Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAPABLE Family Pilot - Tilpasning CAPABLE til ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI)/demens i tidligt stadie og deres omsorgspartnere

16. april 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

KABEL Familiepilot

Formålet med denne undersøgelse er at teste den tilpassede protokol, CAPABLE Family, som bygger på det dokumenterede CAPABLE-program for at henvende sig til ældre voksne med samtidig fysisk funktionsnedsættelse og let kognitiv svækkelse eller tidlig demens og de ældre voksnes omsorgspersoner. Det vil bestå af to faser - et åbent pilot- og ventelistekontrolforsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

CAPABLE (NA_00031539) er et evidensbaseret program, der reducerer fysiske handicap, men er designet til personer, der er kognitivt intakte.

Efterforskerne søger at tilpasse CAPABLE til at imødekomme behovene hos ældre voksne med fysiske handicap og let kognitiv svækkelse og tidlig demens. Efterforskerne søger også at imødekomme behovene hos familiemedlemmer, der fungerer som uformelle omsorgspersoner i forhold til den fysiske funktion hos dem med kognitiv svækkelse. Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste en ny protokol for et nyt program, CAPABLE Family, til at henvende sig til ældre voksne med samtidig fysisk funktionsnedsættelse og demens og de ældre voksnes omsorgspersoner.

CAPABLE er et multikomponent målstyret program, der reducerer fysisk handicap ved at arbejde med personen og miljøet, men er designet til mennesker, der er kognitivt intakte. Baseret på anmodningen fra Centers for Medicare og Medicaid (CMS), inkluderede efterforskernes team kort personer med mild demens i den almindelige CAPABLE-protokol. Når vi ser tilbage på de foreløbige data, identificerede efterforskerne en undergruppe af 12 ældre voksne med mild demens med en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 23 eller derunder. Efterforskerne fandt, at mere end halvdelen forbedredes i Activities of Daily Living (ADL) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL), hvilket er lovende, men meget lavere end CAPABLE resten af ​​kohorterne, hvilket tyder på behovet for at tilpasse CAPABLE til personer med demens. Derfor har efterforskerne tilpasset CAPABLE til personer med let kognitiv svækkelse eller demens i tidligt stadie og kalder det CAPABLE Family.

Ligesom i CAPABLE (NA_00031539) består leveringskarakteristikaene for CAPABLE Family af en vurderingsdrevet, individuelt tilpasset pakke af interventioner leveret i løbet af 4 måneder af en ergoterapeut (OT) (~6 hjemmebesøg i ≤ 1 time), en registreret sygeplejerske (RN) (~4 hjemmebesøg i ≤ 1 time) og en handy worker (HW).

Dette forskningsstudie er en fortsættelse af IRB00243117, hvor efterforskerne gennemførte indledende aktiviteter for at designe den CAPABLE Family-intervention. Denne undersøgelse vil omfatte to faser, et åbent pilotprojekt og et randomiseret kontrolforsøg. Efterforskerne vil indsamle feedback under den åbne pilotpilot fra undersøgelsesteamets klinikere, ældre voksne deltagere og plejepartnere for yderligere at forfine den intervention, der vil blive testet som en del af det randomiserede kontrolforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har mindst 1 ADL handicap
  • Har mild kognitiv svækkelse eller mild demens (som angivet af klinikerens diagnose, subjektive kognitive klager eller blind/telefonisk Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (score på 16-23)
  • Plejepartnere vil indgå, hvis de yder >10 timers pleje/uge
  • Bor i Baltimore City/County

Ekskluderingskriterier:

  • Lev i langtidspleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn Label Pilot

Open Label-piloten (fase 4) vil omfatte test af CAPABLE Family-interventionen med 6 personer med MCI eller tidlig demens. Mindst 5 af de 6 ældre voksne skal have et familiemedlem involveret. Forudsat at alle har et familiemedlem involveret (selvom man ikke kan), vil 12 deltagere blive tilmeldt open label-piloten.

Open label-pilotdeltagere vil blive bedt om at give feedback halvvejs gennem interventionen og ved afslutningen via telefonsamtaler med forskningsteamet, hvilket giver studieteamet mulighed for at foretage ændringer i overensstemmelse hermed.

Ligesom i CAPABLE (NA_00031539) består leveringskarakteristikaene for CAPABLE Family af en vurderingsdrevet, individuelt tilpasset pakke af interventioner leveret i løbet af 4 måneder af en ergoterapeut (OT) (~6 hjemmebesøg i ≤ 1 time), en registreret sygeplejerske (RN) (~4 hjemmebesøg i ≤ 1 time) og en handy worker (HW).

Tilpasninger til kognitiv tilbagegang vil blive foretaget på kundebasis som en del af den åbne pilotpilot. Emner for tilpasninger omfatter adresser på problemområder, involvering af plejepartnere, længde/hyppighed af besøg, typer af vurderinger og stillede spørgsmål, og brainstorming/handlingsplanlægningsstruktur.

Eksperimentel: Randomiseret kontrolpilot - indgrebsarm
Efter den åbne pilotpilot vil 17 ældre voksne (og, hvis de er tilgængelige, plejepartnere) blive randomiseret til CAPABLE Family-interventionen. De vil blive vurderet ved baseline, efter 4 måneders interventionen og efter ventelistens kontrolarm.
Ligesom i CAPABLE (NA_00031539) består leveringskarakteristikaene for CAPABLE Family af en vurderingsdrevet, individuelt tilpasset pakke af interventioner leveret i løbet af 4 måneder af en ergoterapeut (OT) (~6 hjemmebesøg i ≤ 1 time), en registreret sygeplejerske (RN) (~4 hjemmebesøg i ≤ 1 time) og en handy worker (HW). Forbedring baseret på open label pilotresultater vil blive inkluderet.
Aktiv komparator: Randomiseret kontrolpilot - venteliste kontrolarm
Ventelistekontrolgruppen, 17 ældre voksne og, hvis de er tilgængelige, plejepartnere, vil modtage interventionen, efter at de har fungeret som kontroller til den umiddelbare behandlingsgruppe, hvilket sikrer, at alle deltagere har adgang til interventionen.
Ligesom i CAPABLE (NA_00031539) består leveringskarakteristikaene for CAPABLE Family af en vurderingsdrevet, individuelt tilpasset pakke af interventioner leveret i løbet af 4 måneder af en ergoterapeut (OT) (~6 hjemmebesøg i ≤ 1 time), en registreret sygeplejerske (RN) (~4 hjemmebesøg i ≤ 1 time) og en handy worker (HW). Forbedring baseret på open label pilotresultater vil blive inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktion som vurderet af Katz Index of Independence in Activities of Daily Living
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 32 uger
6 spørgsmål, hver 1 point for en samlet score på 6. En score tættere på 6 indikerer høj patientuafhængighed.
Baseline, 16 uger, 32 uger
Ændring i funktion som vurderet af Lawton & Brodys vurdering af Instrumental Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 32 uger
Bedømmelsen indeholder 8 spørgsmål med svar, der enten er 0 eller 1. En sammenfattende score går fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 til 5 for mænd for at undgå potentiel kønsbias.
Baseline, 16 uger, 32 uger
Ændring i smerte som vurderet af den korte smerteopgørelse (kort formular)
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 32 uger
The Brief Pain Inventory - Short Form er et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​en patients smerte og indvirkningen af ​​denne smerte på patientens daglige funktion. Patienten bliver bedt om at vurdere deres værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet, angive aktuelle behandlinger og deres opfattede effektivitet og vurdere graden af ​​smerte forstyrrer generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre personer, søvn og livsnydelse på en 10-skala. For 10-skalaen angiver 0 ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
Baseline, 16 uger, 32 uger
Ændring i depression som vurderet af Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 32 uger
PHQ-8 indeholder 8 spørgsmål med en skala fra 0-3. En score på 10 eller derover betragtes som alvorlig depression, 20 eller mere er svær svær depression.
Baseline, 16 uger, 32 uger
Ændring i omsorgsbyrden som vurderet af Perceived Change Index Scale
Tidsramme: 16 uger, 32 uger
Indeksskalaen for opfattet forandring indeholder 13 spørgsmål relateret til ændringer i plejepersonalets selvforbedrende velvære. Hver vurderet på en skala fra 1-5, 1 indikerer meget værre, 5 indikerer meget forbedret. Jo højere samlet score, jo større er forbedringen.
16 uger, 32 uger
Ændring i opfattet ændring i funktionsskala-score
Tidsramme: 16 uger, 32 uger
14 spørgsmål relateret til oplevet forbedring i funktion. Skala fra -2 (blev meget værre) til 2 (meget forbedret). Jo højere samlet score, jo større er forbedringen.
16 uger, 32 uger
Tilfredshed midt i interventionen vurderet ved kvalitative spørgsmål
Tidsramme: 8 uger
Ældre voksen og omsorgspartner Tilfredshed midt i interventionen vurderet ved kvalitative spørgsmål. Kvalitative spørgsmål vil hjælpe os med at forstå, hvordan vi bedst kan skræddersy interventionen til den randomiserede kontrolpilot.
8 uger
Tilfredshed ved interventionens slutpunkt vurderet ved kvalitative spørgsmål
Tidsramme: 16 uger
Ældre voksen og omsorgspartner Tilfredshed ved interventionens slutpunkt vurderet ved kvalitative spørgsmål. Kvalitative spørgsmål vil hjælpe os med at forstå, hvordan vi bedst kan skræddersy interventionen til den randomiserede kontrolpilot.
16 uger
Niveau af kognitiv svækkelse for berettigelse som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Blind/Telephone
Tidsramme: Baseline
Bedømmelsen for blinde-/telefonvurderingen er ud af 22. Score på 12-17 angiver mild kognitiv svækkelse/demens i tidlig stadium og er berettigelseskravet for deltagelse i undersøgelsen.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Szanton, PhD, RN, Johns Hopkins School of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner