Přístup mysli a těla a střevní mikrobiota u osteoartrózy
2. září 2025 aktualizováno: Tufts Medical Center
Tato průzkumná studie má porovnat mechanismy cvičení mysli a těla s programem wellness vzdělávání o střevní mikrobiotě pro osteoartritidu jako základ pro budoucí rozsáhlou studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato průzkumná studie má určit účinek cvičení mysli a těla na střevní mikroflóru u pacientů s osteoartrózou.
Randomizujeme 80 způsobilých jedinců, kteří splňují kritéria American College of Rheumatology pro osteoartrózu, do tchaj-ťi nebo wellness výchovných intervencí po dobu 12 týdnů.
Pomocí sekvenování amplikonů 16S rRNA vzorků fekální DNA porovnáme změny v profilech střevní mikroflóry pomocí sekvenování amplikonu genu 16S rRNA a množství druhů Streptococcus pomocí kvantitativní PCR a jejich souvislost s klinickými výsledky.
Tato průzkumná studie povede vývoj teoreticky informované, účinné léčby pro vysoce rizikovou populaci a dále nám osvětlí patogenezi bolesti při metabolické osteoartritidě. Tento návrh poskytne zásadní předběžné znalosti o mechanismu, který je základem pro terapii metabolické osteoartrózy Tai Chi mysl-tělo. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center, Rheumatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 55 let
- Splňuje kritéria American College of Rheumatology pro symptomatickou OA
- Výchozí stav (měsíc 0) skóre subškály bolesti WOMAC ≥ 40
Kritéria vyloučení:
- Demence, neurologická onemocnění, rakovina, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo jiné závažné zdravotní stavy omezující možnost účastnit se programů.
- Faktory, o kterých je nebo je pravděpodobné, že ovlivňují střevní mikrobiotu nebo o kterých je známo, že souvisejí s mikrobiální translokací: užívání antibiotik nebo probiotik během předchozích 4 týdnů, gastrointestinální morbidita (syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev, anamnéza gastrointestinálního karcinomu nebo chirurgická resekce nebo akutní, závažné gastrointestinální příznaky vyžadující lékařskou péči), oportunní infekce a známky infekce virem hepatitidy B nebo C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tai chi
12 týdnů lekcí Tai Chi
|
12 týdnů Tai Chi (2x týdně) nebo wellness vzdělávání (2x týdně)
|
|
Komparátor placeba: Wellnes vzdělávání
12 týdnů kurzů wellness vzdělávání
|
12 týdnů Tai Chi (2x týdně) nebo wellness vzdělávání (2x týdně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
|
Změny ve složení střev, relativní početnost a rozmanitost a četnost streptokoků
|
Od týdne 0 do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
|
Dotazník WOMAC verze 3.1 (rozsah subškály bolesti, 0 [žádná bolest]-20 [extrémní bolest]; rozsah subškály ztuhlosti, 0 [žádná ztuhlost]-8 [extrémní ztuhlost]; rozsah subškály funkcí, 0 [žádné potíže s každodenními aktivitami] -68 [extrémní obtížnost].
|
Od týdne 0 do týdne 12
|
|
Změna na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese (rozsah 0–21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky).
|
Od týdne 0 do týdne 12
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
|
Index tělesné hmotnosti se měří jako hmotnost (kg) dělená výškou (m).
na druhou
|
Od týdne 0 do týdne 12
|
|
PROMIS-29
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
|
Měření PROMIS-29 hodnotí intenzitu bolesti pomocí jedné číselné hodnoticí položky 0-10 a sedmi zdravotních domén (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku).
|
Od týdne 0 do týdne 12
|
|
Pacient Global, 0-100 cm VAS
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
|
Celkové hodnocení bolesti kolene (rozsah, 0 [žádná bolest]-100 [extrémní bolest]),
|
Od týdne 0 do týdne 12
|
|
PROMIS Rušení bolesti
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
|
Skóre PROMIS Pain Interference (zkrácená položka 6b krátká forma hodnotící, do jaké míry bolest zasahuje do fyzických, emocionálních a sociálních aktivit).
|
Od týdne 0 do týdne 12
|
|
Artritida Samostatná účinnost
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
|
Arthritis Self-efficacy Scale skóre (SD) (rozsah, 1-10)
|
Od týdne 0 do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chenchen Wang, MD, MSc, Tufts Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 122321
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .