Tutkimus, jossa verrataan ensatinibia verrattuna platinapohjaiseen kemoterapiaan vaiheen II-IIIA ALK -positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän adjuvanttihoitona
maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: You Lu, Sichuan University
Vaihe II, avoin, satunnaistettu tutkimus ensatinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna platinapohjaiseen kemoterapiaan vaiheen II-IIIA ALK -positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän adjuvanttihoitona
Tämä satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, avoin, faasi II -tutkimus on suunniteltu arvioimaan ensatinibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna platinapohjaiseen kemoterapiaan adjuvanttihoitona ALK-fuusiopositiivisessa II-IIIA-vaiheen ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä. kirurginen resektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellisen ryhmän osallistujat saavat ensatinibia 225 mg suun kautta kerran päivässä (QD) ruoan kanssa 2 vuoden ajan.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat yhden protokollassa määritellyistä platinapohjaisista kemoterapia-ohjelmista 4 syklin ajan.
Hoidot jatkuvat, kunnes sairaus uusiutuu, täyttää jonkin hoidon lopettamisen kriteeristä (esim. potilaan päätös, haittatapahtuma, raskaus) tai saavuttaa hoidon enimmäiskeston 2 vuotta.
Kun sairaus uusiutuu, osallistujat aloittavat eloonjäämisseurannan kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättämiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
152
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: You Lu, MD
- Puhelinnumero: +8618980601763
- Sähköposti: radyoulu@hotmali.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yang Yu, MM
- Puhelinnumero: +8618030478269
- Sähköposti: 18030478269@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistetun vaiheen IIA ja IIIA NSCLC:n kirurginen resektio negatiivisilla marginaaleilla, 10 viikon sisällä leikkauksesta
- FISH:n, Ventana IHC:n, RT-PCR:n tai NGS:n mukaan dokumentoitu ALK-positiivinen sairaus
- Eastern Cooperative Group (ECOG) suorituskykytilan pisteet 0 tai 1
- Vähintään 3 kuukauden elinajanodote
- Riittävä elinten toiminta
- Kaikki suuret leikkaukset tulee tehdä vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoa. Pienet leikkaus/toimenpiteet on suoritettava vähintään 2 viikkoa ennen lääkkeen ottamista.
- Halu ja kyky noudattaa koe- ja seurantamenettelyjä
- Kirjallinen tietoinen suostumus vaaditaan osoittamaan, että potilaat ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 10 viikkoa ennen leikkausta Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä Ensartinib-annosta
- Aiempi kantasolu- tai elinsiirto
- vakava sydän- ja verisuonitauti
- Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) sairaus tai muut sairaudet, jotka häiritsevät merkittävästi ensartinibin imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
- Aktiivinen B-hepatiitti, C-hepatiittiviruksen vasta-ainepositiivinen, HIV-viruksen vasta-aine, Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaatinut säteilykeuhkotulehdus tai mitä tahansa kliinisiä merkkejä aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
- Lisääntyvä tai raskaana oleva tai imettävä nainen, jonka seerumin raskaustesti on positiivinen 7 päivää ennen hoidon aloittamista, mies- tai naispotilaat, jotka eivät ole käyttäneet tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai suunnittelevat synnytystä koko hoitojakson ajan ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai viivästynyt yliherkkyysreaktio ensartinibille tai ensartinibin vaikuttavalle aineelle kemiallisesti sukua oleville lääkkeille
- Aiempi lääkeaineallergia, kuten allergia pemetreksedille, karboplatiinille tai muille platinayhdisteille tai niiden ennaltaehkäiseville lääkkeille; Aiemmat allergiat paklitakselin komponenteille; tai hallitsematon astma
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet seuraavia lääkkeitä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tai joiden on käytettävä seuraavia lääkkeitä hoidon aikana: QTc-ajan pidentymistä ja/tai torsade de pointes -tyyppistä kammiotakykardiaa aiheuttavat lääkkeet; vahvoja CYP3A:n estäjiä tai indusoijia
- Potilaat, joita hoidetaan varfariinilla tai millä tahansa muulla kumariinijohdannaisella antikoagulantilla
- Tutkijan arvion mukaan muut vakavat, akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Tutkijan arvioima samanaikainen tila, joka tekisi potilaan rekisteröinnin sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensatinibi
225 mg kerran päivässä suun kautta kahden vuoden ajan.
|
225 mg kerran päivässä suun kautta kahden vuoden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Platinapohjainen kemoterapia
Kemoterapiaryhmän potilaiden annettiin siirtyä ensatinibihoitoryhmään taudin edetessä.
|
Pemetreksedi: Osallistujat saavat 500 mg/m^2, päivä 1, Q21D, kunnes hoitojakso on päättynyt (4 sykliä), taudin uusiutuminen, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sisplatiini: Osallistujat saavat 75 mg/m^2, päivä 1, 21 päivää/sykli, Q21D , kunnes hoitojakso on päättynyt (4 sykliä), taudin uusiutuminen, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Paklitakseli: Osallistujat saavat 175 mg/m^2, päivä 1, 21 päivää/sykli, Q21D , kunnes hoitojakso on päättynyt (4 sykliä), taudin uusiutuminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. karboplatiinin AUC= 5 mg/ml/min, suonensisäisesti guttae, päivä 1, Q21D ，hoitojakson loppuun asti (4 sykliä), taudin uusiutuminen, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kasvaimen uusiutumisen, etäpesäkkeiden (kuvantamisen perusteella) tai kuoleman havainnointiin, enintään noin 5 vuotta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kasvaimen uusiutumisen, etäpesäkkeiden (kuvantamisen perusteella) tai kuoleman havainnointiin, enintään noin 5 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DFS 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden iässä
|
Arvioitu 2 vuoden iässä
|
|
DFS 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: Arvioitu 3-vuotiaana
|
Arvioitu 3-vuotiaana
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 7 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 7 vuotta
|
|
Käyttöjärjestelmän korko 5 vuotta
Aikaikkuna: Arvioitu 5-vuotiaana
|
Arvioitu 5-vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: You Lu, MD, Sichuan University
- Opintojen puheenjohtaja: Meijuan Huang, MD, Sichuan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BD-EN-IV005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .