Podejście ciało-umysł i mikroflora jelitowa w chorobie zwyrodnieniowej stawów
2 września 2025 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
To badanie eksploracyjne ma na celu porównanie mechanizmów ćwiczeń ciało-umysł z programem edukacji zdrowotnej w zakresie mikroflory jelitowej w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów jako podstawy do przyszłych badań na dużą skalę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie eksploracyjne ma na celu określenie wpływu ćwiczeń umysł-ciało na mikroflorę jelitową u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Losowo przydzielimy 80 kwalifikujących się osób, które spełniają kryteria American College of Rheumatology dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawów, do Tai Chi lub interwencji edukacyjnych dotyczących zdrowia przez 12 tygodni.
Korzystając z sekwencjonowania amplikonu 16S rRNA próbek DNA kału, porównamy zmiany w profilach mikroflory jelitowej za pomocą sekwencjonowania amplikonu genu 16S rRNA oraz liczbę gatunków Streptococcus za pomocą ilościowego PCR, a także ich związek z wynikami klinicznymi.
To badanie eksploracyjne pokieruje rozwojem teoretycznie poinformowanego, skutecznego leczenia populacji wysokiego ryzyka, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat patogenezy bólu związanego z metaboliczną chorobą zwyrodnieniową stawów. Ta propozycja dostarczy kluczowej wstępnej wiedzy na temat mechanizmu leżącego u podstaw terapii umysłu i ciała Tai Chi w metabolicznej chorobie zwyrodnieniowej stawów .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center, Rheumatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 55 lat
- Spełnia kryteria American College of Rheumatology dla objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów
- Wartość wyjściowa (miesiąc 0) Wynik podskali bólu WOMAC ≥ 40
Kryteria wyłączenia:
- Demencja, choroba neurologiczna, rak, choroba układu krążenia, choroba nerek, choroba wątroby lub inne poważne schorzenia ograniczające możliwość udziału w programach.
- Czynniki znane lub mogące mieć wpływ na mikroflorę jelitową lub związane z translokacją drobnoustrojów: stosowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni, choroby przewodu pokarmowego (zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit, przebyty rak przewodu pokarmowego lub resekcja chirurgiczna lub ostra, ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe wymagające pomocy medycznej), zakażenie oportunistyczne oraz objawy zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tai Chi
12 tygodni zajęć Tai Chi
|
12 tygodni Tai Chi (2x/tydz.) lub edukacja wellness (2x/tyg.)
|
|
Komparator placebo: Edukacja Wellnesa
12 tygodni zajęć Wellness Education
|
12 tygodni Tai Chi (2x/tydz.) lub edukacja wellness (2x/tyg.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
Zmiany w składzie jelit, względna obfitość i różnorodność oraz obfitość Streptococcus
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana indeksu Western Ontario i McMaster University Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
Kwestionariusz WOMAC wersja 3.1 (zakres podskali bólu 0 [brak bólu]-20 [bardzo silny ból]; zakres podskali sztywności 0 [brak sztywności]-8 [skrajna sztywność]; zakres podskali funkcji 0 [brak trudności w codziennych czynnościach] -68 [ekstremalny poziom trudności].
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
|
Zmiana szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (zakres 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy).
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
Wskaźnik masy ciała mierzy się jako masę ciała (kg) podzieloną przez wzrost (m).
do kwadratu
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
|
PROMIS-29
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
Miara PROMIS-29 ocenia intensywność bólu za pomocą pojedynczej pozycji liczbowej od 0 do 10 i siedmiu domen zdrowia (funkcja fizyczna, zmęczenie, zakłócanie bólu, objawy depresyjne, lęk, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzenia snu).
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
|
Pacjent Globalny, 0-100 cm VAS
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
Globalna ocena bólu kolana (zakres 0 [brak bólu] – 100 [silny ból]),
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
|
PROMIS Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
Wynik PROMIS Pain Interference (krótka forma 6b, krótka forma oceniająca stopień, w jakim ból zakłóca aktywność fizyczną, emocjonalną i społeczną).
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
|
Zapalenie stawów Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
Wynik w skali poczucia własnej skuteczności w przypadku zapalenia stawów (SD) (zakres 1-10)
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chenchen Wang, MD, MSc, Tufts Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 122321
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .