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CAPABLE Family Pilot – Anpassung von CAPABLE an ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)/Demenz im Frühstadium und ihre Pflegepartner

16. April 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

FÄHIGER Familienpilot

Der Zweck dieser Studie ist es, das angepasste Protokoll CAPABLE Family zu testen, das auf dem evidenzbasierten CAPABLE-Programm aufbaut, um ältere Erwachsene mit gleichzeitig auftretender körperlicher Behinderung und leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz im Frühstadium und die Betreuer älterer Erwachsener anzusprechen. Es wird aus zwei Phasen bestehen – einem Open-Label-Pilotprojekt und einer Wartelisten-Kontrollstudie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

CAPABLE (NA_00031539) ist ein evidenzbasiertes Programm, das körperliche Behinderungen reduziert, aber für Menschen konzipiert wurde, die kognitiv intakt sind.

Die Forscher versuchen, CAPABLE an die Bedürfnisse älterer Erwachsener mit körperlicher Behinderung und leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz im Frühstadium anzupassen. Die Forscher bemühen sich auch, die Bedürfnisse von Familienmitgliedern zu erfüllen, die als informelle Betreuer in Bezug auf die körperliche Funktion von Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen dienen. Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, ein neues Protokoll für ein neues Programm, CAPABLE Family, zu testen, um ältere Erwachsene mit gleichzeitig auftretenden körperlichen Behinderungen und Demenz und die Pfleger älterer Erwachsener anzusprechen.

CAPABLE ist ein zielgerichtetes Programm aus mehreren Komponenten, das körperliche Behinderungen reduziert, indem es mit der Person und der Umgebung arbeitet, aber für Menschen entwickelt wurde, die kognitiv intakt sind. Basierend auf der Anfrage der Centers for Medicare and Medicaid (CMS) nahm das Ermittlerteam kurzzeitig Menschen mit leichter Demenz in das reguläre CAPABLE-Protokoll auf. Rückblickend auf diese vorläufigen Daten identifizierten die Forscher eine Untergruppe von 12 älteren Erwachsenen mit leichter Demenz mit Mini-Mental State Examination (MMSE)-Ergebnissen von 23 oder weniger. Die Forscher fanden heraus, dass sich mehr als die Hälfte der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) verbesserten, was vielversprechend ist, aber viel niedriger als CAPABLE der Rest der Kohorten, was auf die Notwendigkeit hindeutet, CAPABLE für Menschen mit Demenz anzupassen. Daher haben die Forscher CAPABLE für Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz im Frühstadium angepasst und CAPABLE Family genannt.

Wie bei CAPABLE (NA_00031539) bestehen die Leistungsmerkmale von CAPABLE Family aus einem bewertungsgesteuerten, individuell zugeschnittenen Paket von Interventionen, die über einen Zeitraum von 4 Monaten von einem Ergotherapeuten (OT) durchgeführt werden (~ 6 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde), a examinierte Krankenschwester (RN) (~4 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde) und eine praktische Arbeitskraft (HW).

Diese Forschungsstudie ist eine Fortsetzung von IRB00243117, in deren Verlauf die Ermittler vorbereitende Aktivitäten zur Gestaltung der CAPABLE Family-Intervention durchführten. Diese Studie wird zwei Phasen umfassen, ein offenes Pilotprojekt und eine randomisierte Kontrollstudie. Die Prüfärzte werden während des Open-Label-Pilotprojekts Feedback von den Ärzten des Studienteams, älteren erwachsenen Teilnehmern und Pflegepartnern einholen, um die Intervention weiter zu verfeinern, die als Teil der randomisierten Kontrollstudie getestet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie mindestens 1 ADL-Behinderung
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung oder leichte Demenz haben (wie durch klinische Diagnose, subjektive kognitive Beschwerden oder Blind/Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Score von 16-23) angezeigt)
  • Pflegepartner werden einbezogen, wenn sie >10 Stunden Pflege/Woche leisten
  • Lebe in Baltimore City/Grafschaft

Ausschlusskriterien:

  • Lebe in einer Langzeitpflegeeinrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Pilot

Das Open-Label-Pilotprojekt (Phase 4) umfasst das Testen der CAPABLE Family-Intervention mit 6 Personen mit MCI oder Demenz im Frühstadium. Mindestens 5 der 6 älteren Erwachsenen müssen ein Familienmitglied haben. Unter der Annahme, dass alle ein Familienmitglied involviert haben (obwohl eines dies nicht tun muss), werden 12 Teilnehmer in das Open-Label-Pilotprojekt eingeschrieben.

Open-Label-Pilotteilnehmer werden gebeten, während der Hälfte der Intervention und am Ende per Telefongespräch mit dem Forschungsstudienteam Feedback zu geben, damit das Studienteam entsprechende Änderungen vornehmen kann.

Wie bei CAPABLE (NA_00031539) bestehen die Leistungsmerkmale von CAPABLE Family aus einem bewertungsgesteuerten, individuell zugeschnittenen Paket von Interventionen, die über einen Zeitraum von 4 Monaten von einem Ergotherapeuten (OT) durchgeführt werden (~ 6 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde), a examinierte Krankenschwester (RN) (~4 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde) und eine praktische Arbeitskraft (HW).

Anpassungen für den kognitiven Abbau werden im Rahmen des Open-Label-Pilotprojekts auf Client-Basis vorgenommen. Zu den Anpassungsthemen gehören Adressen von Problembereichen, Einbeziehung des Pflegepartners, Dauer/Häufigkeit der Besuche, Arten von Bewertungen und gestellten Fragen sowie Brainstorming-/Aktionsplanungsstruktur.

Experimental: Randomisierter Kontrollpilot – Interventionsarm
Nach dem Open-Label-Pilotprojekt werden 17 ältere Erwachsene (und, falls verfügbar, Pflegepartner) randomisiert der CAPABLE Family-Intervention zugeteilt. Sie werden zu Studienbeginn, nach der 4-monatigen Intervention und nach dem Kontrollarm auf der Warteliste bewertet.
Wie bei CAPABLE (NA_00031539) bestehen die Leistungsmerkmale von CAPABLE Family aus einem bewertungsgesteuerten, individuell zugeschnittenen Paket von Interventionen, die über einen Zeitraum von 4 Monaten von einem Ergotherapeuten (OT) durchgeführt werden (~ 6 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde), a examinierte Krankenschwester (RN) (~4 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde) und eine praktische Arbeitskraft (HW). Verfeinerungen basierend auf den Open-Label-Pilotergebnissen werden einbezogen.
Aktiver Komparator: Randomisierter Kontrollpilot - Kontrollarm Warteliste
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste, 17 ältere Erwachsene und, falls verfügbar, Pflegepartner, erhalten die Intervention, nachdem sie als Kontrollgruppe für die unmittelbare Behandlungsgruppe gedient haben, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer Zugang zu der Intervention haben.
Wie bei CAPABLE (NA_00031539) bestehen die Leistungsmerkmale von CAPABLE Family aus einem bewertungsgesteuerten, individuell zugeschnittenen Paket von Interventionen, die über einen Zeitraum von 4 Monaten von einem Ergotherapeuten (OT) durchgeführt werden (~ 6 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde), a examinierte Krankenschwester (RN) (~4 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde) und eine praktische Arbeitskraft (HW). Verfeinerungen basierend auf den Open-Label-Pilotergebnissen werden einbezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Funktion, bewertet durch den Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
6 Fragen, je 1 Punkt für eine Gesamtpunktzahl von 6. Eine Punktzahl, die näher bei 6 liegt, weist auf eine hohe Unabhängigkeit des Patienten hin.
Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
Funktionsänderung, bewertet durch Lawton & Brodys Bewertung der instrumentellen Aktivitäten der täglichen Lebensskala
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
Die Bewertung enthält 8 Fragen mit Antworten, die entweder eine Punktzahl von 0 oder 1 sind. Ein zusammenfassender Wert reicht von 0 (niedrige Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig) für Frauen und 0 bis 5 für Männer, um mögliche geschlechtsspezifische Verzerrungen zu vermeiden.
Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
Veränderung des Schmerzes, bewertet durch das Brief Pain Inventory (Short Form)
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
Das Brief Pain Inventory – Short Form ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Punkten, der verwendet wird, um die Schwere der Schmerzen eines Patienten und die Auswirkungen dieser Schmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit des Patienten zu bewerten. Der Patient wird gebeten, seine schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität zu bewerten, aktuelle Behandlungen und ihre wahrgenommene Wirksamkeit aufzulisten und den Grad zu bewerten, in dem Schmerzen die allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Personen, Schlaf und Lebensfreude auf einer 10-Punkte-Skala. Auf der 10-Punkte-Skala bedeutet 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
Veränderung der Depression, bewertet anhand der Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8)
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
Der PHQ-8 enthält 8 Fragen mit einer Skala von 0-3. Eine Punktzahl von 10 oder mehr gilt als schwere Depression, 20 oder mehr als schwere schwere Depression.
Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
Änderung der Pflegebelastung, bewertet anhand der Perceived Change Index Scale
Zeitfenster: 16 Wochen, 32 Wochen
Die Index-Skala für wahrgenommene Veränderungen enthält 13 Fragen zur Veränderung des Wohlbefindens der Pflegekraft zur Selbstverbesserung. Jeder wurde auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei 1 viel schlechter bedeutet, 5 sehr viel verbessert bedeutet. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto größer die Verbesserung.
16 Wochen, 32 Wochen
Änderung der wahrgenommenen Änderung des Funktionsskalenwerts
Zeitfenster: 16 Wochen, 32 Wochen
14 Fragen zur wahrgenommenen Verbesserung der Funktion. Skala von -2 (viel schlechter geworden) bis 2 (stark verbessert). Je höher die Gesamtpunktzahl, desto größer die Verbesserung.
16 Wochen, 32 Wochen
Zufriedenheit in der Mitte der Intervention, bewertet durch qualitative Fragen
Zeitfenster: 8 Wochen
Zufriedenheit älterer Erwachsener und Pflegepartner in der Mitte der Intervention, bewertet durch qualitative Fragen. Qualitative Fragen helfen uns zu verstehen, wie die Intervention am besten auf den randomisierten Kontrollpiloten zugeschnitten werden kann.
8 Wochen
Zufriedenheit am Endpunkt der Intervention, bewertet anhand qualitativer Fragen
Zeitfenster: 16 Wochen
Zufriedenheit älterer Erwachsener und Pflegepartner am Endpunkt der Intervention, bewertet durch qualitative Fragen. Qualitative Fragen helfen uns zu verstehen, wie die Intervention am besten auf den randomisierten Kontrollpiloten zugeschnitten werden kann.
16 Wochen
Grad der kognitiven Beeinträchtigung für die Berechtigung, wie vom Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Blind/Telephone bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Die Punktzahl für die Blind-/Telefonbewertung liegt bei maximal 22. Die Punktzahl von 12-17 weist auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung/Demenz im Frühstadium hin und ist die Eignungsvoraussetzung für die Teilnahme an der Studie.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Szanton, PhD, RN, Johns Hopkins School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur CAPABLE-Familie – Open-Label-Pilot

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