Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup mysli a těla a střevní mikrobiota u osteoartrózy

22. června 2023 aktualizováno: Tufts Medical Center
Tato průzkumná studie má porovnat mechanismy cvičení mysli a těla s programem wellness vzdělávání o střevní mikrobiotě pro osteoartritidu jako základ pro budoucí rozsáhlou studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato průzkumná studie má určit účinek cvičení mysli a těla na střevní mikroflóru u pacientů s osteoartrózou. Randomizujeme 80 způsobilých jedinců, kteří splňují kritéria American College of Rheumatology pro osteoartrózu, do tchaj-ťi nebo wellness výchovných intervencí po dobu 12 týdnů. Pomocí sekvenování amplikonů 16S rRNA vzorků fekální DNA porovnáme změny v profilech střevní mikroflóry pomocí sekvenování amplikonu genu 16S rRNA a množství druhů Streptococcus pomocí kvantitativní PCR a jejich souvislost s klinickými výsledky. Tato průzkumná studie povede vývoj teoreticky informované, účinné léčby pro vysoce rizikovou populaci a dále nám osvětlí patogenezi bolesti při metabolické osteoartritidě. Tento návrh poskytne zásadní předběžné znalosti o mechanismu, který je základem pro terapii metabolické osteoartrózy Tai Chi mysl-tělo. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts Medical Center, Rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 55 let
  • Splňuje kritéria American College of Rheumatology pro symptomatickou OA
  • Výchozí stav (měsíc 0) skóre subškály bolesti WOMAC ≥ 40

Kritéria vyloučení:

  • Demence, neurologická onemocnění, rakovina, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo jiné závažné zdravotní stavy omezující možnost účastnit se programů.
  • Faktory, o kterých je nebo je pravděpodobné, že ovlivňují střevní mikrobiotu nebo o kterých je známo, že souvisejí s mikrobiální translokací: užívání antibiotik nebo probiotik během předchozích 4 týdnů, gastrointestinální morbidita (syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev, anamnéza gastrointestinálního karcinomu nebo chirurgická resekce nebo akutní, závažné gastrointestinální příznaky vyžadující lékařskou péči), oportunní infekce a známky infekce virem hepatitidy B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tai chi
12 týdnů lekcí Tai Chi
Behaviorální: Tai Chi versus wellness vzdělávání
12 týdnů Tai Chi (2x týdně) nebo wellness vzdělávání (2x týdně)
Komparátor placeba: Wellnes vzdělávání
12 týdnů kurzů wellness vzdělávání
Behaviorální: Tai Chi versus wellness vzdělávání
12 týdnů Tai Chi (2x týdně) nebo wellness vzdělávání (2x týdně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikroflóra
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Změny ve složení střev, relativní početnost a rozmanitost a četnost streptokoků
Od týdne 0 do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Od týdne 0, do týdne 12 nebo do týdne 24
WOMAC (verze: Visual Analog Scale 3.1) je ověřená, samoobslužná, vizuální analogová škála speciálně navržená pro hodnocení osteoartrózy. Má tři subškály, které jsou analyzovány samostatně: bolest (rozsah skóre, 0-500), ztuhlost (0-200) a funkce (0-1700), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Od týdne 0, do týdne 12 nebo do týdne 24
Změna na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Od týdne 0, do týdne 12 nebo do týdne 24
Škála nemocniční úzkosti a deprese (rozsah 0–21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky).
Od týdne 0, do týdne 12 nebo do týdne 24
Změna v lékařských výsledcích 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum
Časové okno: Od týdne 0, do týdne 12 nebo do týdne 24
The Medical Outcomes Study 36-položkový krátký fyzický a duševní souhrn Skóre pro složky kvality života (rozsah 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav).
Od týdne 0, do týdne 12 nebo do týdne 24
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Od týdne 0, do týdne 12 nebo do týdne 24
Index tělesné hmotnosti se měří jako hmotnost (kg) dělená výškou (m). na druhou
Od týdne 0, do týdne 12 nebo do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chenchen Wang, MD, MSc, Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 122321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tai Chi versus wellness vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit