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CAPABLE ファミリー パイロット - CAPABLE を軽度認知障害 (MCI)/早期認知症の高齢者とそのケア パートナーに適応させる

2024年4月16日 更新者:Johns Hopkins University

CAPABLEファミリーパイロット

この研究の目的は、適応されたプロトコルである CAPABLE Family をテストすることです。CAPABLE Family は、証拠に基づいた CAPABLE プログラムに基づいて構築され、身体障害と軽度の認知障害または初期段階の認知症を併発している高齢者と高齢者の介護者に対処します。 これは、非盲検パイロット試験と待機リスト対照試験の 2 つのフェーズで構成されます。

調査の概要

詳細な説明

CAPABLE (NA_00031539) は、身体障害を軽減するエビデンスに基づくプログラムですが、認知機能が損なわれていない人向けに設計されています。

研究者は、CAPABLE を、身体障害、軽度認知障害、早期認知症の高齢者のニーズを満たすように適応させようとしています。 調査員はまた、認知障害のある人の身体機能に関連して、非公式の介護者として働く家族のニーズを満たすことを目指しています。 このパイロット研究の目的は、新しいプログラムである CAPABLE Family の新しいプロトコルをテストして、身体障害と認知症を併発している高齢者と高齢者の介護者に対処することです。

CAPABLE は、人や環境に働きかけることで身体障害を軽減する多要素の目標指向プログラムですが、認知機能が損なわれていない人向けに設計されています。 Centers for Medicare and Medicaid (CMS) の要求に基づいて、調査チームは軽度の認知症の人を通常の CAPABLE プロトコルに簡単に含めました。 その予備データを振り返ると、研究者は、Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 23 以下の軽度認知症の 12 人の高齢者のサブセットを特定しました。 研究者らは、半分以上が日常生活動作 (ADL) と日常生活の手段的活動 (IADL) を改善したことを発見しました。これは有望ですが、残りのコホートの CAPABLE よりもはるかに低く、認知症の人に CAPABLE を適応させる必要があることを示唆しています。 したがって、研究者はCAPABLEファミリーと呼ばれる軽度の認知障害または初期段階の認知症を持つ人々にCAPABLEを適応させました.

CAPABLE (NA_00031539) の場合と同様に、CAPABLE ファミリーの提供特性は、作業療法士 (OT) によって 4 か月にわたって提供される評価主導型の個別に調整された介入のパッケージで構成されます (1 時間以下で 6 回の家庭訪問)。正看護師 (RN) (1 時間以下で 4 回までの訪問) と便利屋 (HW)。

この調査研究は IRB00243117 の続きであり、その間に研究者は CAPABLE Family 介入を設計するための準備活動を行いました。 この試験には、非盲検パイロット試験と無作為対照試験の 2 つのフェーズが含まれます。 研究者は、無作為対照試験の一部としてテストされる介入をさらに改良するために、研究チームの臨床医、高齢者の参加者、およびケアパートナーからオープンラベルパイロット中にフィードバックを収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 つの ADL 障害がある
  • -軽度の認知障害または軽度の認知症がある(臨床医の診断、主観的な認知の苦情、またはブラインド/電話モントリオール認知評価(MoCA)によって示されるように)(16-23のスコア)
  • ケア パートナーは、週に 10 時間以上のケアを提供する場合に含まれます
  • ボルチモア市/郡に住んでいる

除外基準:

  • 介護施設で暮らす

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オープンラベルパイロット

オープン ラベル パイロット (フェーズ 4) には、MCI または早期認知症の 6 人の個人を対象とした CAPABLE Family 介入のテストが含まれます。 高齢者 6 人のうち少なくとも 5 人は、家族が参加する必要があります。 全員に家族が関与していると仮定すると (1 人ではない場合もあります)、12 人の参加者がオープン ラベル パイロットに登録されます。

非盲検パイロット参加者は、介入の途中でフィードバックを提供するよう求められ、最後に研究チームとの電話での会話を介してフィードバックを提供し、研究チームがそれに応じて変更を加えられるようにします。

CAPABLE (NA_00031539) の場合と同様に、CAPABLE ファミリーの提供特性は、作業療法士 (OT) によって 4 か月にわたって提供される評価主導型の個別に調整された介入のパッケージで構成されます (1 時間以下で 6 回の家庭訪問)。正看護師 (RN) (1 時間以下で 4 回までの訪問) と便利屋 (HW)。

認知機能低下への適応は、オープンラベル パイロットの一環としてクライアントごとに行われます。 適応のトピックには、問題領域への対処、ケアパートナーの関与、訪問の長さ/頻度、評価の種類と尋ねられる質問、ブレインストーミング/行動計画の構造が含まれます。

実験的:ランダム化されたコントロール パイロット - 介入アーム
オープン ラベル パイロットの後、17 人の高齢者 (および可能な場合はケア パートナー) が CAPABLE Family 介入に無作為に割り付けられます。 それらは、ベースライン時、4 か月の介入後、および待機リスト コントロール群の後に評価されます。
CAPABLE (NA_00031539) の場合と同様に、CAPABLE ファミリーの提供特性は、作業療法士 (OT) によって 4 か月にわたって提供される評価主導型の個別に調整された介入のパッケージで構成されます (1 時間以下で 6 回の家庭訪問)。正看護師 (RN) (1 時間以下で 4 回までの訪問) と便利屋 (HW)。 オープン ラベル パイロットの結果に基づく改良が含まれます。
アクティブコンパレータ:ランダム化されたコントロール パイロット - 待機リスト コントロール アーム
待機リストのコントロール グループ、17 人の高齢者、および利用可能な場合はケア パートナーは、即時治療グループのコントロールとして機能した後、介入を受け、すべての参加者が介入にアクセスできるようにします。
CAPABLE (NA_00031539) の場合と同様に、CAPABLE ファミリーの提供特性は、作業療法士 (OT) によって 4 か月にわたって提供される評価主導型の個別に調整された介入のパッケージで構成されます (1 時間以下で 6 回の家庭訪問)。正看護師 (RN) (1 時間以下で 4 回までの訪問) と便利屋 (HW)。 オープン ラベル パイロットの結果に基づく改良が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活動作における自立のカッツ指数によって評価される機能の変化
時間枠:ベースライン、16 週間、32 週間
6問出題、各1点で合計6点。 スコアが 6 に近いほど、患者の独立性が高いことを示します。
ベースライン、16 週間、32 週間
Lawton & Brody による日常生活の道具的活動の評価によって評価される機能の変化
時間枠:ベースライン、16 週間、32 週間
この評価には、スコアが 0 または 1 である回答を含む 8 つの質問が含まれています。 サマリー スコアの範囲は、女性の場合は 0 (低機能、従属) から 8 (高機能、非依存)、男性の場合は 0 から 5 で、潜在的なジェンダー バイアスを回避します。
ベースライン、16 週間、32 週間
Brief Pain Inventory (Short Form) によって評価された痛みの変化
時間枠:ベースライン、16 週間、32 週間
Brief Pain Inventory - Short Form は、患者の痛みの重症度と、この痛みが患者の日常生活に与える影響を評価するために使用される 9 項目の自己記入式アンケートです。 患者は、最悪、最小、平均、および現在の痛みの強さを評価し、現在の治療法とその有効性を列挙し、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人との関係を妨げる程度を評価するよう求められます。睡眠、人生の楽しみを 10 段階で評価します。 10 段階評価では、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
ベースライン、16 週間、32 週間
患者健康アンケートうつ病スケール (PHQ-8) によって評価されるうつ病の変化
時間枠:ベースライン、16 週間、32 週間
PHQ-8 には、0 ~ 3 のスケールで 8 つの質問が含まれています。 10点以上が大うつ病、20点以上が重度の大うつ病です。
ベースライン、16 週間、32 週間
知覚変化指数スケールによって評価される介護負担の変化
時間枠:16週、32週
Perceived Change Index Scale には、介護者の自己改善の健康状態の変化に関連する 13 の質問が含まれています。 それぞれが 1 ~ 5 のスケールで評価され、1 は非常に悪いことを示し、5 は大幅に改善されたことを示します。 全体のスコアが高いほど、改善が大きくなります。
16週、32週
機能尺度スコアの知覚変化の変化
時間枠:16週、32週
認識された機能の改善に関する 14 の質問。 -2 (大幅に悪化) から 2 (大幅に改善) のスケール。 全体のスコアが高いほど、改善が大きくなります。
16週、32週
定性的な質問によって評価された介入の中間点での満足度
時間枠:8週間
定性的な質問によって評価された介入の中間点での高齢者とケアパートナーの満足度。 定性的な質問は、ランダム化されたコントロール パイロットの介入を調整する最善の方法を理解するのに役立ちます。
8週間
定性的な質問によって評価された介入のエンドポイントでの満足度
時間枠:16週間
定性的な質問によって評価された介入のエンドポイントでの高齢者とケアパートナーの満足度。 定性的な質問は、ランダム化されたコントロール パイロットの介入を調整する最善の方法を理解するのに役立ちます。
16週間
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Blind/Telephone によって評価された適格性の認知障害のレベル
時間枠:ベースライン
盲目/電話による評価の採点は 22 点満点です。12 ~ 17 の点数は、軽度認知障害/初期段階の認知症を示し、研究に参加するための適格要件です。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarah Szanton, PhD, RN、Johns Hopkins School of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月9日

一次修了 (実際)

2024年4月15日

研究の完了 (実際)

2024年4月15日

試験登録日

最初に提出

2021年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月22日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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