Mind-body tilgang og tarmmikrobiota i slidgigt
2. september 2025 opdateret af: Tufts Medical Center
Denne sonderende undersøgelse skal sammenligne mekanismer for krop-sind-motion med wellness-uddannelsesprogram om tarmmikrobiota for slidgigt som grundlag for et fremtidigt storstilet forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne eksplorative undersøgelse skal bestemme effekten af krop-sind-motion på tarmmikrobiota hos patienter med slidgigt.
Vi vil randomisere 80 kvalificerede personer, der opfylder American College of Rheumatology-kriterierne for slidgigt, til Tai Chi- eller wellness-undervisningsinterventioner i 12 uger.
Ved at bruge 16S rRNA amplikon sekventering af fækale DNA prøver vil vi sammenligne ændringerne i tarmmikrobiota profiler ved hjælp af 16S rRNA gen amplikon sekventering og mængden af Streptococcus arter ved hjælp af kvantitativ PCR, såvel som deres sammenhæng med kliniske resultater.
Denne eksplorative undersøgelse vil guide udviklingen af teoretisk informeret, effektiv behandling til en højrisikopopulation yderligere oplyse os om patogenesen af metabolisk slidgigtsmerter. Dette forslag vil give afgørende foreløbig viden om mekanismen bag Tai Chi sind-kropsterapi for metabolisk slidgigt. .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center, Rheumatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 55 år
- Opfylder American College of Rheumatology Criteria for symptomatisk OA
- Baseline (måned 0) WOMAC smerte subskala score ≥ 40
Ekskluderingskriterier:
- Demens, neurologisk sygdom, kræft, hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, leversygdom eller andre alvorlige medicinske tilstande, der begrænser muligheden for at deltage i programmerne.
- Faktorer, der vides eller sandsynligvis vil påvirke tarmmikrobiotaen eller vides at være forbundet med mikrobiel translokation: brug af antibiotika eller probiotika inden for de foregående 4 uger, gastrointestinal morbiditet (irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, anamnese med gastrointestinal cancer eller kirurgisk resektion eller akut, alvorlige gastrointestinale symptomer, der kræver lægehjælp), opportunistisk infektion og tegn på hepatitis B- eller C-virusinfektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tai Chi
12 ugers Tai Chi-undervisning
|
12 ugers Tai Chi (2x/ugen) eller en wellness-uddannelse (2x/ugen)
|
|
Placebo komparator: Wellnes Uddannelse
12 ugers velværeundervisning
|
12 ugers Tai Chi (2x/ugen) eller en wellness-uddannelse (2x/ugen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
|
Ændringer i tarmsammensætning, relativ overflod og mangfoldighed og streptokokker
|
Fra uge 0 til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Western Ontario og McMaster University Index (WOMAC)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
|
WOMAC version 3.1 spørgeskema (smerteunderskalaområde, 0 [ingen smerte]-20 [ekstrem smerte]; stivhedsunderskalaområdet, 0 [ingen stivhed]-8 [ekstrem stivhed]; funktionsunderskalaområde, 0 [ingen problemer med daglige aktiviteter] -68 [ekstrem sværhedsgrad].
|
Fra uge 0 til uge 12
|
|
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
|
Hospitalets angst- og depressionsskala (område 0-21, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer).
|
Fra uge 0 til uge 12
|
|
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
|
Body mass index måles som vægten (kg) divideret med højden (m).
firkantet
|
Fra uge 0 til uge 12
|
|
LØFTE-29
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
|
PROMIS-29 mål vurderer smerteintensitet ved hjælp af et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement og syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser).
|
Fra uge 0 til uge 12
|
|
Patient Global, 0-100 cm VAS
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
|
Global vurdering af knæsmerter (interval, 0 [ingen smerte]-100 [ekstrem smerte]),
|
Fra uge 0 til uge 12
|
|
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
|
PROMIS Smerteinterferens-score (kort form 6b punkt kort form, der evaluerer i hvilken grad smerte interfererer med fysiske, følelsesmæssige og sociale aktiviteter).
|
Fra uge 0 til uge 12
|
|
Gigt Selveffektivitet
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
|
Score for arthritis Self-efficacy Scale (SD) (interval, 1-10)
|
Fra uge 0 til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chenchen Wang, MD, MSc, Tufts Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2021
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 122321
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .