Uno studio che confronta Ensatinib rispetto alla chemioterapia a base di platino come trattamento adiuvante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per ALK in stadio II-IIIA

Criterio di inclusione:

• Resezione chirurgica di NSCLC in stadio da IIA a IIIA confermato istologicamente con margini negativi, entro 10 settimane dall'intervento
• Malattia ALK-positiva documentata secondo FISH, Ventana IHC, RT-PCR o NGS
• Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
• Adeguata funzionalità degli organi
• Qualsiasi intervento chirurgico importante deve essere completato almeno 4 settimane prima del primo trattamento con il farmaco oggetto dello studio. Chirurgia/procedure minori devono essere completate almeno 2 settimane prima dell'assunzione del farmaco.
• Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di prova e di follow-up
• Sono richiesti consensi informati scritti per indicare che i pazienti sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio

Criteri di esclusione:

• Più di 10 settimane prima dell'intervento Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare o del cancro cervicale in situ
• Uso di altri farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti la prima dose di Ensartinib
• Precedente trapianto di cellule staminali o organi
• grave malattia cardiovascolare
• Presenza di malattia gastrointestinale (GI) attiva o altre condizioni che interferiranno in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di Ensartinib
• Epatite B attiva, anticorpi del virus dell'epatite C positivi, anticorpi del virus dell'HIV, anticorpi del Treponema pallidum positivi
• Storia di malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, storia di polmonite da radiazioni che richiede terapia steroidea o qualsiasi segno clinico di malattia polmonare interstiziale attiva
• Donne riproduttive o in gravidanza o che allattano con un test di gravidanza su siero positivo 7 giorni prima dell'inizio del trattamento, Pazienti di sesso maschile o femminile che non adottano misure contraccettive efficaci o pianificano di partorire durante l'intero periodo di trattamento e 3 mesi dopo la fine del trattamento
• Pazienti con allergia nota o reazione di ipersensibilità ritardata a farmaci chimicamente correlati a ensartinib o al principio attivo di ensartinib
• Storia di allergia ai farmaci, come una storia di allergie a pemetrexed, carboplatino o altri composti del platino o ai loro farmaci preventivi; Storia di allergie ai componenti del paclitaxel; o asma non controllato
• Pazienti che hanno usato i seguenti farmaci nei 14 giorni precedenti la prima dose o che hanno bisogno di usare i seguenti farmaci durante il trattamento: farmaci che causano un prolungamento dell'intervallo QTc e/o tachicardia ventricolare di tipo torsione di punta; forti inibitori o forti induttori del CYP3A
• Pazienti in trattamento con warfarin o qualsiasi altro anticoagulante derivato cumarinico
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, altre condizioni mediche gravi, acute o croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Condizione concomitante valutata dallo sperimentatore che renderebbe inappropriato l'arruolamento del paziente