Mielen kehon lähestymistapa ja suoliston mikrobisto nivelrikkossa
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Tufts Medical Center
Tässä tutkivassa tutkimuksessa verrataan mielen ja kehon harjoittelun mekanismeja hyvinvointikasvatusohjelmaan nivelrikon suoliston mikrobiotosta tulevan laajan tutkimuksen pohjana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on määrittää mielen ja kehon harjoituksen vaikutus suoliston mikrobiotaan potilailla, joilla on nivelrikko.
Satunnaistamme 80 soveltuvaa henkilöä, jotka täyttävät American College of Rheumatologyn nivelrikon kriteerit Tai Chi- tai hyvinvointikasvatusinterventioihin 12 viikon ajaksi.
Käyttämällä uloste-DNA-näytteiden 16S rRNA-amplikonin sekvensointia vertaamme muutoksia suoliston mikrobiotaprofiileissa käyttämällä 16S rRNA-geeniamplikonin sekvensointia ja Streptococcus-lajien määrää kvantitatiivisella PCR:llä sekä niiden yhteyttä kliinisiin tuloksiin.
Tämä tutkiva tutkimus ohjaa teoreettisesti perustellun ja tehokkaan hoidon kehittämistä korkean riskin väestölle ja antaa meille lisävalaistusta metabolisen nivelrikon kivun patogeneesistä. Tämä ehdotus tarjoaa ratkaisevan alustavan tiedon metabolisen nivelrikon Tai Chi -mielen ja kehon terapian taustalla olevasta mekanismista. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center, Rheumatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 55 vuotta
- Täyttää American College of Rheumatology -kriteerit oireelliselle OA:lle
- Lähtötilanne (kuukausi 0) WOMAC-kivun ala-asteikko ≥ 40
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia, neurologiset sairaudet, syöpä, sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, maksasairaus tai muut vakavat sairaudet, jotka rajoittavat mahdollisuuksia osallistua ohjelmiin.
- Tekijät, joiden tiedetään tai todennäköisesti vaikuttavat suolen mikrobiotaan tai joiden tiedetään liittyvän mikrobien translokaatioon: antibioottien tai probioottien käyttö viimeisten 4 viikon aikana, maha-suolikanavan sairastuminen (ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus, aiemmin ollut maha-suolikanavan syöpä tai kirurginen resektio tai akuutti, vakavat maha-suolikanavan oireet, jotka vaativat lääkärinhoitoa), opportunistinen infektio ja todisteet hepatiitti B- tai C-virusinfektiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Taiji
12 viikkoa Tai Chi -tunteja
|
12 viikkoa Tai Chi (2x/viikko) tai hyvinvointikoulutus (2x/viikko)
|
|
Placebo Comparator: Wellness koulutus
12 viikkoa Wellness Education -tunteja
|
12 viikkoa Tai Chi (2x/viikko) tai hyvinvointikoulutus (2x/viikko)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Muutokset suoliston koostumuksessa, suhteellisessa runsaudessa ja monimuotoisuudessa sekä streptokokkien määrässä
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopiston indeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
WOMAC-version 3.1 kyselylomake (kivun ala-asteikko, 0 [ei kipua] -20 [erittäin kipu]; jäykkyyden ala-asteikko, 0 [ei jäykkyyttä] -8 [äärimmäinen jäykkyys]; toimintojen ala-asteikko, 0 [ei vaikeuksia päivittäisessä toiminnassa] -68 [äärimmäinen vaikeusaste].
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikossa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (alue 0-21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita).
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Painoindeksi mitataan painona (kg) jaettuna pituudella (m).
neliöity
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
PROMIS-29
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
PROMIS-29 mittaa kivun voimakkuutta käyttämällä yhtä 0-10 numeerista arvosanaa ja seitsemää terveysaluetta (fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt).
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Potilas Global, 0-100 cm VAS
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Globaali polvikipuarvio (alue, 0 [ei kipua] - 100 [erittäin kipu]),
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
PROMIS Pain Interference
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
PROMIS Pain Interference -pistemäärä (lyhytmuoto 6b kohta lyhyt lomake, jossa arvioidaan, missä määrin kipu häiritsee fyysistä, emotionaalista ja sosiaalista toimintaa).
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Niveltulehdus Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Niveltulehdus Self-Efficacy Scale -pisteet (SD) (alue, 1-10)
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chenchen Wang, MD, MSc, Tufts Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .