CAPABLE 家庭试点 - 为轻度认知障碍 (MCI)/早期痴呆症老年人及其护理伙伴调整 CAPABLE
有能力的家庭飞行员
研究概览
详细说明
CAPABLE (NA_00031539) 是一项基于证据的计划，旨在减少身体残疾，但专为认知完整的人设计。
研究人员寻求调整 CAPABLE 以满足身体残疾、轻度认知障碍和早期痴呆症老年人的需求。 研究人员还寻求满足家庭成员的需求，这些家庭成员是与认知障碍患者的身体功能相关的非正式照料者。 这项试点研究的目的是测试新计划 CAPABLE Family 的新协议，以解决同时患有身体残疾和痴呆症的老年人以及老年人的护理人员。
CAPABLE 是一个多组件目标导向计划，通过与人和环境合作来减少身体残疾，但专为认知完整的人设计。 根据医疗保险和医疗补助中心 (CMS) 的要求，研究人员的团队在常规的 CAPABLE 方案中简要地包括了轻度痴呆症患者。 回顾这些初步数据，研究人员确定了 12 名轻度痴呆症老年人的一个子集，其简易精神状态检查 (MMSE) 分数为 23 分或以下。 研究人员发现，超过一半的人在日常生活活动 (ADL) 和日常生活工具活动 (IADL) 方面有所改善，这很有希望，但远低于其他队列中的 CAPABLE，这表明需要为痴呆症患者调整 CAPABLE。 因此，研究人员将 CAPABLE 改编为适用于轻度认知障碍或早期痴呆症患者的 CAPABLE 家庭。
与 CAPABLE (NA_00031539) 一样，CAPABLE 家庭的交付特征包括由职业治疗师 (OT) 在 4 个月的过程中交付的以评估为导向、个性化定制的干预包（约 6 次家访，每次 ≤ 1 小时），一个注册护士 (RN)（约 4 次家访，每次不超过 1 小时）和一名杂工 (HW)。
这项研究是 IRB00243117 的延续，在此期间，研究人员进行了初步活动以设计 CAPABLE 家庭干预。 这项研究将包括两个阶段，一个开放标签试验和一个随机对照试验。 研究人员将在开放标签试点期间收集研究团队临床医生、老年参与者和护理伙伴的反馈，以进一步完善将作为随机对照试验一部分进行测试的干预措施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins School of Nursing
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少有 1 项 ADL 残疾
- 有轻度认知障碍或轻度痴呆（根据临床医生诊断、主观认知投诉或盲法/电话蒙特利尔认知评估 (MoCA)（分数为 16-23））
- 如果护理伙伴每周提供 >10 小时的护理，则他们将被包括在内
- 住在巴尔的摩市/县
排除标准：
- 住在长期护理环境中
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签试点
开放标签试点（第 4 阶段）将包括对 6 名患有 MCI 或早期痴呆症的人测试 CAPABLE Family 干预措施。 6 名老年人中至少有 5 名需要有一名家庭成员参与。 假设所有人都有一名家庭成员参与（尽管可能没有），那么将有 12 名参与者参加开放标签试点。 开放标签试点参与者将被要求在干预进行到一半时提供反馈，并在结束时通过与研究团队的电话交谈提供反馈，以便研究团队做出相应的更改。 |
与 CAPABLE (NA_00031539) 一样，CAPABLE 家庭的交付特征包括由职业治疗师 (OT) 在 4 个月的过程中交付的以评估为导向、个性化定制的干预包（约 6 次家访，每次 ≤ 1 小时），一个注册护士 (RN)（约 4 次家访，每次不超过 1 小时）和一名杂工 (HW)。 作为开放标签试点的一部分，将针对每个客户进行认知能力下降的调整。 适应主题包括问题领域地址、护理伙伴参与、访问时长/频率、评估类型和提出的问题，以及头脑风暴/行动计划结构。 |
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实验性的：随机控制试验 - 干预组
在开放标签试点之后，17 名老年人（如果有的话，护理伙伴）将被随机分配到有能力的家庭干预中。
他们将在基线、4 个月干预后和候补控制组后进行评估。
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与 CAPABLE (NA_00031539) 一样，CAPABLE 家庭的交付特征包括由职业治疗师 (OT) 在 4 个月的过程中交付的以评估为导向、个性化定制的干预包（约 6 次家访，每次 ≤ 1 小时），一个注册护士 (RN)（约 4 次家访，每次不超过 1 小时）和一名杂工 (HW)。
将包括基于开放标签试验结果的改进。
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有源比较器：随机控制试点 - 候补名单控制臂
候补名单对照组、17 名老年人和护理伙伴（如果有）将在他们作为直接治疗组的对照后接受干预，确保所有参与者都能获得干预。
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与 CAPABLE (NA_00031539) 一样，CAPABLE 家庭的交付特征包括由职业治疗师 (OT) 在 4 个月的过程中交付的以评估为导向、个性化定制的干预包（约 6 次家访，每次 ≤ 1 小时），一个注册护士 (RN)（约 4 次家访，每次不超过 1 小时）和一名杂工 (HW)。
将包括基于开放标签试验结果的改进。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日常生活活动独立性卡茨指数评估的功能变化
大体时间：基线、16 周、32 周
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6题，每题1分，总分6分。
接近 6 的分数表示高患者独立性。
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基线、16 周、32 周
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Lawton & Brody 对日常生活工具活动量表的评估所评估的功能变化
大体时间：基线、16 周、32 周
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评估包含 8 个问题，答案为 0 分或 1 分。
女性的总分范围为 0（低功能，依赖）至 8（高功能，独立），男性为 0 至 5，以避免潜在的性别偏见。
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基线、16 周、32 周
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通过简要疼痛量表（简表）评估的疼痛变化
大体时间：基线、16 周、32 周
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Brief Pain Inventory - Short Form 是一份包含 9 个项目的自填问卷，用于评估患者疼痛的严重程度以及该疼痛对患者日常功能的影响。
要求患者对他们最严重、最小、平均和当前的疼痛强度进行评分，列出当前的治疗方法及其感知的有效性，并对疼痛干扰一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系的程度进行评分，睡眠和享受生活（10 分制）。
对于 10 点量表，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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基线、16 周、32 周
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通过患者健康问卷抑郁量表 (PHQ-8) 评估的抑郁变化
大体时间：基线、16 周、32 周
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PHQ-8 包含 8 个问题，等级为 0-3。
得分为 10 分或更高被认为是重度抑郁症，20 分或更高被认为是重度重度抑郁症。
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基线、16 周、32 周
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感知变化指数量表评估的看护负担变化
大体时间：16周、32周
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感知变化指数量表包含 13 个与看护者自我提升幸福感变化相关的问题。
每个评分为 1-5，1 表示更差，5 表示改善很多。
总分越高，进步越大。
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16周、32周
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功能量表分数感知变化的变化
大体时间：16周、32周
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14 个与感知到的功能改善相关的问题。
-2（变得更糟）到 2（改善很多）的范围。
总分越高，进步越大。
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16周、32周
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通过定性问题评估干预中点的满意度
大体时间：8周
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通过定性问题评估干预中点的老年人和护理伙伴满意度。
定性问题将帮助我们了解如何最好地为随机对照试验量身定制干预措施。
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8周
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通过定性问题评估干预终点的满意度
大体时间：16周
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通过定性问题评估干预终点的老年人和护理伙伴满意度。
定性问题将帮助我们了解如何最好地为随机对照试验量身定制干预措施。
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16周
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 盲法/电话评估的认知障碍程度
大体时间：基线
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盲法/电话评估的得分为 22 分。12-17 分表示轻度认知障碍/早期痴呆并且是参与该研究的资格要求。
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基线
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sarah Szanton, PhD, RN、Johns Hopkins School of Nursing
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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