Подход «разум-тело» и кишечная микробиота при остеоартрите
2 сентября 2025 г. обновлено: Tufts Medical Center
Это предварительное исследование предназначено для сравнения механизмов упражнений для разума и тела с программой оздоровительного обучения микробиоте кишечника при остеоартрите в качестве основы для будущего крупномасштабного исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предварительное исследование предназначено для определения влияния физических упражнений на микробиоту кишечника у пациентов с остеоартритом.
Мы рандомизируем 80 подходящих лиц, которые соответствуют критериям Американского колледжа ревматологов в отношении остеоартрита, для занятий тай-чи или оздоровительного обучения в течение 12 недель.
Используя секвенирование ампликона 16S рРНК образцов фекальной ДНК, мы сравним изменения в профилях микробиоты кишечника с помощью секвенирования ампликона гена 16S рРНК и количество видов Streptococcus с помощью количественной ПЦР, а также их связь с клиническими исходами.
Это предварительное исследование будет направлять разработку теоретически обоснованного эффективного лечения для населения с высоким риском, чтобы еще больше пролить свет на патогенез боли при метаболическом остеоартрите. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center, Rheumatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 55 лет
- Соответствует критериям Американской коллегии ревматологов для симптоматического ОА.
- Исходный уровень (месяц 0) Оценка боли по шкале WOMAC ≥ 40
Критерий исключения:
- Деменция, неврологическое заболевание, рак, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, печени или другие серьезные заболевания, ограничивающие возможность участия в программах.
- Факторы, известные или способные влиять на кишечную микробиоту или связанные с транслокацией микробов: прием антибиотиков или пробиотиков в течение предшествующих 4 недель, желудочно-кишечные заболевания (синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника, рак желудочно-кишечного тракта в анамнезе или хирургическая резекция, или острые, тяжелые желудочно-кишечные симптомы, требующие медицинской помощи), оппортунистическая инфекция и признаки вирусного гепатита В или С.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тай Чи
12 недель занятий Тай Чи
|
12 недель тайцзицюань (2 раза в неделю) или оздоровительное обучение (2 раза в неделю)
|
|
Плацебо Компаратор: Оздоровительное образование
12 недель занятий по здоровому образу жизни
|
12 недель тайцзицюань (2 раза в неделю) или оздоровительное обучение (2 раза в неделю)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: С недели 0 до недели 12
|
Изменения состава кишечника, относительное обилие и разнообразие, а также обилие стрептококков.
|
С недели 0 до недели 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: С 0-й по 12-ю неделю
|
Опросник WOMAC версии 3.1 (диапазон подшкалы боли: 0 [нет боли]–20 [сильная боль]; диапазон подшкалы скованности: 0 [нет скованности]–8 [чрезвычайная скованность]; диапазон подшкалы функции: 0 [нет трудностей с повседневной деятельностью] -68 [крайняя сложность].
|
С 0-й по 12-ю неделю
|
|
Изменение больничной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: С 0-й по 12-ю неделю
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (диапазон от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы).
|
С 0-й по 12-ю неделю
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: С 0-й по 12-ю неделю
|
Индекс массы тела измеряется как вес (кг), разделенный на рост (м).
в квадрате
|
С 0-й по 12-ю неделю
|
|
ПРОМИС-29
Временное ограничение: С 0-й по 12-ю неделю
|
Показатель PROMIS-29 оценивает интенсивность боли с использованием одного числового рейтинга от 0 до 10 и семи областей здоровья (физические функции, утомляемость, болевые помехи, депрессивные симптомы, тревога, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, а также нарушение сна).
|
С 0-й по 12-ю неделю
|
|
Пациент Общий, 0-100 см ВАШ
Временное ограничение: С 0-й по 12-ю неделю
|
Общая оценка боли в колене (диапазон от 0 [нет боли] до 100 [сильная боль]),
|
С 0-й по 12-ю неделю
|
|
ПРОМИС Помехи боли
Временное ограничение: С 0-й по 12-ю неделю
|
Оценка влияния боли PROMIS (краткая форма пункта 6b, краткая форма, оценивающая степень, в которой боль мешает физической, эмоциональной и социальной деятельности).
|
С 0-й по 12-ю неделю
|
|
Артрит
Временное ограничение: С 0-й по 12-ю неделю
|
Оценка по шкале самоэффективности артрита (SD) (диапазон 1–10)
|
С 0-й по 12-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chenchen Wang, MD, MSc, Tufts Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 122321
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .