変形性関節症における心身アプローチと腸内細菌叢
2025年9月2日 更新者：Tufts Medical Center
この探索的研究は、将来の大規模な試験の基礎として、変形性関節症の腸内微生物叢に関する心身運動のメカニズムとウェルネス教育プログラムを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この探索的研究は、変形性関節症患者の腸内微生物叢に対する心身運動の効果を判断することです。
米国リウマチ学会の変形性関節症の基準を満たす 80 人の適格な個人を、12 週間の太極拳またはウェルネス教育介入に無作為に割り付けます。
糞便 DNA サンプルの 16S rRNA アンプリコン シーケンスを使用して、16S rRNA 遺伝子アンプリコン シーケンスを使用した腸内細菌叢プロファイルの変化と、定量的 PCR を使用した連鎖球菌種の量、および臨床転帰との関連性を比較します。
この探索的研究は、代謝性変形性関節症の痛みの病因について私たちをさらに啓発する、理論的に情報に基づいた効果的な治療法の開発を導きます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center, Rheumatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧55歳
- 米国リウマチ学会の症候性 OA 基準を満たす
- ベースライン (0 か月) WOMAC 疼痛サブスケールスコア ≥ 40
除外基準:
- 認知症、神経疾患、がん、心血管疾患、腎疾患、肝疾患、またはプログラムへの参加を制限するその他の深刻な病状。
- -腸内微生物叢に影響を与えることが知られている、または影響を受ける可能性がある、または微生物の移動に関連することが知られている要因：過去4週間以内の抗生物質またはプロバイオティクスの使用、胃腸の罹患率（過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、胃腸癌または外科的切除の既往、または急性、医師の診察を必要とする重度の胃腸症状）、日和見感染症、および B 型または C 型肝炎ウイルス感染の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：太極拳
12週間の太極拳クラス
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12週間の太極拳（週2回）またはウェルネス教育（週2回）
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プラセボコンパレーター：ウェルネス教育
12週間のウェルネス教育クラス
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12週間の太極拳（週2回）またはウェルネス教育（週2回）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢
時間枠：0週から12週まで
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腸の組成、相対的な存在量と多様性、連鎖球菌の存在量の変化
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0週から12週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西オンタリオおよびマクマスター大学指数 (WOMAC) の変化
時間枠：0週目から12週目まで
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WOMAC バージョン 3.1 アンケート (痛みの下位スケール範囲、0 [痛みなし] ～ 20 [極度の痛み]、硬さ下位スケール範囲、0 [こわさなし] ～ 8 [極度のこわさ]、機能下位スケール範囲、0 [日常生活に支障なし]) -68 [極度の難易度]。
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0週目から12週目まで
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病院の不安とうつ病のスケールの変化
時間枠：0週目から12週目まで
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病院の不安とうつ病のスケール (範囲は 0 ～ 21、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します)。
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0週目から12週目まで
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BMIの変化
時間枠：0週目から12週目まで
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BMIは、体重（kg）を身長（m）で割ったものとして測定されます。
二乗
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0週目から12週目まで
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プロミス-29
時間枠：0週目から12週目まで
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PROMIS-29 測定では、単一の 0 ～ 10 の数値評価項目と 7 つの健康領域 (身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、睡眠障害) を使用して痛みの強度を評価します。
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0週目から12週目まで
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患者全体、0 ～ 100 cm VAS
時間枠：0週目から12週目まで
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全体的な膝痛の評価 (範囲、0 [痛みなし] ～ 100 [極度の痛み])、
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0週目から12週目まで
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PROMIS 痛みの干渉
時間枠：0週目から12週目まで
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PROMIS 疼痛干渉スコア (痛みが身体的、感情的、社会的活動を妨げる程度を評価する短い形式の 6b 項目)。
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0週目から12週目まで
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関節炎の自己効力感
時間枠：0週目から12週目まで
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関節炎の自己効力感スケール スコア (SD) (範囲、1 ～ 10)
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0週目から12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chenchen Wang, MD, MSc、Tufts Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2024年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月29日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。