Studie srovnávající ensatinib versus chemoterapie na bázi platiny jako adjuvantní léčba u stadia II-IIIA ALK -pozitivní nemalobuněčný karcinom plic
10. ledna 2022 aktualizováno: You Lu, Sichuan University
Otevřená, randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ensatinibu versus chemoterapie na bázi platiny jako adjuvantní léčby stadia II-IIIA ALK-pozitivní nemalobuněčný karcinom plic
Tato randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie fáze II je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost ensatinibu ve srovnání s chemoterapií na bázi platiny jako adjuvantní léčbou u nemalobuněčného karcinomu plic ve stádiu II-IIIA s pozitivní fúzí ALK po chirurgická resekce
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci experimentální větve budou dostávat 225 mg ensatinibu perorálně jednou denně (QD) s jídlem po dobu 2 let.
Účastníci v kontrolní větvi obdrží jeden z protokolem specifikovaných režimů chemoterapie na bázi platiny po 4 cykly.
Léčba bude pokračovat až do recidivy onemocnění, splnění jednoho z kritérií pro přerušení léčby (např. rozhodnutí pacienta, nežádoucí příhoda, těhotenství) nebo dosažení maximální doby trvání léčby 2 roky.
V době recidivy onemocnění vstoupí účastníci do sledování přežití až do smrti, odvolání souhlasu nebo uzavření studie, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
152
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: You Lu, MD
- Telefonní číslo: +8618980601763
- E-mail: radyoulu@hotmali.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yang Yu, MM
- Telefonní číslo: +8618030478269
- E-mail: 18030478269@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgická resekce histologicky potvrzeného NSCLC stadia IIA až IIIA s negativními okraji, do 10 týdnů po operaci
- Dokumentované ALK-pozitivní onemocnění podle FISH, Ventana IHC, RT-PCR nebo NGS
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 nebo 1
- Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce
- Přiměřená funkce orgánů
- Jakákoli větší operace by měla být dokončena alespoň 4 týdny před první léčbou hodnoceným lékem. Menší chirurgický zákrok/procedury musí být dokončeny alespoň 2 týdny před užitím léků.
- Ochota a schopnost dodržovat zkušební a následné postupy
- Jsou vyžadovány písemné informované souhlasy, které indikují, že si jsou pacienti vědomi vyšetřovací povahy studie
Kritéria vyloučení:
- Více než 10 týdnů před operací Jiné souběžně existující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
- Použití jiného hodnoceného léku během 4 týdnů před první dávkou Ensartinibu
- Předchozí transplantace kmenových buněk nebo orgánů
- těžké kardiovaskulární onemocnění
- Přítomnost aktivního gastrointestinálního (GI) onemocnění nebo jiných stavů, které budou významně interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním ensartinibu
- Aktivní hepatitida B, pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C, pozitivní protilátky proti viru HIV, protilátky proti Treponema pallidum
- Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonitida vyžadující léčbu steroidy v anamnéze nebo jakékoli klinické příznaky aktivní intersticiální plicní choroby
- Reprodukční nebo těhotná nebo kojící žena s pozitivním těhotenským testem v séru 7 dní před zahájením léčby, pacienti, kteří nepřijmou účinnou antikoncepci nebo neplánují porod po celou dobu léčby a 3 měsíce po ukončení léčby
- Pacienti se známou alergií nebo opožděnou hypersenzitivní reakcí na léky chemicky příbuzné s ensartinibem nebo s účinnou látkou ensartinibu
- Alergie na léky v anamnéze, jako je anamnéza alergií na pemetrexed, karboplatinu nebo jiné sloučeniny platiny nebo jejich preventivní léky; Alergie na složky paklitaxelu v anamnéze; nebo nekontrolované astma
- Pacienti, kteří během 14 dnů před první dávkou užívali následující léky nebo kteří potřebují během léčby užívat následující léky: léky, které způsobují prodloužení QTc a/nebo komorovou tachykardii typu torsade de pointes; silné inhibitory nebo silné induktory CYP3A
- Pacienti léčení warfarinem nebo jakýmkoli jiným antikoagulantem na bázi kumarinového derivátu
- Podle úsudku zkoušejícího jiné závažné, akutní nebo chronické zdravotní stavy, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie.
- Současný stav hodnocený zkoušejícím, kvůli kterému by nebylo vhodné, aby byl pacient zařazen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ensatinib
225 mg podávaných jednou denně perorálně po dobu dvou let.
|
225 mg podávaných jednou denně perorálně po dobu dvou let.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie na bázi platiny
Pacientům ve skupině s chemoterapií bylo umožněno přejít do léčebné skupiny ensatinibem po progresi onemocnění.
|
Pemetrexed: Účastníci dostanou 500 mg/m^2, den 1, Q21D, až do ukončení léčebného období (4 cykly), recidivy onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Cisplatina: Účastníci budou dostávat 75 mg/m^2, den 1, 21 dní/cyklus, Q21D, až do ukončení období léčby (4 cykly), recidivy onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Paklitaxel: Účastníci dostanou 175 mg/m^2, den 1, 21 dní/cyklus, Q21D, až do ukončení léčebného období (4 cykly), recidivy onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. AUC karboplatiny = 5 mg/ml/min, intravenózně do střeva, den 1, Q21D ，do dokončení období léčby (4 cykly), rekurence onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo smrt, podle toho, co nastane dříve. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního pozorování recidivy nádoru, metastáz (na základě zobrazení) nebo úmrtí, až přibližně 5 let.
|
Od data randomizace do data prvního pozorování recidivy nádoru, metastáz (na základě zobrazení) nebo úmrtí, až přibližně 5 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
DFS ve 2 letech
Časové okno: Hodnoceno na 2 roky
|
Hodnoceno na 2 roky
|
|
DFS ve 3 letech
Časové okno: Hodnoceno na 3 roky
|
Hodnoceno na 3 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 7 let
|
Doba od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 7 let
|
|
Sazba OS za 5 let
Časové okno: Hodnoceno na 5 let
|
Hodnoceno na 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: You Lu, MD, Sichuan University
- Studijní židle: Meijuan Huang, MD, Sichuan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
15. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
20. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BD-EN-IV005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .