Un estudio que compara el ensatinib con la quimioterapia a base de platino como tratamiento adyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas positivo para ALK en estadio II-IIIA

Criterios de inclusión:

• Resección quirúrgica de NSCLC en estadio IIA a IIIA confirmado histológicamente con márgenes negativos, dentro de las 10 semanas posteriores a la operación
• Enfermedad ALK positiva documentada según FISH, Ventana IHC, RT-PCR o NGS
• Puntuación de estado de desempeño del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
• Al menos 3 meses de esperanza de vida
• Función adecuada del órgano
• Cualquier cirugía mayor debe completarse al menos 4 semanas antes del primer tratamiento con el fármaco del estudio. Las cirugías/procedimientos menores deben completarse al menos 2 semanas antes de tomar el medicamento.
• Voluntad y capacidad para cumplir con el ensayo y los procedimientos de seguimiento.
• Se requieren consentimientos informados por escrito para indicar que los pacientes son conscientes de la naturaleza de investigación del estudio.

Criterio de exclusión:

• Más de 10 semanas antes de la cirugía Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años con la excepción del carcinoma de células basales o el cáncer de cuello uterino in situ
• Uso de otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de Ensartinib
• Trasplante previo de células madre u órganos
• enfermedad cardiovascular severa
• Presencia de enfermedad gastrointestinal (GI) activa u otras condiciones que interferirán significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de Ensartinib
• Hepatitis B activa, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C positivos, anticuerpos contra el virus del VIH, anticuerpos contra Treponema pallidum positivos
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, antecedentes de neumonitis por radiación que requiere terapia con esteroides o cualquier signo clínico de enfermedad pulmonar intersticial activa
• Mujeres en edad reproductiva o embarazadas o lactantes con una prueba de embarazo en suero positiva 7 días antes de comenzar el tratamiento, Pacientes masculinos o femeninos que no toman medidas anticonceptivas efectivas o planean dar a luz durante todo el período de tratamiento y 3 meses después de finalizar el tratamiento
• Pacientes con alergia conocida o reacción de hipersensibilidad retardada a medicamentos químicamente relacionados con ensartinib o al ingrediente activo de ensartinib
• Antecedentes de alergia a medicamentos, como antecedentes de alergias a pemetrexed, carboplatino u otros compuestos de platino, o sus medicamentos preventivos; Antecedentes de alergias a los componentes del paclitaxel; o asma no controlada
• Pacientes que han usado los siguientes medicamentos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis o que necesitan usar los siguientes medicamentos durante el tratamiento: medicamentos que causan prolongación del QTc y/o taquicardia ventricular tipo torsade de pointes; inhibidores fuertes o inductores fuertes de CYP3A
• Pacientes en tratamiento con warfarina o cualquier otro anticoagulante derivado de la cumarina
• A juicio del investigador, otras condiciones médicas graves, agudas o crónicas que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio, o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• Condición concurrente evaluada por el investigador que haría inapropiado que el paciente se inscribiera