Enfoque mente-cuerpo y microbiota intestinal en la osteoartritis
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Tufts Medical Center
Este estudio exploratorio compara los mecanismos del ejercicio de la mente y el cuerpo con un programa de educación sobre el bienestar de la microbiota intestinal para la osteoartritis como base para un futuro ensayo a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio exploratorio tiene como objetivo determinar el efecto del ejercicio mente-cuerpo en la microbiota intestinal en pacientes con osteoartritis.
Asignaremos al azar a 80 personas elegibles que cumplan con los criterios del American College of Rheumatology para la osteoartritis en Tai Chi o intervenciones de educación para el bienestar durante 12 semanas.
Usando la secuenciación de amplicón de 16S rRNA de muestras de ADN fecal, compararemos los cambios en los perfiles de microbiota intestinal usando la secuenciación de amplicón del gen 16S rRNA y la cantidad de especies de Streptococcus usando PCR cuantitativa, así como su asociación con los resultados clínicos.
Este estudio exploratorio guiará el desarrollo de un tratamiento eficaz, teóricamente informado, para una población de alto riesgo, que nos ilumine aún más sobre la patogenia del dolor de la osteoartritis metabólica. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center, Rheumatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 55 años
- Cumple con los criterios del American College of Rheumatology para la OA sintomática
- Valor inicial (mes 0) de la subescala de dolor WOMAC ≥ 40
Criterio de exclusión:
- Demencia, enfermedad neurológica, cáncer, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad hepática u otras afecciones médicas graves que limiten la capacidad para participar en los programas.
- Factores que se sabe o pueden afectar la microbiota intestinal o que se sabe que están asociados con la translocación microbiana: uso de antibióticos o probióticos en las 4 semanas anteriores, morbilidad gastrointestinal (síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal, antecedentes de cáncer gastrointestinal o resección quirúrgica, o aguda, síntomas gastrointestinales severos que requieren atención médica), infección oportunista y evidencia de infección por el virus de la hepatitis B o C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tai Chi
12 semanas de clases de Tai Chi
|
12 semanas de Tai Chi (2x/semana) o una educación de bienestar (2x/semana)
|
|
Comparador de placebos: Educación de bienestar
12 semanas de clases de Educación para el Bienestar
|
12 semanas de Tai Chi (2x/semana) o una educación de bienestar (2x/semana)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12
|
Cambios en la composición intestinal, abundancia relativa y diversidad, y abundancia de Streptococcus
|
De la semana 0 a la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: De la Semana 0 a la Semana 12
|
Cuestionario WOMAC versión 3.1 (rango de subescala de dolor, 0 [sin dolor] -20 [dolor extremo]; rango de subescala de rigidez, 0 [sin rigidez] -8 [rigidez extrema]; rango de subescala de función, 0 [sin dificultad con las actividades diarias] -68 [dificultad extrema].
|
De la Semana 0 a la Semana 12
|
|
Cambio en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: De la Semana 0 a la Semana 12
|
La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (rango de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves).
|
De la Semana 0 a la Semana 12
|
|
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: De la Semana 0 a la Semana 12
|
El índice de masa corporal se mide como el peso (kg) dividido por la altura (m).
al cuadrado
|
De la Semana 0 a la Semana 12
|
|
PROMIS-29
Periodo de tiempo: De la Semana 0 a la Semana 12
|
La medida PROMIS-29 evalúa la intensidad del dolor utilizando un único ítem de calificación numérica del 0 al 10 y siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en roles y actividades sociales y alteraciones del sueño).
|
De la Semana 0 a la Semana 12
|
|
Paciente global, EVA 0-100 cm
Periodo de tiempo: De la Semana 0 a la Semana 12
|
Evaluación global del dolor de rodilla (rango, 0 [sin dolor]-100 [dolor extremo]),
|
De la Semana 0 a la Semana 12
|
|
Interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: De la Semana 0 a la Semana 12
|
Puntuación de interferencia del dolor PROMIS (forma corta del ítem 6b que evalúa el grado en que el dolor interfiere con las actividades físicas, emocionales y sociales).
|
De la Semana 0 a la Semana 12
|
|
Autoeficacia para la artritis
Periodo de tiempo: De la Semana 0 a la Semana 12
|
Puntuación de la escala de autoeficacia para la artritis (DE) (rango, 1-10)
|
De la Semana 0 a la Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chenchen Wang, MD, MSc, Tufts Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 122321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .