Une étude comparant l'ensatinib à la chimiothérapie à base de platine comme traitement adjuvant du cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif de stade II-IIIA

Critère d'intégration:

• Résection chirurgicale du CPNPC de stade IIA à IIIA confirmé histologiquement avec des marges négatives, dans les 10 semaines suivant l'opération
• Maladie ALK-positive documentée selon FISH, Ventana IHC, RT-PCR ou NGS
• Score de performance du groupe coopératif de l'Est (ECOG) de 0 ou 1
• Espérance de vie d'au moins 3 mois
• Fonction organique adéquate
• Toute intervention chirurgicale majeure doit être effectuée au moins 4 semaines avant le premier traitement médicamenteux à l'étude. Les interventions/chirurgies mineures doivent être terminées au moins 2 semaines avant la prise de médicaments.
• Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'essai et de suivi
• Des consentements éclairés écrits sont requis pour indiquer que les patients sont conscients de la nature expérimentale de l'étude

Critère d'exclusion:

• Plus de 10 semaines avant la chirurgie Autres tumeurs malignes coexistantes ou diagnostiquées au cours des 5 dernières années à l'exception du carcinome basocellulaire ou du cancer du col de l'utérus in situ
• Utilisation d'un autre médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose d'ensartinib
• Antécédents de greffe de cellules souches ou d'organes
• maladie cardiovasculaire grave
• Présence d'une maladie gastro-intestinale (GI) active ou d'autres conditions qui interféreront de manière significative avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'ensartinib
• Hépatite B active, anticorps anti-hépatite C positifs, anticorps anti-VIH, anticorps Treponema pallidum positifs
• Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse, d'antécédents de pneumopathie radique nécessitant une corticothérapie ou de tout signe clinique de maladie pulmonaire interstitielle active
• Femme en âge de procréer ou enceinte ou allaitante avec un test de grossesse sérique positif 7 jours avant le début du traitement , Les patients masculins ou féminins ne prennent pas de mesures contraceptives efficaces ou ne prévoient pas d'accoucher pendant toute la période de traitement et 3 mois après la fin du traitement
• Patients présentant une allergie connue ou une réaction d'hypersensibilité retardée à des médicaments chimiquement liés à l'ensartinib ou à l'ingrédient actif de l'ensartinib
• Antécédents d'allergie médicamenteuse, tels qu'antécédents d'allergie au pemetrexed, au carboplatine ou à d'autres composés du platine, ou à leurs médicaments préventifs ; Antécédents d'allergies aux composants du paclitaxel ; ou asthme non contrôlé
• Patients qui ont utilisé les médicaments suivants dans les 14 jours précédant la première dose ou qui ont besoin d'utiliser les médicaments suivants pendant le traitement : médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QTc et/ou une tachycardie ventriculaire de type torsade de pointes ; puissants inhibiteurs ou puissants inducteurs du CYP3A
• Patients traités par warfarine ou tout autre anticoagulant dérivé de la coumarine
• Selon le jugement de l'investigateur, d'autres conditions médicales graves, aiguës ou chroniques qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude, ou peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
• Condition concomitante évaluée par l'investigateur qui rendrait inappropriée l'inscription du patient