CAPABLE Family Pilot – Adaptace CAPABLE pro starší dospělé s mírnou kognitivní poruchou (MCI)/demence v časném stadiu a jejich pečovatelské partnery
SCHOPNÝ Family Pilot
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CAPABLE (NA_00031539) je program založený na důkazech, který snižuje fyzické postižení, ale byl navržen pro lidi, kteří jsou kognitivně intaktní.
Výzkumníci se snaží přizpůsobit CAPABLE potřebám starších dospělých s tělesným postižením a mírným kognitivním poškozením a demencí v raném stádiu. Vyšetřovatelé se také snaží vyhovět potřebám rodinných příslušníků, kteří slouží jako neformální pečovatelé ve vztahu k fyzickým funkcím osob s kognitivní poruchou. Účelem této pilotní studie je otestovat nový protokol pro nový program CAPABLE Family, který se zaměřuje na starší dospělé se souběžným tělesným postižením a demencí a na pečovatele starších dospělých.
CAPABLE je vícesložkový cílený program, který snižuje fyzické postižení tím, že pracuje s člověkem a prostředím, ale byl navržen pro lidi, kteří jsou kognitivně intaktní. Na základě žádosti Centers for Medicare and Medicaid (CMS) tým vyšetřovatelů krátce zahrnul lidi s mírnou demencí do běžného protokolu CAPABLE. Při pohledu zpět na tyto předběžné údaje vyšetřovatelé identifikovali podskupinu 12 starších dospělých s mírnou demencí se skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) 23 nebo nižším. Vyšetřovatelé zjistili, že více než polovina se zlepšila v činnostech každodenního života (ADL) a instrumentálních činnostech každodenního života (IADL), což je slibné, ale mnohem nižší než CAPABLE u zbytku kohorty, což naznačuje potřebu přizpůsobit se CAPABLE pro lidi s demencí. Vyšetřovatelé proto adaptovali CAPABLE pro lidi s mírným kognitivním postižením nebo s demencí v raném stádiu a nazvali to CAPABLE Family.
Stejně jako v případě CAPABLE (NA_00031539) se charakteristiky dodávky CAPABLE Family skládají z hodnocením řízeného, individuálně přizpůsobeného balíčku intervencí poskytovaných v průběhu 4 měsíců ergoterapeutem (OT) (~6 návštěv doma po dobu ≤ 1 hodiny), a registrovaná sestra (RN) (~4 domácí návštěvy po dobu ≤ 1 hodiny) a šikovný pracovník (HW).
Tato výzkumná studie je pokračováním IRB00243117, během níž vyšetřovatelé provedli předběžné aktivity k navržení intervence CAPABLE Family. Tato studie bude zahrnovat dvě fáze, otevřenou pilotní a randomizovanou kontrolní studii. Vyšetřovatelé budou během otevřeného pilotního projektu shromažďovat zpětnou vazbu od lékařů studijního týmu, starších dospělých účastníků a partnerů v péči, aby dále zdokonalili zásah, který bude testován v rámci randomizované kontrolní studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 1 postižení ADL
- Mít mírnou kognitivní poruchu nebo mírnou demenci (jak je indikováno klinickou diagnózou, subjektivními kognitivními potížemi nebo slepým/telefonním Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) (skóre 16-23)
- Pečovatelští partneři budou zahrnuti, pokud poskytují > 10 hodin péče týdně
- Žijte v Baltimore City/hrabství
Kritéria vyloučení:
- Žijte v prostředí dlouhodobé péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřete Label Pilot
Pilotní projekt Open Label (4. fáze) bude zahrnovat testování intervence CAPABLE Family u 6 jedinců s MCI nebo ranou demencí. Minimálně 5 ze 6 starších dospělých bude vyžadovat zapojení člena rodiny. Za předpokladu, že všichni mají zapojeného člena rodiny (i když jeden nemusí), bude do otevřeného pilotního projektu zařazeno 12 účastníků. Účastníci otevřeného pilotního projektu budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu v polovině intervence a na konci prostřednictvím telefonických rozhovorů s týmem výzkumné studie, což studijnímu týmu umožní provést odpovídající změny. |
Stejně jako v případě CAPABLE (NA_00031539) se charakteristiky dodávky CAPABLE Family skládají z hodnocením řízeného, individuálně přizpůsobeného balíčku intervencí poskytovaných v průběhu 4 měsíců ergoterapeutem (OT) (~6 návštěv doma po dobu ≤ 1 hodiny), a registrovaná sestra (RN) (~4 domácí návštěvy po dobu ≤ 1 hodiny) a šikovný pracovník (HW). V rámci otevřeného pilotního projektu budou provedeny úpravy pro pokles kognitivních funkcí pro každého klienta. Mezi témata adaptací patří adresy problémových oblastí, zapojení pečovatelských partnerů, délka/frekvence návštěv, typy hodnocení a kladených otázek a struktura brainstormingu/plánování akcí. |
|
Experimentální: Randomizovaný řídící pilot - intervenční rameno
Po otevřeném pilotním projektu bude 17 starších dospělých (a pokud je to možné, pečovatelských partnerů) randomizováno do intervence CAPABLE Family.
Budou posouzeni na začátku, po 4měsíční intervenci a po kontrolní větvi čekací listiny.
|
Stejně jako v případě CAPABLE (NA_00031539) se charakteristiky dodávky CAPABLE Family skládají z hodnocením řízeného, individuálně přizpůsobeného balíčku intervencí poskytovaných v průběhu 4 měsíců ergoterapeutem (OT) (~6 návštěv doma po dobu ≤ 1 hodiny), a registrovaná sestra (RN) (~4 domácí návštěvy po dobu ≤ 1 hodiny) a šikovný pracovník (HW).
Budou zahrnuta upřesnění založená na výsledcích otevřeného pilotního projektu.
|
|
Aktivní komparátor: Randomized Control Pilot - Waitlist Control Arm
Kontrolní skupina na čekací listině, 17 starších dospělých, a pokud jsou k dispozici, partneři v péči, obdrží intervenci poté, co sloužili jako kontroly pro bezprostřední léčebnou skupinu, což zajistí, že všichni účastníci budou mít přístup k intervenci.
|
Stejně jako v případě CAPABLE (NA_00031539) se charakteristiky dodávky CAPABLE Family skládají z hodnocením řízeného, individuálně přizpůsobeného balíčku intervencí poskytovaných v průběhu 4 měsíců ergoterapeutem (OT) (~6 návštěv doma po dobu ≤ 1 hodiny), a registrovaná sestra (RN) (~4 domácí návštěvy po dobu ≤ 1 hodiny) a šikovný pracovník (HW).
Budou zahrnuta upřesnění založená na výsledcích otevřeného pilotního projektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce podle Katzova indexu nezávislosti v činnostech každodenního života
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
6 otázek, každá 1 bod za celkové skóre 6.
Skóre blíže k 6 znamená vysokou nezávislost pacienta.
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna ve funkci podle hodnocení Lawton & Brody na stupnici Instrumental Activities of Daily Living Scale
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
Hodnocení obsahuje 8 otázek s odpověďmi, které jsou buď 0 nebo 1.
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá) pro ženy a 0 až 5 pro muže, aby se předešlo potenciální genderové zaujatosti.
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna bolesti podle hodnocení Brief Pain Inventory (krátká forma)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
Stručný inventář bolesti - krátká forma je 9-položkový dotazník, který si sami zadají a slouží k vyhodnocení závažnosti pacientovy bolesti a dopadu této bolesti na pacientovo každodenní fungování.
Pacient je požádán, aby ohodnotil svou nejhorší, nejmenší, průměrnou a současnou intenzitu bolesti, uvedl aktuální způsoby léčby a jejich vnímanou účinnost a ohodnotil míru, do jaké bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s jinými osobami, spánek a radost ze života na 10bodové škále.
Na desetibodové škále 0 značí žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna v depresi hodnocená dotazníkovou škálou deprese pacienta (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
PHQ-8 obsahuje 8 otázek se stupnicí 0-3.
Skóre 10 nebo vyšší se považuje za těžkou depresi, 20 a více za těžkou depresi.
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna zátěže pečovatelskou službou hodnocená pomocí škály indexu vnímané změny
Časové okno: 16 týdnů, 32 týdnů
|
Škála indexu vnímané změny obsahuje 13 otázek souvisejících se změnou sebezdokonalování pohody pečovatele.
Každý byl hodnocen na stupnici 1-5, 1 znamená mnohem horší, 5 znamená hodně zlepšení.
Čím vyšší je celkové skóre, tím větší je zlepšení.
|
16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna vnímané změny ve skóre funkční škály
Časové okno: 16 týdnů, 32 týdnů
|
14 otázek týkajících se vnímaného zlepšení funkce.
Stupnice od -2 (mnohem horší) do 2 (hodně se zlepšila).
Čím vyšší je celkové skóre, tím větší je zlepšení.
|
16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Spokojenost uprostřed intervence hodnocená kvalitativními otázkami
Časové okno: 8 týdnů
|
Starší dospělí a pečovatelé Spokojenost uprostřed intervence hodnocená kvalitativními otázkami.
Kvalitativní otázky nám pomohou pochopit, jak nejlépe přizpůsobit zásah pro pilota randomizované kontroly.
|
8 týdnů
|
|
Spokojenost na konci intervence hodnocená kvalitativními otázkami
Časové okno: 16 týdnů
|
Starší dospělí a pečovatelé Spokojenost na konci intervence hodnocená kvalitativními otázkami.
Kvalitativní otázky nám pomohou pochopit, jak nejlépe přizpůsobit zásah pro pilota randomizované kontroly.
|
16 týdnů
|
|
Úroveň kognitivního postižení pro způsobilost podle hodnocení Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) pro nevidomé/telefony
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení pro nevidomé/telefonické hodnocení je mimo 22. Skóre 12-17 označuje mírnou kognitivní poruchu/časnou fázi demence a je podmínkou způsobilosti pro účast ve studii.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Szanton, PhD, RN, Johns Hopkins School of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00290674
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .