- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05187117
CAPABLE Family Pilot – Anpassung von CAPABLE an ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)/Demenz im Frühstadium und ihre Pflegepartner
FÄHIGER Familienpilot
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CAPABLE (NA_00031539) ist ein evidenzbasiertes Programm, das körperliche Behinderungen reduziert, aber für Menschen konzipiert wurde, die kognitiv intakt sind.
Die Forscher versuchen, CAPABLE an die Bedürfnisse älterer Erwachsener mit körperlicher Behinderung und leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz im Frühstadium anzupassen. Die Forscher bemühen sich auch, die Bedürfnisse von Familienmitgliedern zu erfüllen, die als informelle Betreuer in Bezug auf die körperliche Funktion von Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen dienen. Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, ein neues Protokoll für ein neues Programm, CAPABLE Family, zu testen, um ältere Erwachsene mit gleichzeitig auftretenden körperlichen Behinderungen und Demenz und die Pfleger älterer Erwachsener anzusprechen.
CAPABLE ist ein zielgerichtetes Programm aus mehreren Komponenten, das körperliche Behinderungen reduziert, indem es mit der Person und der Umgebung arbeitet, aber für Menschen entwickelt wurde, die kognitiv intakt sind. Basierend auf der Anfrage der Centers for Medicare and Medicaid (CMS) nahm das Ermittlerteam kurzzeitig Menschen mit leichter Demenz in das reguläre CAPABLE-Protokoll auf. Rückblickend auf diese vorläufigen Daten identifizierten die Forscher eine Untergruppe von 12 älteren Erwachsenen mit leichter Demenz mit Mini-Mental State Examination (MMSE)-Ergebnissen von 23 oder weniger. Die Forscher fanden heraus, dass sich mehr als die Hälfte der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) verbesserten, was vielversprechend ist, aber viel niedriger als CAPABLE der Rest der Kohorten, was auf die Notwendigkeit hindeutet, CAPABLE für Menschen mit Demenz anzupassen. Daher haben die Forscher CAPABLE für Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz im Frühstadium angepasst und CAPABLE Family genannt.
Wie bei CAPABLE (NA_00031539) bestehen die Leistungsmerkmale von CAPABLE Family aus einem bewertungsgesteuerten, individuell zugeschnittenen Paket von Interventionen, die über einen Zeitraum von 4 Monaten von einem Ergotherapeuten (OT) durchgeführt werden (~ 6 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde), a examinierte Krankenschwester (RN) (~4 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde) und eine praktische Arbeitskraft (HW).
Diese Forschungsstudie ist eine Fortsetzung von IRB00243117, in deren Verlauf die Ermittler vorbereitende Aktivitäten zur Gestaltung der CAPABLE Family-Intervention durchführten. Diese Studie wird zwei Phasen umfassen, ein offenes Pilotprojekt und eine randomisierte Kontrollstudie. Die Prüfärzte werden während des Open-Label-Pilotprojekts Feedback von den Ärzten des Studienteams, älteren erwachsenen Teilnehmern und Pflegepartnern einholen, um die Intervention weiter zu verfeinern, die als Teil der randomisierten Kontrollstudie getestet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samantha Cuerriero
- Telefonnummer: 410-324-2511
- E-Mail: scurrie6@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emerald Jenkins
- Telefonnummer: 240-280-9371
- E-Mail: erivers5@jhmi.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie mindestens 1 ADL-Behinderung
- Leichte kognitive Beeinträchtigung oder leichte Demenz haben (wie durch klinische Diagnose, subjektive kognitive Beschwerden oder Blind/Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Score von 16-23) angezeigt)
- Pflegepartner werden einbezogen, wenn sie >10 Stunden Pflege/Woche leisten
- Lebe in Baltimore City/Grafschaft
Ausschlusskriterien:
- Lebe in einer Langzeitpflegeeinrichtung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Open-Label-Pilot
Das Open-Label-Pilotprojekt (Phase 4) umfasst das Testen der CAPABLE Family-Intervention mit 6 Personen mit MCI oder Demenz im Frühstadium. Mindestens 5 der 6 älteren Erwachsenen müssen ein Familienmitglied haben. Unter der Annahme, dass alle ein Familienmitglied involviert haben (obwohl eines dies nicht tun muss), werden 12 Teilnehmer in das Open-Label-Pilotprojekt eingeschrieben. Open-Label-Pilotteilnehmer werden gebeten, während der Hälfte der Intervention und am Ende per Telefongespräch mit dem Forschungsstudienteam Feedback zu geben, damit das Studienteam entsprechende Änderungen vornehmen kann. |
Wie bei CAPABLE (NA_00031539) bestehen die Leistungsmerkmale von CAPABLE Family aus einem bewertungsgesteuerten, individuell zugeschnittenen Paket von Interventionen, die über einen Zeitraum von 4 Monaten von einem Ergotherapeuten (OT) durchgeführt werden (~ 6 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde), a examinierte Krankenschwester (RN) (~4 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde) und eine praktische Arbeitskraft (HW). Anpassungen für den kognitiven Abbau werden im Rahmen des Open-Label-Pilotprojekts auf Client-Basis vorgenommen. Zu den Anpassungsthemen gehören Adressen von Problembereichen, Einbeziehung des Pflegepartners, Dauer/Häufigkeit der Besuche, Arten von Bewertungen und gestellten Fragen sowie Brainstorming-/Aktionsplanungsstruktur. |
Experimental: Randomisierter Kontrollpilot – Interventionsarm
Nach dem Open-Label-Pilotprojekt werden 17 ältere Erwachsene (und, falls verfügbar, Pflegepartner) randomisiert der CAPABLE Family-Intervention zugeteilt.
Sie werden zu Studienbeginn, nach der 4-monatigen Intervention und nach dem Kontrollarm auf der Warteliste bewertet.
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Wie bei CAPABLE (NA_00031539) bestehen die Leistungsmerkmale von CAPABLE Family aus einem bewertungsgesteuerten, individuell zugeschnittenen Paket von Interventionen, die über einen Zeitraum von 4 Monaten von einem Ergotherapeuten (OT) durchgeführt werden (~ 6 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde), a examinierte Krankenschwester (RN) (~4 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde) und eine praktische Arbeitskraft (HW).
Verfeinerungen basierend auf den Open-Label-Pilotergebnissen werden einbezogen.
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Aktiver Komparator: Randomisierter Kontrollpilot - Kontrollarm Warteliste
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste, 17 ältere Erwachsene und, falls verfügbar, Pflegepartner, erhalten die Intervention, nachdem sie als Kontrollgruppe für die unmittelbare Behandlungsgruppe gedient haben, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer Zugang zu der Intervention haben.
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Wie bei CAPABLE (NA_00031539) bestehen die Leistungsmerkmale von CAPABLE Family aus einem bewertungsgesteuerten, individuell zugeschnittenen Paket von Interventionen, die über einen Zeitraum von 4 Monaten von einem Ergotherapeuten (OT) durchgeführt werden (~ 6 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde), a examinierte Krankenschwester (RN) (~4 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde) und eine praktische Arbeitskraft (HW).
Verfeinerungen basierend auf den Open-Label-Pilotergebnissen werden einbezogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Funktion, bewertet durch den Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
|
6 Fragen, je 1 Punkt für eine Gesamtpunktzahl von 6.
Eine Punktzahl, die näher bei 6 liegt, weist auf eine hohe Unabhängigkeit des Patienten hin.
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Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
|
Funktionsänderung, bewertet durch Lawton & Brodys Bewertung der instrumentellen Aktivitäten der täglichen Lebensskala
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
|
Die Bewertung enthält 8 Fragen mit Antworten, die entweder eine Punktzahl von 0 oder 1 sind.
Ein zusammenfassender Wert reicht von 0 (niedrige Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig) für Frauen und 0 bis 5 für Männer, um mögliche geschlechtsspezifische Verzerrungen zu vermeiden.
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Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
|
Veränderung des Schmerzes, bewertet durch das Brief Pain Inventory (Short Form)
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
|
Das Brief Pain Inventory – Short Form ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Punkten, der verwendet wird, um die Schwere der Schmerzen eines Patienten und die Auswirkungen dieser Schmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit des Patienten zu bewerten.
Der Patient wird gebeten, seine schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität zu bewerten, aktuelle Behandlungen und ihre wahrgenommene Wirksamkeit aufzulisten und den Grad zu bewerten, in dem Schmerzen die allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Personen, Schlaf und Lebensfreude auf einer 10-Punkte-Skala.
Auf der 10-Punkte-Skala bedeutet 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
|
Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
|
Veränderung der Depression, bewertet anhand der Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8)
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
|
Der PHQ-8 enthält 8 Fragen mit einer Skala von 0-3.
Eine Punktzahl von 10 oder mehr gilt als schwere Depression, 20 oder mehr als schwere schwere Depression.
|
Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
|
Änderung der Pflegebelastung, bewertet anhand der Perceived Change Index Scale
Zeitfenster: 16 Wochen, 32 Wochen
|
Die Index-Skala für wahrgenommene Veränderungen enthält 13 Fragen zur Veränderung des Wohlbefindens der Pflegekraft zur Selbstverbesserung.
Jeder wurde auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei 1 viel schlechter bedeutet, 5 sehr viel verbessert bedeutet.
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto größer die Verbesserung.
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16 Wochen, 32 Wochen
|
Änderung der wahrgenommenen Änderung des Funktionsskalenwerts
Zeitfenster: 16 Wochen, 32 Wochen
|
14 Fragen zur wahrgenommenen Verbesserung der Funktion.
Skala von -2 (viel schlechter geworden) bis 2 (stark verbessert).
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto größer die Verbesserung.
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16 Wochen, 32 Wochen
|
Zufriedenheit in der Mitte der Intervention, bewertet durch qualitative Fragen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Zufriedenheit älterer Erwachsener und Pflegepartner in der Mitte der Intervention, bewertet durch qualitative Fragen.
Qualitative Fragen helfen uns zu verstehen, wie die Intervention am besten auf den randomisierten Kontrollpiloten zugeschnitten werden kann.
|
8 Wochen
|
Zufriedenheit am Endpunkt der Intervention, bewertet anhand qualitativer Fragen
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Zufriedenheit älterer Erwachsener und Pflegepartner am Endpunkt der Intervention, bewertet durch qualitative Fragen.
Qualitative Fragen helfen uns zu verstehen, wie die Intervention am besten auf den randomisierten Kontrollpiloten zugeschnitten werden kann.
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16 Wochen
|
Grad der kognitiven Beeinträchtigung für die Berechtigung, wie vom Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Blind/Telephone bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Punktzahl für die Blind-/Telefonbewertung liegt bei maximal 22. Die Punktzahl von 12-17 weist auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung/Demenz im Frühstadium hin und ist die Eignungsvoraussetzung für die Teilnahme an der Studie.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Szanton, PhD, RN, Johns Hopkins School of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00290674
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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