- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05187117
CAPABLE Family Pilot - Tilpasning CAPABLE til ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI)/demens i tidligt stadie og deres omsorgspartnere
KABEL Familiepilot
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CAPABLE (NA_00031539) er et evidensbaseret program, der reducerer fysiske handicap, men er designet til personer, der er kognitivt intakte.
Efterforskerne søger at tilpasse CAPABLE til at imødekomme behovene hos ældre voksne med fysiske handicap og let kognitiv svækkelse og tidlig demens. Efterforskerne søger også at imødekomme behovene hos familiemedlemmer, der fungerer som uformelle omsorgspersoner i forhold til den fysiske funktion hos dem med kognitiv svækkelse. Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste en ny protokol for et nyt program, CAPABLE Family, til at henvende sig til ældre voksne med samtidig fysisk funktionsnedsættelse og demens og de ældre voksnes omsorgspersoner.
CAPABLE er et multikomponent målstyret program, der reducerer fysisk handicap ved at arbejde med personen og miljøet, men er designet til mennesker, der er kognitivt intakte. Baseret på anmodningen fra Centers for Medicare og Medicaid (CMS), inkluderede efterforskernes team kort personer med mild demens i den almindelige CAPABLE-protokol. Når vi ser tilbage på de foreløbige data, identificerede efterforskerne en undergruppe af 12 ældre voksne med mild demens med en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 23 eller derunder. Efterforskerne fandt, at mere end halvdelen forbedredes i Activities of Daily Living (ADL) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL), hvilket er lovende, men meget lavere end CAPABLE resten af kohorterne, hvilket tyder på behovet for at tilpasse CAPABLE til personer med demens. Derfor har efterforskerne tilpasset CAPABLE til personer med let kognitiv svækkelse eller demens i tidligt stadie og kalder det CAPABLE Family.
Ligesom i CAPABLE (NA_00031539) består leveringskarakteristikaene for CAPABLE Family af en vurderingsdrevet, individuelt tilpasset pakke af interventioner leveret i løbet af 4 måneder af en ergoterapeut (OT) (~6 hjemmebesøg i ≤ 1 time), en registreret sygeplejerske (RN) (~4 hjemmebesøg i ≤ 1 time) og en handy worker (HW).
Dette forskningsstudie er en fortsættelse af IRB00243117, hvor efterforskerne gennemførte indledende aktiviteter for at designe den CAPABLE Family-intervention. Denne undersøgelse vil omfatte to faser, et åbent pilotprojekt og et randomiseret kontrolforsøg. Efterforskerne vil indsamle feedback under den åbne pilotpilot fra undersøgelsesteamets klinikere, ældre voksne deltagere og plejepartnere for yderligere at forfine den intervention, der vil blive testet som en del af det randomiserede kontrolforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har mindst 1 ADL handicap
- Har mild kognitiv svækkelse eller mild demens (som angivet af klinikerens diagnose, subjektive kognitive klager eller blind/telefonisk Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (score på 16-23)
- Plejepartnere vil indgå, hvis de yder >10 timers pleje/uge
- Bor i Baltimore City/County
Ekskluderingskriterier:
- Lev i langtidspleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åbn Label Pilot
Open Label-piloten (fase 4) vil omfatte test af CAPABLE Family-interventionen med 6 personer med MCI eller tidlig demens. Mindst 5 af de 6 ældre voksne skal have et familiemedlem involveret. Forudsat at alle har et familiemedlem involveret (selvom man ikke kan), vil 12 deltagere blive tilmeldt open label-piloten. Open label-pilotdeltagere vil blive bedt om at give feedback halvvejs gennem interventionen og ved afslutningen via telefonsamtaler med forskningsteamet, hvilket giver studieteamet mulighed for at foretage ændringer i overensstemmelse hermed. |
Ligesom i CAPABLE (NA_00031539) består leveringskarakteristikaene for CAPABLE Family af en vurderingsdrevet, individuelt tilpasset pakke af interventioner leveret i løbet af 4 måneder af en ergoterapeut (OT) (~6 hjemmebesøg i ≤ 1 time), en registreret sygeplejerske (RN) (~4 hjemmebesøg i ≤ 1 time) og en handy worker (HW). Tilpasninger til kognitiv tilbagegang vil blive foretaget på kundebasis som en del af den åbne pilotpilot. Emner for tilpasninger omfatter adresser på problemområder, involvering af plejepartnere, længde/hyppighed af besøg, typer af vurderinger og stillede spørgsmål, og brainstorming/handlingsplanlægningsstruktur. |
|
Eksperimentel: Randomiseret kontrolpilot - indgrebsarm
Efter den åbne pilotpilot vil 17 ældre voksne (og, hvis de er tilgængelige, plejepartnere) blive randomiseret til CAPABLE Family-interventionen.
De vil blive vurderet ved baseline, efter 4 måneders interventionen og efter ventelistens kontrolarm.
|
Ligesom i CAPABLE (NA_00031539) består leveringskarakteristikaene for CAPABLE Family af en vurderingsdrevet, individuelt tilpasset pakke af interventioner leveret i løbet af 4 måneder af en ergoterapeut (OT) (~6 hjemmebesøg i ≤ 1 time), en registreret sygeplejerske (RN) (~4 hjemmebesøg i ≤ 1 time) og en handy worker (HW).
Forbedring baseret på open label pilotresultater vil blive inkluderet.
|
|
Aktiv komparator: Randomiseret kontrolpilot - venteliste kontrolarm
Ventelistekontrolgruppen, 17 ældre voksne og, hvis de er tilgængelige, plejepartnere, vil modtage interventionen, efter at de har fungeret som kontroller til den umiddelbare behandlingsgruppe, hvilket sikrer, at alle deltagere har adgang til interventionen.
|
Ligesom i CAPABLE (NA_00031539) består leveringskarakteristikaene for CAPABLE Family af en vurderingsdrevet, individuelt tilpasset pakke af interventioner leveret i løbet af 4 måneder af en ergoterapeut (OT) (~6 hjemmebesøg i ≤ 1 time), en registreret sygeplejerske (RN) (~4 hjemmebesøg i ≤ 1 time) og en handy worker (HW).
Forbedring baseret på open label pilotresultater vil blive inkluderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktion som vurderet af Katz Index of Independence in Activities of Daily Living
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 32 uger
|
6 spørgsmål, hver 1 point for en samlet score på 6.
En score tættere på 6 indikerer høj patientuafhængighed.
|
Baseline, 16 uger, 32 uger
|
|
Ændring i funktion som vurderet af Lawton & Brodys vurdering af Instrumental Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 32 uger
|
Bedømmelsen indeholder 8 spørgsmål med svar, der enten er 0 eller 1.
En sammenfattende score går fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 til 5 for mænd for at undgå potentiel kønsbias.
|
Baseline, 16 uger, 32 uger
|
|
Ændring i smerte som vurderet af den korte smerteopgørelse (kort formular)
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 32 uger
|
The Brief Pain Inventory - Short Form er et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af en patients smerte og indvirkningen af denne smerte på patientens daglige funktion.
Patienten bliver bedt om at vurdere deres værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet, angive aktuelle behandlinger og deres opfattede effektivitet og vurdere graden af smerte forstyrrer generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre personer, søvn og livsnydelse på en 10-skala.
For 10-skalaen angiver 0 ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
|
Baseline, 16 uger, 32 uger
|
|
Ændring i depression som vurderet af Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 32 uger
|
PHQ-8 indeholder 8 spørgsmål med en skala fra 0-3.
En score på 10 eller derover betragtes som alvorlig depression, 20 eller mere er svær svær depression.
|
Baseline, 16 uger, 32 uger
|
|
Ændring i omsorgsbyrden som vurderet af Perceived Change Index Scale
Tidsramme: 16 uger, 32 uger
|
Indeksskalaen for opfattet forandring indeholder 13 spørgsmål relateret til ændringer i plejepersonalets selvforbedrende velvære.
Hver vurderet på en skala fra 1-5, 1 indikerer meget værre, 5 indikerer meget forbedret.
Jo højere samlet score, jo større er forbedringen.
|
16 uger, 32 uger
|
|
Ændring i opfattet ændring i funktionsskala-score
Tidsramme: 16 uger, 32 uger
|
14 spørgsmål relateret til oplevet forbedring i funktion.
Skala fra -2 (blev meget værre) til 2 (meget forbedret).
Jo højere samlet score, jo større er forbedringen.
|
16 uger, 32 uger
|
|
Tilfredshed midt i interventionen vurderet ved kvalitative spørgsmål
Tidsramme: 8 uger
|
Ældre voksen og omsorgspartner Tilfredshed midt i interventionen vurderet ved kvalitative spørgsmål.
Kvalitative spørgsmål vil hjælpe os med at forstå, hvordan vi bedst kan skræddersy interventionen til den randomiserede kontrolpilot.
|
8 uger
|
|
Tilfredshed ved interventionens slutpunkt vurderet ved kvalitative spørgsmål
Tidsramme: 16 uger
|
Ældre voksen og omsorgspartner Tilfredshed ved interventionens slutpunkt vurderet ved kvalitative spørgsmål.
Kvalitative spørgsmål vil hjælpe os med at forstå, hvordan vi bedst kan skræddersy interventionen til den randomiserede kontrolpilot.
|
16 uger
|
|
Niveau af kognitiv svækkelse for berettigelse som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Blind/Telephone
Tidsramme: Baseline
|
Bedømmelsen for blinde-/telefonvurderingen er ud af 22. Score på 12-17 angiver mild kognitiv svækkelse/demens i tidlig stadium og er berettigelseskravet for deltagelse i undersøgelsen.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Szanton, PhD, RN, Johns Hopkins School of Nursing
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00290674
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .