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CAPABLE Family Pilot - Adaptation de CAPABLE aux personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (MCI)/de démence à un stade précoce et à leurs partenaires de soins

16 avril 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University

Pilote familial CAPABLE

Le but de cette étude est de tester le protocole adapté, CAPABLE Family, qui s'appuie sur le programme CAPABLE basé sur des preuves pour s'adresser aux personnes âgées présentant un handicap physique concomitant et une déficience cognitive légère ou une démence à un stade précoce et les soignants des personnes âgées. Il consistera en deux phases - un essai pilote ouvert et un essai de contrôle des listes d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CAPABLE (NA_00031539) est un programme fondé sur des preuves qui réduit l'incapacité physique, mais a été conçu pour les personnes qui sont cognitivement intactes.

Les chercheurs cherchent à adapter CAPABLE pour répondre aux besoins des personnes âgées souffrant d'un handicap physique, d'une déficience cognitive légère et d'une démence à un stade précoce. Les enquêteurs cherchent également à répondre aux besoins des membres de la famille qui servent d'aidants naturels en ce qui concerne la fonction physique des personnes atteintes de troubles cognitifs. Le but de cette étude pilote est de tester un nouveau protocole pour un nouveau programme, CAPABLE Family, pour s'adresser aux personnes âgées atteintes d'un handicap physique et de démence concomitants et aux soignants des personnes âgées.

CAPABLE est un programme multi-composants axé sur les objectifs qui réduit l'incapacité physique en travaillant avec la personne et l'environnement, mais a été conçu pour les personnes qui sont cognitivement intactes. Sur la base de la demande des Centers for Medicare and Medicaid (CMS), l'équipe des enquêteurs a brièvement inclus des personnes atteintes de démence légère dans le protocole CAPABLE régulier. En se basant sur ces données préliminaires, les enquêteurs ont identifié un sous-ensemble de 12 personnes âgées atteintes de démence légère avec des scores au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 23 ou moins. Les enquêteurs ont constaté que plus de la moitié s'est améliorée dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) et les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), ce qui est prometteur mais bien inférieur à CAPABLE le reste des cohortes, ce qui suggère la nécessité d'adapter CAPABLE pour les personnes atteintes de démence. Par conséquent, les chercheurs ont adapté CAPABLE pour les personnes atteintes de troubles cognitifs légers ou de démence à un stade précoce en l'appelant CAPABLE Family.

Comme dans CAPABLE (NA_00031539), les caractéristiques de prestation de CAPABLE Family consistent en un ensemble d'interventions personnalisées et axées sur l'évaluation réalisées sur une période de 4 mois par un ergothérapeute (OT) (~ 6 visites à domicile pendant ≤ 1 heure), un infirmière autorisée (IA) (~4 visites à domicile pendant ≤ 1 heure) et un bricoleur (HW).

Cette étude de recherche est une continuation de l'IRB00243117 au cours de laquelle les chercheurs ont mené des activités préliminaires pour concevoir l'intervention CAPABLE Family. Cette étude comprendra deux phases, un pilote ouvert et un essai contrôlé randomisé. Les enquêteurs recueilleront les commentaires des cliniciens de l'équipe d'étude, des participants adultes plus âgés et des partenaires de soins pendant le projet pilote ouvert afin d'affiner davantage l'intervention qui sera testée dans le cadre de l'essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 1 handicap AVQ
  • Avoir une déficience cognitive légère ou une démence légère (comme indiqué par le diagnostic du clinicien, les plaintes cognitives subjectives ou Blind/Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (score de 16-23)
  • Les partenaires de soins seront inclus s'ils fournissent > 10 heures de soins/semaine
  • Vivre dans la ville/le comté de Baltimore

Critère d'exclusion:

  • Vivre dans un établissement de soins de longue durée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pilote Open Label

Le projet pilote ouvert (phase 4) comprendra le test de l'intervention CAPABLE Family auprès de 6 personnes atteintes de MCI ou de démence à un stade précoce. Au moins 5 des 6 personnes âgées devront avoir un membre de la famille impliqué. En supposant que tous aient un membre de la famille impliqué (bien qu'un seul puisse ne pas le faire), 12 participants seront inscrits au projet pilote ouvert.

Les participants au projet pilote ouvert seront invités à fournir des commentaires à mi-parcours de l'intervention et à la fin via des conversations téléphoniques avec l'équipe de l'étude de recherche, permettant à l'équipe de l'étude d'apporter des modifications en conséquence.
Comportemental: Famille CAPABLE - Pilote Open Label

Comme dans CAPABLE (NA_00031539), les caractéristiques de prestation de CAPABLE Family consistent en un ensemble d'interventions personnalisées et axées sur l'évaluation réalisées sur une période de 4 mois par un ergothérapeute (OT) (~ 6 visites à domicile pendant ≤ 1 heure), un infirmière autorisée (IA) (~4 visites à domicile pendant ≤ 1 heure) et un bricoleur (HW).

Des adaptations pour le déclin cognitif seront faites sur une base par client dans le cadre du projet pilote ouvert. Les sujets d'adaptation comprennent les adresses des problèmes, la participation des partenaires de soins, la durée/fréquence des visites, les types d'évaluations et de questions posées, et la structure de remue-méninges/planification des actions.
Expérimental: Pilote de contrôle randomisé - Bras d'intervention
Après le projet pilote ouvert, 17 adultes plus âgés (et, le cas échéant, des partenaires de soins) seront randomisés pour l'intervention CAPABLE Family. Ils seront évalués au départ, après l'intervention de 4 mois et après le groupe témoin de la liste d'attente.
Comportemental: Famille CAPABLE - Essai contrôlé randomisé
Comme dans CAPABLE (NA_00031539), les caractéristiques de prestation de CAPABLE Family consistent en un ensemble d'interventions personnalisées et axées sur l'évaluation réalisées sur une période de 4 mois par un ergothérapeute (OT) (~ 6 visites à domicile pendant ≤ 1 heure), un infirmière autorisée (IA) (~4 visites à domicile pendant ≤ 1 heure) et un bricoleur (HW). Des raffinements basés sur les résultats du pilote ouvert seront inclus.
Comparateur actif: Pilote de contrôle randomisé - Bras de contrôle de la liste d'attente
Le groupe témoin de la liste d'attente, 17 personnes âgées et, le cas échéant, les partenaires de soins, recevront l'intervention après avoir servi de témoins au groupe de traitement immédiat, garantissant que tous les participants ont accès à l'intervention.
Comportemental: Famille CAPABLE - Essai contrôlé randomisé
Comme dans CAPABLE (NA_00031539), les caractéristiques de prestation de CAPABLE Family consistent en un ensemble d'interventions personnalisées et axées sur l'évaluation réalisées sur une période de 4 mois par un ergothérapeute (OT) (~ 6 visites à domicile pendant ≤ 1 heure), un infirmière autorisée (IA) (~4 visites à domicile pendant ≤ 1 heure) et un bricoleur (HW). Des raffinements basés sur les résultats du pilote ouvert seront inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fonction évalué par l'indice d'indépendance de Katz dans les activités de la vie quotidienne
Délai: Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
6 questions, chacune 1 point pour un score total de 6. Un score plus proche de 6 indique une grande indépendance du patient.
Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
Changement de fonction tel qu'évalué par l'évaluation de Lawton et Brody de l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
L'évaluation contient 8 questions avec des réponses qui sont soit un score de 0 ou 1. Un score récapitulatif va de 0 (faible fonction, dépendante) à 8 (fonction élevée, indépendante) pour les femmes et de 0 à 5 pour les hommes afin d'éviter les biais sexistes potentiels.
Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
Modification de la douleur telle qu'évaluée par le Brief Pain Inventory (Short Form)
Délai: Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
Le Brief Pain Inventory - Short Form est un questionnaire auto-administré en 9 items permettant d'évaluer la sévérité de la douleur d'un patient et l'impact de cette douleur sur le fonctionnement quotidien du patient. On demande au patient d'évaluer l'intensité de la douleur la plus grave, la plus faible, la plus moyenne et l'intensité actuelle, d'énumérer les traitements actuels et leur efficacité perçue, et d'évaluer le degré d'interférence de la douleur avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec d'autres personnes, le sommeil et la joie de vivre sur une échelle de 10 points. Pour l'échelle de 10 points, 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
Changement dans la dépression tel qu'évalué par l'échelle de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)
Délai: Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
Le PHQ-8 contient 8 questions, avec une échelle de 0 à 3. Un score de 10 ou plus est considéré comme une dépression majeure, 20 ou plus est une dépression majeure sévère.
Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
Changement dans le fardeau de la prestation de soins tel qu'évalué par l'échelle de l'indice de changement perçu
Délai: 16 semaines, 32 semaines
L'échelle de l'indice de changement perçu contient 13 questions liées au changement dans le bien-être de l'auto-amélioration des soignants. Chacun évalué sur une échelle de 1 à 5, 1 indiquant bien pire, 5 indiquant beaucoup amélioré. Plus le score global est élevé, plus l'amélioration est importante.
16 semaines, 32 semaines
Changement dans le changement perçu dans le score de l'échelle de fonction
Délai: 16 semaines, 32 semaines
14 questions liées à l'amélioration perçue de la fonction. Échelle de -2 (bien pire) à 2 (beaucoup amélioré). Plus le score global est élevé, plus l'amélioration est importante.
16 semaines, 32 semaines
Satisfaction à mi-parcours évaluée par des questions qualitatives
Délai: 8 semaines
Satisfaction des personnes âgées et des partenaires de soins à mi-parcours de l'intervention évaluée par des questions qualitatives. Les questions qualitatives nous aideront à comprendre comment adapter au mieux l'intervention pour le pilote de contrôle randomisé.
8 semaines
Satisfaction au point final de l'intervention évaluée par des questions qualitatives
Délai: 16 semaines
Satisfaction des personnes âgées et des partenaires de soins au point final de l'intervention évaluée par des questions qualitatives. Les questions qualitatives nous aideront à comprendre comment adapter au mieux l'intervention pour le pilote de contrôle randomisé.
16 semaines
Niveau de déficience cognitive pour l'admissibilité tel qu'évalué par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Blind/Telephone
Délai: Ligne de base
La notation pour l'évaluation aveugle/téléphonique est sur 22. Une note de 12 à 17 indique une déficience cognitive légère/démence à un stade précoce et constitue le critère d'éligibilité pour participer à l'étude.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
The Rita and Alex Hillman Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Szanton, PhD, RN, Johns Hopkins School of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00290674

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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