- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05187117
CAPABLE Family Pilot - Adattamento CAPABLE per gli anziani con lieve deterioramento cognitivo (MCI)/demenza in fase iniziale e i loro partner di assistenza
Capace pilota di famiglia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
CAPABLE (NA_00031539) è un programma basato sull'evidenza che riduce la disabilità fisica, ma è stato progettato per le persone cognitivamente intatte.
I ricercatori cercano di adattare CAPABLE per soddisfare le esigenze degli anziani con disabilità fisica e lieve deterioramento cognitivo e demenza in fase iniziale. Gli investigatori cercano anche di soddisfare le esigenze dei membri della famiglia che fungono da caregiver informali in relazione alla funzione fisica delle persone con deficit cognitivo. Lo scopo di questo studio pilota è testare un nuovo protocollo per un nuovo programma, CAPABLE Family, per rivolgersi agli anziani con disabilità fisica e demenza concomitanti e ai caregiver degli anziani.
CAPABLE è un programma multicomponente orientato agli obiettivi che riduce la disabilità fisica lavorando con la persona e l'ambiente, ma è stato progettato per le persone cognitivamente intatte. Sulla base della richiesta dei Centers for Medicare and Medicaid (CMS), il team dei ricercatori ha brevemente incluso le persone con demenza lieve nel normale protocollo CAPABLE. Ripensando a quei dati preliminari, i ricercatori hanno identificato un sottogruppo di 12 adulti più anziani con demenza lieve con punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE) di 23 o inferiori. I ricercatori hanno scoperto che più della metà è migliorata nelle attività della vita quotidiana (ADL) e nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL), che è promettente ma molto inferiore rispetto a CAPABLE il resto delle coorti, il che suggerisce la necessità di adattare CAPABLE per le persone con demenza. Pertanto, i ricercatori hanno adattato CAPABLE per le persone con decadimento cognitivo lieve o demenza in fase iniziale chiamandolo CAPABLE Family.
Come in CAPABLE (NA_00031539), le caratteristiche di erogazione di CAPABLE Family consistono in un pacchetto di interventi su misura individualmente guidato dalla valutazione, erogato nel corso di 4 mesi da un terapista occupazionale (OT) (~6 visite domiciliari per ≤ 1 ora), un infermiera registrata (RN) (~ 4 visite domiciliari per ≤ 1 ora) e un lavoratore a portata di mano (HW).
Questo studio di ricerca è una continuazione di IRB00243117 durante il quale i ricercatori hanno condotto attività preliminari per progettare l'intervento CAPABLE Family. Questo studio includerà due fasi, un pilota in aperto e uno studio di controllo randomizzato. Gli investigatori raccoglieranno feedback durante il pilota in aperto dai medici del team di studio, dai partecipanti adulti più anziani e dai partner di assistenza per perfezionare ulteriormente l'intervento che sarà testato come parte dello studio di controllo randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samantha Cuerriero
- Numero di telefono: 410-324-2511
- Email: scurrie6@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emerald Jenkins
- Numero di telefono: 240-280-9371
- Email: erivers5@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 1 disabilità ADL
- Avere un lieve deterioramento cognitivo o una lieve demenza (come indicato dalla diagnosi del medico, disturbi cognitivi soggettivi o valutazione cognitiva di Montreal cieca/telefonica (MoCA) (punteggio di 16-23)
- I partner di assistenza saranno inclusi se forniscono >10 ore di assistenza/settimana
- Vivere nella città/contea di Baltimora
Criteri di esclusione:
- Vivere in un ambiente di assistenza a lungo termine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pilota a etichetta aperta
L'Open Label Pilot (Fase 4) includerà il test dell'intervento CAPABLE Family con 6 individui con MCI o demenza in fase iniziale. Almeno 5 dei 6 adulti più anziani dovranno coinvolgere un membro della famiglia. Supponendo che tutti abbiano un membro della famiglia coinvolto (anche se uno potrebbe non esserlo), 12 partecipanti saranno iscritti al progetto pilota in aperto. Ai partecipanti al progetto pilota con etichetta aperta verrà chiesto di fornire un feedback a metà dell'intervento e alla fine tramite conversazioni telefoniche con il team di studio di ricerca, consentendo al team di studio di apportare modifiche di conseguenza. |
Come in CAPABLE (NA_00031539), le caratteristiche di erogazione di CAPABLE Family consistono in un pacchetto di interventi su misura individualmente guidato dalla valutazione, erogato nel corso di 4 mesi da un terapista occupazionale (OT) (~6 visite domiciliari per ≤ 1 ora), un infermiera registrata (RN) (~ 4 visite domiciliari per ≤ 1 ora) e un lavoratore a portata di mano (HW). Gli adattamenti per il declino cognitivo saranno effettuati in base al cliente come parte del progetto pilota in aperto. Gli argomenti degli adattamenti includono gli indirizzi delle aree problematiche, il coinvolgimento del partner di assistenza, la durata/frequenza delle visite, i tipi di valutazioni e le domande poste e la struttura del brainstorming/pianificazione delle azioni. |
Sperimentale: Pilota di controllo randomizzato - Braccio di intervento
Dopo il progetto pilota in aperto, 17 adulti più anziani (e, se disponibili, partner di assistenza) saranno randomizzati all'intervento CAPABLE Family.
Saranno valutati al basale, dopo l'intervento di 4 mesi e dopo il braccio di controllo della lista d'attesa.
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Come in CAPABLE (NA_00031539), le caratteristiche di erogazione di CAPABLE Family consistono in un pacchetto di interventi su misura individualmente guidato dalla valutazione, erogato nel corso di 4 mesi da un terapista occupazionale (OT) (~6 visite domiciliari per ≤ 1 ora), un infermiera registrata (RN) (~ 4 visite domiciliari per ≤ 1 ora) e un lavoratore a portata di mano (HW).
Saranno inclusi perfezionamenti basati sui risultati pilota in aperto.
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Comparatore attivo: Pilota di controllo randomizzato - Braccio di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa, 17 adulti più anziani e, se disponibili, i partner di assistenza, riceveranno l'intervento dopo aver servito come controlli per il gruppo di trattamento immediato, garantendo a tutti i partecipanti l'accesso all'intervento.
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Come in CAPABLE (NA_00031539), le caratteristiche di erogazione di CAPABLE Family consistono in un pacchetto di interventi su misura individualmente guidato dalla valutazione, erogato nel corso di 4 mesi da un terapista occupazionale (OT) (~6 visite domiciliari per ≤ 1 ora), un infermiera registrata (RN) (~ 4 visite domiciliari per ≤ 1 ora) e un lavoratore a portata di mano (HW).
Saranno inclusi perfezionamenti basati sui risultati pilota in aperto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di funzione come valutato dall'indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 32 settimane
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6 domande da 1 punto ciascuna per un punteggio totale di 6.
Un punteggio più vicino a 6 indica un'elevata indipendenza del paziente.
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Basale, 16 settimane, 32 settimane
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Cambiamento di funzione come valutato dalla valutazione di Lawton & Brody delle attività strumentali della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 32 settimane
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La valutazione contiene 8 domande con risposte che sono un punteggio di 0 o 1.
Un punteggio riassuntivo va da 0 (funzione bassa, dipendente) a 8 (funzione alta, indipendente) per le donne e da 0 a 5 per gli uomini per evitare potenziali pregiudizi di genere.
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Basale, 16 settimane, 32 settimane
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Variazione del dolore valutata dal Brief Pain Inventory (Short Form)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 32 settimane
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Il Brief Pain Inventory - Short Form è un questionario autosomministrato di 9 elementi utilizzato per valutare la gravità del dolore di un paziente e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del paziente.
Al paziente viene chiesto di valutare l'intensità del dolore peggiore, minimo, medio e attuale, elencare i trattamenti attuali e la loro efficacia percepita e valutare il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita su una scala di 10 punti.
Per la scala a 10 punti, 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
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Basale, 16 settimane, 32 settimane
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Variazione della depressione valutata dalla scala sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 32 settimane
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Il PHQ-8 contiene 8 domande, con una scala da 0 a 3.
Un punteggio di 10 o superiore è considerato depressione maggiore, 20 o più è grave depressione maggiore.
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Basale, 16 settimane, 32 settimane
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Variazione del carico di assistenza come valutato dalla scala dell'indice di cambiamento percepito
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane
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La scala dell'indice di cambiamento percepito contiene 13 domande relative al cambiamento nel benessere di auto-miglioramento del caregiver.
Ognuno valutato su una scala da 1 a 5, 1 indica molto peggio, 5 indica che è migliorato molto.
Maggiore è il punteggio complessivo, maggiore è il miglioramento.
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16 settimane, 32 settimane
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Variazione della variazione percepita nel punteggio della scala funzionale
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane
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14 domande relative al miglioramento percepito della funzione.
Scala da -2 (molto peggiorata) a 2 (migliorata molto).
Maggiore è il punteggio complessivo, maggiore è il miglioramento.
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16 settimane, 32 settimane
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Soddisfazione a metà intervento valutata da domande qualitative
Lasso di tempo: 8 settimane
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Soddisfazione degli anziani e del partner di cura a metà dell'intervento valutata da domande qualitative.
Le domande qualitative ci aiuteranno a capire come adattare al meglio l'intervento per il pilota di controllo randomizzato.
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8 settimane
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Soddisfazione all'endpoint dell'intervento valutata da domande qualitative
Lasso di tempo: 16 settimane
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Soddisfazione degli anziani e del partner di assistenza all'endpoint dell'intervento valutata mediante domande qualitative.
Le domande qualitative ci aiuteranno a capire come adattare al meglio l'intervento per il pilota di controllo randomizzato.
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16 settimane
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Livello di compromissione cognitiva per l'idoneità come valutato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Cieco/Telefono
Lasso di tempo: Linea di base
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Il punteggio per la valutazione Blind/Telephone è su 22. Il punteggio di 12-17 indica un lieve deterioramento cognitivo/demenza allo stadio iniziale ed è il requisito di ammissibilità per la partecipazione allo studio.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Szanton, PhD, RN, Johns Hopkins School of Nursing
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00290674
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