En studie som sammenligner ensatinib versus platinabasert kjemoterapi som adjuvant behandling for stadium II-IIIA ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Kirurgisk reseksjon av histologisk bekreftet stadium IIA til IIIA NSCLC med negative marginer, innen 10 uker etter operasjonen
• Dokumentert ALK-positiv sykdom i henhold til FISH , Ventana IHC ,RT-PCR eller NGS
• Eastern Cooperative Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1
• Minst 3 måneders forventet levealder
• Tilstrekkelig organfunksjon
• Enhver større operasjon bør fullføres minst 4 uker før den første studiemedikamentelle behandlingen. Mindre operasjoner/prosedyrer må gjennomføres minst 2 uker før medisinering.
• Vilje og evne til å følge prøve- og oppfølgingsprosedyrene
• Det kreves skriftlige informerte samtykker for å indikere at pasientene er klar over studiens undersøkelseskarakter

Ekskluderingskriterier:

• Mer enn 10 uker før operasjonen Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ
• Bruk av andre undersøkelseslegemidler innen 4 uker før første dose Ensartinib
• Tidligere stamcelle- eller organtransplantasjon
• alvorlig kardiovaskulær sykdom
• Tilstedeværelse av aktiv gastrointestinal (GI) sykdom eller andre tilstander som vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av Ensartinib betydelig
• Aktiv hepatitt B, hepatitt C virus antistoff positiv, HIV virus antistoff, Treponema pallidum antistoff positiv
• Anamnese med interstitiell lungesykdom, legemiddelindusert interstitiell lungesykdom, historie med strålelungebetennelse som krever steroidbehandling, eller kliniske tegn på aktiv interstitiell lungesykdom
• Reproduktiv eller gravid eller ammende kvinne med positiv serumgraviditetstest 7 dager før behandlingsstart, mannlige eller kvinnelige pasienter som ikke tar effektive prevensjonstiltak eller planlegger å føde under hele behandlingsperioden og 3 måneder etter avsluttet behandling
• Pasienter med kjent allergi eller forsinket overfølsomhetsreaksjon overfor legemidler som er kjemisk relatert til ensartinib eller den aktive ingrediensen i ensartinib
• Historie med legemiddelallergi, for eksempel en historie med allergi mot pemetrexed, karboplatin eller andre platinaforbindelser, eller deres forebyggende medisiner; Historie med allergi mot paklitakselkomponenter; eller ukontrollert astma
• Pasienter som har brukt følgende legemidler innen 14 dager før første dose eller som trenger å bruke følgende legemidler under behandling: legemidler som forårsaker QTc-forlengelse og/eller ventrikkeltakykardi av torsade de pointes-type; sterke hemmere eller sterke induktorer av CYP3A
• Pasienter som behandles med warfarin eller andre antikoagulantia av kumarinderivater
• I følge etterforskerens vurdering, andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske tilstander som kan øke risikoen forbundet med å delta i studien, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
• Samtidig tilstand evaluert av etterforsker som ville gjøre det upassende for pasienten å bli registrert