Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące ensatynib z chemioterapią opartą na platynie jako leczenie uzupełniające w stadium II-IIIA ALK-dodatniego niedrobnokomórkowego raka płuca

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: You Lu, Sichuan University

Otwarte, randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii ensatynibem w porównaniu z chemioterapią opartą na związkach platyny jako leczenia uzupełniającego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium II-IIIA ALK-dodatnim

To randomizowane, aktywnie kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ensatynibu w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie jako leczenia uzupełniającego w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium II-IIIA z obecnością fuzji ALK po resekcja chirurgiczna

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą otrzymywać ensatynib w dawce 225 mg doustnie raz dziennie (QD) przyjmowany z jedzeniem przez 2 lata. Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają jeden z określonych w protokole schematów chemioterapii opartych na platynie przez 4 cykle. Leczenie będzie kontynuowane do czasu nawrotu choroby, spełnienia jednego z kryteriów przerwania leczenia (np. decyzja pacjenta, zdarzenie niepożądane, ciąża) lub do osiągnięcia maksymalnego czasu trwania leczenia wynoszącego 2 lata. W momencie nawrotu choroby uczestnicy wezmą udział w obserwacji przeżycia do śmierci, wycofania zgody lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

152

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgiczna resekcja potwierdzonego histologicznie NSCLC w stadium od IIA do IIIA z ujemnymi marginesami, w ciągu 10 tygodni po operacji
  • Udokumentowana ALK-dodatnia choroba według FISH, Ventana IHC, RT-PCR lub NGS
  • Wynik Statusu wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Każda poważna operacja powinna zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku. Drobne operacje/zabiegi muszą być zakończone co najmniej 2 tygodnie przed przyjęciem leków.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur próbnych i kontrolnych
  • Wymagana jest pisemna świadoma zgoda wskazująca, że ​​pacjenci są świadomi eksperymentalnego charakteru badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 10 tygodni przed operacją Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy
  • Stosowanie innego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki ensartinibu
  • Wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych lub narządu
  • ciężka choroba układu krążenia
  • Obecność czynnej choroby przewodu pokarmowego lub innych stanów, które będą znacząco wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie ensartinibu
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B, obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, obecność przeciwciał przeciwko Treponema pallidum
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc wymagające steroidoterapii w wywiadzie lub jakiekolwiek objawy kliniczne aktywnej śródmiąższowej choroby płuc
  • Kobiety w okresie rozrodczym , kobiety w ciąży lub karmiące piersią z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy 7 dni przed rozpoczęciem leczenia , Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej , którzy nie stosują skutecznych metod antykoncepcji lub nie planują porodu przez cały okres leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia
  • Pacjenci ze znaną alergią lub opóźnioną reakcją nadwrażliwości na leki chemicznie podobne do ensartinibu lub do substancji czynnej ensartinibu
  • Historia alergii na leki, taka jak historia alergii na pemetreksed, karboplatynę lub inne związki platyny lub ich leki zapobiegawcze; Historia alergii na składniki paklitakselu; lub niekontrolowana astma
  • Pacjenci, którzy stosowali następujące leki w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki lub muszą stosować następujące leki w trakcie leczenia: leki powodujące wydłużenie odstępu QTc i (lub) częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes; silne inhibitory lub silne induktory CYP3A
  • Pacjenci leczeni warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi będącymi pochodnymi kumaryny
  • Według oceny badacza inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania
  • Stan współistniejący oceniany przez badacza, który sprawia, że ​​włączenie pacjenta jest niewłaściwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ensatynib
225 mg podawane raz dziennie doustnie przez dwa lata.
Lek: Ensatynib
225 mg podawane raz dziennie doustnie przez dwa lata.
Inne nazwy:
  • X-396
Aktywny komparator: Chemioterapia oparta na platynie
Pacjentom z grupy otrzymującej chemioterapię pozwolono przejść do grupy otrzymującej ensatynib po wystąpieniu postępu choroby.
Lek: chemoterapia

Pemetreksed: Uczestnicy będą otrzymywać 500 mg/m^2, dzień 1, co 21 dni, aż do zakończenia okresu leczenia (4 cykle), nawrotu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Cisplatyna: Uczestnicy otrzymają 75 mg/m^2, dzień 1, 21 dni/cykl, Q21D, aż do zakończenia okresu leczenia (4 cykle), nawrotu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Paklitaksel: Uczestnicy otrzymają 175 mg/m^2, dzień 1, 21 dni/cykl, Q21D, aż do zakończenia okresu leczenia (4 cykle), nawrotu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

karboplatyna AUC= 5 mg/ml/min, dożylnie gutaperka, dzień 1, Q21D, do zakończenia okresu leczenia (4 cykle), nawrotu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji nawrotu guza, przerzutów (na podstawie badań obrazowych) lub zgonu, do około 5 lat.
Od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji nawrotu guza, przerzutów (na podstawie badań obrazowych) lub zgonu, do około 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
DFS w wieku 2 lat
Ramy czasowe: Oceniane na 2 lata
Oceniane na 2 lata
DFS w wieku 3 lat
Ramy czasowe: Oceniony na 3 lata
Oceniony na 3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do około 7 lat
Czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do około 7 lat
Wskaźnik OS po 5 latach
Ramy czasowe: Oceniony na 5 lat
Oceniony na 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan University

Współpracownicy

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: You Lu, MD, Sichuan University
  • Krzesło do nauki: Meijuan Huang, MD, Sichuan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BD-EN-IV005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj