Approccio mente-corpo e microbiota intestinale nell'osteoartrosi
2 settembre 2025 aggiornato da: Tufts Medical Center
Questo studio esplorativo mette a confronto i meccanismi dell'esercizio mente-corpo con il programma di educazione al benessere sul microbiota intestinale per l'osteoartrosi come base per un futuro studio su larga scala.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esplorativo ha lo scopo di determinare l'effetto dell'esercizio mente-corpo sul microbiota intestinale nei pazienti con osteoartrite.
Randomizzeremo 80 individui idonei che soddisfano i criteri dell'American College of Rheumatology per l'osteoartrite in interventi di Tai Chi o di educazione al benessere per 12 settimane.
Utilizzando il sequenziamento dell'amplicone 16S rRNA di campioni di DNA fecale, confronteremo i cambiamenti nei profili del microbiota intestinale utilizzando il sequenziamento dell'amplicone del gene 16S rRNA e la quantità di specie di Streptococcus utilizzando la PCR quantitativa, nonché la loro associazione con i risultati clinici.
Questo studio esplorativo guiderà lo sviluppo di un trattamento teoricamente informato ed efficace per una popolazione ad alto rischio e ci illuminerà ulteriormente sulla patogenesi del dolore da osteoartrite metabolica. Questa proposta fornirà una conoscenza preliminare cruciale del meccanismo alla base della terapia mente-corpo del Tai Chi per l'osteoartrite metabolica .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center, Rheumatology
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 55 anni
- Soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology per l'OA sintomatica
- Basale (mese 0) Punteggio della sottoscala del dolore WOMAC ≥ 40
Criteri di esclusione:
- Demenza, malattie neurologiche, cancro, malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie del fegato o altre gravi condizioni mediche che limitano la possibilità di partecipare ai programmi.
- Fattori noti o suscettibili di influire sul microbiota intestinale o noti per essere associati alla traslocazione microbica: uso di antibiotici o probiotici nelle 4 settimane precedenti, morbilità gastrointestinale (sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale, storia di cancro gastrointestinale o resezione chirurgica, o gravi sintomi gastrointestinali che richiedono attenzione medica), infezione opportunistica e evidenza di infezione da virus dell'epatite B o C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tai Chi
12 settimane di lezioni di Tai Chi
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12 settimane di Tai Chi (2x/settimana) o educazione al benessere (2x/settimana)
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Comparatore placebo: Educazione al benessere
12 settimane di corsi di Educazione al Benessere
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12 settimane di Tai Chi (2x/settimana) o educazione al benessere (2x/settimana)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Cambiamenti nella composizione intestinale, abbondanza e diversità relativa e abbondanza di streptococco
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Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nell'Ontario occidentale e nell'indice della McMaster University (WOMAC)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Questionario WOMAC versione 3.1 (intervallo della sottoscala del dolore, 0 [nessun dolore]-20 [dolore estremo]; intervallo della sottoscala della rigidità, 0 [nessuna rigidità]-8 [rigidità estrema]; intervallo della sottoscala della funzione, 0 [nessuna difficoltà con le attività quotidiane] -68 [estrema difficoltà].
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Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
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La scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (intervallo 0-21, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi).
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Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
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L'indice di massa corporea si misura come il peso (kg) diviso per l'altezza (m).
quadrato
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Dalla settimana 0 alla settimana 12
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PROMIS-29
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
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La misura PROMIS-29 valuta l’intensità del dolore utilizzando un singolo elemento di valutazione numerica 0-10 e sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno).
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Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Paziente globale, VAS 0-100 cm
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Valutazione globale del dolore al ginocchio (intervallo, 0 [nessun dolore] -100 [dolore estremo]),
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Dalla settimana 0 alla settimana 12
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PROMIS Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Punteggio PROMIS Pain Interference (forma breve dell'elemento 6b che valuta la misura in cui il dolore interferisce con le attività fisiche, emotive e sociali).
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Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Artrite Autoefficacia
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Punteggio della scala di autoefficacia dell'artrite (SD) (intervallo 1-10)
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Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chenchen Wang, MD, MSc, Tufts Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 122321
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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