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Approche corps-esprit et microbiote intestinal dans l'arthrose

22 juin 2023 mis à jour par: Tufts Medical Center
Cette étude exploratoire vise à comparer les mécanismes de l'exercice corps-esprit avec le programme d'éducation au bien-être sur le microbiote intestinal pour l'arthrose comme base d'un futur essai à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude exploratoire vise à déterminer l'effet de l'exercice corps-esprit sur le microbiote intestinal chez les patients souffrant d'arthrose. Nous allons randomiser 80 personnes éligibles qui répondent aux critères de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose dans des interventions de Tai Chi ou d'éducation au bien-être pendant 12 semaines. En utilisant le séquençage d'amplicon d'ARNr 16S d'échantillons d'ADN fécal, nous comparerons les changements dans les profils du microbiote intestinal à l'aide du séquençage d'amplicon de gène d'ARNr 16S, et la quantité d'espèces de Streptococcus en utilisant la PCR quantitative, ainsi que leur association avec les résultats cliniques. Cette étude exploratoire guidera le développement d'un traitement théoriquement informé et efficace pour une population à haut risque et nous éclairera davantage sur la pathogenèse de la douleur liée à l'arthrose métabolique. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • Tufts Medical Center, Rheumatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 55 ans
  • Remplit les critères de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose symptomatique
  • Valeur initiale (mois 0) Score de la sous-échelle de douleur WOMAC ≥ 40

Critère d'exclusion:

  • Démence, maladie neurologique, cancer, maladie cardiovasculaire, maladie rénale, maladie du foie ou autres conditions médicales graves limitant la capacité de participer aux programmes.
  • Facteurs connus ou susceptibles d'avoir un impact sur le microbiote intestinal ou connus pour être associés à une translocation microbienne : utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques dans les 4 semaines précédentes, morbidité gastro-intestinale (syndrome du côlon irritable, maladie inflammatoire de l'intestin, antécédents de cancer gastro-intestinal ou de résection chirurgicale, ou aiguë, symptômes gastro-intestinaux graves nécessitant des soins médicaux), infection opportuniste et signes d'infection par le virus de l'hépatite B ou C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Taï chi
12 semaines de cours de Tai Chi
Comportemental: Tai Chi versus éducation au bien-être
12 semaines de Tai Chi (2x/semaine) ou une éducation bien-être (2x/semaine)
Comparateur placebo: Éducation au bien-être
12 semaines de cours d'éducation au bien-être
Comportemental: Tai Chi versus éducation au bien-être
12 semaines de Tai Chi (2x/semaine) ou une éducation bien-être (2x/semaine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote intestinal
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Changements dans la composition intestinale, l'abondance et la diversité relatives et l'abondance de Streptococcus
De la semaine 0 à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'indice de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMaster (WOMAC)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12 ou à la semaine 24
Le WOMAC (version : Visual Analog Scale 3.1) est une échelle visuelle analogique validée et auto-administrée spécifiquement conçue pour évaluer l'arthrose. Il comporte trois sous-échelles qui sont analysées séparément : la douleur (gamme de scores, 0-500), la raideur (0-200) et la fonction (0-1700), les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
De la semaine 0 à la semaine 12 ou à la semaine 24
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12 ou à la semaine 24
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (gamme de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves).
De la semaine 0 à la semaine 12 ou à la semaine 24
Changement dans le résultat médical Enquête sur la santé en 36 points
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12 ou à la semaine 24
The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Physical and Mental Summary Scores pour les composantes de la qualité de vie (plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé).
De la semaine 0 à la semaine 12 ou à la semaine 24
Changement de l'indice de masse corporelle
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12 ou à la semaine 24
L'indice de masse corporelle est mesuré comme le poids (kg) divisé par la taille (m). au carré
De la semaine 0 à la semaine 12 ou à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chenchen Wang, MD, MSc, Tufts Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 122321

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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