II-IIIA기 ALK 양성 비소세포폐암에 대한 보조 치료로서 엔사티닙과 백금 기반 화학요법을 비교하는 연구

포함 기준:

• 수술 후 10주 이내에 조직학적으로 확인된 IIA기에서 IIIA기 NSCLC 음성 절제면의 외과적 절제
• FISH, Ventana IHC, RT-PCR 또는 NGS에 따라 기록된 ALK 양성 질환
• 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 0 또는 1
• 기대 수명 최소 3개월
• 적절한 장기 기능
• 모든 주요 수술은 첫 번째 연구 약물 치료 최소 4주 전에 완료되어야 합니다. 경미한 수술/시술은 약을 복용하기 최소 2주 전에 완료해야 합니다.
• 임상시험 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력
• 환자가 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내기 위해 서면 동의가 필요합니다.

제외 기준:

• 수술 전 10주 이상 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 기타 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양
• 엔사르티닙 첫 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험용 약물 사용
• 이전 줄기 세포 또는 장기 이식
• 심각한 심혈관 질환
• 엔사르티닙의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 방해하는 활동성 위장관(GI) 질환 또는 기타 상태의 존재
• 활동성 B형 간염, C형 간염 바이러스 항체 양성, HIV 바이러스 항체, Treponema pallidum 항체 양성
• 간질성 폐질환의 병력, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 요법이 필요한 방사선 폐렴의 병력 또는 활동성 간질성 폐질환의 임상 징후
• 치료 시작 7일 전 혈청 임신 검사에서 양성을 보인 가임 여성 또는 임신 또는 수유 중인 여성, 전체 치료 기간 및 치료 종료 후 3개월 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않았거나 출산 계획이 없는 남성 또는 여성 환자
• 엔사르티닙 또는 엔사르티닙의 활성 성분과 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 지연성 과민 반응이 있는 환자
• 페메트렉시드, 카보플라틴 또는 기타 백금 화합물 또는 예방 약물에 대한 알레르기 병력과 같은 약물 알레르기 병력; 파클리탁셀 성분에 대한 알레르기 이력; 또는 조절되지 않는 천식
• 초회 투여 전 14일 이내에 다음 약물을 사용한 적이 있거나 치료 중 다음 약물을 사용할 필요가 있는 환자: QTc 연장 및/또는 torsade de pointes형 심실성 빈맥 CYP3A의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제
• 와파린 또는 기타 쿠마린 유도체 항응고제로 치료 중인 환자
• 연구자의 판단에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 상태
• 환자가 등록하는 것이 부적절하다고 조사자가 평가한 동시 상태