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CAPABLE Family Pilot - Adattamento CAPABLE per gli anziani con lieve deterioramento cognitivo (MCI)/demenza in fase iniziale e i loro partner di assistenza

16 aprile 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Capace pilota di famiglia

Lo scopo di questo studio è testare il protocollo adattato, CAPABLE Family, che si basa sul programma CAPABLE basato sull'evidenza per rivolgersi agli anziani con disabilità fisica concomitante e lieve deterioramento cognitivo o demenza in fase iniziale e ai caregiver degli anziani. Consisterà in due fasi: un pilota in aperto e una prova di controllo della lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

CAPABLE (NA_00031539) è un programma basato sull'evidenza che riduce la disabilità fisica, ma è stato progettato per le persone cognitivamente intatte.

I ricercatori cercano di adattare CAPABLE per soddisfare le esigenze degli anziani con disabilità fisica e lieve deterioramento cognitivo e demenza in fase iniziale. Gli investigatori cercano anche di soddisfare le esigenze dei membri della famiglia che fungono da caregiver informali in relazione alla funzione fisica delle persone con deficit cognitivo. Lo scopo di questo studio pilota è testare un nuovo protocollo per un nuovo programma, CAPABLE Family, per rivolgersi agli anziani con disabilità fisica e demenza concomitanti e ai caregiver degli anziani.

CAPABLE è un programma multicomponente orientato agli obiettivi che riduce la disabilità fisica lavorando con la persona e l'ambiente, ma è stato progettato per le persone cognitivamente intatte. Sulla base della richiesta dei Centers for Medicare and Medicaid (CMS), il team dei ricercatori ha brevemente incluso le persone con demenza lieve nel normale protocollo CAPABLE. Ripensando a quei dati preliminari, i ricercatori hanno identificato un sottogruppo di 12 adulti più anziani con demenza lieve con punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE) di 23 o inferiori. I ricercatori hanno scoperto che più della metà è migliorata nelle attività della vita quotidiana (ADL) e nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL), che è promettente ma molto inferiore rispetto a CAPABLE il resto delle coorti, il che suggerisce la necessità di adattare CAPABLE per le persone con demenza. Pertanto, i ricercatori hanno adattato CAPABLE per le persone con decadimento cognitivo lieve o demenza in fase iniziale chiamandolo CAPABLE Family.

Come in CAPABLE (NA_00031539), le caratteristiche di erogazione di CAPABLE Family consistono in un pacchetto di interventi su misura individualmente guidato dalla valutazione, erogato nel corso di 4 mesi da un terapista occupazionale (OT) (~6 visite domiciliari per ≤ 1 ora), un infermiera registrata (RN) (~ 4 visite domiciliari per ≤ 1 ora) e un lavoratore a portata di mano (HW).

Questo studio di ricerca è una continuazione di IRB00243117 durante il quale i ricercatori hanno condotto attività preliminari per progettare l'intervento CAPABLE Family. Questo studio includerà due fasi, un pilota in aperto e uno studio di controllo randomizzato. Gli investigatori raccoglieranno feedback durante il pilota in aperto dai medici del team di studio, dai partecipanti adulti più anziani e dai partner di assistenza per perfezionare ulteriormente l'intervento che sarà testato come parte dello studio di controllo randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 1 disabilità ADL
  • Avere un lieve deterioramento cognitivo o una lieve demenza (come indicato dalla diagnosi del medico, disturbi cognitivi soggettivi o valutazione cognitiva di Montreal cieca/telefonica (MoCA) (punteggio di 16-23)
  • I partner di assistenza saranno inclusi se forniscono >10 ore di assistenza/settimana
  • Vivere nella città/contea di Baltimora

Criteri di esclusione:

  • Vivere in un ambiente di assistenza a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pilota a etichetta aperta

L'Open Label Pilot (Fase 4) includerà il test dell'intervento CAPABLE Family con 6 individui con MCI o demenza in fase iniziale. Almeno 5 dei 6 adulti più anziani dovranno coinvolgere un membro della famiglia. Supponendo che tutti abbiano un membro della famiglia coinvolto (anche se uno potrebbe non esserlo), 12 partecipanti saranno iscritti al progetto pilota in aperto.

Ai partecipanti al progetto pilota con etichetta aperta verrà chiesto di fornire un feedback a metà dell'intervento e alla fine tramite conversazioni telefoniche con il team di studio di ricerca, consentendo al team di studio di apportare modifiche di conseguenza.

Come in CAPABLE (NA_00031539), le caratteristiche di erogazione di CAPABLE Family consistono in un pacchetto di interventi su misura individualmente guidato dalla valutazione, erogato nel corso di 4 mesi da un terapista occupazionale (OT) (~6 visite domiciliari per ≤ 1 ora), un infermiera registrata (RN) (~ 4 visite domiciliari per ≤ 1 ora) e un lavoratore a portata di mano (HW).

Gli adattamenti per il declino cognitivo saranno effettuati in base al cliente come parte del progetto pilota in aperto. Gli argomenti degli adattamenti includono gli indirizzi delle aree problematiche, il coinvolgimento del partner di assistenza, la durata/frequenza delle visite, i tipi di valutazioni e le domande poste e la struttura del brainstorming/pianificazione delle azioni.

Sperimentale: Pilota di controllo randomizzato - Braccio di intervento
Dopo il progetto pilota in aperto, 17 adulti più anziani (e, se disponibili, partner di assistenza) saranno randomizzati all'intervento CAPABLE Family. Saranno valutati al basale, dopo l'intervento di 4 mesi e dopo il braccio di controllo della lista d'attesa.
Come in CAPABLE (NA_00031539), le caratteristiche di erogazione di CAPABLE Family consistono in un pacchetto di interventi su misura individualmente guidato dalla valutazione, erogato nel corso di 4 mesi da un terapista occupazionale (OT) (~6 visite domiciliari per ≤ 1 ora), un infermiera registrata (RN) (~ 4 visite domiciliari per ≤ 1 ora) e un lavoratore a portata di mano (HW). Saranno inclusi perfezionamenti basati sui risultati pilota in aperto.
Comparatore attivo: Pilota di controllo randomizzato - Braccio di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa, 17 adulti più anziani e, se disponibili, i partner di assistenza, riceveranno l'intervento dopo aver servito come controlli per il gruppo di trattamento immediato, garantendo a tutti i partecipanti l'accesso all'intervento.
Come in CAPABLE (NA_00031539), le caratteristiche di erogazione di CAPABLE Family consistono in un pacchetto di interventi su misura individualmente guidato dalla valutazione, erogato nel corso di 4 mesi da un terapista occupazionale (OT) (~6 visite domiciliari per ≤ 1 ora), un infermiera registrata (RN) (~ 4 visite domiciliari per ≤ 1 ora) e un lavoratore a portata di mano (HW). Saranno inclusi perfezionamenti basati sui risultati pilota in aperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di funzione come valutato dall'indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 32 settimane
6 domande da 1 punto ciascuna per un punteggio totale di 6. Un punteggio più vicino a 6 indica un'elevata indipendenza del paziente.
Basale, 16 settimane, 32 settimane
Cambiamento di funzione come valutato dalla valutazione di Lawton & Brody delle attività strumentali della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 32 settimane
La valutazione contiene 8 domande con risposte che sono un punteggio di 0 o 1. Un punteggio riassuntivo va da 0 (funzione bassa, dipendente) a 8 (funzione alta, indipendente) per le donne e da 0 a 5 per gli uomini per evitare potenziali pregiudizi di genere.
Basale, 16 settimane, 32 settimane
Variazione del dolore valutata dal Brief Pain Inventory (Short Form)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 32 settimane
Il Brief Pain Inventory - Short Form è un questionario autosomministrato di 9 elementi utilizzato per valutare la gravità del dolore di un paziente e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del paziente. Al paziente viene chiesto di valutare l'intensità del dolore peggiore, minimo, medio e attuale, elencare i trattamenti attuali e la loro efficacia percepita e valutare il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita su una scala di 10 punti. Per la scala a 10 punti, 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
Basale, 16 settimane, 32 settimane
Variazione della depressione valutata dalla scala sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 32 settimane
Il PHQ-8 contiene 8 domande, con una scala da 0 a 3. Un punteggio di 10 o superiore è considerato depressione maggiore, 20 o più è grave depressione maggiore.
Basale, 16 settimane, 32 settimane
Variazione del carico di assistenza come valutato dalla scala dell'indice di cambiamento percepito
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane
La scala dell'indice di cambiamento percepito contiene 13 domande relative al cambiamento nel benessere di auto-miglioramento del caregiver. Ognuno valutato su una scala da 1 a 5, 1 indica molto peggio, 5 indica che è migliorato molto. Maggiore è il punteggio complessivo, maggiore è il miglioramento.
16 settimane, 32 settimane
Variazione della variazione percepita nel punteggio della scala funzionale
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane
14 domande relative al miglioramento percepito della funzione. Scala da -2 (molto peggiorata) a 2 (migliorata molto). Maggiore è il punteggio complessivo, maggiore è il miglioramento.
16 settimane, 32 settimane
Soddisfazione a metà intervento valutata da domande qualitative
Lasso di tempo: 8 settimane
Soddisfazione degli anziani e del partner di cura a metà dell'intervento valutata da domande qualitative. Le domande qualitative ci aiuteranno a capire come adattare al meglio l'intervento per il pilota di controllo randomizzato.
8 settimane
Soddisfazione all'endpoint dell'intervento valutata da domande qualitative
Lasso di tempo: 16 settimane
Soddisfazione degli anziani e del partner di assistenza all'endpoint dell'intervento valutata mediante domande qualitative. Le domande qualitative ci aiuteranno a capire come adattare al meglio l'intervento per il pilota di controllo randomizzato.
16 settimane
Livello di compromissione cognitiva per l'idoneità come valutato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Cieco/Telefono
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio per la valutazione Blind/Telephone è su 22. Il punteggio di 12-17 indica un lieve deterioramento cognitivo/demenza allo stadio iniziale ed è il requisito di ammissibilità per la partecipazione allo studio.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Szanton, PhD, RN, Johns Hopkins School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Famiglia CAPABLE - Pilota in aperto

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