Geist-Körper-Ansatz und Darmmikrobiota bei Osteoarthritis
2. September 2025 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Diese explorative Studie soll die Mechanismen von Körper-Geist-Übungen mit einem Wellness-Aufklärungsprogramm über Darmmikrobiota bei Osteoarthritis als Grundlage für eine zukünftige groß angelegte Studie vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese explorative Studie soll die Wirkung von Körper-Geist-Übungen auf die Darmmikrobiota bei Patienten mit Osteoarthritis bestimmen.
Wir werden 80 geeignete Personen, die die Kriterien des American College of Rheumatology für Osteoarthritis erfüllen, für 12 Wochen zu Tai Chi- oder Wellness-Erziehungsinterventionen randomisieren.
Unter Verwendung der 16S-rRNA-Amplikon-Sequenzierung von fäkalen DNA-Proben werden wir die Veränderungen in den Darmmikrobiota-Profilen unter Verwendung der 16S-rRNA-Gen-Amplikon-Sequenzierung und die Menge der Streptococcus-Arten unter Verwendung quantitativer PCR sowie deren Zusammenhang mit den klinischen Ergebnissen vergleichen.
Diese explorative Studie wird die Entwicklung einer theoretisch fundierten, wirksamen Behandlung für eine Hochrisikopopulation anleiten und uns weiter über die Pathogenese von Schmerzen bei metabolischer Osteoarthritis aufklären. Dieser Vorschlag wird entscheidende vorläufige Erkenntnisse über den Mechanismus liefern, der der Tai-Chi-Geist-Körper-Therapie bei metabolischer Osteoarthritis zugrunde liegt .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center, Rheumatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 55 Jahre
- Erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology für symptomatische Arthrose
- Baseline (Monat 0) WOMAC-Schmerz-Subskala-Score ≥ 40
Ausschlusskriterien:
- Demenz, neurologische Erkrankungen, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme an den Programmen einschränken.
- Faktoren, von denen bekannt ist oder wahrscheinlich ist, dass sie die Darmmikrobiota beeinflussen oder die bekanntermaßen mit einer mikrobiellen Translokation in Verbindung stehen: Anwendung von Antibiotika oder Probiotika innerhalb der letzten 4 Wochen, gastrointestinale Morbidität (Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung, Magen-Darm-Krebs in der Vorgeschichte oder chirurgische Resektion oder akute, schwere Magen-Darm-Symptome, die eine ärztliche Behandlung erfordern), opportunistische Infektionen und Anzeichen einer Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Tai Chi
12 Wochen Tai Chi Unterricht
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12 Wochen Tai Chi (2x/Woche) oder eine Wellness-Ausbildung (2x/Woche)
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Placebo-Komparator: Wellness-Ausbildung
12 Wochen Wellness-Ausbildungskurse
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12 Wochen Tai Chi (2x/Woche) oder eine Wellness-Ausbildung (2x/Woche)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmmikroben
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
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Veränderungen der Darmzusammensetzung, der relativen Häufigkeit und Diversität sowie der Streptococcus-Häufigkeit
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Von Woche 0 bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im Western Ontario und im McMaster University Index (WOMAC)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
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WOMAC-Fragebogen Version 3.1 (Schmerz-Subskalenbereich 0 [keine Schmerzen]–20 [extreme Schmerzen]; Steifheits-Subskalenbereich 0 [keine Steifheit]–8 [extreme Steifheit]; Funktions-Subskalenbereich 0 [keine Schwierigkeiten bei täglichen Aktivitäten] -68 [extreme Schwierigkeit].
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Von Woche 0 bis Woche 12
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Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
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Die Skala für Krankenhausangst und Depression (Bereich 0–21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen).
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Von Woche 0 bis Woche 12
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Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
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Der Body-Mass-Index wird als Gewicht (kg) geteilt durch die Körpergröße (m) gemessen.
kariert
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Von Woche 0 bis Woche 12
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VERSPRECHEN-29
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
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Die PROMIS-29-Messung bewertet die Schmerzintensität anhand eines einzelnen numerischen Bewertungselements von 0 bis 10 und sieben Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen).
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Von Woche 0 bis Woche 12
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Patient Global, 0-100 cm VAS
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
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Globale Beurteilung von Knieschmerzen (Bereich: 0 [keine Schmerzen]–100 [extreme Schmerzen]),
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Von Woche 0 bis Woche 12
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PROMIS-Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
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PROMIS-Schmerzinterferenz-Score (Kurzform 6b, Kurzform zur Bewertung des Ausmaßes, in dem Schmerzen körperliche, emotionale und soziale Aktivitäten beeinträchtigen).
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Von Woche 0 bis Woche 12
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Selbstwirksamkeit bei Arthritis
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
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Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala-Score (SD) (Bereich: 1–10)
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Von Woche 0 bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chenchen Wang, MD, MSc, Tufts Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 122321
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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