Mind-body-tilnærming og tarmmikrobiota i slitasjegikt
2. september 2025 oppdatert av: Tufts Medical Center
Denne utforskende studien skal sammenligne mekanismer for kropps-sinn-trening med helseopplæringsprogram om tarmmikrobiota for slitasjegikt som grunnlag for en fremtidig storstilt studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne utforskende studien skal bestemme effekten av kropps-sinn-trening på tarmmikrobiota hos pasienter med slitasjegikt.
Vi vil randomisere 80 kvalifiserte individer som oppfyller American College of Rheumatology-kriteriene for slitasjegikt til Tai Chi eller velværeundervisningsintervensjoner i 12 uker.
Ved å bruke 16S rRNA amplikonsekvensering av fekale DNA-prøver vil vi sammenligne endringene i tarmmikrobiotaprofiler ved å bruke 16S rRNA-genamplikonsekvensering, og mengde Streptococcus-arter ved bruk av kvantitativ PCR, samt deres assosiasjon med kliniske utfall.
Denne utforskende studien vil veilede utviklingen av teoretisk informert, effektiv behandling for en høyrisikopopulasjon ytterligere opplyse oss om patogenesen av metabolsk slitasjegikt. Dette forslaget vil gi avgjørende foreløpig kunnskap om mekanismen som ligger til grunn for Tai Chi sinn-kroppsterapi for metabolsk slitasjegikt. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center, Rheumatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 55 år
- Oppfyller American College of Rheumatology Criteria for symptomatisk OA
- Baseline (måned 0) WOMAC smerte subskala score ≥ 40
Ekskluderingskriterier:
- Demens, nevrologisk sykdom, kreft, kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, leversykdom eller andre alvorlige medisinske tilstander som begrenser muligheten til å delta i programmene.
- Faktorer kjent eller sannsynlig å påvirke tarmmikrobiotaen eller kjent for å være assosiert med mikrobiell translokasjon: antibiotika- eller probiotisk bruk i løpet av de siste 4 ukene, gastrointestinal sykelighet (irritabel tarm-syndrom, inflammatorisk tarmsykdom, historie med gastrointestinal kreft eller kirurgisk reseksjon, eller akutt, alvorlige gastrointestinale symptomer som krever legehjelp), opportunistisk infeksjon og tegn på hepatitt B- eller C-virusinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tai Chi
12 uker med Tai Chi-timer
|
12 uker med Tai Chi (2x/uke) eller en helseopplæring (2x/uke)
|
|
Placebo komparator: Wellnes utdanning
12 uker med helseopplæringstimer
|
12 uker med Tai Chi (2x/uke) eller en helseopplæring (2x/uke)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
Endringer i tarmsammensetning, relativ overflod og mangfold, og streptokokker
|
Fra uke 0 til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Western Ontario og McMaster University Index (WOMAC)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
WOMAC versjon 3.1 spørreskjema (smerteunderskalaområde, 0 [ingen smerte]-20 [ekstrem smerte]; stivhetsunderskalaområdet, 0 [ingen stivhet]-8 [ekstrem stivhet]; funksjonsunderskalaområde, 0 [ingen problemer med daglige aktiviteter] -68 [ekstrem vanskelighetsgrad].
|
Fra uke 0 til uke 12
|
|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (område 0-21, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer).
|
Fra uke 0 til uke 12
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
Kroppsmasseindeksen måles som vekten (kg) delt på høyden (m).
kvadrat
|
Fra uke 0 til uke 12
|
|
LØFTE-29
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
PROMIS-29 mål vurderer smerteintensitet ved å bruke et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement og syv helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser).
|
Fra uke 0 til uke 12
|
|
Pasient Global, 0-100 cm VAS
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
Global vurdering av knesmerter (område, 0 [ingen smerte]-100 [ekstrem smerte]),
|
Fra uke 0 til uke 12
|
|
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
PROMIS Pain Interference score (kort skjema 6b element kort skjema som evaluerer i hvilken grad smerte forstyrrer fysiske, emosjonelle og sosiale aktiviteter).
|
Fra uke 0 til uke 12
|
|
Leddgikt Selveffektivitet
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
Leddgikt Self-efficacy Scale score (SD) (område, 1-10)
|
Fra uke 0 til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chenchen Wang, MD, MSc, Tufts Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 122321
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .