Исследование, сравнивающее энзатиниб с химиотерапией на основе платины в качестве адъювантного лечения ALK-позитивного немелкоклеточного рака легкого II-IIIA стадии

Критерии включения:

• Хирургическая резекция гистологически подтвержденного НМРЛ стадии IIA-IIIA с отрицательными краями в течение 10 недель после операции
• Документально подтвержденное ALK-положительное заболевание по данным FISH, Ventana IHC, RT-PCR или NGS
• Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной группы (ECOG) 0 или 1
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Адекватная функция органов
• Любая серьезная хирургическая операция должна быть завершена не менее чем за 4 недели до первого лечения исследуемым лекарственным средством. Незначительные операции/процедуры должны быть завершены как минимум за 2 недели до приема лекарств.
• Готовность и способность соблюдать судебные и последующие процедуры
• Требуется письменное информированное согласие, чтобы указать, что пациенты осведомлены о исследовательском характере исследования.

Критерий исключения:

• Более чем за 10 недель до операции Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ
• Использование другого исследуемого препарата в течение 4 недель до первой дозы энсартиниба.
• Предыдущая трансплантация стволовых клеток или органов
• тяжелое сердечно-сосудистое заболевание
• Наличие активного заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или других состояний, которые будут значительно влиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение энсартиниба.
• Активный гепатит В, положительный результат на антитела к вирусу гепатита С, положительный результат на антитела к вирусу ВИЧ, положительный результат на антитела к бледной трепонеме
• Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, интерстициальное заболевание легких, вызванное лекарственными препаратами, лучевой пневмонит в анамнезе, требующий стероидной терапии, или любые клинические признаки активного интерстициального заболевания легких.
• Репродуктивная, беременная или кормящая женщина с положительным сывороточным тестом на беременность за 7 дней до начала лечения, пациенты мужского или женского пола, которые не принимают эффективные меры контрацепции или не планируют рожать в течение всего периода лечения и через 3 месяца после окончания лечения.
• Пациенты с известной аллергией или отсроченной реакцией гиперчувствительности на препараты, химически родственные энсартинибу или активному ингредиенту энсартиниба.
• Лекарственная аллергия в анамнезе, например, аллергия на пеметрексед, карбоплатин или другие соединения платины или их профилактические препараты; Аллергия на компоненты паклитаксела в анамнезе; или неконтролируемая астма
• Пациенты, которые применяли следующие препараты в течение 14 дней до первой дозы или которым необходимо использовать следующие препараты во время лечения: препараты, вызывающие удлинение интервала QTc и/или желудочковую тахикардию по типу torsade de pointes; сильные ингибиторы или сильные индукторы CYP3A
• Пациенты, получающие лечение варфарином или любым другим антикоагулянтом, производным кумарина
• По мнению исследователя, другие тяжелые, острые или хронические заболевания, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
• Сопутствующее состояние, оцененное исследователем, делает нецелесообразным включение пациента в исследование.