Um estudo comparando ensatinibe versus quimioterapia à base de platina como tratamento adjuvante para câncer de pulmão de células não pequenas ALK-positivo estágio II-IIIA

Critério de inclusão:

• Ressecção cirúrgica de NSCLC de estágio IIA a IIIA confirmado histologicamente com margens negativas, dentro de 10 semanas após a operação
• Doença ALK-positiva documentada de acordo com FISH, Ventana IHC, RT-PCR ou NGS
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1
• Pelo menos 3 meses de expectativa de vida
• Função adequada do órgão
• Qualquer cirurgia importante deve ser concluída pelo menos 4 semanas antes do primeiro tratamento medicamentoso do estudo. Pequenas cirurgias/procedimentos devem ser concluídos pelo menos 2 semanas antes de tomar a medicação.
• Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos de julgamento e acompanhamento
• Os consentimentos informados por escrito são necessários para indicar que os pacientes estão cientes da natureza investigativa do estudo

Critério de exclusão:

• Mais de 10 semanas antes da cirurgia Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ
• Uso de outro medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose de Ensartinibe
• Transplante prévio de células-tronco ou órgãos
• doença cardiovascular grave
• Presença de doença gastrointestinal (GI) ativa ou outras condições que irão interferir significativamente na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de Ensartinibe
• Hepatite B ativa, anticorpo do vírus da hepatite C positivo, anticorpo do vírus HIV, anticorpo do Treponema pallidum positivo
• História de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar intersticial induzida por drogas, história de pneumonite por radiação que requer terapia com esteroides ou quaisquer sinais clínicos de doença pulmonar intersticial ativa
• Mulheres em idade reprodutiva ou grávidas ou lactantes com teste de gravidez sérico positivo 7 dias antes do início do tratamento Pacientes do sexo masculino ou feminino falham em tomar medidas contraceptivas eficazes ou planejam dar à luz durante todo o período de tratamento e 3 meses após o término do tratamento
• Pacientes com alergia conhecida ou reação de hipersensibilidade tardia a medicamentos quimicamente relacionados ao ensartinibe ou ao princípio ativo do ensartinibe
• História de alergia a medicamentos, como história de alergia a pemetrexede, carboplatina ou outros compostos de platina, ou seus medicamentos preventivos; História de alergias aos componentes do paclitaxel; ou asma descontrolada
• Pacientes que usaram as seguintes drogas até 14 dias antes da primeira dose ou que precisam usar as seguintes drogas durante o tratamento: drogas que causam prolongamento do intervalo QTc e/ou taquicardia ventricular do tipo torsade de pointes; inibidores fortes ou indutores fortes de CYP3A
• Pacientes em tratamento com varfarina ou qualquer outro anticoagulante derivado da cumarina
• De acordo com o julgamento do investigador, outras condições médicas graves, agudas ou crônicas que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo
• Condição concomitante avaliada pelo investigador que tornaria inapropriado o registro do paciente