Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin ensatinib wordt vergeleken met op platina gebaseerde chemotherapie als adjuvante behandeling voor stadium II-IIIA ALK-positieve niet-kleincellige longkanker

10 januari 2022 bijgewerkt door: You Lu, Sichuan University

Een open-label, gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van op ensatinib versus op platina gebaseerde chemotherapie als adjuvante behandeling voor stadium II-IIIA ALK-positieve niet-kleincellige longkanker

Deze gerandomiseerde, actief gecontroleerde, multicenter, open-label, fase II-studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van ensatinib te evalueren in vergelijking met op platina gebaseerde chemotherapie als adjuvante behandeling bij ALK-fusiepositieve II-IIIA stadium niet-kleincellige longkanker na chirurgische resectie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan de experimentele arm krijgen Ensatinib 225 mg oraal eenmaal daags (QD) toegediend met voedsel gedurende 2 jaar. Deelnemers aan de controle-arm krijgen gedurende 4 cycli een van de in het protocol gespecificeerde op platina gebaseerde chemotherapieregimes. De behandelingen zullen worden voortgezet totdat de ziekte terugkeert, wordt voldaan aan een van de criteria voor stopzetting van de behandeling (bijv. beslissing van de patiënt, bijwerking, zwangerschap) of tot een maximale behandelingsduur van 2 jaar. Op het moment dat de ziekte terugkeert, zullen de deelnemers een overlevings-follow-up ondergaan tot overlijden, intrekking van toestemming of sluiting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

152

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgische resectie van histologisch bevestigd stadium IIA tot IIIA NSCLC met negatieve marges, binnen 10 weken na de operatie
  • Gedocumenteerde ALK-positieve ziekte volgens FISH, Ventana IHC, RT-PCR of NGS
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1
  • Minstens 3 maanden levensverwachting
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Elke grote operatie moet ten minste 4 weken vóór de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel voltooid zijn. Kleine ingrepen/procedures moeten minimaal 2 weken voor het innemen van medicatie zijn voltooid.
  • Bereidheid en bekwaamheid om de proef- en follow-upprocedures na te leven
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemmingen zijn vereist om aan te geven dat de patiënten op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 10 weken voor de operatie Overige gelijktijdig bestaande maligniteiten of maligniteiten gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar met uitzondering van basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ
  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis Ensartinib
  • Eerdere stamcel- of orgaantransplantatie
  • ernstige hart- en vaatziekten
  • Aanwezigheid van actieve gastro-intestinale (GI) ziekte of andere aandoeningen die significant interfereren met de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van Ensartinib
  • Actieve hepatitis B, hepatitis C-virus antilichaam positief, HIV virus antilichaam, Treponema pallidum antilichaam positief
  • Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële longziekte, voorgeschiedenis van bestralingspneumonitis waarvoor therapie met corticosteroïden nodig was, of enige klinische tekenen van actieve interstitiële longziekte
  • Reproductieve of zwangere of borstvoeding gevende vrouw met een positieve serumzwangerschapstest 7 dagen voor aanvang van de behandeling Mannelijke of vrouwelijke patiënten die geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen of van plan zijn te bevallen gedurende de gehele behandelingsperiode en 3 maanden na beëindiging van de behandeling
  • Patiënten met een bekende allergie of vertraagde overgevoeligheidsreactie op geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan ensartinib of aan het werkzame bestanddeel van ensartinib
  • Geschiedenis van medicijnallergie, zoals een geschiedenis van allergieën voor pemetrexed, carboplatine of andere platinaverbindingen, of hun preventieve medicatie; Geschiedenis van allergieën voor componenten van paclitaxel; of ongecontroleerde astma
  • Patiënten die binnen 14 dagen voor de eerste dosis de volgende geneesmiddelen hebben gebruikt of die de volgende geneesmiddelen tijdens de behandeling moeten gebruiken: geneesmiddelen die QTc-verlenging en/of torsade de pointes-type ventriculaire tachycardie veroorzaken; sterke remmers of sterke inductoren van CYP3A
  • Patiënten die worden behandeld met warfarine of een ander van coumarine afgeleid anticoagulans
  • Naar het oordeel van de onderzoeker, andere ernstige, acute of chronische medische aandoeningen die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
  • Gelijktijdige aandoening beoordeeld door onderzoeker die het ongepast zou maken voor de patiënt om te worden ingeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ensatinib
225 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende twee jaar.
Geneesmiddel: Ensatinib
225 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende twee jaar.
Andere namen:
  • X-396
Actieve vergelijker: Op platina gebaseerde chemotherapie
Patiënten in de chemotherapiegroep mochten overstappen naar de Ensatinib-behandelingsgroep nadat de ziekte voortschreed.
Geneesmiddel: chemotherapie

Pemetrexed: Deelnemers krijgen 500 mg/m^2, dag 1, Q21D, tot voltooiing van de behandelingsperiode (4 cycli), terugkeer van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Cisplatine:Deelnemers krijgen 75 mg/m^2, dag 1, 21 dagen/cyclus, Q21D, tot voltooiing van de behandelingsperiode (4 cycli), terugkeer van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Paclitaxel: Deelnemers krijgen 175 mg/m^2, dag 1, 21 dagen/cyclus, Q21D, tot voltooiing van de behandelingsperiode (4 cycli), terugkeer van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

carboplatine AUC= 5 mg/ml/min, intraveneuze guttae, dag 1, Q21D, tot voltooiing van de behandelingsperiode (4 cycli), terugkeer van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste waarneming van tumorrecidief, metastase (op basis van beeldvorming) of overlijden, tot ongeveer 5 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste waarneming van tumorrecidief, metastase (op basis van beeldvorming) of overlijden, tot ongeveer 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
DFS na 2 jaar
Tijdsspanne: Gekeurd op 2 jaar
Gekeurd op 2 jaar
DFS na 3 jaar
Tijdsspanne: Gekeurd op 3 jaar
Gekeurd op 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: De tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 7 jaar
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 7 jaar
OS tarief op 5 jaar
Tijdsspanne: Gekeurd op 5 jaar
Gekeurd op 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan University

Medewerkers

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: You Lu, MD, Sichuan University
  • Studie stoel: Meijuan Huang, MD, Sichuan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BD-EN-IV005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren