Approche corps-esprit et microbiote intestinal dans l'arthrose
2 septembre 2025 mis à jour par: Tufts Medical Center
Cette étude exploratoire vise à comparer les mécanismes de l'exercice corps-esprit avec le programme d'éducation au bien-être sur le microbiote intestinal pour l'arthrose comme base d'un futur essai à grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude exploratoire vise à déterminer l'effet de l'exercice corps-esprit sur le microbiote intestinal chez les patients souffrant d'arthrose.
Nous allons randomiser 80 personnes éligibles qui répondent aux critères de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose dans des interventions de Tai Chi ou d'éducation au bien-être pendant 12 semaines.
En utilisant le séquençage d'amplicon d'ARNr 16S d'échantillons d'ADN fécal, nous comparerons les changements dans les profils du microbiote intestinal à l'aide du séquençage d'amplicon de gène d'ARNr 16S, et la quantité d'espèces de Streptococcus en utilisant la PCR quantitative, ainsi que leur association avec les résultats cliniques.
Cette étude exploratoire guidera le développement d'un traitement théoriquement informé et efficace pour une population à haut risque et nous éclairera davantage sur la pathogenèse de la douleur liée à l'arthrose métabolique. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center, Rheumatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 55 ans
- Remplit les critères de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose symptomatique
- Valeur initiale (mois 0) Score de la sous-échelle de douleur WOMAC ≥ 40
Critère d'exclusion:
- Démence, maladie neurologique, cancer, maladie cardiovasculaire, maladie rénale, maladie du foie ou autres conditions médicales graves limitant la capacité de participer aux programmes.
- Facteurs connus ou susceptibles d'avoir un impact sur le microbiote intestinal ou connus pour être associés à une translocation microbienne : utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques dans les 4 semaines précédentes, morbidité gastro-intestinale (syndrome du côlon irritable, maladie inflammatoire de l'intestin, antécédents de cancer gastro-intestinal ou de résection chirurgicale, ou aiguë, symptômes gastro-intestinaux graves nécessitant des soins médicaux), infection opportuniste et signes d'infection par le virus de l'hépatite B ou C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Taï chi
12 semaines de cours de Tai Chi
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12 semaines de Tai Chi (2x/semaine) ou une éducation bien-être (2x/semaine)
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Comparateur placebo: Éducation au bien-être
12 semaines de cours d'éducation au bien-être
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12 semaines de Tai Chi (2x/semaine) ou une éducation bien-être (2x/semaine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microbiote intestinal
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
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Changements dans la composition intestinale, l'abondance et la diversité relatives et l'abondance de Streptococcus
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De la semaine 0 à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'indice Western Ontario et McMaster University (WOMAC)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
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Questionnaire WOMAC version 3.1 (plage de sous-échelle de douleur, 0 [pas de douleur] -20 [douleur extrême] ; plage de sous-échelle de raideur, 0 [pas de raideur] -8 [raideur extrême] ; plage de sous-échelle de fonction, 0 [aucune difficulté avec les activités quotidiennes] -68 [difficulté extrême].
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De la semaine 0 à la semaine 12
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
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L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (plage de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves).
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De la semaine 0 à la semaine 12
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
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L'indice de masse corporelle est mesuré comme le poids (kg) divisé par la taille (m).
au carré
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De la semaine 0 à la semaine 12
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PROMIS-29
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
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La mesure PROMIS-29 évalue l'intensité de la douleur à l'aide d'un seul élément de notation numérique de 0 à 10 et de sept domaines de santé (fonction physique, fatigue, interférence de la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité à participer à des rôles et activités sociaux et troubles du sommeil).
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De la semaine 0 à la semaine 12
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Patient global, EVA 0-100 cm
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
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Évaluation globale de la douleur au genou (plage : 0 [aucune douleur] - 100 [douleur extrême]),
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De la semaine 0 à la semaine 12
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Interférence de la douleur PROMIS
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
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Score PROMIS Pain Interference (formulaire abrégé 6b, élément abrégé évaluant la mesure dans laquelle la douleur interfère avec les activités physiques, émotionnelles et sociales).
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De la semaine 0 à la semaine 12
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Arthrite Auto-efficacité
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
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Score sur l’échelle d’auto-efficacité de l’arthrite (SD) (plage : 1-10)
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De la semaine 0 à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chenchen Wang, MD, MSc, Tufts Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2021
Première publication (Réel)
11 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 122321
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .