Eine Studie zum Vergleich von Ensatinib und platinbasierter Chemotherapie als adjuvante Behandlung bei ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IIIA

Einschlusskriterien:

• Chirurgische Resektion eines histologisch bestätigten NSCLC im Stadium IIA bis IIIA mit negativen Rändern innerhalb von 10 Wochen nach der Operation
• Dokumentierte ALK-positive Erkrankung nach FISH, Ventana IHC, RT-PCR oder NGS
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) von 0 oder 1
• Mindestens 3 Monate Lebenserwartung
• Ausreichende Organfunktion
• Jeder größere chirurgische Eingriff sollte mindestens 4 Wochen vor der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament abgeschlossen sein. Kleinere Operationen/Eingriffe müssen mindestens 2 Wochen vor der Einnahme von Medikamenten abgeschlossen sein.
• Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung der Versuchs- und Nachsorgeverfahren
• Eine schriftliche Einverständniserklärung ist erforderlich, um anzuzeigen, dass sich die Patienten des Forschungscharakters der Studie bewusst sind

Ausschlusskriterien:

• Mehr als 10 Wochen vor der Operation Andere gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen oder maligne Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ
• Verwendung eines anderen Prüfmedikaments innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von Ensartinib
• Vorherige Stammzell- oder Organtransplantation
• schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Vorhandensein einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung (GI) oder anderer Erkrankungen, die die Resorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Ensartinib erheblich beeinträchtigen
• Aktiver Hepatitis B-, Hepatitis C-Virus-Antikörper positiv, HIV-Virus-Antikörper, Treponema pallidum-Antikörper positiv
• Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, arzneimittelinduzierten interstitiellen Lungenerkrankung, Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis, die eine Steroidtherapie erfordert, oder jeglicher klinischer Anzeichen einer aktiven interstitiellen Lungenerkrankung
• Fortpflanzungsfähige oder schwangere oder stillende Frauen mit einem positiven Serum-Schwangerschaftstest 7 Tage vor Beginn der Behandlung, männliche oder weibliche Patienten, die während des gesamten Behandlungszeitraums und 3 Monate nach Behandlungsende keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen oder eine Entbindung planen
• Patienten mit bekannter Allergie oder verzögerter Überempfindlichkeitsreaktion auf Arzneimittel, die chemisch mit Ensartinib oder dem Wirkstoff von Ensartinib verwandt sind
• Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie, wie z. B. eine Vorgeschichte von Allergien gegen Pemetrexed, Carboplatin oder andere Platinverbindungen oder ihre vorbeugenden Medikamente; Vorgeschichte von Allergien gegen Paclitaxel-Komponenten; oder unkontrolliertes Asthma
• Patienten, die die folgenden Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis angewendet haben oder die die folgenden Arzneimittel während der Behandlung einnehmen müssen: Arzneimittel, die eine QTc-Verlängerung und/oder eine ventrikuläre Tachykardie vom Torsade-de-Pointes-Typ verursachen; starke Inhibitoren oder starke Induktoren von CYP3A
• Patienten, die mit Warfarin oder einem anderen Cumarinderivat-Antikoagulans behandelt werden
• Nach Einschätzung des Prüfarztes andere schwere, akute oder chronische Erkrankungen, die das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
• Vom Prüfarzt bewertete gleichzeitige Erkrankung, die eine Aufnahme des Patienten unangemessen macht