Abordagem mente-corpo e microbiota intestinal na osteoartrite
2 de setembro de 2025 atualizado por: Tufts Medical Center
Este estudo exploratório compara os mecanismos do exercício mente-corpo com o programa de educação de bem-estar sobre a microbiota intestinal para osteoartrite como base para um futuro estudo em larga escala.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo exploratório é determinar o efeito do exercício mente-corpo na microbiota intestinal em pacientes com osteoartrite.
Vamos randomizar 80 indivíduos elegíveis que atendem aos critérios do American College of Rheumatology para osteoartrite em Tai Chi ou intervenções de educação de bem-estar por 12 semanas.
Usando o sequenciamento de amplicon 16S rRNA de amostras de DNA fecal, compararemos as mudanças nos perfis da microbiota intestinal usando o sequenciamento de amplicon do gene 16S rRNA e a quantidade de espécies de Streptococcus usando PCR quantitativo, bem como sua associação com resultados clínicos.
Este estudo exploratório orientará o desenvolvimento de um tratamento teoricamente informado e eficaz para uma população de alto risco, esclarecendo-nos ainda mais sobre a patogênese da dor da osteoartrite metabólica. .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center, Rheumatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 55 anos
- Atende aos critérios do American College of Rheumatology para OA sintomática
- Linha de base (Mês 0) Pontuação da subescala de dor WOMAC ≥ 40
Critério de exclusão:
- Demência, doença neurológica, câncer, doença cardiovascular, doença renal, doença hepática ou outras condições médicas graves que limitam a capacidade de participar dos programas.
- Fatores conhecidos ou prováveis de afetar a microbiota intestinal ou conhecidos por estarem associados à translocação microbiana: uso de antibióticos ou probióticos nas últimas 4 semanas, morbidade gastrointestinal (síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, história de câncer gastrointestinal ou ressecção cirúrgica ou aguda, sintomas gastrointestinais graves que requerem atenção médica), infecção oportunista e evidência de infecção pelo vírus da hepatite B ou C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tai chi
12 semanas de aulas de Tai Chi
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12 semanas de Tai Chi (2x/semana) ou uma educação de bem-estar (2x/semana)
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Comparador de Placebo: Bem-Estar Educação
12 semanas de aulas de Wellness Education
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12 semanas de Tai Chi (2x/semana) ou uma educação de bem-estar (2x/semana)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinal
Prazo: Da semana 0 à semana 12
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Mudanças na composição do intestino, abundância e diversidade relativas e abundância de Streptococcus
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Da semana 0 à semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Western Ontario e no Índice da Universidade McMaster (WOMAC)
Prazo: Da semana 0 à semana 12
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Questionário WOMAC versão 3.1 (faixa da subescala de dor, 0 [sem dor] -20 [dor extrema]; faixa da subescala de rigidez, 0 [sem rigidez] -8 [rigidez extrema]; faixa da subescala de função, 0 [sem dificuldade com atividades diárias] -68 [dificuldade extrema].
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Da semana 0 à semana 12
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Mudança na escala hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: Da semana 0 à semana 12
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (variação de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves).
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Da semana 0 à semana 12
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Mudança no índice de massa corporal
Prazo: Da semana 0 à semana 12
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O índice de massa corporal é medido como o peso (kg) dividido pela altura (m).
ao quadrado
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Da semana 0 à semana 12
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PROMIS-29
Prazo: Da semana 0 à semana 12
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A medida PROMIS-29 avalia a intensidade da dor usando um único item de classificação numérica de 0 a 10 e sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono).
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Da semana 0 à semana 12
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Paciente Global, VAS 0-100 cm
Prazo: Da semana 0 à semana 12
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Avaliação global da dor no joelho (variação de 0 [sem dor] a 100 [dor extrema]),
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Da semana 0 à semana 12
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Interferência de dor PROMIS
Prazo: Da semana 0 à semana 12
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Pontuação PROMIS Pain Interference (forma abreviada do item 6b, avaliando até que ponto a dor interfere nas atividades físicas, emocionais e sociais).
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Da semana 0 à semana 12
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Autoeficácia para artrite
Prazo: Da semana 0 à semana 12
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Pontuação da escala de autoeficácia para artrite (DP) (variação de 1 a 10)
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Da semana 0 à semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chenchen Wang, MD, MSc, Tufts Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 122321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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