Piloto familiar CAPABLE: adaptación de CAPABLE para adultos mayores con deterioro cognitivo leve (DCL)/demencia en etapa temprana y sus cuidadores
Piloto familiar CAPAZ
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
CAPABLE (NA_00031539) es un programa basado en evidencia que reduce la discapacidad física, pero fue diseñado para personas que están cognitivamente intactas.
Los investigadores buscan adaptar CAPABLE para satisfacer las necesidades de los adultos mayores con discapacidad física y deterioro cognitivo leve y demencia en etapa temprana. Los investigadores también buscan satisfacer las necesidades de los familiares que se desempeñan como cuidadores informales en relación con la función física de las personas con deterioro cognitivo. El propósito de este estudio piloto es probar un nuevo protocolo para un nuevo programa, CAPABLE Family, para abordar a adultos mayores con discapacidad física y demencia concurrentes y los cuidadores de adultos mayores.
CAPABLE es un programa multicomponente dirigido a objetivos que reduce la discapacidad física al trabajar con la persona y el entorno, pero fue diseñado para personas que están cognitivamente intactas. Según la solicitud de los Centros de Medicare y Medicaid (CMS), el equipo de investigadores incluyó brevemente a personas con demencia leve en el protocolo CAPABLE regular. Mirando hacia atrás en esos datos preliminares, los investigadores identificaron un subconjunto de 12 adultos mayores con demencia leve con puntajes de 23 o menos en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE). Los investigadores encontraron que más de la mitad mejoraron en las actividades de la vida diaria (ADL) y las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL), lo cual es prometedor pero mucho más bajo que CAPABLE el resto de las cohortes, lo que sugiere la necesidad de adaptar CAPABLE para personas con demencia. Por lo tanto, los investigadores han adaptado CAPABLE para personas con deterioro cognitivo leve o demencia en etapa temprana llamándolo Familia CAPABLE.
Al igual que en CAPABLE (NA_00031539), las características de prestación de CAPABLE Family consisten en un paquete de intervenciones personalizado e impulsado por la evaluación, realizado en el transcurso de 4 meses por un terapeuta ocupacional (OT) (~6 visitas domiciliarias durante ≤ 1 hora), un enfermera registrada (RN) (~4 visitas domiciliarias por ≤ 1 hora) y un trabajador de mantenimiento (HW).
Este estudio de investigación es una continuación del IRB00243117 durante el cual los investigadores realizaron actividades preliminares para diseñar la intervención CAPABLE Family. Este estudio incluirá dos fases, un piloto de etiqueta abierta y un ensayo de control aleatorio. Los investigadores recopilarán comentarios durante el piloto abierto de los médicos del equipo de estudio, los participantes adultos mayores y los cuidadores para refinar aún más la intervención que se probará como parte del ensayo de control aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 1 discapacidad ADL
- Tiene deterioro cognitivo leve o demencia leve (según lo indique el diagnóstico clínico, las quejas cognitivas subjetivas o la Evaluación cognitiva de Montreal a ciegas/telefónica (MoCA) (puntuación de 16-23)
- Se incluirán los cuidadores si brindan más de 10 horas de cuidado a la semana
- Vivir en la ciudad/condado de Baltimore
Criterio de exclusión:
- Vivir en un entorno de cuidados a largo plazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Piloto de etiqueta abierta
El piloto de etiqueta abierta (fase 4) incluirá probar la intervención CAPABLE Family con 6 personas con MCI o demencia en etapa temprana. Se requerirá que al menos 5 de los 6 adultos mayores tengan un familiar involucrado. Suponiendo que todos tengan un miembro de la familia involucrado (aunque es posible que uno no), 12 participantes se inscribirán en el piloto de etiqueta abierta. Se les pedirá a los participantes del piloto de etiqueta abierta que proporcionen comentarios a la mitad de la intervención y al final a través de conversaciones telefónicas con el equipo del estudio de investigación, lo que permitirá que el equipo del estudio realice los cambios correspondientes. |
Al igual que en CAPABLE (NA_00031539), las características de prestación de CAPABLE Family consisten en un paquete de intervenciones personalizado e impulsado por la evaluación, realizado en el transcurso de 4 meses por un terapeuta ocupacional (OT) (~6 visitas domiciliarias durante ≤ 1 hora), un enfermera registrada (RN) (~4 visitas domiciliarias por ≤ 1 hora) y un trabajador de mantenimiento (HW). Las adaptaciones para el deterioro cognitivo se realizarán por cliente como parte del programa piloto abierto. Los temas de las adaptaciones incluyen direcciones de áreas problemáticas, participación del cuidador, duración/frecuencia de las visitas, tipos de evaluaciones y preguntas formuladas, y estructura de planificación de acción/lluvia de ideas. |
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Experimental: Piloto de control aleatorizado - Brazo de intervención
Después del piloto de etiqueta abierta, 17 adultos mayores (y, si están disponibles, los cuidadores) serán asignados al azar a la intervención CAPABLE Family.
Se evaluarán al inicio del estudio, después de la intervención de 4 meses y después del grupo de control en lista de espera.
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Al igual que en CAPABLE (NA_00031539), las características de prestación de CAPABLE Family consisten en un paquete de intervenciones personalizado e impulsado por la evaluación, realizado en el transcurso de 4 meses por un terapeuta ocupacional (OT) (~6 visitas domiciliarias durante ≤ 1 hora), un enfermera registrada (RN) (~4 visitas domiciliarias por ≤ 1 hora) y un trabajador de mantenimiento (HW).
Se incluirán refinamientos basados en los resultados del piloto de etiqueta abierta.
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Comparador activo: Piloto de control aleatorio: brazo de control de lista de espera
El grupo de control de la lista de espera, 17 adultos mayores y, si están disponibles, los cuidadores, recibirán la intervención después de haber servido como controles para el grupo de tratamiento inmediato, asegurando que todos los participantes tengan acceso a la intervención.
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Al igual que en CAPABLE (NA_00031539), las características de prestación de CAPABLE Family consisten en un paquete de intervenciones personalizado e impulsado por la evaluación, realizado en el transcurso de 4 meses por un terapeuta ocupacional (OT) (~6 visitas domiciliarias durante ≤ 1 hora), un enfermera registrada (RN) (~4 visitas domiciliarias por ≤ 1 hora) y un trabajador de mantenimiento (HW).
Se incluirán refinamientos basados en los resultados del piloto de etiqueta abierta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función según lo evaluado por el índice de Katz de independencia en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
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6 preguntas, cada una de 1 punto para una puntuación total de 6.
Una puntuación más cercana a 6 indica una alta independencia del paciente.
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Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
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Cambio en la función según lo evaluado por la evaluación de Lawton & Brody de la escala de actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
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La evaluación contiene 8 preguntas con respuestas que son una puntuación de 0 o 1.
Un puntaje resumido varía de 0 (función baja, dependiente) a 8 (función alta, independiente) para mujeres y de 0 a 5 para hombres para evitar posibles sesgos de género.
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Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
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Cambio en el dolor evaluado por el Inventario Breve del Dolor (forma corta)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
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El Inventario Breve del Dolor - Forma Corta es un cuestionario autoadministrado de 9 elementos que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor de un paciente y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del paciente.
Se le pide al paciente que califique la intensidad del dolor peor, mínima, media y actual, enumere los tratamientos actuales y su eficacia percibida, y califique el grado en que el dolor interfiere con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, dormir y disfrutar de la vida en una escala de 10 puntos.
Para la escala de 10 puntos, 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
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Cambio en la depresión según la evaluación de la escala de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
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El PHQ-8 contiene 8 preguntas, con una escala de 0-3.
Una puntuación de 10 o más se considera depresión mayor, 20 o más es depresión mayor severa.
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Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
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Cambio en la carga del cuidado según lo evaluado por la Escala de índice de cambio percibido
Periodo de tiempo: 16 semanas, 32 semanas
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La Escala del índice de cambio percibido contiene 13 preguntas relacionadas con el cambio en el bienestar de autosuperación del cuidador.
Cada uno calificó en una escala de 1 a 5, 1 indica mucho peor, 5 indica que ha mejorado mucho.
Cuanto mayor sea la puntuación general, mayor será la mejora.
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16 semanas, 32 semanas
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Cambio en el cambio percibido en la puntuación de la escala funcional
Periodo de tiempo: 16 semanas, 32 semanas
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14 preguntas relacionadas con la mejora percibida en la función.
Escala de -2 (empeoró mucho) a 2 (mejoró mucho).
Cuanto mayor sea la puntuación general, mayor será la mejora.
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16 semanas, 32 semanas
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Satisfacción en el punto medio de la intervención evaluada por preguntas cualitativas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Satisfacción del adulto mayor y del compañero de cuidado en el punto medio de la intervención evaluada mediante preguntas cualitativas.
Las preguntas cualitativas nos ayudarán a comprender la mejor manera de adaptar la intervención para el piloto de control aleatorio.
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8 semanas
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Satisfacción al final de la intervención evaluada mediante preguntas cualitativas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Satisfacción del adulto mayor y del compañero de cuidado al final de la intervención evaluada mediante preguntas cualitativas.
Las preguntas cualitativas nos ayudarán a comprender la mejor manera de adaptar la intervención para el piloto de control aleatorio.
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16 semanas
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Nivel de deterioro cognitivo para la elegibilidad según lo evaluado por la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) Ciego/Teléfono
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación para la evaluación de Ciegos/Teléfono es de 22. La puntuación de 12 a 17 indica Deterioro Cognitivo Leve/Demencia en Etapa Temprana y es el requisito de elegibilidad para participar en el estudio.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Szanton, PhD, RN, Johns Hopkins School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00290674
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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