Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAPABLE Family Pilot – adaptacja programu CAPABLE dla osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI)/wczesną demencją i ich opiekunów

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

ZDOLNY Pilot rodzinny

Celem tego badania jest przetestowanie dostosowanego protokołu, CAPABLE Family, który opiera się na opartym na dowodach programie CAPABLE, skierowanym do osób starszych ze współwystępującą niepełnosprawnością fizyczną i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub wczesnym stadium demencji oraz opiekunów osób starszych. Będzie się składał z dwóch faz - otwartej próby pilotażowej i próby kontrolnej listy oczekujących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CAPABLE (NA_00031539) to oparty na dowodach program, który zmniejsza niepełnosprawność fizyczną, ale został zaprojektowany dla osób, które są nienaruszone poznawczo.

Badacze starają się dostosować CAPABLE do potrzeb osób starszych z niepełnosprawnością fizyczną i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi oraz we wczesnym stadium demencji. Badacze starają się również zaspokoić potrzeby członków rodziny, którzy służą jako nieformalni opiekunowie w odniesieniu do funkcji fizycznych osób z zaburzeniami poznawczymi. Celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie nowego protokołu dla nowego programu, CAPABLE Family, skierowanego do osób starszych ze współwystępującą niepełnosprawnością fizyczną i demencją oraz opiekunów osób starszych.

CAPABLE to wieloskładnikowy program ukierunkowany na cel, który zmniejsza niepełnosprawność fizyczną poprzez pracę z osobą i środowiskiem, ale został zaprojektowany dla osób, które są nienaruszone poznawczo. Na podstawie wniosku Centers for Medicare and Medicaid (CMS) zespół badaczy na krótko włączył osoby z łagodną demencją do zwykłego protokołu CAPABLE. Patrząc wstecz na te wstępne dane, badacze zidentyfikowali podgrupę 12 starszych osób dorosłych z łagodną demencją z wynikami Mini-Mental State Examination (MMSE) wynoszącymi 23 lub mniej. Badacze stwierdzili, że ponad połowa poprawiła się w czynnościach życia codziennego (ADL) i instrumentalnych czynnościach życia codziennego (IADL), co jest obiecujące, ale znacznie niższe niż CAPABLE pozostałych kohort, co sugeruje potrzebę przystosowania CAPABLE dla osób z demencją. Dlatego badacze zaadaptowali CAPABLE dla osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub wczesnym stadium demencji, nazywając go CAPABLE Family.

Podobnie jak w CAPABLE (NA_00031539), charakterystyka dostarczania CAPABLE Family składa się z opartego na ocenie, indywidualnie dopasowanego pakietu interwencji prowadzonych w ciągu 4 miesięcy przez terapeutę zajęciowego (OT) (~ 6 wizyt domowych przez ≤ 1 godzinę), dyplomowana pielęgniarka (RN) (~ 4 wizyty domowe na ≤ 1 godzinę) i majsterkowicz (HW).

Niniejsze badanie jest kontynuacją badania IRB00243117, podczas którego badacze prowadzili wstępne działania mające na celu zaprojektowanie interwencji CAPABLE Family. Badanie to będzie obejmowało dwie fazy, otwartą próbę pilotażową i randomizowaną próbę kontrolną. Badacze zbiorą informacje zwrotne podczas pilotażu otwartego od klinicystów z zespołu badawczego, starszych dorosłych uczestników i partnerów opieki, aby jeszcze bardziej udoskonalić interwencję, która zostanie przetestowana w ramach randomizowanego badania kontrolnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 1 niepełnosprawność w zakresie ADL
  • Mają łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub łagodną demencję (na co wskazuje diagnoza kliniczna, subiektywne dolegliwości poznawcze lub ocena funkcji poznawczych osób niewidomych/telefonicznych w Montrealu (MoCA) (wynik 16-23)
  • Partnerzy opieki zostaną uwzględnieni, jeśli zapewnią >10 godzin opieki tygodniowo
  • Mieszkam w mieście/hrabstwie Baltimore

Kryteria wyłączenia:

  • Zamieszkaj w warunkach opieki długoterminowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta pilotażowa

Otwarty program pilotażowy (faza 4) będzie obejmował testowanie interwencji CAPABLE Family z 6 osobami z MCI lub wczesnym stadium demencji. Co najmniej 5 z 6 osób starszych będzie musiało mieć członka rodziny. Zakładając, że wszyscy mają zaangażowanego członka rodziny (choć jeden może nie), 12 uczestników zostanie zapisanych do otwartego pilotażu.

Uczestnicy pilotażu otwartego zostaną poproszeni o przekazanie informacji zwrotnych w połowie interwencji i na końcu za pośrednictwem rozmów telefonicznych z zespołem badawczym, umożliwiając zespołowi badawczemu wprowadzenie odpowiednich zmian.
Behawioralne: Rodzina CAPABLE — pilotaż otwartej etykiety

Podobnie jak w CAPABLE (NA_00031539), charakterystyka dostarczania CAPABLE Family składa się z opartego na ocenie, indywidualnie dopasowanego pakietu interwencji prowadzonych w ciągu 4 miesięcy przez terapeutę zajęciowego (OT) (~ 6 wizyt domowych przez ≤ 1 godzinę), dyplomowana pielęgniarka (RN) (~ 4 wizyty domowe na ≤ 1 godzinę) i majsterkowicz (HW).

Dostosowania do osłabienia funkcji poznawczych będą dokonywane dla każdego klienta w ramach otwartego programu pilotażowego. Tematy adaptacji obejmują adresy obszarów problemowych, zaangażowanie partnerów opieki, długość/częstotliwość wizyt, rodzaje ocen i zadawane pytania oraz strukturę burzy mózgów/planowania działań.
Eksperymentalny: Randomizowany pilot kontrolny — ramię interwencyjne
Po otwartym programie pilotażowym 17 starszych osób dorosłych (oraz, jeśli to możliwe, partnerzy opieki) zostanie losowo przydzielonych do interwencji CAPABLE Family. Zostaną one ocenione na początku badania, po 4-miesięcznej interwencji i po ramieniu kontrolnym z listy oczekujących.
Behawioralne: Rodzina CAPABLE — randomizowana próba kontrolna
Podobnie jak w CAPABLE (NA_00031539), charakterystyka dostarczania CAPABLE Family składa się z opartego na ocenie, indywidualnie dopasowanego pakietu interwencji prowadzonych w ciągu 4 miesięcy przez terapeutę zajęciowego (OT) (~ 6 wizyt domowych przez ≤ 1 godzinę), dyplomowana pielęgniarka (RN) (~ 4 wizyty domowe na ≤ 1 godzinę) i majsterkowicz (HW). Uwzględnione zostaną udoskonalenia oparte na wynikach pilotażowego badania otwartego.
Aktywny komparator: Randomizowany pilot kontrolny — ramię kontrolne listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących, składająca się z 17 osób starszych i partnerów opieki, jeśli są dostępni, otrzyma interwencję po tym, jak posłużyła jako grupa kontrolna do grupy natychmiastowego leczenia, zapewniając wszystkim uczestnikom dostęp do interwencji.
Behawioralne: Rodzina CAPABLE — randomizowana próba kontrolna
Podobnie jak w CAPABLE (NA_00031539), charakterystyka dostarczania CAPABLE Family składa się z opartego na ocenie, indywidualnie dopasowanego pakietu interwencji prowadzonych w ciągu 4 miesięcy przez terapeutę zajęciowego (OT) (~ 6 wizyt domowych przez ≤ 1 godzinę), dyplomowana pielęgniarka (RN) (~ 4 wizyty domowe na ≤ 1 godzinę) i majsterkowicz (HW). Uwzględnione zostaną udoskonalenia oparte na wynikach pilotażowego badania otwartego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji oceniana za pomocą Indeksu Niezależności Katza w Czynnościach Życia Codziennego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
6 pytań, każde po 1 punkcie, co daje łącznie 6 punktów. Wynik bliższy 6 wskazuje na dużą niezależność pacjenta.
Linia bazowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
Zmiana w funkcji oceniana przez Lawtona i Brody'ego w Skali Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
Ocena zawiera 8 pytań z odpowiedziami, które dają wynik 0 lub 1. Sumaryczny wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna) dla kobiet i od 0 do 5 dla mężczyzn, aby uniknąć potencjalnego uprzedzenia ze względu na płeć.
Linia bazowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
Zmiana bólu oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (formularz skrócony)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
Krótka Inwentaryzacja Bólu – Krótka Forma to 9-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny nasilenia bólu pacjenta i wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Pacjent proszony jest o ocenę najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego natężenia bólu, wymienienie aktualnych metod leczenia i ich postrzeganej skuteczności oraz ocenę stopnia, w jakim ból przeszkadza w ogólnej aktywności, nastroju, zdolności chodzenia, normalnej pracy, relacjach z innymi ludźmi, sen i radość życia w 10-stopniowej skali. W 10-punktowej skali 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Linia bazowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
Zmiana depresji oceniana za pomocą Skali Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
PHQ-8 zawiera 8 pytań ze skalą 0-3. Wynik 10 lub więcej jest uważany za poważną depresję, 20 lub więcej to ciężka duża depresja.
Linia bazowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
Zmiana obciążenia opieką oceniana za pomocą Skali Indeksu Postrzeganej Zmiany
Ramy czasowe: 16 tygodni, 32 tygodnie
Skala Indeksu Postrzeganej Zmiany zawiera 13 pytań związanych ze zmianą dobrostanu samodoskonalenia się opiekuna. Każdy oceniany w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza znacznie gorzej, 5 oznacza znaczną poprawę. Im wyższy wynik ogólny, tym większa poprawa.
16 tygodni, 32 tygodnie
Zmiana postrzeganej zmiany w wyniku skali funkcji
Ramy czasowe: 16 tygodni, 32 tygodnie
14 pytań związanych z postrzeganą poprawą funkcji. Skala od -2 (znacznie się pogorszyło) do 2 (znacznie się poprawiło). Im wyższy wynik ogólny, tym większa poprawa.
16 tygodni, 32 tygodnie
Satysfakcja w połowie interwencji oceniana za pomocą pytań jakościowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zadowolenie starszej osoby dorosłej i partnera opieki w połowie interwencji oceniane za pomocą pytań jakościowych. Pytania jakościowe pomogą nam zrozumieć, jak najlepiej dostosować interwencję do randomizowanego pilota kontrolnego.
8 tygodni
Satysfakcja w punkcie końcowym interwencji oceniana za pomocą pytań jakościowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zadowolenie starszej osoby dorosłej i partnera opieki w punkcie końcowym interwencji oceniane za pomocą pytań jakościowych. Pytania jakościowe pomogą nam zrozumieć, jak najlepiej dostosować interwencję do randomizowanego pilota kontrolnego.
16 tygodni
Poziom upośledzenia funkcji poznawczych kwalifikujący do oceny na podstawie Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) Niewidomy/telefoniczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Punktacja oceny niewidomych/telefonicznych wynosi 22. Wynik 12-17 wskazuje na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych/wczesne stadium demencji i jest warunkiem kwalifikującym do udziału w badaniu.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
The Rita and Alex Hillman Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Szanton, PhD, RN, Johns Hopkins School of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00290674

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rodzina CAPABLE — pilotaż otwartej etykiety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj