Mind-body-benadering en darmmicrobiota bij artrose
2 september 2025 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
Deze verkennende studie is bedoeld om mechanismen van lichaam-geest-oefeningen te vergelijken met een gezondheidseducatieprogramma over darmmicrobiota voor artrose als basis voor een toekomstige grootschalige proef.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze verkennende studie is bedoeld om het effect van lichaamsbeweging op de darmmicrobiota bij patiënten met artrose te bepalen.
We zullen 80 in aanmerking komende personen die voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology voor osteoartritis gedurende 12 weken randomiseren in tai chi- of welzijnseducatie-interventies.
Met behulp van 16S rRNA amplicon-sequencing van fecale DNA-monsters zullen we de veranderingen in darmmicrobiota-profielen vergelijken met behulp van 16S rRNA-gen-amplicon-sequencing, en de hoeveelheid Streptococcus-soorten met behulp van kwantitatieve PCR, evenals hun associatie met klinische uitkomsten.
Deze verkennende studie zal de ontwikkeling van een theoretisch geïnformeerde, effectieve behandeling voor een hoog-risicopopulatie begeleiden en ons verder informeren over de pathogenese van metabole osteoartritispijn. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center, Rheumatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 55 jaar
- Voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology voor symptomatische artrose
- Basislijn (maand 0) WOMAC-pijnsubschaalscore ≥ 40
Uitsluitingscriteria:
- Dementie, neurologische aandoeningen, kanker, hart- en vaatziekten, nieraandoeningen, leveraandoeningen of andere ernstige medische aandoeningen die de deelname aan de programma's beperken.
- Factoren waarvan bekend is of waarschijnlijk dat ze de darmmicrobiota beïnvloeden of waarvan bekend is dat ze verband houden met microbiële translocatie: gebruik van antibiotica of probiotica in de afgelopen 4 weken, gastro-intestinale morbiditeit (prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte, voorgeschiedenis van gastro-intestinale kanker of chirurgische resectie, of acuut, ernstige gastro-intestinale symptomen die medische zorg vereisen), opportunistische infectie en tekenen van hepatitis B- of C-virusinfectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tai Chi
12 weken Tai Chi lessen
|
12 weken Tai Chi (2x/week) of een wellness opleiding (2x/week)
|
|
Placebo-vergelijker: Wellnes Onderwijs
12 weken Welzijnseducatie lessen
|
12 weken Tai Chi (2x/week) of een wellness opleiding (2x/week)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darm microbiota
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
|
Veranderingen in darmsamenstelling, relatieve overvloed en diversiteit, en Streptococcus-abundantie
|
Van week 0 tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in West-Ontario en McMaster University Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
|
WOMAC-vragenlijst versie 3.1 (bereik van de pijnsubschaal, 0 [geen pijn]-20 [extreme pijn]; het bereik van de subschaal stijfheid, 0 [geen stijfheid]-8 [extreme stijfheid]; bereik van de functionele subschaal, 0 [geen moeite met dagelijkse activiteiten] -68 [extreme moeilijkheidsgraad].
|
Van week 0 tot week 12
|
|
Verandering in de schaal van ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
|
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (bereik 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen).
|
Van week 0 tot week 12
|
|
Verandering in de body mass index
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
|
De body mass index wordt gemeten als het gewicht (kg) gedeeld door de lengte (m).
kwadraat
|
Van week 0 tot week 12
|
|
PROMIS-29
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
|
PROMIS-29 meet de pijnintensiteit met behulp van een enkel numeriek beoordelingsitem van 0-10 en zeven gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen).
|
Van week 0 tot week 12
|
|
Patiënt globaal, 0-100 cm VAS
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
|
Globale beoordeling van kniepijn (bereik, 0 [geen pijn]-100 [extreme pijn]),
|
Van week 0 tot week 12
|
|
PROMIS Pijninterferentie
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
|
PROMIS Pijninterferentiescore (korte vorm 6b item korte vorm die de mate evalueert waarin pijn interfereert met fysieke, emotionele en sociale activiteiten).
|
Van week 0 tot week 12
|
|
Artritis Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
|
Artritis Zelfeffectiviteitsschaalscore (SD) (bereik, 1-10)
|
Van week 0 tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chenchen Wang, MD, MSc, Tufts Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 122321
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .