラチン :参加者は、治療期間 (4 サイクル) の終了、疾患の再発、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで、75 mg/m^2、1 日目、21 日/サイクル、Q21D を受け取ります。 パクリタキセル: 参加者は、175 mg/m^2、1 日目、21 日/サイクル、Q21D を、治療期間 (4 サイクル) の終了、疾患の再発、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで受け取ります。 カルボプラチン AUC= 5 mg/mL/min、静脈内ガッタ、1 日目、Q21D、治療期間 (4 サイクル) の終了、疾患の再発、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：無作為化の日から、腫瘍の再発、転移（画像に基づく）または死亡が最初に観察された日まで、最大約5年。
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無作為化の日から、腫瘍の再発、転移（画像に基づく）または死亡が最初に観察された日まで、最大約5年。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2年でDFS
時間枠：2年で評価
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2年で評価
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3年でDFS
時間枠：3年で評価
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3年で評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間、最大約7年
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無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間、最大約7年
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5 年での OS 率
時間枠：5年で評価
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5年で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：You Lu, MD、Sichuan University
- スタディチェア：Meijuan Huang, MD、Sichuan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月15日
研究の完了 (予想される)
2028年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月10日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。